Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielokrotnej sesji tDCS na parametry behawioralne, fizjologiczne i elektrofizjologiczne u dorosłych autystycznych

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of New Mexico

Wpływ wielokrotnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na parametry behawioralne, fizjologiczne i elektrofizjologiczne u dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skutków wielu sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), prowadzonych podczas wykonywania przez uczestników zadań mających na celu uczenie się społeczne z dobrze funkcjonującymi dorosłymi z ASD i/lub wysokimi cechami ASD.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Jakie są skutki wielu sesji aktywnych w porównaniu z pozorowanym tDCS, z tDCS jednocześnie połączonym z zadaniami uczenia się społecznego, w wyniku zastosowania wewnątrzobiektowego, krzyżowego, randomizowanego, kontrolowanego projektu badania?

Uczestnicy będą:

  • Ukończ losowo przydzielony blok 5 sesji aktywnych i blok 5 sesji pozorowanego tDCS, z czterotygodniową przerwą pomiędzy dwoma blokami.
  • Wykonuj zadania związane z nauką społeczną jednocześnie podczas otrzymywania tDCS podczas każdej sesji (niezależnie od tego, czy otrzymujesz tDCS aktywne, czy pozorowane).
  • Kompletne testy behawioralne, fizjologiczne i elektrofizjologiczne przed i po każdym bloku aktywnego lub pozorowanego tDCS.
  • Po zakończeniu badania należy wypełnić kwestionariusz ważności społecznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Naszym długoterminowym celem jest opracowanie bezpiecznych i skutecznych terapii redukujących negatywne objawy zaburzeń komunikacji społecznej i poprawiających ogólną jakość życia. Nasze główne hipotezy są następujące: (1) aktywny, anodowy tDCS nad prawym połączeniem skroniowo-ciemieniowym (rTPJ) w połączeniu z działaniami w zakresie społecznego uczenia się doprowadzi do poprawy wyników w zakresie pomiarów behawioralnych i fizjologicznych w porównaniu ze stymulacją pozorowaną, (2) ta poprawa wyników będzie skorelowane ze zmianami w miarach elektrofizjologicznych, które przyczyniają się do pomyślnego dostosowania społecznego uczestników po otrzymaniu anodowego tDCS, takimi jak zmniejszenie widmowej mocy alfa (8–12 Hz), co zostało silnie powiązane z dokładnym wewnętrznym modelowaniem aktywności sensomotorycznej podczas rozumienia działań i percepcji mowy oraz (3) poprawie wyników w zakresie wskaźników społecznych będzie towarzyszyć zmniejszenie mocy oscylacji theta (4-8 Hz), które powstają w korze przedczołowej i wspierają kontrolę poznawczą specyficzną dla kontekstu.

Cel szczegółowy 1: Określenie skutków wielu sesji aktywnych w porównaniu z pozorowanym tDCS. W tym celu zostanie wykorzystany projekt wewnątrzosobniczego, krzyżowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), mającego na celu zbadanie wpływu 5 sesji aktywnego w porównaniu z 5 sesjami pozorowanego tDCS na parametry behawioralne, fizjologiczne i elektrofizjologiczne u dorosłych z autyzmem lub dorosłych z wysokim poziomem cechy autyzmu.

Cel 1: Opracowanie ulepszonych protokołów stymulacji

Chociaż wykazano, że nawet pojedyncza sesja tDCS poprawia wyniki w zakresie zachowań społecznych u dorosłych, u których zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD), niedawna praca z dziećmi z ASD wykazała, że ​​zwiększenie liczby sesji z jednej do nawet pięciu daje pozytywne efekty, które obejmują: są przechowywane przez okres do jednego roku, nawet jeśli tDCS nie zostało powiązane z zadaniem. Co ważne, wykazano, że połączenie zadania z odbiorem tDCS poprawia wyniki w porównaniu do dostarczenia tDCS bez zadania. Jednakże większość literatury na temat stosowania tDCS u dorosłych z ASD ogranicza się do badań oceniających małą liczbę sesji i/lub tDCS w połączeniu z żadnymi zadaniami lub zadaniami niezwiązanymi z leczeniem podstawowych diagnostycznych zaburzeń społecznych ASD. To wzmacnia potrzebę przeprowadzenia badań oceniających wiele sesji tDCS w połączeniu z interwencjami społecznymi, które są istotne dla podstawowych diagnostycznych zaburzeń społecznych u dorosłych z autyzmem lub dorosłych z wysokimi cechami autyzmu.

Cel 2: Poprawa komunikacji społecznej i dostosowania społecznego u dorosłych autystycznych lub dorosłych z wysokimi cechami autyzmu

Skuteczna komunikacja społeczna to złożony proces społeczny, który wymaga nie tylko ekspresji i odbioru mowy werbalnej, ale także modyfikacji i koordynacji wielu zachowań w celu osiągnięcia dostosowania społecznego. Dostosowanie społeczne to w większości nieświadome zjawisko, podczas którego ludzie upodabniają się do partnera rozmowy poprzez dostosowanie cech komunikacyjnych, takich jak prozodia mowy wokalnej (wzorce akcentu lub intonacji głosu), mimika i gesty. Sugeruje się również, że dostosowanie społeczne zmniejsza obciążenie dla systemu poznawczego, ułatwiając w ten sposób interakcje społeczne i być może mniej wywołując niepokój. Osoby autystyczne mają znacznie niższy poziom dostosowania społecznego w porównaniu do swoich neurotypowych rówieśników.

Bardzo interesujące jest również wykorzystanie roli rTPJ w dostosowywaniu się do społeczeństwa ze względu na udział rTPJ w wykorzystywaniu informacji zmysłowych (w tym wizualnych i słuchowych) do oceny siebie na tle innych oraz w pośredniczeniu w ucieleśnionych procesach istotnych dla przyjmowania perspektywy (takich jak wyraz twarzy i gesty). . W związku z tym proponowany projekt ma znaczenie w podejściu do badania tDCS stosowanego w rTPJ, w połączeniu z uczeniem się społecznym, aby ukierunkować procesy komunikacji społecznej i dostosowania społecznego u dorosłych z autyzmem lub dorosłych z wysokimi cechami autyzmu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-35 lat
  2. Biegły w języku angielskim
  3. Klasyfikacja autyzmu lub zaburzeń ze spektrum autyzmu w skali obserwacji diagnostycznej autyzmu, wydanie 2 (ADOS-2) lub wynik >= 17 w współczynniku autyzmu (AQ)
  4. Dobry lub skorygowany wzrok i słuch
  5. Praworęczny na podstawie Inwentarza Ręczności w Edynburgu
  6. Wynik >= 85 na Shipley-2

Kryteria wyłączenia

  1. Nieznana utrata przytomności na > 5 minut
  2. Brak członków najbliższej rodziny biologicznej, u których w przeszłości występowała epilepsja lub napady padaczkowe
  3. Brak poważnych potrzeb medycznych (np. zaburzenia neurologiczne, takie jak napady drgawkowe, długotrwała choroba)
  4. Żadnych chirurgicznie wszczepianych metali nad szyją (przykład: metalowe szpilki lub płytki, implanty ślimakowe, zaciski do tętniaków, elektrody mózgowe)
  5. Brak hospitalizacji z powodu depresji, stanów lękowych lub nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Brak osób, które są obecnie w ciąży
  7. Żadnych rozruszników serca
  8. Brak historii zaburzeń neurologicznych, takich jak udar, stwardnienie rozsiane, choroba afektywna dwubiegunowa, zapalenie mózgu, padaczka, zaburzenia drgawkowe lub stwardnienie zanikowe boczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anodowy tDCS + nauka społecznościowa
W tej części uczestnicy przejdą 5 sesji 30-minutowego anodowego tDCS połączonego z zadaniami w zakresie edukacji społecznościowej w kolejne dni powszednie.
Anodowy tDCS obniża potencjały błon neuronalnych, co prowadzi do zwiększonego prawdopodobieństwa depolaryzacji pod wpływem przychodzących bodźców.
Pozorny komparator: Placebo anodowy tDCS + nauka społecznościowa
W tej grupie uczestnicy przejdą 5 sesji po 30 minut tDCS z anodą placebo w połączeniu z zadaniami związanymi z nauką społeczną w kolejne dni powszednie.
Zadania z zakresu uczenia się społecznościowego są realizowane na komputerze i obejmują oglądanie wideo modelowania interakcji społecznych, ćwiczenia wykrywania emocji na twarzy oraz filmy umożliwiające uczenie się emocji i empatii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara dystresu emocjonalnego – lęk
Ramy czasowe: Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Bank przedmiotów wer. 1.0 – Dystres emocjonalny – Lęk (PEDA) Zmiana w wynikach PEDA odpowiada zmianie w zakresie emocjonalnego niepokoju i niepokoju. Każde pytanie w PEDA zawiera 5-punktową skalę, w której niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
Miara niepokoju społecznego
Ramy czasowe: Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) LSAS ocenia zakres interakcji społecznych i sytuacji, których mogą obawiać się osoby z fobią społeczną i/lub których mogą unikać. Każde dwuczęściowe pytanie LSAS zapewnia 4-punktową skalę, w której niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
Miara niepokoju/lęku społecznego
Ramy czasowe: Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
Analiza akustyki wokalnej mierzy zmiany w częstotliwości podstawowej (F0), która jest wskaźnikiem zmiany lęku/niepokoju społecznego, gdzie niższe F0 oznacza lepszy wynik.
Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
Miara niepokoju społecznego
Ramy czasowe: Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
Zmienność rytmu serca (HRV) Zmiana HRV jest wskaźnikiem zmiany poziomu lęku społecznego, gdzie wyższe HRV oznacza lepszy wynik.
Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
Miara upośledzenia społecznego
Ramy czasowe: Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
Skala Reakcji Społecznej – wydanie 2 (SRS-2) Narzędzie samoopisowe, które określa ilościowo upośledzenie społeczne i jego nasilenie związane z ASD. Niższe wyniki SRS-2 oznaczają lepszy wynik.
Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
Miara empatii
Ramy czasowe: Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
Iloraz empatii (EQ) Miara samoopisowa, która określa ilościowo empatię. Wyższe wyniki EQ oznaczają lepszy wynik.
Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
Miara wyrównania prozodycznego
Ramy czasowe: Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
Analiza akustyki wokalu mierzy stopień zgodności prozodycznej między mówcami biorącymi udział w rozmowie. Wyższe wskaźniki dopasowania prozodycznego między mówcami oznaczają lepszy wynik.
Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
Miara porywania ekspresji emocji
Ramy czasowe: Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
Analiza wyrazu twarzy i gestów mierzy stopień porywania emocji przez innych podczas zadań konwersacyjnych. Zwiększone tempo porywania emocji oznacza lepszy wynik.
Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
Miara uczenia się społecznego
Ramy czasowe: Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
Moc widmowa elektroencefalografii (EEG) dla oscylacji alfa (8–12 Hz) i theta (4–8 Hz) mierzy zmiany w uczeniu się społecznym. Zmniejszenie mocy alfa i theta oznacza lepszy wynik.
Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
Miara jakości życia
Ramy czasowe: Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL) WHOQOL mierzy jakość życia w obszarach relacji społecznych, zdrowia psychicznego i fizycznego, środowiska i niezależności. Wyższy WHOQOL oznacza lepszy wynik.
Przed i po każdym 5-dniowym bloku stymulacji tDCS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bill Shuttleworth, Ph.D., University of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-059
  • P20GM109089 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Anodowy tDCS + nauka społecznościowa

Subskrybuj