- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06495684
Auswirkungen von tDCS in mehreren Sitzungen auf Verhaltens-, physiologische und elektrophysiologische Maßnahmen bei autistischen Erwachsenen
Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in mehreren Sitzungen auf Verhaltens-, physiologische und elektrophysiologische Maßnahmen bei Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen mehrerer Sitzungen mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) zu untersuchen, die durchgeführt werden, während die Teilnehmer Aufgaben erledigen, die auf soziales Lernen bei hochfunktionellen Erwachsenen mit ASD und/oder hohen Merkmalen von ASD abzielen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Welche Auswirkungen haben mehrere aktive Sitzungen im Vergleich zu Schein-tDCS, wobei tDCS gleichzeitig mit sozialen Lernaufgaben gepaart wird, durch die Verwendung eines subjektinternen, randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Studiendesigns?
Die Teilnehmer werden:
- Absolvieren Sie einen zufällig zugewiesenen Block mit 5 aktiven Sitzungen und einen Block mit 5 Schein-tDCS-Sitzungen, wobei zwischen den beiden Blöcken eine vierwöchige Pause liegt.
- Erledigen Sie soziale Lernaufgaben gleichzeitig während des Erhalts von tDCS in jeder Sitzung (unabhängig davon, ob Sie aktives oder Schein-tDCS erhalten).
- Vollständige Verhaltens-, physiologische und elektrophysiologische Tests vor und nach jedem Block von aktivem oder Schein-tDCS.
- Füllen Sie nach Abschluss der Studie einen Fragebogen zur sozialen Validität aus.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser langfristiges Ziel ist es, sichere und wirksame Behandlungen zu entwickeln, um negative Symptome von Beeinträchtigungen der sozialen Kommunikation zu reduzieren und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern. Unsere zentralen Hypothesen sind (1) aktives, anodisches tDCS über dem rechten temporoparietalen Übergang (rTPJ), gepaart mit sozialen Lernaktivitäten, wird im Vergleich zur Scheinstimulation zu einer verbesserten Leistung bei Verhaltens- und physiologischen Messungen führen, (2) diese Leistungsverbesserungen werden sein korrelierten mit Veränderungen in elektrophysiologischen Messungen, die zu einer erfolgreichen sozialen Ausrichtung der Teilnehmer nach Erhalt von anodischem tDCS beitragen, wie z. B. Verringerungen der spektralen Alpha-Leistung (8–12 Hz), was eindeutig mit einer genauen internen Modellierung der sensomotorischen Aktivität während des Handlungsverständnisses und der Sprachwahrnehmung in Verbindung gebracht wurde und (3) Leistungsverbesserungen bei sozialen Maßnahmen gehen mit einer Leistungsreduzierung der Theta-Oszillationen (4–8 Hz) einher, die aus präfrontalen Kortizes entstehen und die kontextspezifische kognitive Kontrolle unterstützen.
Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die Auswirkungen mehrerer aktiver Sitzungen im Vergleich zu Schein-tDCS. Dieses Ziel wird ein subjektübergreifendes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign (RCT) umfassen, um die Auswirkungen von 5 Sitzungen mit aktivem vs. 5 Sitzungen mit Schein-tDCS auf verhaltensbezogene, physiologische und elektrophysiologische Maßnahmen bei autistischen Erwachsenen oder Erwachsenen mit hohem Blutdruck zu untersuchen Merkmale von Autismus.
Ziel 1: Die Entwicklung verbesserter Stimulationsprotokolle
Während bei Erwachsenen, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD) diagnostiziert wurde, bereits eine einzige tDCS-Sitzung nachweislich die Leistung bei sozialen Maßnahmen verbessert, hat eine neuere Arbeit mit Kindern mit ASD gezeigt, dass eine Erhöhung der Anzahl der Sitzungen von einer auf sogar fünf positive Auswirkungen hat werden bis zu einem Jahr aufbewahrt, auch wenn tDCS nicht mit einer Aufgabe gekoppelt wurde. Wichtig ist, dass gezeigt wurde, dass die Kombination einer Aufgabe mit dem Empfang von tDCS die Ergebnisse im Vergleich zur Bereitstellung von tDCS ohne Aufgabe verbessert. Der Großteil der Literatur zum Einsatz von tDCS bei Erwachsenen mit ASD beschränkt sich jedoch auf Studien, in denen eine geringe Anzahl von Sitzungen und/oder tDCS gepaart mit keiner Aufgabe oder Aufgaben untersucht wurden, die nichts mit der Behandlung der zentralen diagnostischen sozialen Beeinträchtigungen von ASD zu tun haben. Dies verstärkt den Forschungsbedarf, der mehrere tDCS-Sitzungen gepaart mit sozialen Interventionen untersucht, die für die zentralen diagnostischen sozialen Beeinträchtigungen bei autistischen Erwachsenen oder Erwachsenen mit hohen Autismusmerkmalen relevant sind.
Ziel 2: Die Verbesserung der sozialen Kommunikation und der sozialen Ausrichtung bei autistischen Erwachsenen oder Erwachsenen mit starken Autismusmerkmalen
Erfolgreiche soziale Kommunikation ist ein komplexer sozialer Prozess, der nicht nur den Ausdruck und die Rezeption verbaler Sprache erfordert, sondern auch die Modifikation und Koordination vieler Verhaltensweisen, um eine soziale Ausrichtung zu erreichen. Soziale Ausrichtung ist ein meist unbewusstes Phänomen, bei dem Menschen einem Gesprächspartner ähnlicher werden, indem sie Kommunikationsmerkmale wie Stimmprosodie (Muster der Stimmbetonung oder Intonation), Gesichtsausdrücke und Gesten anpassen. Es wird auch vermutet, dass soziale Ausrichtung dies verringert Dadurch wird das kognitive System belastet, wodurch soziale Interaktionen einfacher und möglicherweise weniger angstvoll werden. Autistische Menschen haben im Vergleich zu ihren neurotypischen Altersgenossen eine deutlich geringere soziale Ausrichtung.
Von großem Interesse ist auch die Nutzung der Rolle des rTPJ bei der sozialen Ausrichtung, da der rTPJ an der Nutzung sensorischer Informationen (einschließlich visueller und akustischer Informationen) beteiligt ist, um sich selbst im Vergleich zu anderen zu bewerten und verkörperte Prozesse zu vermitteln, die für die Perspektivenübernahme relevant sind (wie Gesichtsausdruck und Gestik). . Folglich ist der Ansatz des vorgeschlagenen Projekts von Bedeutung für die Untersuchung von tDCS, das über dem rTPJ angewendet wird und mit sozialem Lernen gepaart wird, um Prozesse der sozialen Kommunikation und sozialen Ausrichtung bei autistischen Erwachsenen oder Erwachsenen mit hohen Autismusmerkmalen anzusprechen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joan Esse Wilson, Ph.D.
- Telefonnummer: 575-646-4313
- E-Mail: joanwilson@unm.edu
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- Rekrutierung
- University of New Mexico
-
Kontakt:
- Davin Quinn
- E-Mail: DQuinn@salud.unm.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-35 Jahre
- Gute Englischkenntnisse
- Klassifizierung von Autismus oder Autismus-Spektrum-Störung auf der Autism Diagnostic Observation Scale, 2. Edition (ADOS-2) oder Wert von >= 17 auf dem Autism Quotient (AQ)
- Gutes oder korrigiertes Sehen und Hören
- Rechtshänder basierend auf dem Edinburgh Handedness Inventory
- Punktzahl von >= 85 auf Shipley-2
Ausschlusskriterien
- Kein bekannter Bewusstseinsverlust für > 5 Minuten
- Keine unmittelbaren leiblichen Familienmitglieder mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden
- Keine größeren medizinischen Bedürfnisse (z. B. neurologische Störungen wie Anfallsleiden; Langzeiterkrankung)
- Kein chirurgisch implantiertes Metall über dem Hals (Beispiel: Metallstifte oder -platten, Cochlea-Implantate, Aneurysma-Clips, Gehirnelektroden)
- Kein Krankenhausaufenthalt wegen Depression, Angstzuständen oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
- Keine Personen, die derzeit schwanger sind
- Keine Herzschrittmacher
- Keine Vorgeschichte von neurologischen Störungen wie Schlaganfall, Multipler Sklerose, bipolarer Störung, Enzephalitis, Epilepsie, Anfallsleiden oder amyotropher Lateralsklerose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anodisches tDCS + Soziales Lernen
In diesem Arm absolvieren die Teilnehmer an aufeinanderfolgenden Wochentagen 5 Sitzungen mit 30-minütigem anodischem tDCS, kombiniert mit sozialen Lernaufgaben.
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Anodales tDCS senkt die neuronalen Membranpotentiale, was zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer Depolarisation durch eingehende Reize führt.
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|
Schein-Komparator: Anodisches Placebo-tDCS + soziales Lernen
In diesem Arm absolvieren die Teilnehmer an aufeinanderfolgenden Wochentagen 5 Sitzungen mit 30-minütigem placeboanodalem tDCS in Kombination mit sozialen Lernaufgaben.
|
Soziale Lernaufgaben werden am Computer erledigt und bestehen aus dem Ansehen von Videomodellen sozialer Interaktionen, Übungen zur Erkennung von Gesichtsemotionen und Videos zum Lernen von Emotionen und Empathie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für emotionalen Stress – Angst
Zeitfenster: Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v. 1.0 – Emotionale Belastung – Angst (PEDA) Eine Änderung der PEDA-Werte entspricht einer Änderung der emotionalen Belastung und Angst.
Jede Frage im PEDA bietet eine 5-Punkte-Skala, auf der niedrigere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
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Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
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Maß für soziale Angst
Zeitfenster: Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
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Liebowitz-Skala für soziale Angst (LSAS) Die LSAS bewertet die Bandbreite sozialer Interaktions- und Leistungssituationen, die Personen mit sozialer Angst möglicherweise fürchten und/oder meiden.
Jede zweiteilige Frage des LSAS bietet eine 4-Punkte-Skala, auf der niedrigere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
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Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
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Maß für soziale Angst/Angst
Zeitfenster: Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
|
Die stimmakustische Analyse misst Veränderungen der Grundfrequenz (F0), die ein Indikator für Veränderungen bei sozialen Ängsten/Angstzuständen ist, wobei ein niedrigerer F0 ein besseres Ergebnis bedeutet.
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Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
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|
Maß für soziale Angst
Zeitfenster: Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
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Herzfrequenzvariabilität (HRV) Eine Veränderung der HRV ist ein Indikator für eine Veränderung des Ausmaßes sozialer Angst, wobei eine höhere HRV ein besseres Ergebnis bedeutet.
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Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
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Maß für soziale Beeinträchtigung
Zeitfenster: Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
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Social Responsiveness Scale – 2. Auflage (SRS-2) Ein Selbstberichtstool, das soziale Beeinträchtigungen und deren Schweregrad im Zusammenhang mit ASD quantifiziert.
Niedrigere SRS-2-Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
|
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Maß für Empathie
Zeitfenster: Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
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Empathiequotient (EQ) Ein Selbstberichtsmaß, das Empathie quantifiziert.
Höhere EQ-Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
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Maß der prosodischen Ausrichtung
Zeitfenster: Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
|
Die stimmakustische Analyse misst die Rate der prosodischen Ausrichtung zwischen Sprechern, die an einem Gespräch teilnehmen.
Höhere prosodische Ausrichtungsraten zwischen Sprechern bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
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|
Maß für die Emotionsausdrucksentrainment
Zeitfenster: Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
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Die Gesichtsausdrucks- und Gestenanalyse misst die Rate der Emotionsübertragung auf andere während Gesprächsaufgaben.
Eine höhere Geschwindigkeit der Emotionseinleitung bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
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Maß für soziales Lernen
Zeitfenster: Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
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Die Spektralleistung der Elektroenzephalographie (EEG) für Alpha- (8–12 Hz) und Theta-Schwingungen (4–8 Hz) misst Veränderungen im sozialen Lernen.
Leistungsreduzierungen für Alpha und Theta bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
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Maß für Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
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Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL) Der WHOQOL misst die Lebensqualität in den Bereichen soziale Beziehungen, psychische und physische Gesundheit, Umwelt und Unabhängigkeit.
Höhere WHOQOL bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bill Shuttleworth, Ph.D., University of New Mexico
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-059
- P20GM109089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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