Otevřená zkouška technologicky vylepšené behaviorální intervence pro zadržování buprenorfinu u těhotných a po porodu
23. března 2026 aktualizováno: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina
Pilotní studie EMPWR: Retence léčby u léků na poruchu užívání opioidů mezi těhotnými ženami a ženami po porodu
Tato studie zahrnuje testování toho, jak užitečná je intervence vylepšená technologií pro těhotné, kterým je předepsán buprenorfin k léčbě poruchy užívání opiátů.
Studovaná intervence je stručný terapeutický protokol a mobilní aplikace.
Účast zahrnuje čtyři 60minutové dvoutýdenní (tj. jednou za dva týdny) terapeutické schůzky během těhotenství a tři 30minutové terapeutické schůzky měsíčně během prvních tří měsíců po porodu.
Mobilní aplikace bude přístupná minimálně po dobu studia.
Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníků při zápisu a znovu 1 měsíc po porodu a 3 měsíce po porodu a přibližně jednou měsíčně budou kontaktováni, aby provedli sčítání léků.
Celková délka studia je 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Léky na poruchu užívání opioidů (MOUD) mohou účinně zabránit předávkování a úmrtí u těhotných a poporodních osob s poruchou užívání opioidů (OUD).
Přesto pouze polovina rodících osob pokračuje v užívání MOUD po porodu, což zvyšuje riziko předávkování dvojnásobně.
Tato studie vyhodnotí přijatelnost technologicky vylepšené behaviorální intervence, která má za cíl zlepšit udržení a adherenci k MOUD během peripartálního období (v této studii definováno jako třetí trimestr těhotenství až 3 měsíce po porodu).
Intervence obsahuje krátkou behaviorální intervenci zaměřenou na tvárné rizikové faktory pro předčasné ukončení léčby, bažení po opioidech a návrat k nelegálnímu užívání opioidů: citlivost na úzkost a nedostatek spánku.
Doplňková mobilní aplikace doplní terapeutická sezení a obsahuje funkci dodržování léků zahrnující denní (nebo vícedenní) upozornění na užívání léků v naplánovanou dobu a dávku v souladu s předpisem účastníka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době těhotná a ≤ 27 týdnů těhotenství,
- Historie OUD za poslední 3 roky,
- Potvrzený předpis na sublingvální buprenorfinové přípravky (tj. Suboxone, Subutex, Zubsolv) za účelem léčby OUD,
- Žít v Jižní Karolíně po dobu trvání studia,
- Mezi 18-45 lety.
Kritéria vyloučení:
- Přenášení násobků;
- Vysoce riziková těhotenství včetně následujících stavů: hyperemeze definovaná jako hospitalizace pro nezvladatelnou nevolnost a zvracení, hypertenzní poruchy těhotenství (např. gestační hypertenze, preeklampsie), předčasný porod nebo předčasný porod v předchozím těhotenství, anomálie dělohy, placenta previa nebo vaginální krvácení v současném těhotenství po prvním trimestru;
- Současné psychotické symptomy a/nebo aktivní sebevražedný úmysl;
- Prožívání kognitivního nebo emocionálního poškození, které vylučuje poskytnutí informovaného souhlasu;
- Věznění/čekající na uvěznění nebo institucionalizace během studijního období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posílení postavení těhotných žen a lidí, kteří dostávají léky na poruchu užívání opiátů
EMPWR je dvousložkový intervenční model sestávající z 1) behaviorální intervence řízené poskytovatelem, na základě telemedicíny, která zmírňuje citlivost na úzkost a nedostatek spánku a zvyšuje peripartální retenci buprenorfinu, a 2) doplňkovou mobilní aplikaci, která podporuje dodržování a užívání buprenorfinu pacienty. terapeutických dovedností získaných prostřednictvím behaviorální intervence.
Protokol terapie EMPWR se skládá z pěti 30-60minutových sezení prováděných týdně nebo jednou za dva týdny terapeutem během druhého a/nebo třetího trimestru těhotenství a tří 30minutových posilovacích sezení aplikovaných 1. až 3. měsíce po porodu.
|
Dvoustranný intervenční model: 1) behaviorální intervence využívající interoceptivní expozice a kognitivně behaviorální terapie pro nespavost a 2) mobilní aplikace, která usnadňuje dodržování léků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 1 rok
|
Proveditelnost intervence (např. nábor: 20 těhotných žen s OUD předepsaným buprenorfinem; udržení ve studii: ≥50 % účastníků udržených během 3měsíčního poporodního hodnocení; dodržování protokolu: ≥50 % se účastní všech terapeutických sezení EMPWR;145 Spokojenost: kvalitativní zpětná vazba posoudit, co se účastníkům na intervenci líbilo/nelíbilo)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence buprenorfinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Program sledování léků na předpis (ano/ne)
|
6 měsíců
|
|
Adherence buprenorfinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Údaje o mobilních aplikacích, poměry držení léků (%)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Osobní spokojenost
- Úzkostné poruchy
- Poruchy související s opioidy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy spánku a bdění
- Psychická pohoda
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Narkotika
- Analgetika, opiáty
Další identifikační čísla studie
- Pro00137982
- K12DA031794 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .