Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av multiple-session tDCS på atferdsmessige, fysiologiske og elektrofysiologiske tiltak hos autistiske voksne

9. september 2026 oppdatert av: University of New Mexico

Effekter av transkraniell likestrømstimulering med flere økter (tDCS) på atferdsmessige, fysiologiske og elektrofysiologiske tiltak hos voksne med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke effekten av flere økter med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) levert mens deltakerne fullfører oppgaver som er rettet mot sosial læring med høyt fungerende voksne med ASD og/eller høye trekk ved ASD.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Hva er effekten av flere økter med aktiv sammenlignet med falske tDCS, med tDCS samtidig sammenkoblet med sosiale læringsoppgaver, fra bruk av et innenfor-fag, cross-over randomisert kontrollert prøvedesign?

Deltakerne vil:

  • Fullfør en tilfeldig tildelt blokk med 5 økter med aktiv og en blokk på 5 økter med sham tDCS, med en fire ukers pause mellom de to blokkene.
  • Fullfør sosiale læringsoppgaver samtidig under mottak av tDCS ved hver økt (enten du mottar aktiv eller falsk tDCS).
  • Fullstendig atferdsmessig, fysiologisk og elektrofysiologisk testing før og etter hver blokk med aktiv eller falsk tDCS.
  • Fyll ut et spørreskjema om sosial validitet etter at studien er fullført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vårt langsiktige mål er å utvikle trygge og effektive behandlinger for å redusere negative symptomer på sosial kommunikasjonssvikt for å forbedre den generelle livskvaliteten. Våre sentrale hypoteser er (1) aktiv, anodal tDCS over høyre temporoparietal junction (rTPJ) sammen med sosiale læringsaktiviteter vil resultere i forbedret ytelse på atferdsmessige og fysiologiske mål, sammenlignet med falsk stimulering, (2) disse forbedringene i ytelse vil være korrelert med endringer i elektrofysiologiske mål som bidrar til vellykket sosial justering av deltakere etter mottak av anodal tDCS, for eksempel reduksjoner i spektral alfakraft (8-12Hz), som har vært robust assosiert med nøyaktig intern modellering av sensorimotorisk aktivitet under handlingsforståelse og taleoppfatning , og (3) forbedringer i ytelse på sosiale tiltak vil bli ledsaget av kraftreduksjoner i theta-oscillasjoner (4-8Hz), som oppstår fra prefrontale cortex og støtter kontekstspesifikk kognitiv kontroll.

Spesifikt mål 1: Bestem effekten av flere økter med aktiv sammenlignet med falske tDCS. Dette målet vil bruke et innen-subjekt, cross-over randomisert kontrollert studie (RCT) design for å utforske effekten av 5 økter med aktiv vs. 5 økter med falsk tDCS på atferdsmessige, fysiologiske og elektrofysiologiske mål med autistiske voksne eller voksne med høy trekk ved autisme.

Mål 1: Utvikling av forbedrede stimuleringsprotokoller

Selv om en enkelt økt med tDCS har vist seg å forbedre ytelsen på sosiale tiltak med voksne diagnostisert med autismespekterforstyrrelse (ASD), har nylig arbeid med barn med ASD vist at å øke antall økter fra én til til og med fem gir positive effekter som beholdes i opptil ett år, selv når tDCS ikke var sammenkoblet med en oppgave. Viktigere, det har vist seg at sammenkobling av en oppgave med mottak av tDCS forbedrer resultatene sammenlignet med å levere tDCS uten en oppgave. Imidlertid har flertallet av litteraturen om bruk av tDCS med voksne med ASD vært begrenset til studier som undersøker et lavt antall økter og/eller tDCS paret uten oppgave eller oppgaver som ikke er relatert til behandling av kjernediagnostiske sosiale svekkelser av ASD. Dette forsterker behovet for forskning som undersøker flere økter med tDCS sammen med sosiale intervensjoner som er relevante for kjernediagnostiske sosiale svekkelser hos autistiske voksne eller voksne med høye trekk ved autisme.

Mål 2: Forbedring av sosial kommunikasjon og sosial tilpasning hos autistiske voksne eller voksne med høye trekk ved autisme

Vellykket sosial kommunikasjon er en kompleks sosial prosess som ikke bare krever uttrykk og mottak av verbal tale, men også modifikasjon og koordinering av mange atferder for å oppnå sosial tilpasning. Sosial tilpasning er et stort sett ubevisst fenomen der folk blir mer lik en samtalepartner ved å justere kommunikasjonsfunksjoner som vokal taleprosodi (mønstre av stemmestress eller intonasjon), ansiktsuttrykk og gester. Det foreslås også at sosial tilpasning reduserer belastning som legges på det kognitive systemet, og dermed gjøre sosiale interaksjoner lettere, og muligens mindre angstfylte. Autistiske individer har betydelig lavere sosial tilpasning sammenlignet med sine nevrotypiske jevnaldrende.

Av stor interesse er det også å utnytte rTPJs rolle i sosial tilpasning på grunn av rTPJs deltakelse i å bruke sensorisk informasjon (inkludert visuell og auditiv) for å evaluere seg selv mot andre og i å formidle legemliggjorte prosesser som er relevante for perspektivtaking (som ansiktsuttrykk og gester) . Følgelig har det foreslåtte prosjektet betydning i sin tilnærming for å undersøke tDCS brukt over rTPJ som er sammenkoblet med sosial læring for å målrette prosesser for sosial kommunikasjon og sosial tilpasning hos autistiske voksne eller voksne med høye trekk ved autisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-35 år
  2. Beherske engelsk
  3. Klassifisering av autisme eller autismespekterforstyrrelse på Autism Diagnostic Observation Scale, 2nd Edition (ADOS-2) eller score på >= 17 på Autism Quotient (AQ)
  4. Godt eller korrigert syn og hørsel
  5. Høyrehendt basert på Edinburgh Handedness Inventory
  6. Poengsum på >= 85 på Shipley-2

Eksklusjonskriterier

  1. Ikke kjent tap av bevissthet i > 5 minutter
  2. Ingen umiddelbare biologiske familiemedlemmer med en historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse
  3. Ingen store medisinske behov (f.eks. nevrologiske lidelser som anfallslidelse, langvarig sykdom)
  4. Ingen kirurgisk implantert metall over halsen (eksempel: metallstifter eller plater, cochleaimplantater, aneurismeklemmer, hjerneelektroder)
  5. Ingen sykehusinnleggelse for depresjon, angst eller rusmisbruk de siste 12 månedene
  6. Ingen individer som for øyeblikket er gravide
  7. Ingen pacemakere
  8. Ingen historie med nevrologiske lidelser som slag, multippel sklerose, bipolar lidelse, encefalitt, epilepsi, anfallsforstyrrelse eller amyotrofisk lateral sklerose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anodal tDCS + sosial læring
I denne armen vil deltakerne gjennomgå 5 økter på 30 minutter anodal tDCS kombinert med sosiale læringsoppgaver på påfølgende ukedager.
Anodal tDCS senker nevronale membranpotensialer, noe som fører til økt sannsynlighet for depolarisering fra innkommende stimuli.
Sham-komparator: Placebo anodal tDCS + sosial læring
I denne armen vil deltakerne gjennomgå 5 økter med 30 minutter placebo anodal tDCS kombinert med sosiale læringsoppgaver på påfølgende ukedager.
Sosiale læringsoppgaver fullføres på en datamaskin og består av visning av videomodellering av sosiale interaksjoner, øvelse for gjenkjenning av ansiktsfølelser og videoer for læring om følelser og empati.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for emosjonell nød - Angst
Tidsramme: Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Elementbank v. 1.0 - Emosjonell nød - Angst (PEDA) En endring i PEDA-score tilsvarer en endring i emosjonell nød og angst. Hvert spørsmål på PEDA gir en 5-punkts skala der lavere poengsum betyr et bedre resultat.
Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
Mål for sosial angst
Tidsramme: Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) LSAS vurderer spekteret av sosial interaksjon og prestasjonssituasjoner som individer med sosial angst kan frykte og/eller unngå. Hvert todelt spørsmål i LSAS gir en 4-punkts skala der lavere poengsum betyr et bedre resultat.
Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
Mål for sosial angst/angst
Tidsramme: Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
Vokalakustisk analyse måler endringer i fundamental frekvens (F0), som er en indikator på endring i sosial angst/angst, der lavere F0 betyr et bedre resultat.
Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
Mål for sosial angst
Tidsramme: Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) En endring i HRV er en indikator på endring i nivået av sosial angst, der høyere HRV betyr et bedre resultat.
Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
Mål for sosial svekkelse
Tidsramme: Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
Social Responsiveness Scale - 2nd Edition (SRS-2) Et selvrapporteringsverktøy som kvantifiserer sosial svekkelse og dens alvorlighetsgrad forbundet med ASD. Lavere SRS-2-score betyr et bedre resultat.
Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
Mål på empati
Tidsramme: Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
Empathy Quotient (EQ) Et selvrapporteringsmål som kvantifiserer empati. Høyere EQ-score betyr et bedre resultat.
Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
Mål for prosodisk justering
Tidsramme: Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
Vokal akustisk analyse måler frekvensen av prosodisk justering mellom høyttalere som deler i en samtale. Høyere grad av prosodisk justering mellom høyttalere betyr et bedre resultat.
Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
Mål for emosjonsuttrykk
Tidsramme: Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
Ansiktsuttrykk og gestanalyse måler frekvensen av følelser som blir medført til andre under samtaleoppgaver. Økt frekvens av følelsespåvirkning betyr et bedre resultat.
Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
Mål for sosial læring
Tidsramme: Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
Elektroencefalografi (EEG) spektraleffekt for alfa (8-12Hz) og theta (4-8Hz) oscillasjoner måler endringer i sosial læring. Reduksjoner i kraft for alfa og theta betyr et bedre resultat.
Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL) WHOQOL måler livskvalitet på områder som sosiale relasjoner, psykologisk og fysisk helse, miljø og uavhengighet. Høyere WHOQOL betyr et bedre resultat.
Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Bill Shuttleworth, Ph.D., University of New Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 24-059
  • P20GM109089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere