- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06495684
Wpływ wielokrotnej sesji tDCS na parametry behawioralne, fizjologiczne i elektrofizjologiczne u dorosłych autystycznych
Wpływ wielokrotnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na parametry behawioralne, fizjologiczne i elektrofizjologiczne u dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skutków wielu sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), prowadzonych podczas wykonywania przez uczestników zadań mających na celu uczenie się społeczne z dobrze funkcjonującymi dorosłymi z ASD i/lub wysokimi cechami ASD.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Jakie są skutki wielu sesji aktywnych w porównaniu z pozorowanym tDCS, z tDCS jednocześnie połączonym z zadaniami uczenia się społecznego, w wyniku zastosowania wewnątrzobiektowego, krzyżowego, randomizowanego, kontrolowanego projektu badania?
Uczestnicy będą:
- Ukończ losowo przydzielony blok 5 sesji aktywnych i blok 5 sesji pozorowanego tDCS, z czterotygodniową przerwą pomiędzy dwoma blokami.
- Wykonuj zadania związane z nauką społeczną jednocześnie podczas otrzymywania tDCS podczas każdej sesji (niezależnie od tego, czy otrzymujesz tDCS aktywne, czy pozorowane).
- Kompletne testy behawioralne, fizjologiczne i elektrofizjologiczne przed i po każdym bloku aktywnego lub pozorowanego tDCS.
- Po zakończeniu badania należy wypełnić kwestionariusz ważności społecznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Naszym długoterminowym celem jest opracowanie bezpiecznych i skutecznych terapii redukujących negatywne objawy zaburzeń komunikacji społecznej i poprawiających ogólną jakość życia. Nasze główne hipotezy są następujące: (1) aktywny, anodowy tDCS nad prawym połączeniem skroniowo-ciemieniowym (rTPJ) w połączeniu z działaniami w zakresie społecznego uczenia się doprowadzi do poprawy wyników w zakresie pomiarów behawioralnych i fizjologicznych w porównaniu ze stymulacją pozorowaną, (2) ta poprawa wyników będzie skorelowane ze zmianami w miarach elektrofizjologicznych, które przyczyniają się do pomyślnego dostosowania społecznego uczestników po otrzymaniu anodowego tDCS, takimi jak zmniejszenie widmowej mocy alfa (8–12 Hz), co zostało silnie powiązane z dokładnym wewnętrznym modelowaniem aktywności sensomotorycznej podczas rozumienia działań i percepcji mowy oraz (3) poprawie wyników w zakresie wskaźników społecznych będzie towarzyszyć zmniejszenie mocy oscylacji theta (4-8 Hz), które powstają w korze przedczołowej i wspierają kontrolę poznawczą specyficzną dla kontekstu.
Cel szczegółowy 1: Określenie skutków wielu sesji aktywnych w porównaniu z pozorowanym tDCS. W tym celu zostanie wykorzystany projekt wewnątrzosobniczego, krzyżowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), mającego na celu zbadanie wpływu 5 sesji aktywnego w porównaniu z 5 sesjami pozorowanego tDCS na parametry behawioralne, fizjologiczne i elektrofizjologiczne u dorosłych z autyzmem lub dorosłych z wysokim poziomem cechy autyzmu.
Cel 1: Opracowanie ulepszonych protokołów stymulacji
Chociaż wykazano, że nawet pojedyncza sesja tDCS poprawia wyniki w zakresie zachowań społecznych u dorosłych, u których zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD), niedawna praca z dziećmi z ASD wykazała, że zwiększenie liczby sesji z jednej do nawet pięciu daje pozytywne efekty, które obejmują: są przechowywane przez okres do jednego roku, nawet jeśli tDCS nie zostało powiązane z zadaniem. Co ważne, wykazano, że połączenie zadania z odbiorem tDCS poprawia wyniki w porównaniu do dostarczenia tDCS bez zadania. Jednakże większość literatury na temat stosowania tDCS u dorosłych z ASD ogranicza się do badań oceniających małą liczbę sesji i/lub tDCS w połączeniu z żadnymi zadaniami lub zadaniami niezwiązanymi z leczeniem podstawowych diagnostycznych zaburzeń społecznych ASD. To wzmacnia potrzebę przeprowadzenia badań oceniających wiele sesji tDCS w połączeniu z interwencjami społecznymi, które są istotne dla podstawowych diagnostycznych zaburzeń społecznych u dorosłych z autyzmem lub dorosłych z wysokimi cechami autyzmu.
Cel 2: Poprawa komunikacji społecznej i dostosowania społecznego u dorosłych autystycznych lub dorosłych z wysokimi cechami autyzmu
Skuteczna komunikacja społeczna to złożony proces społeczny, który wymaga nie tylko ekspresji i odbioru mowy werbalnej, ale także modyfikacji i koordynacji wielu zachowań w celu osiągnięcia dostosowania społecznego. Dostosowanie społeczne to w większości nieświadome zjawisko, podczas którego ludzie upodabniają się do partnera rozmowy poprzez dostosowanie cech komunikacyjnych, takich jak prozodia mowy wokalnej (wzorce akcentu lub intonacji głosu), mimika i gesty. Sugeruje się również, że dostosowanie społeczne zmniejsza obciążenie dla systemu poznawczego, ułatwiając w ten sposób interakcje społeczne i być może mniej wywołując niepokój. Osoby autystyczne mają znacznie niższy poziom dostosowania społecznego w porównaniu do swoich neurotypowych rówieśników.
Bardzo interesujące jest również wykorzystanie roli rTPJ w dostosowywaniu się do społeczeństwa ze względu na udział rTPJ w wykorzystywaniu informacji zmysłowych (w tym wizualnych i słuchowych) do oceny siebie na tle innych oraz w pośredniczeniu w ucieleśnionych procesach istotnych dla przyjmowania perspektywy (takich jak wyraz twarzy i gesty). . W związku z tym proponowany projekt ma znaczenie w podejściu do badania tDCS stosowanego w rTPJ, w połączeniu z uczeniem się społecznym, aby ukierunkować procesy komunikacji społecznej i dostosowania społecznego u dorosłych z autyzmem lub dorosłych z wysokimi cechami autyzmu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joan Esse Wilson, Ph.D.
- Numer telefonu: 575-646-4313
- E-mail: joanwilson@unm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- Rekrutacyjny
- University of New Mexico
-
Kontakt:
- Davin Quinn
- E-mail: DQuinn@salud.unm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-35 lat
- Biegły w języku angielskim
- Klasyfikacja autyzmu lub zaburzeń ze spektrum autyzmu w skali obserwacji diagnostycznej autyzmu, wydanie 2 (ADOS-2) lub wynik >= 17 w współczynniku autyzmu (AQ)
- Dobry lub skorygowany wzrok i słuch
- Praworęczny na podstawie Inwentarza Ręczności w Edynburgu
- Wynik >= 85 na Shipley-2
Kryteria wyłączenia
- Nieznana utrata przytomności na > 5 minut
- Brak członków najbliższej rodziny biologicznej, u których w przeszłości występowała epilepsja lub napady padaczkowe
- Brak poważnych potrzeb medycznych (np. zaburzenia neurologiczne, takie jak napady drgawkowe, długotrwała choroba)
- Żadnych chirurgicznie wszczepianych metali nad szyją (przykład: metalowe szpilki lub płytki, implanty ślimakowe, zaciski do tętniaków, elektrody mózgowe)
- Brak hospitalizacji z powodu depresji, stanów lękowych lub nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Brak osób, które są obecnie w ciąży
- Żadnych rozruszników serca
- Brak historii zaburzeń neurologicznych, takich jak udar, stwardnienie rozsiane, choroba afektywna dwubiegunowa, zapalenie mózgu, padaczka, zaburzenia drgawkowe lub stwardnienie zanikowe boczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anodowy tDCS + nauka społecznościowa
W tej części uczestnicy przejdą 5 sesji 30-minutowego anodowego tDCS połączonego z zadaniami w zakresie edukacji społecznościowej w kolejne dni powszednie.
|
Anodowy tDCS obniża potencjały błon neuronalnych, co prowadzi do zwiększonego prawdopodobieństwa depolaryzacji pod wpływem przychodzących bodźców.
|
|
Pozorny komparator: Placebo anodowy tDCS + nauka społecznościowa
W tej grupie uczestnicy przejdą 5 sesji po 30 minut tDCS z anodą placebo w połączeniu z zadaniami związanymi z nauką społeczną w kolejne dni powszednie.
|
Zadania z zakresu uczenia się społecznościowego są realizowane na komputerze i obejmują oglądanie wideo modelowania interakcji społecznych, ćwiczenia wykrywania emocji na twarzy oraz filmy umożliwiające uczenie się emocji i empatii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara dystresu emocjonalnego – lęk
Ramy czasowe: Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Bank przedmiotów wer. 1.0 – Dystres emocjonalny – Lęk (PEDA) Zmiana w wynikach PEDA odpowiada zmianie w zakresie emocjonalnego niepokoju i niepokoju.
Każde pytanie w PEDA zawiera 5-punktową skalę, w której niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
|
|
Miara niepokoju społecznego
Ramy czasowe: Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
|
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) LSAS ocenia zakres interakcji społecznych i sytuacji, których mogą obawiać się osoby z fobią społeczną i/lub których mogą unikać.
Każde dwuczęściowe pytanie LSAS zapewnia 4-punktową skalę, w której niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
|
|
Miara niepokoju/lęku społecznego
Ramy czasowe: Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
|
Analiza akustyki wokalnej mierzy zmiany w częstotliwości podstawowej (F0), która jest wskaźnikiem zmiany lęku/niepokoju społecznego, gdzie niższe F0 oznacza lepszy wynik.
|
Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
|
|
Miara niepokoju społecznego
Ramy czasowe: Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
|
Zmienność rytmu serca (HRV) Zmiana HRV jest wskaźnikiem zmiany poziomu lęku społecznego, gdzie wyższe HRV oznacza lepszy wynik.
|
Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
|
|
Miara upośledzenia społecznego
Ramy czasowe: Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
|
Skala Reakcji Społecznej – wydanie 2 (SRS-2) Narzędzie samoopisowe, które określa ilościowo upośledzenie społeczne i jego nasilenie związane z ASD.
Niższe wyniki SRS-2 oznaczają lepszy wynik.
|
Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
|
|
Miara empatii
Ramy czasowe: Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
|
Iloraz empatii (EQ) Miara samoopisowa, która określa ilościowo empatię.
Wyższe wyniki EQ oznaczają lepszy wynik.
|
Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
|
|
Miara wyrównania prozodycznego
Ramy czasowe: Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
|
Analiza akustyki wokalu mierzy stopień zgodności prozodycznej między mówcami biorącymi udział w rozmowie.
Wyższe wskaźniki dopasowania prozodycznego między mówcami oznaczają lepszy wynik.
|
Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
|
|
Miara porywania ekspresji emocji
Ramy czasowe: Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
|
Analiza wyrazu twarzy i gestów mierzy stopień porywania emocji przez innych podczas zadań konwersacyjnych.
Zwiększone tempo porywania emocji oznacza lepszy wynik.
|
Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
|
|
Miara uczenia się społecznego
Ramy czasowe: Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
|
Moc widmowa elektroencefalografii (EEG) dla oscylacji alfa (8–12 Hz) i theta (4–8 Hz) mierzy zmiany w uczeniu się społecznym.
Zmniejszenie mocy alfa i theta oznacza lepszy wynik.
|
Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
|
|
Miara jakości życia
Ramy czasowe: Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
|
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL) WHOQOL mierzy jakość życia w obszarach relacji społecznych, zdrowia psychicznego i fizycznego, środowiska i niezależności.
Wyższy WHOQOL oznacza lepszy wynik.
|
Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bill Shuttleworth, Ph.D., University of New Mexico
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-059
- P20GM109089 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Anodowy tDCS + nauka społecznościowa
-
Riphah International UniversityZakończony
-
University of Bernki:elementsRekrutacyjnyStarzenie się | Zdrowy ochotnik | Zaburzenie depresyjne, duże zaburzenie depresyjneSzwajcaria
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; ASST... i inni współpracownicyZakończony
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Upośledzenie funkcji poznawczychWłochy
-
Floriana CostanzoBambino Gesù Children's Hospital IRCCSRekrutacyjny
-
Trustees of Dartmouth CollegeRekrutacyjnyNie badamy choroby ani stanuStany Zjednoczone
-
Tan Tock Seng HospitalNg Teng Fong Healthcare Innovation ProgrammeRekrutacyjny
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaRekrutacyjnyUderzenie | Chód, porażenie połowiczeSzwajcaria