- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06495684
Efeitos da ETCC de múltiplas sessões em medidas comportamentais, fisiológicas e eletrofisiológicas em adultos autistas
Efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua de múltiplas sessões (tDCS) em medidas comportamentais, fisiológicas e eletrofisiológicas em adultos com transtorno do espectro do autismo (TEA)
O objetivo deste ensaio clínico é investigar os efeitos de múltiplas sessões de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) entregue enquanto os participantes completam tarefas que visam a aprendizagem social com adultos de alto funcionamento com TEA e/ou traços elevados de TEA.
A principal questão que pretende responder é:
Quais são os efeitos de múltiplas sessões de ETCC ativa em comparação com ETCC simulada, com ETCC simultaneamente emparelhada com tarefas de aprendizagem social, a partir do emprego de um desenho de ensaio clínico randomizado cruzado dentro do sujeito?
Os participantes irão:
- Complete um bloco atribuído aleatoriamente de 5 sessões de atividade ativa e um bloco de 5 sessões de ETCC simulada, com um intervalo de quatro semanas ocorrendo entre os dois blocos.
- Conclua tarefas de aprendizagem social simultaneamente durante o recebimento do ETCC em cada sessão (seja recebendo ETCC ativo ou simulado).
- Testes comportamentais, fisiológicos e eletrofisiológicos completos antes e depois de cada bloco de ETCC ativa ou simulada.
- Preencha um questionário de validade social após a conclusão do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Nosso objetivo de longo prazo é desenvolver tratamentos seguros e eficazes para reduzir os sintomas negativos de deficiências de comunicação social e melhorar a qualidade de vida geral. Nossas hipóteses centrais são (1) ETCC anódica ativa sobre a junção temporoparietal direita (rTPJ), combinada com atividades de aprendizagem social, resultará em melhor desempenho em medidas comportamentais e fisiológicas, quando comparada à estimulação simulada, (2) essas melhorias no desempenho serão correlacionado com mudanças nas medidas eletrofisiológicas que contribuem para o alinhamento social bem-sucedido dos participantes após o recebimento da ETCC anódica, como reduções na potência alfa espectral (8-12 Hz), que tem sido fortemente associada à modelagem interna precisa da atividade sensório-motora durante a compreensão da ação e percepção da fala , e (3) melhorias no desempenho em medidas sociais serão acompanhadas por reduções de potência nas oscilações teta (4-8 Hz), que surgem dos córtices pré-frontais e apoiam o controle cognitivo específico do contexto.
Objetivo específico 1: determinar os efeitos de múltiplas sessões de ativo em comparação com tDCS simulada. Este objetivo empregará um projeto de ensaio clínico randomizado cruzado (RCT) dentro do sujeito para explorar os efeitos de 5 sessões de ETCC ativa vs. 5 sessões de ETCC simulada em medidas comportamentais, fisiológicas e eletrofisiológicas com adultos autistas ou adultos com alta características do autismo.
Objetivo 1: O desenvolvimento de protocolos de estimulação aprimorados
Embora tenha sido demonstrado que mesmo uma única sessão de ETCC melhora o desempenho em medidas sociais com adultos diagnosticados com transtorno do espectro do autismo (TEA), um trabalho recente com crianças com TEA mostrou que aumentar o número de sessões de uma para cinco produz efeitos positivos que são retidos por até um ano, mesmo quando o tDCS não foi associado a uma tarefa. É importante ressaltar que foi demonstrado que emparelhar uma tarefa com o recebimento de ETCC melhora os resultados quando comparado ao fornecimento de ETCC sem tarefa. No entanto, a maior parte da literatura sobre o uso de ETCC em adultos com TEA tem sido restrita a estudos que examinam um baixo número de sessões e/ou ETCC pareadas com nenhuma tarefa ou tarefas que não estão relacionadas ao tratamento das principais deficiências sociais diagnósticas do TEA. Isso reforça a necessidade de pesquisas que examinem múltiplas sessões de ETCC combinadas com intervenções sociais que sejam relevantes para o diagnóstico central de deficiências sociais em adultos autistas ou adultos com traços elevados de autismo.
Objetivo 2: A melhoria da comunicação social e do alinhamento social em adultos autistas ou adultos com traços elevados de autismo
A comunicação social bem-sucedida é um processo social complexo que não requer apenas a expressão e recepção do discurso verbal, mas também a modificação e coordenação de muitos comportamentos para alcançar o alinhamento social. O alinhamento social é um fenômeno principalmente inconsciente no qual as pessoas se tornam mais semelhantes a um interlocutor, ajustando recursos de comunicação, como prosódia da fala vocal (padrões de ênfase ou entonação da voz), expressões faciais e gestos. carga colocada sobre o sistema cognitivo, tornando assim as interações sociais mais fáceis e possivelmente menos cheias de ansiedade. Indivíduos autistas têm alinhamento social significativamente menor quando comparados aos seus pares neurotípicos.
De grande interesse é também capitalizar o papel do rTPJ no alinhamento social devido à participação do rTPJ no uso de informações sensoriais (incluindo visuais e auditivas) para avaliar a si mesmo em relação aos outros e na mediação de processos incorporados relevantes para a tomada de perspectiva (como expressão facial e gesto). . Consequentemente, o projeto proposto tem importância em sua abordagem para investigar a ETCC aplicada sobre o rTPJ que é combinada com a aprendizagem social para atingir processos de comunicação social e alinhamento social em adultos autistas ou adultos com traços elevados de autismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joan Esse Wilson, Ph.D.
- Número de telefone: 575-646-4313
- E-mail: joanwilson@unm.edu
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Recrutamento
- University of New Mexico
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Contato:
- Davin Quinn
- E-mail: DQuinn@salud.unm.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-35 anos
- proficiente em inglÊs
- Classificação de autismo ou transtorno do espectro do autismo na Escala de Observação de Diagnóstico de Autismo, 2ª Edição (ADOS-2) ou pontuação >= 17 no Quociente de Autismo (AQ)
- Visão e audição boas ou corrigidas
- Destro com base no Inventário de lateralidade de Edimburgo
- Pontuação de >= 85 em Shipley-2
Critério de exclusão
- Nenhuma perda de consciência conhecida por > 5 minutos
- Nenhum familiar biológico imediato com histórico de epilepsia ou distúrbio convulsivo
- Sem necessidades médicas importantes (por exemplo, distúrbios neurológicos, como convulsões; doença de longa duração)
- Nenhum metal implantado cirurgicamente acima do pescoço (exemplo: pinos ou placas de metal, implantes cocleares, clipes de aneurisma, eletrodos cerebrais)
- Nenhuma hospitalização por depressão, ansiedade ou abuso de substâncias nos últimos 12 meses
- Nenhuma pessoa que esteja atualmente grávida
- Sem marca-passos
- Sem histórico de distúrbios neurológicos, como acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, transtorno bipolar, encefalite, epilepsia, distúrbio convulsivo ou esclerose lateral amiotrófica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TDCS anódica + aprendizagem social
Neste braço, os participantes passarão por 5 sessões de ETCC anódica de 30 minutos combinadas com tarefas de aprendizagem social em dias úteis consecutivos.
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A ETCC anódica reduz os potenciais de membrana neuronal, levando ao aumento da probabilidade de despolarização dos estímulos recebidos.
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Comparador Falso: ETCC anódica placebo + aprendizagem social
Neste braço, os participantes serão submetidos a 5 sessões de 30 minutos de ETCC anódica placebo combinada com tarefas de aprendizagem social em dias úteis consecutivos.
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As tarefas de aprendizagem social são concluídas em um computador e consistem na visualização de modelos de vídeo de interações sociais, prática de detecção de emoções faciais e vídeos para aprendizagem de emoções e empatia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de sofrimento emocional – ansiedade
Prazo: Antes e depois de cada bloco de 5 dias de estimulação ETCC
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Banco de Itens v. 1.0 - Angústia Emocional - Ansiedade (PEDA) Uma mudança nas pontuações PEDA corresponde a uma mudança no sofrimento emocional e na ansiedade.
Cada questão do PEDA fornece uma escala de 5 pontos em que pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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Antes e depois de cada bloco de 5 dias de estimulação ETCC
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Medida de ansiedade social
Prazo: Antes e depois de cada bloco de 5 dias de estimulação ETCC
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Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) A LSAS avalia a gama de situações de interação social e desempenho que os indivíduos com ansiedade social podem temer e/ou evitar.
Cada questão de duas partes da LSAS fornece uma escala de 4 pontos em que pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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Antes e depois de cada bloco de 5 dias de estimulação ETCC
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Medida de ansiedade/ansiedade social
Prazo: Antes e depois de cada bloco de 5 dias de estimulação ETCC
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A análise acústica vocal mede mudanças na frequência fundamental (F0), que é um indicador de mudança na ansiedade/ansiedade social, onde F0 mais baixo significa um melhor resultado.
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Antes e depois de cada bloco de 5 dias de estimulação ETCC
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Medida de ansiedade social
Prazo: Antes e depois de cada bloco de 5 dias de estimulação ETCC
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) Uma mudança na VFC é um indicador de mudança no nível de ansiedade social, onde uma VFC mais alta significa um melhor resultado.
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Antes e depois de cada bloco de 5 dias de estimulação ETCC
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Medida de deficiência social
Prazo: Antes e depois de cada bloco de 5 dias de estimulação ETCC
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Escala de Responsividade Social - 2ª Edição (SRS-2) Uma ferramenta de autorrelato que quantifica o comprometimento social e sua gravidade associada ao TEA.
Pontuações mais baixas do SRS-2 significam um resultado melhor.
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Antes e depois de cada bloco de 5 dias de estimulação ETCC
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Medida de Empatia
Prazo: Antes e depois de cada bloco de 5 dias de estimulação ETCC
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Quociente de empatia (EQ) Uma medida de autorrelato que quantifica a empatia.
Pontuações de EQ mais altas significam um resultado melhor.
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Antes e depois de cada bloco de 5 dias de estimulação ETCC
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Medida de alinhamento prosódico
Prazo: Antes e depois de cada bloco de 5 dias de estimulação ETCC
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A análise acústica vocal mede a taxa de alinhamento prosódico entre os falantes que compartilham uma conversa.
Taxas mais altas de alinhamento prosódico entre falantes significam um resultado melhor.
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Antes e depois de cada bloco de 5 dias de estimulação ETCC
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Medida de arrastamento de expressão de emoção
Prazo: Antes e depois de cada bloco de 5 dias de estimulação ETCC
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A expressão facial e a análise de gestos medem a taxa de transmissão de emoções para outras pessoas durante tarefas de conversação.
O aumento da taxa de arrastamento da emoção significa um resultado melhor.
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Antes e depois de cada bloco de 5 dias de estimulação ETCC
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Medida de Aprendizagem Social
Prazo: Antes e depois de cada bloco de 5 dias de estimulação ETCC
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A potência espectral da eletroencefalografia (EEG) para oscilações alfa (8-12 Hz) e teta (4-8 Hz) mede mudanças na aprendizagem social.
Reduções na potência de alfa e teta significam um resultado melhor.
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Antes e depois de cada bloco de 5 dias de estimulação ETCC
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Medida de qualidade de vida
Prazo: Antes e depois de cada bloco de 5 dias de estimulação ETCC
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL) O WHOQOL mede a qualidade de vida nas áreas de relações sociais, saúde psicológica e física, meio ambiente e independência.
Um WHOQOL mais elevado significa um melhor resultado.
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Antes e depois de cada bloco de 5 dias de estimulação ETCC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bill Shuttleworth, Ph.D., University of New Mexico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-059
- P20GM109089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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