- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06495684
Effekter av multiple-session tDCS på atferdsmessige, fysiologiske og elektrofysiologiske tiltak hos autistiske voksne
Effekter av transkraniell likestrømstimulering med flere økter (tDCS) på atferdsmessige, fysiologiske og elektrofysiologiske tiltak hos voksne med autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke effekten av flere økter med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) levert mens deltakerne fullfører oppgaver som er rettet mot sosial læring med høyt fungerende voksne med ASD og/eller høye trekk ved ASD.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Hva er effekten av flere økter med aktiv sammenlignet med falske tDCS, med tDCS samtidig sammenkoblet med sosiale læringsoppgaver, fra bruk av et innenfor-fag, cross-over randomisert kontrollert prøvedesign?
Deltakerne vil:
- Fullfør en tilfeldig tildelt blokk med 5 økter med aktiv og en blokk på 5 økter med sham tDCS, med en fire ukers pause mellom de to blokkene.
- Fullfør sosiale læringsoppgaver samtidig under mottak av tDCS ved hver økt (enten du mottar aktiv eller falsk tDCS).
- Fullstendig atferdsmessig, fysiologisk og elektrofysiologisk testing før og etter hver blokk med aktiv eller falsk tDCS.
- Fyll ut et spørreskjema om sosial validitet etter at studien er fullført.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt langsiktige mål er å utvikle trygge og effektive behandlinger for å redusere negative symptomer på sosial kommunikasjonssvikt for å forbedre den generelle livskvaliteten. Våre sentrale hypoteser er (1) aktiv, anodal tDCS over høyre temporoparietal junction (rTPJ) sammen med sosiale læringsaktiviteter vil resultere i forbedret ytelse på atferdsmessige og fysiologiske mål, sammenlignet med falsk stimulering, (2) disse forbedringene i ytelse vil være korrelert med endringer i elektrofysiologiske mål som bidrar til vellykket sosial justering av deltakere etter mottak av anodal tDCS, for eksempel reduksjoner i spektral alfakraft (8-12Hz), som har vært robust assosiert med nøyaktig intern modellering av sensorimotorisk aktivitet under handlingsforståelse og taleoppfatning , og (3) forbedringer i ytelse på sosiale tiltak vil bli ledsaget av kraftreduksjoner i theta-oscillasjoner (4-8Hz), som oppstår fra prefrontale cortex og støtter kontekstspesifikk kognitiv kontroll.
Spesifikt mål 1: Bestem effekten av flere økter med aktiv sammenlignet med falske tDCS. Dette målet vil bruke et innen-subjekt, cross-over randomisert kontrollert studie (RCT) design for å utforske effekten av 5 økter med aktiv vs. 5 økter med falsk tDCS på atferdsmessige, fysiologiske og elektrofysiologiske mål med autistiske voksne eller voksne med høy trekk ved autisme.
Mål 1: Utvikling av forbedrede stimuleringsprotokoller
Selv om en enkelt økt med tDCS har vist seg å forbedre ytelsen på sosiale tiltak med voksne diagnostisert med autismespekterforstyrrelse (ASD), har nylig arbeid med barn med ASD vist at å øke antall økter fra én til til og med fem gir positive effekter som beholdes i opptil ett år, selv når tDCS ikke var sammenkoblet med en oppgave. Viktigere, det har vist seg at sammenkobling av en oppgave med mottak av tDCS forbedrer resultatene sammenlignet med å levere tDCS uten en oppgave. Imidlertid har flertallet av litteraturen om bruk av tDCS med voksne med ASD vært begrenset til studier som undersøker et lavt antall økter og/eller tDCS paret uten oppgave eller oppgaver som ikke er relatert til behandling av kjernediagnostiske sosiale svekkelser av ASD. Dette forsterker behovet for forskning som undersøker flere økter med tDCS sammen med sosiale intervensjoner som er relevante for kjernediagnostiske sosiale svekkelser hos autistiske voksne eller voksne med høye trekk ved autisme.
Mål 2: Forbedring av sosial kommunikasjon og sosial tilpasning hos autistiske voksne eller voksne med høye trekk ved autisme
Vellykket sosial kommunikasjon er en kompleks sosial prosess som ikke bare krever uttrykk og mottak av verbal tale, men også modifikasjon og koordinering av mange atferder for å oppnå sosial tilpasning. Sosial tilpasning er et stort sett ubevisst fenomen der folk blir mer lik en samtalepartner ved å justere kommunikasjonsfunksjoner som vokal taleprosodi (mønstre av stemmestress eller intonasjon), ansiktsuttrykk og gester. Det foreslås også at sosial tilpasning reduserer belastning som legges på det kognitive systemet, og dermed gjøre sosiale interaksjoner lettere, og muligens mindre angstfylte. Autistiske individer har betydelig lavere sosial tilpasning sammenlignet med sine nevrotypiske jevnaldrende.
Av stor interesse er det også å utnytte rTPJs rolle i sosial tilpasning på grunn av rTPJs deltakelse i å bruke sensorisk informasjon (inkludert visuell og auditiv) for å evaluere seg selv mot andre og i å formidle legemliggjorte prosesser som er relevante for perspektivtaking (som ansiktsuttrykk og gester) . Følgelig har det foreslåtte prosjektet betydning i sin tilnærming for å undersøke tDCS brukt over rTPJ som er sammenkoblet med sosial læring for å målrette prosesser for sosial kommunikasjon og sosial tilpasning hos autistiske voksne eller voksne med høye trekk ved autisme.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joan Esse Wilson, Ph.D.
- Telefonnummer: 575-646-4313
- E-post: joanwilson@unm.edu
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- Rekruttering
- University of New Mexico
-
Ta kontakt med:
- Davin Quinn
- E-post: DQuinn@salud.unm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-35 år
- Beherske engelsk
- Klassifisering av autisme eller autismespekterforstyrrelse på Autism Diagnostic Observation Scale, 2nd Edition (ADOS-2) eller score på >= 17 på Autism Quotient (AQ)
- Godt eller korrigert syn og hørsel
- Høyrehendt basert på Edinburgh Handedness Inventory
- Poengsum på >= 85 på Shipley-2
Eksklusjonskriterier
- Ikke kjent tap av bevissthet i > 5 minutter
- Ingen umiddelbare biologiske familiemedlemmer med en historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse
- Ingen store medisinske behov (f.eks. nevrologiske lidelser som anfallslidelse, langvarig sykdom)
- Ingen kirurgisk implantert metall over halsen (eksempel: metallstifter eller plater, cochleaimplantater, aneurismeklemmer, hjerneelektroder)
- Ingen sykehusinnleggelse for depresjon, angst eller rusmisbruk de siste 12 månedene
- Ingen individer som for øyeblikket er gravide
- Ingen pacemakere
- Ingen historie med nevrologiske lidelser som slag, multippel sklerose, bipolar lidelse, encefalitt, epilepsi, anfallsforstyrrelse eller amyotrofisk lateral sklerose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anodal tDCS + sosial læring
I denne armen vil deltakerne gjennomgå 5 økter på 30 minutter anodal tDCS kombinert med sosiale læringsoppgaver på påfølgende ukedager.
|
Anodal tDCS senker nevronale membranpotensialer, noe som fører til økt sannsynlighet for depolarisering fra innkommende stimuli.
|
|
Sham-komparator: Placebo anodal tDCS + sosial læring
I denne armen vil deltakerne gjennomgå 5 økter med 30 minutter placebo anodal tDCS kombinert med sosiale læringsoppgaver på påfølgende ukedager.
|
Sosiale læringsoppgaver fullføres på en datamaskin og består av visning av videomodellering av sosiale interaksjoner, øvelse for gjenkjenning av ansiktsfølelser og videoer for læring om følelser og empati.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for emosjonell nød - Angst
Tidsramme: Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Elementbank v. 1.0 - Emosjonell nød - Angst (PEDA) En endring i PEDA-score tilsvarer en endring i emosjonell nød og angst.
Hvert spørsmål på PEDA gir en 5-punkts skala der lavere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
|
|
Mål for sosial angst
Tidsramme: Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) LSAS vurderer spekteret av sosial interaksjon og prestasjonssituasjoner som individer med sosial angst kan frykte og/eller unngå.
Hvert todelt spørsmål i LSAS gir en 4-punkts skala der lavere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
|
|
Mål for sosial angst/angst
Tidsramme: Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
|
Vokalakustisk analyse måler endringer i fundamental frekvens (F0), som er en indikator på endring i sosial angst/angst, der lavere F0 betyr et bedre resultat.
|
Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
|
|
Mål for sosial angst
Tidsramme: Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) En endring i HRV er en indikator på endring i nivået av sosial angst, der høyere HRV betyr et bedre resultat.
|
Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
|
|
Mål for sosial svekkelse
Tidsramme: Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
|
Social Responsiveness Scale - 2nd Edition (SRS-2) Et selvrapporteringsverktøy som kvantifiserer sosial svekkelse og dens alvorlighetsgrad forbundet med ASD.
Lavere SRS-2-score betyr et bedre resultat.
|
Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
|
|
Mål på empati
Tidsramme: Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
|
Empathy Quotient (EQ) Et selvrapporteringsmål som kvantifiserer empati.
Høyere EQ-score betyr et bedre resultat.
|
Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
|
|
Mål for prosodisk justering
Tidsramme: Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
|
Vokal akustisk analyse måler frekvensen av prosodisk justering mellom høyttalere som deler i en samtale.
Høyere grad av prosodisk justering mellom høyttalere betyr et bedre resultat.
|
Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
|
|
Mål for emosjonsuttrykk
Tidsramme: Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
|
Ansiktsuttrykk og gestanalyse måler frekvensen av følelser som blir medført til andre under samtaleoppgaver.
Økt frekvens av følelsespåvirkning betyr et bedre resultat.
|
Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
|
|
Mål for sosial læring
Tidsramme: Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
|
Elektroencefalografi (EEG) spektraleffekt for alfa (8-12Hz) og theta (4-8Hz) oscillasjoner måler endringer i sosial læring.
Reduksjoner i kraft for alfa og theta betyr et bedre resultat.
|
Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
|
World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL) WHOQOL måler livskvalitet på områder som sosiale relasjoner, psykologisk og fysisk helse, miljø og uavhengighet.
Høyere WHOQOL betyr et bedre resultat.
|
Før og etter hver 5-dagers blokk med tDCS-stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bill Shuttleworth, Ph.D., University of New Mexico
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-059
- P20GM109089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .