Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent forsøg med teknologiforbedret adfærdsintervention for buprenorphinretention hos gravide og postpartum

23. marts 2026 opdateret af: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina

EMPWR Pilotforsøg: Behandlingsretention i medicin for opioidbrugsforstyrrelser blandt gravide og postpartum kvinder

Denne undersøgelse involverer at teste, hvor nyttig en teknologiforbedret intervention er for gravide, der får ordineret buprenorphin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser. Interventionen, der undersøges, er en kort terapiprotokol og en mobilapplikation. Deltagelse involverer fire 60-minutters terapiaftaler hver anden uge (dvs. en gang hver anden uge) under graviditeten og tre 30-minutters terapiaftaler hver måned i løbet af de første tre måneder efter fødslen. Mobilapplikationen vil være tilgængelig i mindst hele undersøgelsens varighed. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved tilmelding og igen 1 måned efter fødslen og 3 måneder efter fødslen og vil blive kontaktet cirka en gang om måneden for at foretage en medicintælling. Studiets samlede varighed er 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) kan effektivt forhindre overdosis og død for gravide og postpartum personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD). Alligevel fortsætter kun halvdelen af ​​de fødende med at bruge MOUD efter fødslen, hvilket øger risikoen for overdosis dobbelt så meget. Denne undersøgelse vil evaluere accepten af ​​en teknologiforstærket adfærdsintervention, der har til formål at forbedre retention i og overholdelse af MOUD under peripartum-perioden (i denne undersøgelse defineret som graviditetens tredje trimester gennem 3 måneder postpartum). Interventionen indeholder en kort adfærdsintervention rettet mod formbare risikofaktorer for behandlingsfrafald, opioidtrang og tilbagevenden til ulovlig opioidbrug: angstfølsomhed og søvnmangel. En supplerende mobilapplikation vil supplere terapisessioner og indeholder en medicinoverholdelsesfunktion, der involverer daglig (eller flere/dage) notifikationspåmindelse om at tage medicin på et planlagt tidspunkt og en dosis i overensstemmelse med deltagerens recept.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket gravid og ≤ 27 ugers graviditet,
  • Historie af OUD inden for de sidste 3 år,
  • Bekræftet recept på sublinguale buprenorphinprodukter (dvs. Suboxone, Subutex, Zubsolv) med det formål at behandle OUD,
  • Bor i South Carolina i hele studieperioden,
  • Mellem 18-45 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Bære multipler;
  • Højrisikograviditeter, herunder følgende tilstande: hyperemesis defineret som hospitalsindlæggelse for uoverskuelig kvalme og opkastning, hypertensive graviditetsforstyrrelser (f.eks. svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi), for tidlig fødsel eller for tidlig fødsel i tidligere graviditet, uterin anomali, placenta previa eller vaginal blødning i nuværende graviditet efter første trimester;
  • Aktuelle psykotiske symptomer og/eller aktiv selvmordshensigt;
  • Oplever kognitiv eller følelsesmæssig svækkelse, der udelukker at give informeret samtykke;
  • Fængslet/afventende fængsling eller institutionaliseret i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styrkelse af gravide kvinder og personer, der modtager medicin mod opioidbrugsforstyrrelser
EMPWR er en tostrenget interventionsmodel, der består af 1) en udbyderdrevet, telemedicinsk-baseret adfærdsintervention til at afbøde angstfølsomhed og søvnmangel og forbedre peripartum buprenorphin-retention, og 2) en supplerende mobilapplikation til at fremme patienters buprenorphin-adhærens og brug af terapifærdigheder lært gennem adfærdsinterventionen. EMPWR-terapiprotokollen består af fem 30-60-minutters sessioner leveret ugentligt eller hver anden uge af en terapeut under andet og/eller tredje trimester af graviditeten, og tre 30-minutters booster-sessioner leveret måneder 1-3 efter fødslen.
Adfærdsmæssigt: Styrkelse af gravide kvinder og personer, der modtager medicin mod opioidbrugsforstyrrelser
To-strenget interventionsmodel: 1) adfærdsmæssig intervention ved hjælp af interoceptive eksponeringer og kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed og 2) mobil applikation, der letter overholdelse af medicin.
Andre navne:
  • EMPWR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention gennemførlighed
Tidsramme: 1 år
Interventionens gennemførlighed (f.eks. Rekruttering: 20 gravide kvinder med OUD ordineret buprenorphin; Studieopbevaring: ≥50 % af deltagerne fastholdt gennem 3-måneders postpartum-vurdering; Protokoloverholdelse: ≥50 % deltager i alle EMPWR-terapisessioner; 145 Tilfredshed til: Kvalifikation vurdere, hvad deltagerne kunne lide/ikke kunne lide ved interventionen)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Buprenorfinretention
Tidsramme: 6 måneder
Overvågningsprogram for receptpligtig medicin (y/n)
6 måneder
Buprenorphin adhærens
Tidsramme: 6 måneder
Mobilapplikationsdata, medicinbesiddelsesforhold (%)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00137982
  • K12DA031794 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner