Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen prövning av teknikförbättrad beteendeintervention för buprenorfinretention hos gravida och postpartum

23 mars 2026 uppdaterad av: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina

EMPWR-pilotförsök: behandlingsretention i medicinering för störning av opioidanvändning bland gravida och postpartum kvinnor

Denna studie innebär att testa hur användbar en teknikförbättrad intervention är för gravida personer som ordinerats buprenorfin för att hantera störningar av opioidanvändning. Interventionen som studeras är ett kort terapiprotokoll och en mobilapplikation. Deltagande innebär fyra 60-minuters terapibesök varannan vecka (dvs en gång varannan vecka) under graviditeten och tre 30-minuters terapibesök varje månad under de första tre månaderna efter förlossningen. Mobilapplikationen kommer att vara tillgänglig åtminstone under studietiden. Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i frågeformulär vid inskrivningen och igen 1 månad efter förlossningen och 3 månader efter förlossningen, och kommer att kontaktas ungefär en gång i månaden för att göra en medicinräkning. Studiens totala varaktighet är 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medicinering för opioidanvändningsstörning (MOUD) kan effektivt förhindra överdosering och dödsfall för gravida och postpartum personer med opioidanvändningsstörning (OUD). Ändå fortsätter bara hälften av de födande att använda MOUD efter förlossningen, vilket ökar risken för överdos två gånger. Denna studie kommer att utvärdera acceptansen av en teknikförbättrad beteendeintervention som syftar till att förbättra retentionen i och vidhäftningen av MOUD under peripartumperioden (i denna studie definierad som graviditetens tredje trimester genom 3 månader efter förlossningen). Interventionen innehåller en kort beteendeintervention som riktar in sig på formbara riskfaktorer för behandlingsbortfall, opioidbegär och återgång till olaglig opioidanvändning: ångestkänslighet och sömnbrist. En kompletterande mobilapplikation kommer att komplettera terapisessioner och innehåller en funktion för att följa medicinering som involverar en daglig (eller flera/dag) aviseringspåminnelse om att ta medicin vid en schemalagd tid och dos som överensstämmer med deltagarens ordination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande gravid och ≤ 27 veckors graviditet,
  • Historik av OUD under de senaste 3 åren,
  • Bekräftat recept på sublinguala buprenorfinprodukter (d.v.s. Suboxone, Subutex, Zubsolv) i syfte att behandla OUD,
  • Bor i South Carolina under hela studieperioden,
  • Mellan 18-45 år.

Exklusions kriterier:

  • Bära multiplar;
  • Högriskgraviditeter inklusive följande tillstånd: hyperemes definierad som sjukhusvistelse för svårbehandlat illamående och kräkningar, hypertensiva graviditetsstörningar (t.ex. graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning), för tidigt värkarbete eller för tidig födsel under tidigare graviditet, uterin anomali, placenta previa eller vaginal blödning under nuvarande graviditet efter första trimestern;
  • Aktuella psykotiska symtom och/eller aktiv självmordsuppsåt;
  • Upplever kognitiv eller emotionell funktionsnedsättning som förhindrar att ge informerat samtycke;
  • Fängslad/avvaktande fängelse eller institutionaliserad under studietiden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bemyndigande för gravida kvinnor och personer som får mediciner för störning av opioidanvändning
EMPWR är en tvådelad interventionsmodell som består av 1) en leverantörsdriven, telemedicinbaserad beteendeintervention för att mildra ångestkänslighet och sömnbrist och förbättra peripartum buprenorfinretention, och 2) en kompletterande mobilapplikation för att främja patienternas vidhäftning och användning av buprenorfin. av terapifärdigheter som lärts genom beteendeinterventionen. EMPWR-terapiprotokollet består av fem 30-60-minuterssessioner som ges varje vecka eller varannan vecka av en terapeut under andra och/eller tredje trimestern av graviditeten, och tre 30-minuters boostersessioner levererade månader 1-3 efter förlossningen.
Beteende: Bemyndigande för gravida kvinnor och personer som får mediciner för störning av opioidanvändning
Tvådelad interventionsmodell: 1) beteendeintervention med användning av interoceptiva exponeringar och kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet och 2) mobilapplikation som underlättar medicinering.
Andra namn:
  • EMPWR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet för intervention
Tidsram: 1 år
Genomförbarhet av interventionen (t.ex. rekrytering: 20 gravida kvinnor med OUD ordinerat buprenorfin; Studieretention: ≥50 % av deltagarna bibehålls genom 3-månaders utvärdering efter förlossningen; Protokollefterlevnad: ≥50 % deltar i alla EMPWR-terapisessioner; 145 Tillfredsställande feedback: kvalitativt bedöma vad deltagarna gillade/inte gillade med interventionen)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Buprenorfinretention
Tidsram: 6 månader
Program för övervakning av receptbelagda läkemedel (y/n)
6 månader
Buprenorfinvidhäftning
Tidsram: 6 månader
Mobilapplikationsdata, läkemedelsinnehavskvoter (%)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2024

Första postat (Faktisk)

11 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00137982
  • K12DA031794 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera