Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open proef van door technologie ondersteunde gedragsinterventie voor het vasthouden van buprenorfine bij zwangere vrouwen en mensen na de bevalling

23 maart 2026 bijgewerkt door: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina

EMPWR-pilotstudie: behandelingsretentie bij medicatie voor opioïdengebruiksstoornissen bij zwangere vrouwen en postpartumvrouwen

Deze studie omvat het testen van hoe nuttig een door technologie ondersteunde interventie is voor zwangere mensen die buprenorfine voorgeschreven krijgen voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen. De interventie die wordt onderzocht is een kort therapieprotocol en een mobiele applicatie. Deelname omvat vier therapieafspraken van 60 minuten, tweewekelijks (d.w.z. eens in de twee weken) tijdens de zwangerschap, en drie therapieafspraken van 30 minuten per maand gedurende de eerste drie maanden na de bevalling. De mobiele applicatie zal ten minste gedurende de duur van het onderzoek toegankelijk zijn. Deelnemers wordt ook gevraagd om vragenlijsten in te vullen bij inschrijving en opnieuw 1 maand postpartum en 3 maanden postpartum, en er wordt ongeveer één keer per maand contact opgenomen om de medicatie te tellen. De totale duur van de studie bedraagt ​​6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medicatie tegen opioïdengebruiksstoornis (MOUD) kan effectief een overdosis en overlijden voorkomen bij zwangere en postpartummensen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD). Toch blijft slechts de helft van de bevallende mensen MOUD postpartum gebruiken, waardoor het risico op een overdosis verdubbelt. Deze studie zal de aanvaardbaarheid evalueren van een door technologie ondersteunde gedragsinterventie die gericht is op het verbeteren van de retentie en therapietrouw aan MOUD tijdens de peripartumperiode (in deze studie gedefinieerd als het derde trimester van de zwangerschap tot en met 3 maanden postpartum). De interventie omvat een korte gedragsinterventie die zich richt op manipuleerbare risicofactoren voor het afhaken van de behandeling, het verlangen naar opioïden en de terugkeer naar illegaal opioïdengebruik: angstgevoeligheid en slaaptekort. Een aanvullende mobiele applicatie vormt een aanvulling op de therapiesessies en bevat een functie voor therapietrouw, waarbij u dagelijks (of meerdere dagen) wordt gewaarschuwd om medicijnen in te nemen op een gepland tijdstip en in een dosis die overeenkomt met het recept van de deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel zwanger en ≤ 27 weken zwangerschap,
  • Geschiedenis van OUD in de afgelopen 3 jaar,
  • Bevestigd recept voor sublinguale buprenorfineproducten (d.w.z. Suboxone, Subutex, Zubsolv) met als doel OUD te behandelen,
  • Woonachtig in South Carolina voor de duur van de studieperiode,
  • Tussen 18-45 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Veelvouden dragen;
  • Zwangerschappen met een hoog risico, waaronder de volgende aandoeningen: hyperemesis gedefinieerd als ziekenhuisopname wegens hardnekkige misselijkheid en braken, hypertensieve zwangerschapsaandoeningen (bijv. zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie), vroeggeboorte of vroeggeboorte tijdens een eerdere zwangerschap, baarmoederafwijking, placenta previa of vaginale bloeding tijdens de huidige zwangerschap na het eerste trimester;
  • Huidige psychotische symptomen en/of actieve zelfmoordintentie;
  • Het ervaren van cognitieve of emotionele beperkingen die het verlenen van geïnformeerde toestemming onmogelijk maken;
  • Gedetineerd/in afwachting van opsluiting of geïnstitutionaliseerd tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Empowerment van zwangere vrouwen en mensen die medicijnen krijgen voor opioïdengebruiksstoornissen
EMPWR is een tweeledig interventiemodel dat bestaat uit 1) een door aanbieders aangestuurde, op telegeneeskunde gebaseerde gedragsinterventie om angstgevoeligheid en slaaptekort te verminderen en de peripartum buprenorfineretentie te verbeteren, en 2) een aanvullende mobiele applicatie om de therapietrouw en het gebruik van buprenorfine door patiënten te bevorderen van de therapievaardigheden die door de gedragsinterventie zijn geleerd. Het EMPWR-therapieprotocol bestaat uit vijf sessies van 30-60 minuten die wekelijks of tweewekelijks door een therapeut worden gegeven tijdens het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap, en drie boostersessies van 30 minuten in de maanden 1-3 postpartum.
Gedragsmatig: Empowerment van zwangere vrouwen en mensen die medicijnen krijgen voor opioïdengebruiksstoornissen
Tweeledig interventiemodel: 1) gedragsinterventie waarbij gebruik wordt gemaakt van interoceptieve blootstelling en cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, en 2) mobiele applicatie die de therapietrouw vergemakkelijkt.
Andere namen:
  • EMPWR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 1 jaar
Haalbaarheid van de interventie (bijv. Rekrutering: 20 zwangere vrouwen met OUD voorgeschreven buprenorfine; Studieretentie: ≥50% deelnemers behouden via postpartumbeoordeling gedurende 3 maanden; Protocolnaleving: ≥50% woont alle EMPWR-therapiesessies bij;145 Tevredenheid: kwalitatieve feedback op beoordelen wat deelnemers wel/niet leuk vonden aan de interventie)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie van buprenorfine
Tijdsspanne: 6 maanden
Programma voor monitoring van geneesmiddelen op recept (j/n)
6 maanden
Therapietrouw aan buprenorfine
Tijdsspanne: 6 maanden
Mobiele applicatiegegevens, medicijnbezitratio’s (%)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00137982
  • K12DA031794 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren