- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06495684
Účinky vícenásobného tDCS na behaviorální, fyziologická a elektrofyziologická opatření u dospělých s autismem
Účinky vícenásobné transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na behaviorální, fyziologická a elektrofyziologická měření u dospělých s poruchou autistického spektra (ASD)
Účelem této klinické studie je prozkoumat účinky vícenásobných sezení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), která byla poskytnuta, zatímco účastníci dokončují úkoly, které se zaměřují na sociální učení s vysoce funkčními dospělými s ASD a/nebo vysokými rysy ASD.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Jaké jsou účinky vícenásobných relací aktivního ve srovnání s předstíraným tDCS, s tDCS současně spojeným s úkoly sociálního učení, z použití v rámci subjektu, cross-over randomizovaného kontrolovaného designu studie?
Účastníci budou:
- Dokončete náhodně přidělený blok 5 relací aktivního a blok 5 relací falešného tDCS, přičemž mezi těmito dvěma bloky nastane čtyřtýdenní přestávka.
- Dokončete úkoly sociálního učení současně během příjmu tDCS při každé relaci (ať už přijímáte aktivní nebo falešné tDCS).
- Kompletní behaviorální, fyziologické a elektrofyziologické testování před a po každém bloku aktivní nebo falešné tDCS.
- Po dokončení studie vyplňte dotazník sociální validity.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Naším dlouhodobým cílem je vyvinout bezpečnou a účinnou léčbu ke snížení negativních příznaků narušené sociální komunikace a zlepšit celkovou kvalitu života. Naše ústřední hypotézy jsou (1) aktivní, anodická tDCS přes pravou temporoparietální junkci (rTPJ) ve spojení s aktivitami sociálního učení povedou ke zlepšení výkonu v behaviorálních a fyziologických měřítcích ve srovnání s předstíranou stimulací, (2) tato zlepšení výkonu budou koreluje se změnami v elektrofyziologických opatřeních, které přispívají k úspěšnému sociálnímu zarovnání účastníků po obdržení anodického tDCS, jako je snížení spektrálního alfa výkonu (8-12 Hz), které bylo pevně spojeno s přesným vnitřním modelováním senzomotorické aktivity během porozumění akci a vnímání řeči a (3) zlepšení výkonu v sociálních opatřeních bude doprovázeno snížením výkonu v oscilacích theta (4-8 Hz), které vycházejí z prefrontálních kortexů a podporují kontextově specifickou kognitivní kontrolu.
Konkrétní cíl 1: Určit účinky vícenásobných relací aktivní ve srovnání s falešným tDCS. Tento cíl bude využívat návrh zkřížené randomizované kontrolované studie (RCT) v rámci subjektu ke zkoumání účinků 5 sezení aktivní vs. 5 sezení falešného tDCS na behaviorální, fyziologická a elektrofyziologická měření u dospělých autistů nebo dospělých s vysokou rysy autismu.
Cíl 1: Vývoj vylepšených stimulačních protokolů
I když bylo prokázáno, že i jediné sezení tDCS zlepšuje výkon v sociálních opatřeních u dospělých s diagnostikovanou poruchou autistického spektra (ASD), nedávná práce s dětmi s ASD ukázala, že zvýšení počtu sezení z jedné na pět má pozitivní účinky, které jsou uchovány po dobu jednoho roku, i když tDCS nebyl spárován s úlohou. Důležité je, že se ukázalo, že spárování úkolu s příjmem tDCS zlepšuje výsledky ve srovnání s doručováním tDCS bez úkolu. Většina literatury o použití tDCS u dospělých s ASD se však omezila na studie zkoumající nízký počet sezení a/nebo tDCS spárované s žádným úkolem nebo úkoly, které nesouvisejí s léčbou základních diagnostických sociálních poruch ASD. To posiluje potřebu výzkumu zkoumajícího vícenásobná sezení tDCS spárovaných se sociálními intervencemi, které jsou relevantní pro základní diagnostická sociální poškození u dospělých autistů nebo dospělých s vysokými rysy autismu.
Cíl 2: Zlepšení sociální komunikace a sociálního sladění u dospělých autistů nebo dospělých s vysokými rysy autismu
Úspěšná sociální komunikace je komplexní sociální proces, který vyžaduje nejen vyjádření a příjem verbální řeči, ale také modifikaci a koordinaci mnoha způsobů chování k dosažení sociálního sladění. Sociální sladěnost je většinou nevědomý jev, při kterém se lidé více podobají konverzačnímu partnerovi úpravou komunikačních prvků, jako je hlasová prozódie řeči (vzorce hlasového stresu nebo intonace), výrazy obličeje a gesta. zátěž kladená na kognitivní systém, čímž se usnadňují sociální interakce a možná je méně úzkosti. Autisté mají výrazně nižší sociální začlenění ve srovnání s jejich neurotypickými vrstevníky.
Velký zájem je také o využití role rTPJ v sociálním sladění, protože se rTPJ podílí na využívání smyslových informací (včetně vizuálních a sluchových) k hodnocení sebe sama vůči ostatním a na zprostředkování ztělesněných procesů souvisejících s perspektivou (jako je výraz obličeje a gesta). . V důsledku toho má navrhovaný projekt význam ve svém přístupu ke zkoumání tDCS aplikovaného na rTPJ, který je spárován se sociálním učením, aby se zaměřil na procesy sociální komunikace a sociálního sladění u dospělých autistů nebo dospělých s vysokými rysy autismu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joan Esse Wilson, Ph.D.
- Telefonní číslo: 575-646-4313
- E-mail: joanwilson@unm.edu
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Nábor
- University of New Mexico
-
Kontakt:
- Davin Quinn
- E-mail: DQuinn@salud.unm.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-35 let
- Znalost angličtiny
- Klasifikace autismu nebo poruchy autistického spektra na stupnici Autism Diagnostic Observation Scale, 2. vydání (ADOS-2) nebo skóre >= 17 na kvocientu autismu (AQ)
- Dobrý nebo korigovaný zrak a sluch
- Pravoruký založený na Edinburgh Handedness Inventory
- Skóre >= 85 na Shipley-2
Kritéria vyloučení
- Žádná známá ztráta vědomí po dobu > 5 minut
- Žádní nejbližší biologickí rodinní příslušníci s anamnézou epilepsie nebo záchvatové poruchy
- Žádné velké lékařské potřeby (např. neurologické poruchy, jako je záchvatová porucha; dlouhodobé onemocnění)
- Žádný chirurgicky implantovaný kov nad krkem (příklad: kovové kolíky nebo destičky, kochleární implantáty, svorky aneuryzmat, mozkové elektrody)
- Žádná hospitalizace z důvodu deprese, úzkosti nebo zneužívání návykových látek v posledních 12 měsících
- Žádné osoby, které jsou v současné době těhotné
- Žádné kardiostimulátory
- Bez anamnézy neurologických poruch, jako je mrtvice, roztroušená skleróza, bipolární porucha, encefalitida, epilepsie, záchvatová porucha nebo amyotrofická laterální skleróza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anodální tDCS + sociální učení
V této větvi účastníci absolvují 5 sezení po 30 minutách anodického tDCS v kombinaci s úkoly sociálního učení v po sobě jdoucích pracovních dnech.
|
Anodální tDCS snižuje potenciál neuronových membrán, což vede ke zvýšené pravděpodobnosti depolarizace z příchozích stimulů.
|
|
Falešný srovnávač: Placebo anodické tDCS + sociální učení
V této větvi účastníci podstoupí 5 sezení 30minutového anodického tDCS s placebem v kombinaci s úkoly sociálního učení v po sobě jdoucích pracovních dnech.
|
Úkoly sociálního učení se dokončují na počítači a sestávají ze sledování videomodelování sociálních interakcí, nácviku detekce emocí v obličeji a videí pro učení emocí a empatie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra emočního stresu - úzkost
Časové okno: Před a po každém 5denním bloku stimulace tDCS
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Banka položek v. 1.0 - Emoční tíseň - Úzkost (PEDA) Změna skóre PEDA odpovídá změně v emočním tísni a úzkosti.
Každá otázka na PEDA poskytuje 5bodovou stupnici, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Před a po každém 5denním bloku stimulace tDCS
|
|
Míra sociální úzkosti
Časové okno: Před a po každém 5denním bloku stimulace tDCS
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) LSAS hodnotí rozsah sociálních interakcí a výkonnostních situací, kterých se mohou jedinci se sociální úzkostí obávat a/nebo se jim vyhýbat.
Každá dvoudílná otázka LSAS poskytuje 4bodovou stupnici, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Před a po každém 5denním bloku stimulace tDCS
|
|
Míra sociální úzkosti/úzkosti
Časové okno: Před a po každém 5denním bloku stimulace tDCS
|
Vokální akustická analýza měří změny základní frekvence (F0), což je indikátor změny sociální úzkosti/úzkosti, kde nižší F0 znamená lepší výsledek.
|
Před a po každém 5denním bloku stimulace tDCS
|
|
Míra sociální úzkosti
Časové okno: Před a po každém 5denním bloku stimulace tDCS
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) Změna HRV je indikátorem změny úrovně sociální úzkosti, kde vyšší HRV znamená lepší výsledek.
|
Před a po každém 5denním bloku stimulace tDCS
|
|
Míra sociálního poškození
Časové okno: Před a po každém 5denním bloku stimulace tDCS
|
Škála sociální odezvy – 2. vydání (SRS-2) Nástroj pro self-report, který kvantifikuje sociální poškození a jeho závažnost spojenou s ASD.
Nižší skóre SRS-2 znamená lepší výsledek.
|
Před a po každém 5denním bloku stimulace tDCS
|
|
Míra empatie
Časové okno: Před a po každém 5denním bloku stimulace tDCS
|
Kvocient empatie (EQ) Míra vyjádřená v self-report, která kvantifikuje empatii.
Vyšší skóre EQ znamená lepší výsledek.
|
Před a po každém 5denním bloku stimulace tDCS
|
|
Míra prozodického zarovnání
Časové okno: Před a po každém 5denním bloku stimulace tDCS
|
Vokální akustická analýza měří míru prozodického zarovnání mezi řečníky, kteří sdílejí konverzaci.
Vyšší míra prozodického zarovnání mezi mluvčími znamená lepší výsledek.
|
Před a po každém 5denním bloku stimulace tDCS
|
|
Míra strhávání emocí
Časové okno: Před a po každém 5denním bloku stimulace tDCS
|
Analýza výrazu obličeje a gest měří míru strhávání emocí k ostatním během konverzačních úkolů.
Zvýšená míra strhávání emocí znamená lepší výsledek.
|
Před a po každém 5denním bloku stimulace tDCS
|
|
Míra sociálního učení
Časové okno: Před a po každém 5denním bloku stimulace tDCS
|
Spektrální výkon elektroencefalografie (EEG) pro oscilace alfa (8-12Hz) a theta (4-8Hz) měří změny v sociálním učení.
Snížení výkonu pro alfa a theta znamená lepší výsledek.
|
Před a po každém 5denním bloku stimulace tDCS
|
|
Míra kvality života
Časové okno: Před a po každém 5denním bloku stimulace tDCS
|
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL) WHOQOL měří kvalitu života v oblastech sociálních vztahů, psychického a fyzického zdraví, životního prostředí a nezávislosti.
Vyšší WHOQOL znamená lepší výsledek.
|
Před a po každém 5denním bloku stimulace tDCS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bill Shuttleworth, Ph.D., University of New Mexico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-059
- P20GM109089 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
Klinické studie na Anodální tDCS + sociální učení
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Karthick BalasubramanianZatím nenabírámeMrtvice | Cévní mozková příhoda, ischemickáSaudská arábie
-
Union de Gestion des Etablissements des Caisses...Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France; Union de Gestion des... a další spolupracovníciStaženoJednostranné prostorové zanedbání
-
Midwestern UniversitySouthern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University; New Jersey Institute of Technology a další spolupracovníciNáborNedostatek konvergenceSpojené státy
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaNáborMrtvice | Chůze, hemiplegikuŠvýcarsko
-
Sheffield Hallam UniversityNeznámýModulace kognitivní flexibility transkraniální stimulací stejnosměrného proudu, podáváním tyrosinu a polymorfismy v genu COMTSpojené království