- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06495684
Effetti della tDCS a sessioni multiple su misure comportamentali, fisiologiche ed elettrofisiologiche con adulti autistici
Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua a sessioni multiple (tDCS) su misure comportamentali, fisiologiche ed elettrofisiologiche con adulti con disturbo dello spettro autistico (ASD)
Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare gli effetti di più sessioni di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) erogate mentre i partecipanti completano compiti mirati all'apprendimento sociale con adulti ad alto funzionamento con ASD e/o tratti elevati di ASD.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Quali sono gli effetti di più sessioni di tDCS attiva rispetto a quella fittizia, con tDCS simultaneamente abbinata a compiti di apprendimento sociale, derivanti dall'impiego di un disegno di studio controllato randomizzato cross-over all'interno del soggetto?
I partecipanti:
- Completare un blocco assegnato in modo casuale di 5 sessioni di attività attiva e un blocco di 5 sessioni di tDCS fittizia, con una pausa di quattro settimane tra i due blocchi.
- Completare le attività di apprendimento sociale simultaneamente durante la ricezione di tDCS in ogni sessione (se si riceve tDCS attivo o fittizio).
- Test comportamentali, fisiologici ed elettrofisiologici completi prima e dopo ciascun blocco di tDCS attivo o fittizio.
- Completare un questionario sulla validità sociale dopo il completamento dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il nostro obiettivo a lungo termine è sviluppare trattamenti sicuri ed efficaci per ridurre i sintomi negativi dei disturbi della comunicazione sociale e migliorare la qualità generale della vita. Le nostre ipotesi centrali sono (1) la tDCS anodica attiva sulla giunzione temporoparietale destra (rTPJ) abbinata ad attività di apprendimento sociale si tradurrà in prestazioni migliori su misure comportamentali e fisiologiche, rispetto alla stimolazione fittizia, (2) questi miglioramenti nelle prestazioni saranno correlato con i cambiamenti nelle misure elettrofisiologiche che contribuiscono al successo dell'allineamento sociale dei partecipanti dopo aver ricevuto la tDCS anodica, come le riduzioni della potenza spettrale alfa (8-12 Hz), che è stata fortemente associata con un'accurata modellazione interna dell'attività sensomotoria durante la comprensione dell'azione e la percezione del parlato e (3) i miglioramenti nelle prestazioni sulle misure sociali saranno accompagnati da riduzioni di potenza nelle oscillazioni theta (4-8Hz), che derivano dalle cortecce prefrontali e supportano il controllo cognitivo specifico del contesto.
Obiettivo specifico 1: determinare gli effetti di più sessioni di tDCS attivo rispetto a quello fittizio. Questo obiettivo utilizzerà un disegno di studio randomizzato e controllato (RCT) cross-over all'interno del soggetto per esplorare gli effetti di 5 sessioni di tDCS attivo rispetto a 5 sessioni di tDCS fittizio su misure comportamentali, fisiologiche ed elettrofisiologiche con adulti autistici o adulti con elevata tratti dell'autismo.
Obiettivo 1: Sviluppo di protocolli di stimolazione migliorati
Mentre anche una singola sessione di tDCS ha dimostrato di migliorare le prestazioni sulle misure sociali con adulti con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD), un recente lavoro con bambini con ASD ha dimostrato che aumentare il numero di sessioni da una a cinque produce effetti positivi che vengono conservati fino a un anno, anche quando tDCS non è stato associato a un'attività. È importante sottolineare che è stato dimostrato che associare un'attività alla ricezione di tDCS migliora i risultati rispetto alla consegna di tDCS senza attività. Tuttavia, la maggior parte della letteratura sull’uso della tDCS con adulti con ASD è stata limitata a studi che esaminano un basso numero di sessioni e/o tDCS abbinati a nessun compito o a compiti non correlati al trattamento dei principali disturbi sociali diagnostici dell’ASD. Ciò rafforza la necessità di una ricerca che esamini sessioni multiple di tDCS abbinate ad interventi sociali rilevanti per i disturbi sociali diagnostici fondamentali negli adulti autistici o negli adulti con tratti autistici elevati.
Obiettivo 2: Miglioramento della comunicazione sociale e dell'allineamento sociale negli adulti autistici o negli adulti con tratti autistici elevati
Una comunicazione sociale di successo è un processo sociale complesso che richiede non solo l’espressione e la ricezione del discorso verbale, ma anche la modifica e il coordinamento di molti comportamenti per raggiungere l’allineamento sociale. L'allineamento sociale è un fenomeno per lo più inconscio in cui le persone diventano più simili a un interlocutore adattando caratteristiche comunicative come la prosodia del discorso vocale (modelli di accento o intonazione della voce), espressioni facciali e gesti. carico posto sul sistema cognitivo, rendendo così le interazioni sociali più facili e possibilmente meno piene di ansia. Gli individui autistici hanno un allineamento sociale significativamente inferiore rispetto ai loro coetanei neurotipici.
Di grande interesse è anche sfruttare il ruolo dell'rTPJ nell'allineamento sociale a causa della partecipazione dell'rTPJ nell'uso delle informazioni sensoriali (incluse quelle visive e uditive) per valutare sé stessi rispetto agli altri e nella mediazione dei processi incarnati rilevanti per l'assunzione di prospettiva (come l'espressione facciale e il gesto). . Di conseguenza, il progetto proposto ha un significato nel suo approccio per studiare la tDCS applicata alla rTPJ che è abbinata all'apprendimento sociale per indirizzare i processi di comunicazione sociale e allineamento sociale negli adulti autistici o negli adulti con tratti autistici elevati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joan Esse Wilson, Ph.D.
- Numero di telefono: 575-646-4313
- Email: joanwilson@unm.edu
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- Reclutamento
- University of New Mexico
-
Contatto:
- Davin Quinn
- Email: DQuinn@salud.unm.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-35 anni
- Competente in inglese
- Classificazione dell'autismo o del disturbo dello spettro autistico sulla scala di osservazione diagnostica dell'autismo, 2a edizione (ADOS-2) o punteggio >= 17 sul quoziente di autismo (AQ)
- Vista e udito buoni o corretti
- Destrimano basato sull'Edinburgh Handedness Inventory
- Punteggio >= 85 su Shipley-2
Criteri di esclusione
- Nessuna perdita nota di coscienza per > 5 minuti
- Nessun familiare biologico immediato con una storia di epilessia o disturbi convulsivi
- Nessuna necessità medica importante (ad esempio, disturbi neurologici come disturbi convulsivi; malattia a lungo termine)
- Nessun metallo impiantato chirurgicamente sopra il collo (esempio: perni o placche metalliche, impianti cocleari, clip per aneurisma, elettrodi cerebrali)
- Nessun ricovero ospedaliero per depressione, ansia o abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi
- Nessuna persona attualmente in gravidanza
- Nessun pacemaker
- Nessuna storia di disturbi neurologici come ictus, sclerosi multipla, disturbo bipolare, encefalite, epilessia, disturbi convulsivi o sclerosi laterale amiotrofica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TDCS anodico + apprendimento sociale
In questo braccio, i partecipanti saranno sottoposti a 5 sessioni di tDCS anodale di 30 minuti combinate con compiti di apprendimento sociale nei giorni feriali consecutivi.
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La tDCS anodica abbassa i potenziali della membrana neuronale, portando ad una maggiore probabilità di depolarizzazione dagli stimoli in arrivo.
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Comparatore fittizio: Placebo anodico tDCS + Apprendimento Sociale
In questo braccio, i partecipanti saranno sottoposti a 5 sessioni di tDCS anodale placebo da 30 minuti combinate con compiti di apprendimento sociale nei giorni feriali consecutivi.
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Le attività di apprendimento sociale vengono completate su un computer e consistono nella visualizzazione di modelli video di interazioni sociali, pratiche di rilevamento delle emozioni facciali e video per l'apprendimento delle emozioni e dell'empatia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura del disagio emotivo: ansia
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni blocco di 5 giorni di stimolazione tDCS
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Item Bank v. 1.0 - Disagio emotivo - Ansia (PEDA) Un cambiamento nei punteggi PEDA corrisponde a un cambiamento nel disagio emotivo e nell'ansia.
Ogni domanda del PEDA fornisce una scala a 5 punti in cui i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Prima e dopo ogni blocco di 5 giorni di stimolazione tDCS
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Misura dell'ansia sociale
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni blocco di 5 giorni di stimolazione tDCS
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Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) La LSAS valuta la gamma di interazioni sociali e situazioni prestazionali che gli individui con ansia sociale possono temere e/o evitare.
Ciascuna domanda in due parti del LSAS fornisce una scala a 4 punti in cui i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Prima e dopo ogni blocco di 5 giorni di stimolazione tDCS
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Misura dell'ansia/ansia sociale
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni blocco di 5 giorni di stimolazione tDCS
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L'analisi acustica vocale misura i cambiamenti nella frequenza fondamentale (F0), che è un indicatore del cambiamento nell'ansia/ansia sociale, dove un F0 inferiore significa un risultato migliore.
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Prima e dopo ogni blocco di 5 giorni di stimolazione tDCS
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Misura dell'ansia sociale
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni blocco di 5 giorni di stimolazione tDCS
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) Una variazione dell'HRV è un indicatore di cambiamento nel livello di ansia sociale, dove un HRV più elevato significa un risultato migliore.
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Prima e dopo ogni blocco di 5 giorni di stimolazione tDCS
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Misura del deterioramento sociale
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni blocco di 5 giorni di stimolazione tDCS
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Scala di reattività sociale - 2a edizione (SRS-2) Uno strumento di autovalutazione che quantifica il danno sociale e la sua gravità associata all'ASD.
Punteggi SRS-2 più bassi significano un risultato migliore.
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Prima e dopo ogni blocco di 5 giorni di stimolazione tDCS
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Misura dell'empatia
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni blocco di 5 giorni di stimolazione tDCS
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Quoziente di empatia (EQ) Una misura di autovalutazione che quantifica l'empatia.
Punteggi EQ più alti significano un risultato migliore.
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Prima e dopo ogni blocco di 5 giorni di stimolazione tDCS
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Misura dell'allineamento prosodico
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni blocco di 5 giorni di stimolazione tDCS
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L'analisi acustica vocale misura il tasso di allineamento prosodico tra gli interlocutori che partecipano a una conversazione.
Tassi più elevati di allineamento prosodico tra i parlanti significano un risultato migliore.
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Prima e dopo ogni blocco di 5 giorni di stimolazione tDCS
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Misura del trascinamento dell'espressione emotiva
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni blocco di 5 giorni di stimolazione tDCS
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L'analisi dell'espressione facciale e dei gesti misura il tasso di coinvolgimento emotivo degli altri durante le attività di conversazione.
Un aumento del tasso di coinvolgimento emotivo significa un risultato migliore.
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Prima e dopo ogni blocco di 5 giorni di stimolazione tDCS
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Misura dell'apprendimento sociale
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni blocco di 5 giorni di stimolazione tDCS
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La potenza spettrale dell'elettroencefalografia (EEG) per le oscillazioni alfa (8-12 Hz) e theta (4-8 Hz) misura i cambiamenti nell'apprendimento sociale.
Le riduzioni di potenza per alfa e theta significano un risultato migliore.
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Prima e dopo ogni blocco di 5 giorni di stimolazione tDCS
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Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni blocco di 5 giorni di stimolazione tDCS
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL) Il WHOQOL misura la qualità della vita nelle aree delle relazioni sociali, della salute psicologica e fisica, dell'ambiente e dell'indipendenza.
Un WHOQOL più elevato significa un risultato migliore.
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Prima e dopo ogni blocco di 5 giorni di stimolazione tDCS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bill Shuttleworth, Ph.D., University of New Mexico
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-059
- P20GM109089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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