Avoin kokeilu teknologialla tehostetusta käyttäytymisinterventiosta buprenorfiinin retentioon raskaana olevilla ja synnytyksen jälkeen
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina
EMPWR Pilot Trial: Hoidon säilyttäminen opioidien käyttöhäiriön lääkehoidossa raskaana olevilla ja synnyttäneillä naisilla
Tässä tutkimuksessa testataan, kuinka hyödyllinen teknologialla tehostettu interventio on raskaana oleville, joille on määrätty buprenorfiinia opioidien käyttöhäiriön hoitoon.
Tutkittava interventio on lyhytterapiaprotokolla ja mobiilisovellus.
Osallistuminen sisältää neljä 60 minuutin kahdesti viikossa (eli kerran joka toinen viikko) terapiakäyntiä raskauden aikana ja kolme 30 minuutin terapiakäyntiä kuukaudessa ensimmäisen kolmen kuukauden aikana synnytyksen jälkeen.
Mobiilisovellus on käytettävissä ainakin opiskelun ajan.
Osallistujia pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeet ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, ja heihin otetaan yhteyttä noin kerran kuukaudessa lääkityslaskentaa varten.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien käyttöhäiriön (MOUD) lääkitys voi tehokkaasti ehkäistä yliannostusta ja kuolemaa raskaana oleville ja synnytyksen jälkeen opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) kärsiville ihmisille.
Silti vain puolet synnyttäneistä jatkaa MOUDin käyttöä synnytyksen jälkeen, mikä lisää yliannostuksen riskiä kaksinkertaiseksi.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sellaisen teknologialla tehostetun käyttäytymisintervention hyväksyttävyyttä, jolla pyritään parantamaan MOUD:ssa pysymistä ja sitoutumista synnytyksen aikana (tässä tutkimuksessa se määritellään raskauden kolmanneksi kolmannekseksi 3 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen).
Interventio sisältää lyhyen käyttäytymisintervention, joka kohdistuu muovattaviin riskitekijöihin hoidon keskeyttämiseen, opioidihimoon ja laittomaan opioidien käyttöön palaamiseen: ahdistuneisuusherkkyyteen ja unenpuutteeseen.
Mobiilisovellus täydentää terapiaistuntoja ja sisältää lääkitystä noudattavan ominaisuuden, joka sisältää päivittäisen (tai usean/päivän) ilmoitusmuistutuksen lääkkeen ottamisesta sovittuun aikaan ja osallistujan reseptin mukaiseen annokseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana ja raskausviikolla ≤ 27,
- OUD:n historia viimeisen 3 vuoden aikana,
- Vahvistettu resepti sublingvaalisille buprenorfiinituotteille (esim. Suboxone, Subutex, Zubsolv) OUD:n hoitoon,
- Asui Etelä-Carolinassa opiskelujakson ajan,
- 18-45 vuoden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Moninkertaisten kuljettaminen;
- Suuren riskin raskaudet, mukaan lukien seuraavat sairaudet: hyperemeesia, joka määritellään sairaalahoidoksi vaikean pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi, raskauden hypertensiiviset häiriöt (esim. raskausajan verenpainetauti, preeklampsia), ennenaikainen synnytys tai ennenaikainen synnytys aikaisemmassa raskaudessa, kohdun poikkeavuus, istukan previa tai emättimen verenvuoto nykyisessä raskaudessa ensimmäisen kolmanneksen jälkeen;
- Nykyiset psykoottiset oireet ja/tai aktiivinen itsemurhaaiko;
- Kognitiivisen tai tunne-elämän heikkeneminen, joka estää tietoisen suostumuksen antamisen;
- Vangittu/vankilassa oleva tai laitoshoidossa opiskeluaikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Voimistuminen raskaana oleville naisille ja ihmisille, jotka saavat lääkkeitä opioidien käyttöhäiriöihin
EMPWR on kaksiosainen interventiomalli, joka koostuu 1) palveluntarjoajan ohjaamasta, telelääketieteestä pohjautuvasta käyttäytymisinterventiosta ahdistuneisuusherkkyyden ja univajeen lievittämiseksi ja synnytyksen jälkeen tapahtuvan buprenorfiinin retention parantamiseksi, ja 2) apuvälineestä mobiilisovelluksesta, joka edistää potilaiden buprenorfiinin sitoutumista ja käyttöä. käyttäytymisinterventiolla opitut terapiataidot.
EMPWR-hoitoprotokolla koostuu viidestä 30–60 minuutin pituisesta istunnosta, jotka terapeutti antaa viikoittain tai kahdesti viikossa raskauden toisen ja/tai kolmannen kolmanneksen aikana, ja kolmesta 30 minuutin tehosteistunnosta, jotka annetaan 1–3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Kaksiosainen interventiomalli: 1) interoseptiivista altistusta ja kognitiivista käyttäytymisterapiaa käyttävä käyttäytymisinterventio unettomuuden hoitoon ja 2) mobiilisovellus, joka helpottaa lääkityksen noudattamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toimenpiteen toteutettavuus (esim. rekrytointi: 20 raskaana olevaa naista, joille on määrätty buprenorfiinia; tutkimuksessa pysyminen: ≥ 50 % osallistujista säilyi 3 kuukauden synnytyksen jälkeisen arvioinnin aikana; protokollan noudattaminen: ≥ 50 % osallistuu kaikkiin EMPWR-terapiaistuntoihin; 145 Tyytyväisyys: laadullinen palaute: arvioida, mistä osallistujat pitivät/ei pitäneet interventiossa)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Buprenorfiinin retentio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Reseptilääkkeiden seurantaohjelma (y/n)
|
6 kuukautta
|
|
Buprenorfiinin sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mobiilisovellustiedot, lääkkeiden hallussapitosuhteet (%)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Psykologinen hyvinvointi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Huumausaineet
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00137982
- K12DA031794 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .