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Auswirkungen von tDCS in mehreren Sitzungen auf Verhaltens-, physiologische und elektrophysiologische Maßnahmen bei autistischen Erwachsenen

14. Januar 2026 aktualisiert von: University of New Mexico

Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in mehreren Sitzungen auf Verhaltens-, physiologische und elektrophysiologische Maßnahmen bei Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD)

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen mehrerer Sitzungen mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) zu untersuchen, die durchgeführt werden, während die Teilnehmer Aufgaben erledigen, die auf soziales Lernen bei hochfunktionellen Erwachsenen mit ASD und/oder hohen Merkmalen von ASD abzielen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Welche Auswirkungen haben mehrere aktive Sitzungen im Vergleich zu Schein-tDCS, wobei tDCS gleichzeitig mit sozialen Lernaufgaben gepaart wird, durch die Verwendung eines subjektinternen, randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Studiendesigns?

Die Teilnehmer werden:

  • Absolvieren Sie einen zufällig zugewiesenen Block mit 5 aktiven Sitzungen und einen Block mit 5 Schein-tDCS-Sitzungen, wobei zwischen den beiden Blöcken eine vierwöchige Pause liegt.
  • Erledigen Sie soziale Lernaufgaben gleichzeitig während des Erhalts von tDCS in jeder Sitzung (unabhängig davon, ob Sie aktives oder Schein-tDCS erhalten).
  • Vollständige Verhaltens-, physiologische und elektrophysiologische Tests vor und nach jedem Block von aktivem oder Schein-tDCS.
  • Füllen Sie nach Abschluss der Studie einen Fragebogen zur sozialen Validität aus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unser langfristiges Ziel ist es, sichere und wirksame Behandlungen zu entwickeln, um negative Symptome von Beeinträchtigungen der sozialen Kommunikation zu reduzieren und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern. Unsere zentralen Hypothesen sind (1) aktives, anodisches tDCS über dem rechten temporoparietalen Übergang (rTPJ), gepaart mit sozialen Lernaktivitäten, wird im Vergleich zur Scheinstimulation zu einer verbesserten Leistung bei Verhaltens- und physiologischen Messungen führen, (2) diese Leistungsverbesserungen werden sein korrelierten mit Veränderungen in elektrophysiologischen Messungen, die zu einer erfolgreichen sozialen Ausrichtung der Teilnehmer nach Erhalt von anodischem tDCS beitragen, wie z. B. Verringerungen der spektralen Alpha-Leistung (8–12 Hz), was eindeutig mit einer genauen internen Modellierung der sensomotorischen Aktivität während des Handlungsverständnisses und der Sprachwahrnehmung in Verbindung gebracht wurde und (3) Leistungsverbesserungen bei sozialen Maßnahmen gehen mit einer Leistungsreduzierung der Theta-Oszillationen (4–8 Hz) einher, die aus präfrontalen Kortizes entstehen und die kontextspezifische kognitive Kontrolle unterstützen.

Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die Auswirkungen mehrerer aktiver Sitzungen im Vergleich zu Schein-tDCS. Dieses Ziel wird ein subjektübergreifendes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign (RCT) umfassen, um die Auswirkungen von 5 Sitzungen mit aktivem vs. 5 Sitzungen mit Schein-tDCS auf verhaltensbezogene, physiologische und elektrophysiologische Maßnahmen bei autistischen Erwachsenen oder Erwachsenen mit hohem Blutdruck zu untersuchen Merkmale von Autismus.

Ziel 1: Die Entwicklung verbesserter Stimulationsprotokolle

Während bei Erwachsenen, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD) diagnostiziert wurde, bereits eine einzige tDCS-Sitzung nachweislich die Leistung bei sozialen Maßnahmen verbessert, hat eine neuere Arbeit mit Kindern mit ASD gezeigt, dass eine Erhöhung der Anzahl der Sitzungen von einer auf sogar fünf positive Auswirkungen hat werden bis zu einem Jahr aufbewahrt, auch wenn tDCS nicht mit einer Aufgabe gekoppelt wurde. Wichtig ist, dass gezeigt wurde, dass die Kombination einer Aufgabe mit dem Empfang von tDCS die Ergebnisse im Vergleich zur Bereitstellung von tDCS ohne Aufgabe verbessert. Der Großteil der Literatur zum Einsatz von tDCS bei Erwachsenen mit ASD beschränkt sich jedoch auf Studien, in denen eine geringe Anzahl von Sitzungen und/oder tDCS gepaart mit keiner Aufgabe oder Aufgaben untersucht wurden, die nichts mit der Behandlung der zentralen diagnostischen sozialen Beeinträchtigungen von ASD zu tun haben. Dies verstärkt den Forschungsbedarf, der mehrere tDCS-Sitzungen gepaart mit sozialen Interventionen untersucht, die für die zentralen diagnostischen sozialen Beeinträchtigungen bei autistischen Erwachsenen oder Erwachsenen mit hohen Autismusmerkmalen relevant sind.

Ziel 2: Die Verbesserung der sozialen Kommunikation und der sozialen Ausrichtung bei autistischen Erwachsenen oder Erwachsenen mit starken Autismusmerkmalen

Erfolgreiche soziale Kommunikation ist ein komplexer sozialer Prozess, der nicht nur den Ausdruck und die Rezeption verbaler Sprache erfordert, sondern auch die Modifikation und Koordination vieler Verhaltensweisen, um eine soziale Ausrichtung zu erreichen. Soziale Ausrichtung ist ein meist unbewusstes Phänomen, bei dem Menschen einem Gesprächspartner ähnlicher werden, indem sie Kommunikationsmerkmale wie Stimmprosodie (Muster der Stimmbetonung oder Intonation), Gesichtsausdrücke und Gesten anpassen. Es wird auch vermutet, dass soziale Ausrichtung dies verringert Dadurch wird das kognitive System belastet, wodurch soziale Interaktionen einfacher und möglicherweise weniger angstvoll werden. Autistische Menschen haben im Vergleich zu ihren neurotypischen Altersgenossen eine deutlich geringere soziale Ausrichtung.

Von großem Interesse ist auch die Nutzung der Rolle des rTPJ bei der sozialen Ausrichtung, da der rTPJ an der Nutzung sensorischer Informationen (einschließlich visueller und akustischer Informationen) beteiligt ist, um sich selbst im Vergleich zu anderen zu bewerten und verkörperte Prozesse zu vermitteln, die für die Perspektivenübernahme relevant sind (wie Gesichtsausdruck und Gestik). . Folglich ist der Ansatz des vorgeschlagenen Projekts von Bedeutung für die Untersuchung von tDCS, das über dem rTPJ angewendet wird und mit sozialem Lernen gepaart wird, um Prozesse der sozialen Kommunikation und sozialen Ausrichtung bei autistischen Erwachsenen oder Erwachsenen mit hohen Autismusmerkmalen anzusprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-35 Jahre
  2. Gute Englischkenntnisse
  3. Klassifizierung von Autismus oder Autismus-Spektrum-Störung auf der Autism Diagnostic Observation Scale, 2. Edition (ADOS-2) oder Wert von >= 17 auf dem Autism Quotient (AQ)
  4. Gutes oder korrigiertes Sehen und Hören
  5. Rechtshänder basierend auf dem Edinburgh Handedness Inventory
  6. Punktzahl von >= 85 auf Shipley-2

Ausschlusskriterien

  1. Kein bekannter Bewusstseinsverlust für > 5 Minuten
  2. Keine unmittelbaren leiblichen Familienmitglieder mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden
  3. Keine größeren medizinischen Bedürfnisse (z. B. neurologische Störungen wie Anfallsleiden; Langzeiterkrankung)
  4. Kein chirurgisch implantiertes Metall über dem Hals (Beispiel: Metallstifte oder -platten, Cochlea-Implantate, Aneurysma-Clips, Gehirnelektroden)
  5. Kein Krankenhausaufenthalt wegen Depression, Angstzuständen oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
  6. Keine Personen, die derzeit schwanger sind
  7. Keine Herzschrittmacher
  8. Keine Vorgeschichte von neurologischen Störungen wie Schlaganfall, Multipler Sklerose, bipolarer Störung, Enzephalitis, Epilepsie, Anfallsleiden oder amyotropher Lateralsklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anodisches tDCS + Soziales Lernen
In diesem Arm absolvieren die Teilnehmer an aufeinanderfolgenden Wochentagen 5 Sitzungen mit 30-minütigem anodischem tDCS, kombiniert mit sozialen Lernaufgaben.
Anodales tDCS senkt die neuronalen Membranpotentiale, was zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer Depolarisation durch eingehende Reize führt.
Schein-Komparator: Anodisches Placebo-tDCS + soziales Lernen
In diesem Arm absolvieren die Teilnehmer an aufeinanderfolgenden Wochentagen 5 Sitzungen mit 30-minütigem placeboanodalem tDCS in Kombination mit sozialen Lernaufgaben.
Soziale Lernaufgaben werden am Computer erledigt und bestehen aus dem Ansehen von Videomodellen sozialer Interaktionen, Übungen zur Erkennung von Gesichtsemotionen und Videos zum Lernen von Emotionen und Empathie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für emotionalen Stress – Angst
Zeitfenster: Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v. 1.0 – Emotionale Belastung – Angst (PEDA) Eine Änderung der PEDA-Werte entspricht einer Änderung der emotionalen Belastung und Angst. Jede Frage im PEDA bietet eine 5-Punkte-Skala, auf der niedrigere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
Maß für soziale Angst
Zeitfenster: Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
Liebowitz-Skala für soziale Angst (LSAS) Die LSAS bewertet die Bandbreite sozialer Interaktions- und Leistungssituationen, die Personen mit sozialer Angst möglicherweise fürchten und/oder meiden. Jede zweiteilige Frage des LSAS bietet eine 4-Punkte-Skala, auf der niedrigere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
Maß für soziale Angst/Angst
Zeitfenster: Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
Die stimmakustische Analyse misst Veränderungen der Grundfrequenz (F0), die ein Indikator für Veränderungen bei sozialen Ängsten/Angstzuständen ist, wobei ein niedrigerer F0 ein besseres Ergebnis bedeutet.
Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
Maß für soziale Angst
Zeitfenster: Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
Herzfrequenzvariabilität (HRV) Eine Veränderung der HRV ist ein Indikator für eine Veränderung des Ausmaßes sozialer Angst, wobei eine höhere HRV ein besseres Ergebnis bedeutet.
Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
Maß für soziale Beeinträchtigung
Zeitfenster: Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
Social Responsiveness Scale – 2. Auflage (SRS-2) Ein Selbstberichtstool, das soziale Beeinträchtigungen und deren Schweregrad im Zusammenhang mit ASD quantifiziert. Niedrigere SRS-2-Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
Maß für Empathie
Zeitfenster: Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
Empathiequotient (EQ) Ein Selbstberichtsmaß, das Empathie quantifiziert. Höhere EQ-Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
Maß der prosodischen Ausrichtung
Zeitfenster: Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
Die stimmakustische Analyse misst die Rate der prosodischen Ausrichtung zwischen Sprechern, die an einem Gespräch teilnehmen. Höhere prosodische Ausrichtungsraten zwischen Sprechern bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
Maß für die Emotionsausdrucksentrainment
Zeitfenster: Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
Die Gesichtsausdrucks- und Gestenanalyse misst die Rate der Emotionsübertragung auf andere während Gesprächsaufgaben. Eine höhere Geschwindigkeit der Emotionseinleitung bedeutet ein besseres Ergebnis.
Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
Maß für soziales Lernen
Zeitfenster: Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
Die Spektralleistung der Elektroenzephalographie (EEG) für Alpha- (8–12 Hz) und Theta-Schwingungen (4–8 Hz) misst Veränderungen im sozialen Lernen. Leistungsreduzierungen für Alpha und Theta bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
Maß für Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation
Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL) Der WHOQOL misst die Lebensqualität in den Bereichen soziale Beziehungen, psychische und physische Gesundheit, Umwelt und Unabhängigkeit. Höhere WHOQOL bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor und nach jedem 5-tägigen Block der tDCS-Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Bill Shuttleworth, Ph.D., University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-059
  • P20GM109089 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

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