- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06495684
Usean istunnon tDCS:n vaikutukset käyttäytymiseen, fysiologisiin ja sähköfysiologisiin toimenpiteisiin autististen aikuisten kanssa
Usean istunnon transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutukset käyttäytymiseen, fysiologisiin ja sähköfysiologisiin toimenpiteisiin aikuisilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia useiden transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) istuntojen vaikutuksia, kun osallistujat suorittavat tehtäviä, jotka kohdistuvat sosiaaliseen oppimiseen hyvin toimivien aikuisten kanssa, joilla on ASD ja/tai korkeat ASD-piirteet.
Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on:
Mitä vaikutuksia useilla aktiivisilla istunnoilla on verrattuna näennäiseen tDCS:ään, kun tDCS on yhdistetty samanaikaisesti sosiaalisten oppimistehtävien kanssa, jos käytetään subjektin sisäistä, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa?
Osallistujat:
- Suorita satunnaisesti määritetty 5 aktiivisen istunnon lohko ja 5 vale-tDCS-istunnon lohko siten, että kahden lohkon välillä on neljän viikon tauko.
- Suorita sosiaaliset oppimistehtävät samanaikaisesti vastaanotettaessa tDCS:ää jokaisessa istunnossa (olipa sitten aktiivinen tai näennäinen tDCS).
- Täydellinen käyttäytymis-, fysiologinen ja sähköfysiologinen testaus ennen ja jälkeen jokaista aktiivisen tai vale-tDCS-lohkoa.
- Täytä sosiaalinen validiteettikysely tutkimuksen päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkän aikavälin tavoitteemme on kehittää turvallisia ja tehokkaita hoitoja sosiaalisen kommunikaation häiriöiden negatiivisten oireiden vähentämiseksi yleisen elämänlaadun parantamiseksi. Keskeiset hypoteesimme ovat (1) aktiivinen, anodaalinen tDCS oikean temporoparietaalisen liitoksen (rTPJ) yli yhdistettynä sosiaalisiin oppimistoimintoihin johtaa parempaan suorituskykyyn käyttäytymis- ja fysiologisissa mittauksissa verrattuna valestimulaatioon, (2) nämä suorituskyvyn parannukset korreloi sähköfysiologisten mittareiden muutoksiin, jotka edistävät osallistujien onnistunutta sosiaalista linjaamista anodisen tDCS:n vastaanottamisen jälkeen, kuten spektrin alfa-tehon (8-12 Hz) aleneminen, mikä on yhdistetty vahvasti sensomotorisen toiminnan tarkkaan sisäiseen mallinnukseen toiminnan ymmärtämisen ja puheen havaitsemisen aikana. ja (3) sosiaalisten toimenpiteiden suorituskyvyn parannuksiin liittyy theta-värähtelyjen (4-8 Hz) tehon aleneminen, joka johtuu prefrontaalisesta aivokuoresta ja tukee kontekstikohtaista kognitiivista ohjausta.
Erityinen tavoite 1: Määritä useiden aktiivisten istuntojen vaikutukset verrattuna vale-tDCS:ään. Tässä tavoitteessa käytetään subjektin sisäistä, cross-over satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) tutkimaan 5 aktiivisen ja 5 vale-tDCS-istunnon vaikutuksia käyttäytymis-, fysiologisiin ja sähköfysiologisiin mittauksiin autistisilla aikuisilla tai aikuisilla, joilla on korkea verenpaine. autismin piirteitä.
Tavoite 1: Parannettujen stimulaatioprotokollien kehittäminen
Vaikka jopa yhden tDCS-istunnon on osoitettu parantavan sosiaalisten toimenpiteiden suorituskykyä aikuisilla, joilla on diagnosoitu autismispektrihäiriö (ASD), viimeaikainen työ ASD-lasten kanssa on osoittanut, että istuntojen määrän lisääminen yhdestä jopa viiteen tuottaa myönteisiä vaikutuksia, jotka säilytetään enintään vuoden ajan, vaikka tDCS:tä ei ole yhdistetty tehtävään. Tärkeää on, että on osoitettu, että tehtävän yhdistäminen tDCS:n vastaanottamiseen parantaa tuloksia verrattuna tDCS:n toimittamiseen ilman tehtävää. Suurin osa tDCS:n käyttöä ASD:tä sairastavien aikuisten kanssa käsittelevästä kirjallisuudesta on kuitenkin rajoittunut tutkimuksiin, joissa tarkastellaan pientä määrää istuntoja ja/tai tDCS:ää ilman tehtäviä tai tehtäviä, jotka eivät liity ASD:n keskeisten diagnostisten sosiaalisten häiriöiden hoitoon. Tämä vahvistaa tarvetta tutkimukselle, jossa tutkitaan useita tDCS-istuntoja yhdistettynä sosiaalisiin interventioihin, jotka ovat olennaisia autististen aikuisten tai aikuisten, joilla on korkea autismipiirre, diagnostisten sosiaalisten vaurioiden kannalta.
Tavoite 2: Sosiaalisen kommunikaation ja sosiaalisen sopeutumisen parantaminen autistisilla aikuisilla tai aikuisilla, joilla on korkea autistinen piirre
Onnistunut sosiaalinen kommunikaatio on monimutkainen sosiaalinen prosessi, joka ei edellytä vain sanallisen puheen ilmaisemista ja vastaanottoa, vaan myös monien käyttäytymismallien muuntamista ja koordinointia sosiaalisen harmonisoinnin saavuttamiseksi. Sosiaalinen asettuminen on enimmäkseen tiedostamaton ilmiö, jossa ihmiset muistuttavat enemmän keskustelukumppania säätämällä kommunikaatioominaisuuksia, kuten puheen prosodiaa (äänen painotuksen tai intonoinnin kuvioita), ilmeitä ja eleitä. On myös ehdotettu, että sosiaalinen asettuminen vähentää kognitiiviselle järjestelmälle asetettu taakka, mikä helpottaa sosiaalista vuorovaikutusta ja mahdollisesti vähemmän ahdistusta. Autistisilla yksilöillä on huomattavasti heikompi sosiaalinen suuntautuminen verrattuna heidän neurotyyppisiin ikätovereinsa.
Erittäin mielenkiintoista on myös hyödyntää rTPJ:n roolia sosiaalisessa asettumisessa, koska rTPJ osallistuu aistitietojen (mukaan lukien visuaalisen ja kuuloisen) käyttämiseen arvioidakseen itseään muihin nähden ja välittävän perspektiivin ottamiseen liittyviä ruumiillistuneita prosesseja (kuten ilme ja ele). . Tästä syystä ehdotetulla hankkeella on merkitystä lähestymistavassaan rTPJ:n yli sovelletun tDCS:n tutkimisessa, joka on yhdistetty sosiaaliseen oppimiseen sosiaalisen kommunikaation ja sosiaalisen sopeutumisen prosessien kohdentamiseksi autistisilla aikuisilla tai aikuisilla, joilla on korkea autismin piirre.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joan Esse Wilson, Ph.D.
- Puhelinnumero: 575-646-4313
- Sähköposti: joanwilson@unm.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- Rekrytointi
- University of New Mexico
-
Ottaa yhteyttä:
- Davin Quinn
- Sähköposti: DQuinn@salud.unm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-35 vuotta
- Englannin kielen taito
- Autismin tai autismin kirjon häiriön luokitus autismidiagnostiikan havainnointiasteikolla, 2. painos (ADOS-2) tai pistemäärä >= 17 autismiosamäärästä (AQ)
- Hyvä tai korjattu näkö ja kuulo
- Oikeakätinen Edinburghin kätisyysluettelon perusteella
- Pisteet >= 85 Shipley-2:lla
Poissulkemiskriteerit
- Ei tunnettua tajunnan menetystä > 5 minuuttia
- Ei lähisukulaisia, joilla on ollut epilepsiaa tai kohtaushäiriötä
- Ei merkittäviä lääketieteellisiä tarpeita (esim. neurologiset häiriöt, kuten kohtaushäiriö; pitkäaikainen sairaus)
- Ei kirurgisesti implantoitua metallia kaulan yläpuolelle (esimerkki: metallineulat tai -levyt, sisäkorvaistutteet, aneurysmaklipsit, aivoelektrodit)
- Ei sairaalahoitoa masennuksen, ahdistuneisuuden tai päihteiden väärinkäytön vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ei henkilöitä, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
- Ei sydämentahdistimia
- Ei aiemmin ollut neurologisia häiriöitä, kuten aivohalvausta, multippeliskleroosia, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, enkefaliittia, epilepsiaa, kohtaushäiriötä tai amyotrofista lateraaliskleroosia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anodal tDCS + sosiaalinen oppiminen
Tässä osassa osallistujat käyvät läpi viisi 30 minuutin anodaalista tDCS-istuntoa yhdistettynä sosiaalisiin oppimistehtäviin peräkkäisinä arkipäivinä.
|
Anodaalinen tDCS alentaa hermosolujen kalvopotentiaalia, mikä lisää saapuvien ärsykkeiden aiheuttaman depolarisaation todennäköisyyttä.
|
|
Huijausvertailija: Placebo-anodaalinen tDCS + sosiaalinen oppiminen
Tässä osassa osallistujat käyvät läpi 5 30 minuutin plasebo-anodaalista tDCS-istuntoa yhdistettynä sosiaalisiin oppimistehtäviin peräkkäisinä arkipäivinä.
|
Sosiaalisen oppimisen tehtävät suoritetaan tietokoneella ja ne koostuvat sosiaalisen vuorovaikutuksen videomallinnuksen katselusta, kasvojen tunteiden havaitsemisharjoittelusta sekä tunne- ja empatiaoppimisvideoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalisen ahdistuksen mitta - ahdistus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaista 5 päivän tDCS-stimulaatiolohkoa
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Item Bank v. 1.0 – Emotional Distress – Ahdistuneisuus (PEDA) PEDA-pisteiden muutos vastaa muutosta emotionaalisessa ahdistuksessa ja ahdistuksessa.
Jokainen PEDA:n kysymys tarjoaa 5 pisteen asteikon, jossa pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Ennen ja jälkeen jokaista 5 päivän tDCS-stimulaatiolohkoa
|
|
Sosiaalisen ahdistuksen mitta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaista 5 päivän tDCS-stimulaatiolohkoa
|
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS) LSAS arvioi sosiaalisen vuorovaikutuksen ja suoritustilanteiden kirjoa, joita sosiaalista ahdistusta kärsivät henkilöt saattavat pelätä ja/tai välttää.
Jokainen LSAS:n kaksiosainen kysymys tarjoaa 4-pisteen asteikon, jossa pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Ennen ja jälkeen jokaista 5 päivän tDCS-stimulaatiolohkoa
|
|
Sosiaalisen ahdistuksen/ahdistuneisuuden mitta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaista 5 päivän tDCS-stimulaatiolohkoa
|
Ääniakustinen analyysi mittaa muutoksia perustaajuudessa (F0), joka on indikaattori sosiaalisen ahdistuksen/ahdistuneisuuden muutoksesta, missä pienempi F0 tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Ennen ja jälkeen jokaista 5 päivän tDCS-stimulaatiolohkoa
|
|
Sosiaalisen ahdistuksen mitta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaista 5 päivän tDCS-stimulaatiolohkoa
|
Sykevaihtelu (HRV) HRV:n muutos on indikaattori sosiaalisen ahdistuneisuuden tason muutoksesta, jolloin korkeampi HRV tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Ennen ja jälkeen jokaista 5 päivän tDCS-stimulaatiolohkoa
|
|
Sosiaalisen vamman mitta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaista 5 päivän tDCS-stimulaatiolohkoa
|
Social Responsiveness Scale - 2nd Edition (SRS-2) Itseraportointityökalu, joka mittaa ASD:hen liittyvän sosiaalisen heikkenemisen ja sen vakavuuden.
Alemmat SRS-2-pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Ennen ja jälkeen jokaista 5 päivän tDCS-stimulaatiolohkoa
|
|
Empatian mitta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaista 5 päivän tDCS-stimulaatiolohkoa
|
Empatiaosamäärä (EQ) Itseraportin mitta, joka mittaa empatian.
Korkeammat EQ-pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Ennen ja jälkeen jokaista 5 päivän tDCS-stimulaatiolohkoa
|
|
Prosodisen kohdistuksen mitta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaista 5 päivän tDCS-stimulaatiolohkoa
|
Vokaalakustinen analyysi mittaa keskustelussa jakavien puhujien prosodisen kohdistuksen nopeutta.
Korkeampi prosodinen kohdistus kaiuttimien välillä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Ennen ja jälkeen jokaista 5 päivän tDCS-stimulaatiolohkoa
|
|
Tunteiden ilmaisun sitomisen mitta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaista 5 päivän tDCS-stimulaatiolohkoa
|
Kasvojen ilme- ja eleiden analyysi mittaa tunteiden tarttumista muihin keskustelutehtävien aikana.
Lisääntynyt tunnepitoisuuden määrä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Ennen ja jälkeen jokaista 5 päivän tDCS-stimulaatiolohkoa
|
|
Sosiaalisen oppimisen mitta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaista 5 päivän tDCS-stimulaatiolohkoa
|
Elektroenkefalografian (EEG) spektriteho alfa (8-12Hz) ja theta (4-8Hz) värähtelyille mittaa muutoksia sosiaalisessa oppimisessa.
Alfan ja thetan tehon vähennykset tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Ennen ja jälkeen jokaista 5 päivän tDCS-stimulaatiolohkoa
|
|
Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaista 5 päivän tDCS-stimulaatiolohkoa
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatukysely (WHOQOL) WHOQOL mittaa elämänlaatua sosiaalisten suhteiden, henkisen ja fyysisen terveyden, ympäristön ja itsenäisyyden aloilla.
Korkeampi WHOQOL tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Ennen ja jälkeen jokaista 5 päivän tDCS-stimulaatiolohkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bill Shuttleworth, Ph.D., University of New Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-059
- P20GM109089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .