Ensayo abierto de intervención conductual mejorada con tecnología para la retención de buprenorfina en personas embarazadas y en posparto
23 de marzo de 2026 actualizado por: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina
Ensayo piloto EMPWR: retención del tratamiento en medicamentos para el trastorno por consumo de opioides entre mujeres embarazadas y posparto
Este estudio implica probar qué tan útil es una intervención mejorada con tecnología para personas embarazadas a las que se les receta buprenorfina para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides.
La intervención en estudio es un protocolo de terapia breve y una aplicación móvil.
La participación implica cuatro citas de terapia de 60 minutos quincenales (es decir, una vez cada dos semanas) durante el embarazo y tres citas de terapia de 30 minutos mensuales durante los primeros tres meses después del parto.
La aplicación móvil será accesible durante al menos la duración del estudio.
También se pedirá a los participantes que completen cuestionarios en el momento de la inscripción y nuevamente al mes posparto y a los 3 meses posparto, y serán contactados aproximadamente una vez al mes para realizar un recuento de medicamentos.
La duración total del estudio es de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD) pueden prevenir eficazmente la sobredosis y la muerte de personas embarazadas y en posparto con trastorno por consumo de opioides (OUD).
Sin embargo, sólo la mitad de las mujeres que dan a luz siguen usando MOUD después del parto, lo que aumenta al doble el riesgo de sobredosis.
Este estudio evaluará la aceptabilidad de una intervención conductual mejorada con tecnología que tiene como objetivo mejorar la retención y la adherencia a MOUD durante el período periparto (en este estudio definido como el tercer trimestre del embarazo hasta los 3 meses posparto).
La intervención contiene una breve intervención conductual dirigida a factores de riesgo maleables para el abandono del tratamiento, los antojos de opioides y el regreso al uso ilícito de opioides: sensibilidad a la ansiedad y deficiencia del sueño.
Una aplicación móvil complementaria complementará las sesiones de terapia y contiene una función de cumplimiento de la medicación que incluye un recordatorio de notificación diario (o múltiple/día) para tomar el medicamento a una hora programada y en una dosis consistente con la prescripción del participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente embarazada y ≤ 27 semanas de gestación,
- Historial de OUD en los últimos 3 años,
- Receta confirmada de productos de buprenorfina sublingual (es decir, Suboxone, Subutex, Zubsolv) con el fin de tratar el OUD.
- Vivir en Carolina del Sur durante el período de estudio,
- Entre 18 y 45 años.
Criterio de exclusión:
- Llevar múltiples;
- Embarazos de alto riesgo que incluyen las siguientes condiciones: hiperemesis definida como hospitalización por náuseas y vómitos intratables, trastornos hipertensivos del embarazo (p. ej., hipertensión gestacional, preeclampsia), trabajo de parto prematuro o parto prematuro en embarazos anteriores, anomalía uterina, placenta previa o sangrado vaginal. en el embarazo actual después del primer trimestre;
- Síntomas psicóticos actuales y/o intención suicida activa;
- Experimentar un deterioro cognitivo o emocional que le impida brindar consentimiento informado;
- Encarcelado/pendiente de encarcelamiento o institucionalizado durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Empoderar a las mujeres embarazadas y a las personas que reciben medicamentos para el trastorno por consumo de opioides
EMPWR es un modelo de intervención doble que consta de 1) una intervención conductual basada en telemedicina impulsada por un proveedor para mitigar la sensibilidad a la ansiedad y la deficiencia del sueño y mejorar la retención de buprenorfina periparto, y 2) una aplicación móvil complementaria para promover la adherencia y el uso de buprenorfina en los pacientes. de las habilidades terapéuticas aprendidas a través de la intervención conductual.
El protocolo de terapia EMPWR se compone de cinco sesiones de 30 a 60 minutos realizadas semanalmente o quincenalmente por un terapeuta durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo, y tres sesiones de refuerzo de 30 minutos realizadas entre el mes 1 y 3 del posparto.
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Modelo de intervención doble: 1) intervención conductual que utiliza exposiciones interoceptivas y terapia cognitivo-conductual para el insomnio y, 2) aplicación móvil que facilita la adherencia a la medicación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
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Viabilidad de la intervención (p. ej., Reclutamiento: 20 mujeres embarazadas con OUD recetadas con buprenorfina; Retención en el estudio: ≥50% de los participantes retenidos durante la evaluación posparto de 3 meses; Cumplimiento del protocolo: ≥50% asiste a todas las sesiones de terapia EMPWR;145 Satisfacción: retroalimentación cualitativa para evaluar lo que les gustó o no les gustó a los participantes de la intervención)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de buprenorfina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Programa de seguimiento de medicamentos recetados (sí/no)
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6 meses
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Cumplimiento de la buprenorfina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Datos de aplicaciones móviles, ratios de posesión de medicamentos (%)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Satisfacción personal
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos relacionados con opioides
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Bienestar psicológico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Otros números de identificación del estudio
- Pro00137982
- K12DA031794 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .