- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06495684
Влияние многократных сеансов tDCS на поведенческие, физиологические и электрофизиологические показатели у взрослых с аутизмом
Влияние многосеансовой транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на поведенческие, физиологические и электрофизиологические показатели взрослых с расстройствами аутистического спектра (РАС)
Целью этого клинического исследования является изучение эффектов нескольких сеансов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), проводимых в то время, когда участники выполняют задания, направленные на социальное обучение высокофункциональных взрослых с РАС и/или выраженными чертами РАС.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
Каковы эффекты нескольких сеансов активной терапии по сравнению с имитацией tDCS, когда tDCS одновременно сочетается с задачами социального обучения, в результате использования внутрисубъектного перекрестного рандомизированного контролируемого исследования?
Участники:
- Завершите случайно назначенный блок из 5 сеансов активного и блок из 5 сеансов имитации tDCS с четырехнедельным перерывом между двумя блоками.
- Выполняйте задачи социального обучения одновременно во время получения tDCS на каждом сеансе (независимо от того, получаете ли вы активный или фиктивный tDCS).
- Выполните полное поведенческое, физиологическое и электрофизиологическое тестирование до и после каждого блока активного или фиктивного tDCS.
- Заполните анкету социальной валидности после завершения исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Наша долгосрочная цель — разработать безопасные и эффективные методы лечения для уменьшения негативных симптомов нарушений социальной коммуникации и улучшения общего качества жизни. Наша центральная гипотеза такова: (1) активная анодная tDCS над правым височно-теменным переходом (rTPJ) в сочетании с деятельностью по социальному обучению приведет к улучшению показателей по поведенческим и физиологическим показателям по сравнению с имитацией стимуляции, (2) эти улучшения производительности будут коррелирует с изменениями электрофизиологических показателей, которые способствуют успешному социальному выравниванию участников после получения анодной tDCS, например, снижением спектральной альфа-мощности (8–12 Гц), что тесно связано с точным внутренним моделированием сенсомоторной активности во время понимания действий и восприятия речи. и (3) улучшение показателей социальных показателей будет сопровождаться снижением мощности тета-колебаний (4–8 Гц), которые возникают в префронтальной коре и поддерживают контекстно-зависимый когнитивный контроль.
Конкретная цель 1: Определить эффекты нескольких сеансов активного и фиктивного tDCS. Для этой цели будет использоваться внутрисубъектное перекрестное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения влияния 5 сеансов активной терапии по сравнению с 5 сеансами имитации tDCS на поведенческие, физиологические и электрофизиологические показатели у взрослых с аутизмом или взрослых с высоким уровнем аутизма. черты аутизма.
Цель 1: Разработка улучшенных протоколов стимуляции.
Хотя было показано, что даже один сеанс tDCS улучшает показатели социальных показателей у взрослых с диагнозом расстройства аутистического спектра (РАС), недавняя работа с детьми с РАС показала, что увеличение количества сеансов с одного до даже пяти дает положительные эффекты, которые хранятся до одного года, даже если tDCS не был связан с задачей. Важно отметить, что сочетание задачи с получением tDCS улучшает результаты по сравнению с доставкой tDCS без задачи. Однако большая часть литературы по использованию tDCS у взрослых с РАС ограничивается исследованиями, посвященными небольшому количеству сеансов и/или tDCS в сочетании с отсутствием задач или задачами, которые не связаны с лечением основных диагностических социальных нарушений, связанных с РАС. Это усиливает потребность в исследованиях, изучающих многочисленные сеансы tDCS в сочетании с социальными вмешательствами, которые имеют отношение к основным диагностическим социальным нарушениям у аутичных взрослых или взрослых с выраженными чертами аутизма.
Цель 2: Улучшение социального общения и социального выравнивания у взрослых, страдающих аутизмом, или взрослых с выраженными чертами аутизма.
Успешное социальное общение — это сложный социальный процесс, который требует не только выражения и восприятия устной речи, но также модификации и координации многих видов поведения для достижения социального выравнивания. Социальная ориентация — это в основном бессознательный феномен, при котором люди становятся более похожими на собеседника за счет корректировки таких особенностей общения, как просодия вокальной речи (образцы голосового ударения или интонации), мимика и жесты. Предполагается также, что социальная ориентация уменьшает нагрузка ложится на когнитивную систему, что облегчает социальное взаимодействие и, возможно, снижает уровень тревоги. Аутичные люди имеют значительно более низкую социальную ориентацию по сравнению с их нейротипичными сверстниками.
Большой интерес также представляет использование роли rTPJ в социальном выравнивании, поскольку rTPJ участвует в использовании сенсорной информации (включая визуальную и слуховую) для оценки себя по сравнению с другими и в опосредовании воплощенных процессов, связанных с принятием точки зрения (таких как выражение лица и жесты). . Следовательно, предлагаемый проект имеет значение в своем подходе к исследованию tDCS, применяемого к rTPJ, который в сочетании с социальным обучением нацелен на процессы социального общения и социального выравнивания у аутичных взрослых или взрослых с высокими чертами аутизма.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joan Esse Wilson, Ph.D.
- Номер телефона: 575-646-4313
- Электронная почта: joanwilson@unm.edu
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- Рекрутинг
- University of New Mexico
-
Контакт:
- Davin Quinn
- Электронная почта: DQuinn@salud.unm.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-35 лет
- Специалист в английском
- Классификация аутизма или расстройств аутистического спектра по шкале диагностического наблюдения за аутизмом, 2-е издание (ADOS-2) или оценка >= 17 по коэффициенту аутизма (AQ)
- Хорошее или исправленное зрение и слух
- Правша на основании Эдинбургского опросника праворукости.
- Оценка >= 85 по Шипли-2
Критерий исключения
- Нет данных о потере сознания длительностью > 5 минут.
- Отсутствие у ближайших биологических родственников эпилепсии или судорожного расстройства в анамнезе.
- Отсутствие серьезных медицинских потребностей (например, неврологические расстройства, такие как судорожные припадки, длительная болезнь)
- Никакого хирургического имплантирования металла над шеей (например: металлические штифты или пластины, кохлеарные имплантаты, зажимы для аневризмы, мозговые электроды)
- Отсутствие госпитализации по поводу депрессии, тревоги или злоупотребления психоактивными веществами за последние 12 месяцев.
- Нет лиц, которые в настоящее время беременны
- Нет кардиостимуляторов
- Отсутствие в анамнезе неврологических расстройств, таких как инсульт, рассеянный склероз, биполярное расстройство, энцефалит, эпилепсия, судорожное расстройство или боковой амиотрофический склероз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анодальная tDCS + Социальное обучение
В этом направлении участники пройдут 5 сеансов анодного tDCS по 30 минут в сочетании с задачами социального обучения в последовательные будние дни.
|
Анодный tDCS снижает мембранные потенциалы нейронов, что приводит к увеличению вероятности деполяризации от входящих стимулов.
|
|
Фальшивый компаратор: Анодное плацебо tDCS + социальное обучение
В этой группе участники пройдут 5 сеансов 30-минутного плацебо-анодного tDCS в сочетании с задачами социального обучения в последовательные будние дни.
|
Задачи социального обучения выполняются на компьютере и состоят из просмотра видеомоделирования социальных взаимодействий, практики распознавания эмоций на лице, а также видеороликов для обучения эмоциям и эмпатии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера эмоционального стресса – тревога
Временное ограничение: До и после каждого 5-дневного блока стимуляции tDCS
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Банк элементов, версия 1.0 – Эмоциональное расстройство – Тревога (PEDA) Изменение показателей PEDA соответствует изменению эмоционального дистресса и тревоги.
Каждый вопрос PEDA имеет 5-балльную шкалу, где более низкие баллы означают лучший результат.
|
До и после каждого 5-дневного блока стимуляции tDCS
|
|
Мера социальной тревожности
Временное ограничение: До и после каждого 5-дневного блока стимуляции tDCS
|
Шкала социальной тревоги Либовица (LSAS). Шкала LSAS оценивает диапазон социальных взаимодействий и ситуаций, которых люди с социальной тревожностью могут бояться и/или избегать.
Каждый вопрос LSAS, состоящий из двух частей, имеет 4-балльную шкалу, где более низкие баллы означают лучший результат.
|
До и после каждого 5-дневного блока стимуляции tDCS
|
|
Мера социальной тревожности/беспокойства
Временное ограничение: До и после каждого 5-дневного блока стимуляции tDCS
|
Вокально-акустический анализ измеряет изменения основной частоты (F0), которая является индикатором изменения социальной тревоги/тревоги, где более низкий F0 означает лучший результат.
|
До и после каждого 5-дневного блока стимуляции tDCS
|
|
Мера социальной тревожности
Временное ограничение: До и после каждого 5-дневного блока стимуляции tDCS
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) Изменение ВСР является показателем изменения уровня социальной тревожности, при этом более высокая ВСР означает лучший результат.
|
До и после каждого 5-дневного блока стимуляции tDCS
|
|
Мера социальных нарушений
Временное ограничение: До и после каждого 5-дневного блока стимуляции tDCS
|
Шкала социальной реакции - 2-е издание (SRS-2) Инструмент самоотчета, позволяющий количественно оценить социальные нарушения и их тяжесть, связанные с РАС.
Более низкие оценки SRS-2 означают лучший результат.
|
До и после каждого 5-дневного блока стимуляции tDCS
|
|
Мера эмпатии
Временное ограничение: До и после каждого 5-дневного блока стимуляции tDCS
|
Коэффициент эмпатии (EQ) Показатель самоотчета, который количественно определяет эмпатию.
Более высокие оценки EQ означают лучший результат.
|
До и после каждого 5-дневного блока стимуляции tDCS
|
|
Мера просодического выравнивания
Временное ограничение: До и после каждого 5-дневного блока стимуляции tDCS
|
Вокально-акустический анализ измеряет степень просодического выравнивания между говорящими, участвующими в разговоре.
Более высокие показатели просодического выравнивания между говорящими означают лучший результат.
|
До и после каждого 5-дневного блока стимуляции tDCS
|
|
Мера вовлечения в выражение эмоций
Временное ограничение: До и после каждого 5-дневного блока стимуляции tDCS
|
Анализ выражения лица и жестов измеряет скорость передачи эмоций другим людям во время разговорных задач.
Увеличение скорости вовлечения эмоций означает лучший результат.
|
До и после каждого 5-дневного блока стимуляции tDCS
|
|
Мера социального обучения
Временное ограничение: До и после каждого 5-дневного блока стимуляции tDCS
|
Спектральная мощность электроэнцефалографии (ЭЭГ) альфа-(8-12 Гц) и тета-колебаний (4-8 Гц) измеряет изменения в социальном обучении.
Снижение мощности альфа и тета означает лучший результат.
|
До и после каждого 5-дневного блока стимуляции tDCS
|
|
Мера качества жизни
Временное ограничение: До и после каждого 5-дневного блока стимуляции tDCS
|
Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL) WHOQOL измеряет качество жизни в сферах социальных отношений, психологического и физического здоровья, окружающей среды и независимости.
Более высокий WHOQOL означает лучший результат.
|
До и после каждого 5-дневного блока стимуляции tDCS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bill Shuttleworth, Ph.D., University of New Mexico
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-059
- P20GM109089 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .