- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06495684
Efectos de la tDCS de sesiones múltiples sobre medidas conductuales, fisiológicas y electrofisiológicas en adultos autistas
Efectos de la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) de sesiones múltiples sobre medidas conductuales, fisiológicas y electrofisiológicas en adultos con trastorno del espectro autista (TEA)
El propósito de este ensayo clínico es investigar los efectos de múltiples sesiones de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) administradas mientras los participantes completan tareas que apuntan al aprendizaje social con adultos de alto funcionamiento con TEA y/o rasgos altos de TEA.
La principal pregunta que pretende responder es:
¿Cuáles son los efectos de múltiples sesiones de tDCS activa en comparación con la simulada, con tDCS combinada simultáneamente con tareas de aprendizaje social, al emplear un diseño de ensayo controlado aleatorio cruzado dentro del sujeto?
Los participantes:
- Complete un bloque asignado aleatoriamente de 5 sesiones de tDCS activa y un bloque de 5 sesiones de tDCS simulada, con un descanso de cuatro semanas entre los dos bloques.
- Complete tareas de aprendizaje social simultáneamente durante la recepción de tDCS en cada sesión (ya sea que reciba tDCS activo o simulado).
- Complete las pruebas conductuales, fisiológicas y electrofisiológicas antes y después de cada bloque de tDCS activa o simulada.
- Complete un cuestionario de validez social una vez finalizado el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo a largo plazo es desarrollar tratamientos seguros y eficaces para reducir los síntomas negativos de las deficiencias en la comunicación social y mejorar la calidad de vida general. Nuestras hipótesis centrales son (1) la tDCS anódica activa sobre la unión temporoparietal derecha (rTPJ) combinada con actividades de aprendizaje social dará como resultado un mejor rendimiento en medidas fisiológicas y conductuales, en comparación con la estimulación simulada, (2) estas mejoras en el rendimiento serán se correlaciona con cambios en las medidas electrofisiológicas que contribuyen a la alineación social exitosa de los participantes después de recibir tDCS anódico, como reducciones en la potencia alfa espectral (8-12 Hz), que se ha asociado sólidamente con un modelado interno preciso de la actividad sensoriomotora durante la comprensión de la acción y la percepción del habla. y (3) las mejoras en el desempeño en medidas sociales estarán acompañadas de reducciones de potencia en las oscilaciones theta (4-8 Hz), que surgen de las cortezas prefrontales y apoyan el control cognitivo específico del contexto.
Objetivo específico 1: determinar los efectos de múltiples sesiones de tDCS activa en comparación con la simulada. Este objetivo empleará un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) cruzado e intraindividual para explorar los efectos de 5 sesiones de tDCS activa frente a 5 sesiones de tDCS simulada en medidas conductuales, fisiológicas y electrofisiológicas con adultos autistas o adultos con alta rasgos del autismo.
Objetivo 1: El desarrollo de protocolos de estimulación mejorados.
Si bien se ha demostrado que incluso una sola sesión de tDCS mejora el desempeño en medidas sociales en adultos diagnosticados con trastorno del espectro autista (TEA), trabajos recientes con niños con TEA han demostrado que aumentar el número de sesiones de una a incluso cinco produce efectos positivos que se conservan hasta por un año, incluso cuando tDCS no se vinculó con una tarea. Es importante destacar que se ha demostrado que combinar una tarea con la recepción de tDCS mejora los resultados en comparación con la entrega de tDCS sin una tarea. Sin embargo, la mayoría de la literatura sobre el uso de tDCS con adultos con TEA se ha restringido a estudios que examinan un número bajo de sesiones y/o tDCS combinadas con ninguna tarea o tareas que no están relacionadas con el tratamiento de las principales deficiencias sociales diagnósticas del TEA. Esto refuerza la necesidad de realizar investigaciones que examinen múltiples sesiones de tDCS combinadas con intervenciones sociales que sean relevantes para el diagnóstico de deficiencias sociales centrales en adultos autistas o adultos con altos rasgos de autismo.
Objetivo 2: La mejora de la comunicación social y el alineamiento social en adultos autistas o adultos con altos rasgos de autismo.
La comunicación social exitosa es un proceso social complejo que no solo requiere la expresión y recepción del habla verbal, sino también la modificación y coordinación de muchos comportamientos para lograr el alineamiento social. La alineación social es un fenómeno mayoritariamente inconsciente en el que las personas se vuelven más similares a un interlocutor al ajustar características de la comunicación como la prosodia del habla vocal (patrones de acentuación o entonación de la voz), expresiones faciales y gestos. También se sugiere que la alineación social reduce la carga que se coloca sobre el sistema cognitivo, lo que hace que las interacciones sociales sean más fáciles y posiblemente menos llenas de ansiedad. Los individuos autistas tienen un alineamiento social significativamente menor en comparación con sus pares neurotípicos.
También es de gran interés capitalizar el papel del rTPJ en la alineación social debido a la participación del rTPJ en el uso de información sensorial (incluida la visual y auditiva) para evaluarse a sí mismo frente a los demás y en la mediación de procesos corporales relevantes para la toma de perspectiva (como la expresión facial y los gestos). . En consecuencia, el proyecto propuesto tiene importancia en su enfoque para investigar tDCS aplicado sobre el rTPJ que se combina con el aprendizaje social para apuntar a procesos de comunicación social y alineación social en adultos autistas o adultos con altos rasgos de autismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joan Esse Wilson, Ph.D.
- Número de teléfono: 575-646-4313
- Correo electrónico: joanwilson@unm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Reclutamiento
- University of New Mexico
-
Contacto:
- Davin Quinn
- Correo electrónico: DQuinn@salud.unm.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-35 años
- Competente en ingles
- Clasificación del autismo o trastorno del espectro autista en la Escala de observación diagnóstica del autismo, segunda edición (ADOS-2) o puntuación >= 17 en el cociente de autismo (AQ)
- Visión y audición buenas o corregidas.
- Diestro según el Inventario de mano derecha de Edimburgo
- Puntuación de >= 85 en Shipley-2
Criterio de exclusión
- No se conoce pérdida del conocimiento durante > 5 minutos
- No hay familiares biológicos inmediatos con antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo.
- Sin necesidades médicas importantes (p. ej., trastornos neurológicos como un trastorno convulsivo; enfermedad a largo plazo)
- Ningún metal implantado quirúrgicamente sobre el cuello (ejemplo: clavos o placas de metal, implantes cocleares, clips para aneurismas, electrodos cerebrales)
- Sin hospitalización por depresión, ansiedad o abuso de sustancias en los últimos 12 meses
- No hay personas que estén actualmente embarazadas.
- Sin marcapasos
- Sin antecedentes de trastornos neurológicos como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, trastorno bipolar, encefalitis, epilepsia, trastorno convulsivo o esclerosis lateral amiotrófica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TDCS anódico + Aprendizaje social
En este brazo, los participantes se someterán a 5 sesiones de tDCS anódica de 30 minutos combinadas con tareas de aprendizaje social en días laborables consecutivos.
|
La tDCS anódica reduce los potenciales de membrana neuronal, lo que aumenta la probabilidad de despolarización de los estímulos entrantes.
|
|
Comparador falso: Placebo anódico tDCS + Aprendizaje social
En este grupo, los participantes se someterán a 5 sesiones de tDCS anódica con placebo de 30 minutos combinadas con tareas de aprendizaje social en días laborables consecutivos.
|
Las tareas de aprendizaje social se completan en una computadora y consisten en ver videos de modelado de interacciones sociales, práctica de detección de emociones faciales y videos para el aprendizaje de emociones y empatía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de angustia emocional: ansiedad
Periodo de tiempo: Antes y después de cada bloque de 5 días de estimulación tDCS
|
Banco de elementos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v. 1.0 - Angustia emocional - Ansiedad (PEDA) Un cambio en las puntuaciones de PEDA corresponde a un cambio en la angustia emocional y la ansiedad.
Cada pregunta de la PEDA proporciona una escala de 5 puntos donde puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
|
Antes y después de cada bloque de 5 días de estimulación tDCS
|
|
Medida de ansiedad social
Periodo de tiempo: Antes y después de cada bloque de 5 días de estimulación tDCS
|
Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) La LSAS evalúa la variedad de interacciones sociales y situaciones de desempeño que las personas con ansiedad social pueden temer y/o evitar.
Cada pregunta de dos partes del LSAS proporciona una escala de 4 puntos donde puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
|
Antes y después de cada bloque de 5 días de estimulación tDCS
|
|
Medida de ansiedad/ansiedad social
Periodo de tiempo: Antes y después de cada bloque de 5 días de estimulación tDCS
|
El análisis acústico vocal mide los cambios en la frecuencia fundamental (F0), que es un indicador de cambio en la ansiedad/ansiedad social, donde una F0 más baja significa un mejor resultado.
|
Antes y después de cada bloque de 5 días de estimulación tDCS
|
|
Medida de ansiedad social
Periodo de tiempo: Antes y después de cada bloque de 5 días de estimulación tDCS
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) Un cambio en la VFC es un indicador de cambio en el nivel de ansiedad social, donde una VFC más alta significa un mejor resultado.
|
Antes y después de cada bloque de 5 días de estimulación tDCS
|
|
Medida de deterioro social
Periodo de tiempo: Antes y después de cada bloque de 5 días de estimulación tDCS
|
Escala de capacidad de respuesta social - 2.ª edición (SRS-2) Una herramienta de autoinforme que cuantifica el deterioro social y su gravedad asociada con el TEA.
Las puntuaciones más bajas del SRS-2 significan un mejor resultado.
|
Antes y después de cada bloque de 5 días de estimulación tDCS
|
|
Medida de empatía
Periodo de tiempo: Antes y después de cada bloque de 5 días de estimulación tDCS
|
Cociente de empatía (EQ) Una medida de autoinforme que cuantifica la empatía.
Las puntuaciones más altas de EQ significan un mejor resultado.
|
Antes y después de cada bloque de 5 días de estimulación tDCS
|
|
Medida de alineación prosódica
Periodo de tiempo: Antes y después de cada bloque de 5 días de estimulación tDCS
|
El análisis acústico vocal mide la tasa de alineación prosódica entre los hablantes que comparten una conversación.
Tasas más altas de alineación prosódica entre hablantes significan un mejor resultado.
|
Antes y después de cada bloque de 5 días de estimulación tDCS
|
|
Medida de arrastre de expresión emocional
Periodo de tiempo: Antes y después de cada bloque de 5 días de estimulación tDCS
|
El análisis de expresiones faciales y gestos mide la tasa de transmisión de emociones a los demás durante las tareas de conversación.
Una mayor tasa de arrastre de emociones significa un mejor resultado.
|
Antes y después de cada bloque de 5 días de estimulación tDCS
|
|
Medida de aprendizaje social
Periodo de tiempo: Antes y después de cada bloque de 5 días de estimulación tDCS
|
La potencia espectral de la electroencefalografía (EEG) para las oscilaciones alfa (8-12 Hz) y theta (4-8 Hz) mide los cambios en el aprendizaje social.
Las reducciones en el poder de alfa y theta significan un mejor resultado.
|
Antes y después de cada bloque de 5 días de estimulación tDCS
|
|
Medida de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Antes y después de cada bloque de 5 días de estimulación tDCS
|
Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL) El WHOQOL mide la calidad de vida en áreas de relaciones sociales, salud física y psicológica, medio ambiente e independencia.
Un WHOQOL más alto significa un mejor resultado.
|
Antes y después de cada bloque de 5 días de estimulación tDCS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bill Shuttleworth, Ph.D., University of New Mexico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-059
- P20GM109089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .