Ensaio aberto de intervenção comportamental aprimorada por tecnologia para retenção de buprenorfina em gestantes e pós-parto
23 de março de 2026 atualizado por: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina
Ensaio piloto EMPWR: retenção de tratamento de medicamentos para transtorno por uso de opióides entre mulheres grávidas e pós-parto
Este estudo envolve testar a utilidade de uma intervenção aprimorada por tecnologia para gestantes com prescrição de buprenorfina para o tratamento do transtorno por uso de opióides.
A intervenção em estudo é um protocolo de terapia breve e um aplicativo móvel.
A participação envolve quatro consultas de terapia quinzenais de 60 minutos (ou seja, uma vez a cada duas semanas) durante a gravidez e três consultas de terapia de 30 minutos mensais durante os primeiros três meses após o parto.
O aplicativo móvel estará acessível pelo menos durante o estudo.
Os participantes também serão solicitados a preencher questionários no momento da inscrição e novamente 1 mês pós-parto e 3 meses pós-parto, e serão contatados aproximadamente uma vez por mês para realizar uma contagem de medicamentos.
A duração total do estudo é de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Medicamentos para transtorno por uso de opióides (MOUD) podem prevenir eficazmente overdose e morte de pessoas grávidas e pós-parto com transtorno por uso de opióides (OUD).
No entanto, apenas metade das parturientes continua a usar MOUD pós-parto, aumentando em duas vezes o risco de overdose.
Este estudo avaliará a aceitabilidade de uma intervenção comportamental aprimorada por tecnologia que visa melhorar a retenção e adesão ao MOUD durante o período periparto (neste estudo definido como o terceiro trimestre de gravidez até 3 meses pós-parto).
A intervenção contém uma breve intervenção comportamental visando fatores de risco maleáveis para abandono do tratamento, desejo por opioides e retorno ao uso ilícito de opioides: sensibilidade à ansiedade e deficiência de sono.
Um aplicativo móvel adjuvante complementará as sessões de terapia e contém um recurso de adesão à medicação envolvendo lembrete de notificação diária (ou múltipla/dia) para tomar a medicação em um horário programado e dose consistente com a prescrição do participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente grávida e ≤ 27 semanas de gestação,
- História do OUD nos últimos 3 anos,
- Prescrição confirmada de produtos de buprenorfina sublingual (ou seja, Suboxone, Subutex, Zubsolv) com a finalidade de tratar OUD,
- Morando na Carolina do Sul durante o período de estudo,
- Entre 18 e 45 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Carregando múltiplos;
- Gestações de alto risco, incluindo as seguintes condições: hiperêmese definida como hospitalização por náuseas e vômitos intratáveis, distúrbios hipertensivos da gravidez (por exemplo, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia), trabalho de parto prematuro ou nascimento prematuro em gravidez anterior, anomalia uterina, placenta prévia ou sangramento vaginal na gravidez atual após o primeiro trimestre;
- Sintomas psicóticos atuais e/ou intenção suicida ativa;
- Experimentar comprometimento cognitivo ou emocional que impeça o fornecimento de consentimento informado;
- Preso/pendente de encarceramento ou institucionalizado no período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Capacitando mulheres grávidas e pessoas que recebem medicamentos para transtorno por uso de opióides
EMPWR é um modelo de intervenção duplo composto por 1) uma intervenção comportamental baseada em telemedicina, orientada pelo provedor, para mitigar a sensibilidade à ansiedade e a deficiência de sono e aumentar a retenção de buprenorfina periparto, e 2) um aplicativo móvel adjuvante para promover a adesão e o uso de buprenorfina pelos pacientes de habilidades terapêuticas aprendidas por meio da intervenção comportamental.
O protocolo de terapia EMPWR é composto por cinco sessões de 30 a 60 minutos realizadas semanalmente ou quinzenalmente por um terapeuta durante o segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez, e três sessões de reforço de 30 minutos realizadas nos meses 1-3 pós-parto.
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Modelo de intervenção em duas vertentes: 1) intervenção comportamental utilizando exposições interoceptivas e terapia cognitivo-comportamental para insônia e, 2) aplicativo móvel que facilita a adesão à medicação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de Intervenção
Prazo: 1 ano
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Viabilidade da intervenção (por exemplo, Recrutamento: 20 mulheres grávidas com OUD com buprenorfina prescrita; Retenção do estudo: ≥50% dos participantes retidos durante a avaliação pós-parto de 3 meses; Adesão ao protocolo: ≥50% comparecem a todas as sessões de terapia EMPWR;145 Satisfação: feedback qualitativo para avaliar o que os participantes gostaram/não gostaram na intervenção)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção de buprenorfina
Prazo: 6 meses
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Programa de monitoramento de medicamentos prescritos (s/n)
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6 meses
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Adesão à buprenorfina
Prazo: 6 meses
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Dados de aplicativos móveis, taxas de posse de medicamentos (%)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Satisfação pessoal
- Transtornos de ansiedade
- Distúrbios relacionados a opioides
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Bem-estar psicológico
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- Pro00137982
- K12DA031794 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .