妊娠中および産後の人々におけるブプレノルフィン滞留のためのテクノロジーを活用した行動介入の公開試験
2026年3月23日 更新者：Sara Witcraft、Medical University of South Carolina
EMPWR パイロット試験: 妊婦および産後の女性におけるオピオイド使用障害に対する薬物療法の治療継続
この研究には、オピオイド使用障害の管理のためにブプレノルフィンを処方された妊婦に対して、テクノロジーを活用した介入がどの程度有用であるかをテストすることが含まれています。
研究されている介入は、簡単な治療プロトコルとモバイル アプリケーションです。
参加には、妊娠中は 2 週間に 1 回 (つまり隔週に 1 回) の 60 分間のセラピー予約が 4 回、出産後最初の 3 か月間は月に 3 回の 30 分間のセラピー予約が含まれます。
モバイル アプリケーションは、少なくとも研究期間中はアクセスできます。
参加者はまた、登録時と産後 1 か月後および産後 3 か月後に再度アンケートに回答するよう求められ、薬の数を数えるためにほぼ月に 1 回連絡されます。
研究期間の合計は6か月です。
調査の概要
詳細な説明
オピオイド使用障害に対する薬物療法 (MOUD) は、オピオイド使用障害 (OUD) を持つ妊娠中および産後の人の過剰摂取と死亡を効果的に防ぐことができます。
しかし、出産後も MOUD を使い続けているのは出産中の人の半数だけであり、過剰摂取のリスクが 2 倍に増加しています。
この研究では、周産期（この研究では妊娠第 3 期から産後 3 か月と定義）中の MOUD の保持と遵守を改善することを目的とした、テクノロジーを活用した行動介入の受容性を評価します。
この介入には、治療ドロップアウト、オピオイド渇望、および違法オピオイド使用への復帰の順応性のある危険因子である不安感受性と睡眠不足を対象とした、簡単な行動介入が含まれています。
補助的なモバイル アプリケーションは、治療セッションを補足し、参加者の処方箋に合わせて予定された時間と用量で服薬するよう毎日 (または 1 日に複数回) 通知するリマインダーを含む服薬遵守機能を含みます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在妊娠中で、妊娠 27 週以下である、
- 過去3年以内のOUDの歴史、
- OUDの治療を目的とした舌下ブプレノルフィン製品（すなわち、Suboxone、Subutex、Zubsolv）の処方確認済み、
- 留学期間中はサウスカロライナ州に住み、
- 18歳から45歳まで。
除外基準:
- 複数を運ぶ。
- 以下の症状を含むハイリスク妊娠：難治性の悪心および嘔吐による入院と定義される悪阻、妊娠高血圧症候群（妊娠高血圧症、子癇前症など）、以前の妊娠における早産または早産、子宮異常、前置胎盤、または性器出血妊娠初期以降の現在の妊娠中。
- 現在の精神病症状および/または積極的な自殺意図。
- インフォームド・コンセントの提供を妨げる認知障害または感情障害を経験している。
- 研究期間中に投獄/投獄保留中、または施設に収容されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：妊婦とオピオイド使用障害の治療を受けている人々のエンパワーメント
EMPWR は、1) 不安感受性と睡眠不足を緩和し、周産期のブプレノルフィンの保持を高めるための医療従事者主導の遠隔医療ベースの行動介入、2) 患者のブプレノルフィンの遵守と使用を促進するための補助的なモバイル アプリケーションで構成される 2 本柱の介入モデルです。行動介入を通じて学習されるセラピースキル。
EMPWR 療法プロトコルは、妊娠中期および/または妊娠後期にセラピストによって毎週または隔週で行われる 5 回の 30 ～ 60 分のセッションと、産後 1 ～ 3 か月目に行われる 3 回の 30 分間のブースター セッションで構成されます。
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二本柱の介入モデル: 1) 内受容曝露と不眠症に対する認知行動療法を利用した行動介入、および 2) 服薬アドヒアランスを促進するモバイル アプリケーション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠：1年
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介入の実現可能性 (例: 募集: ブプレノルフィンを処方された OUD の妊婦 20 名; 研究定着率: 産後 3 か月の評価を通じて 50% 以上の参加者が維持; プロトコール順守: 50% 以上がすべての EMPWR 療法セッションに参加; 145 満足度: への定性的フィードバック参加者が介入について何が好きか、何が嫌いかを評価する）
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブプレノルフィンの保持
時間枠：6ヵ月
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処方薬監視プログラム (y/n)
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6ヵ月
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ブプレノルフィンの遵守
時間枠：6ヵ月
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モバイルアプリデータ、医薬品所持率(%)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara Witcraft、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月6日
一次修了 (実際)
2026年1月13日
研究の完了 (実際)
2026年1月13日
試験登録日
最初に提出
2024年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月3日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00137982
- K12DA031794 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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