Essai ouvert d'intervention comportementale améliorée par la technologie pour la rétention de buprénorphine chez les personnes enceintes et post-partum
23 mars 2026 mis à jour par: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina
Essai pilote EMPWR : rétention du traitement dans les médicaments pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes chez les femmes enceintes et en post-partum
Cette étude consiste à tester l'utilité d'une intervention améliorée par la technologie pour les femmes enceintes à qui l'on prescrit de la buprénorphine pour la gestion des troubles liés à l'usage d'opioïdes.
L'intervention étudiée est un protocole thérapeutique bref et une application mobile.
La participation comprend quatre rendez-vous de thérapie bihebdomadaires de 60 minutes (c'est-à-dire une fois toutes les deux semaines) pendant la grossesse et trois rendez-vous de thérapie de 30 minutes par mois pendant les trois premiers mois après l'accouchement.
L'application mobile sera accessible pendant au moins la durée de l'étude.
Les participants seront également invités à remplir des questionnaires lors de l'inscription et à nouveau 1 mois après l'accouchement et 3 mois après l'accouchement, et seront contactés environ une fois par mois pour effectuer un décompte des médicaments.
La durée totale de l'étude est de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les médicaments contre le trouble lié à l'usage d'opioïdes (MOUD) peuvent prévenir efficacement les surdoses et la mort chez les personnes enceintes et en post-partum souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes (OUD).
Pourtant, seulement la moitié des femmes qui accouchent continuent d’utiliser MOUD après l’accouchement, ce qui multiplie par deux le risque de surdose.
Cette étude évaluera l'acceptabilité d'une intervention comportementale améliorée par la technologie qui vise à améliorer la rétention et l'adhésion au MOUD pendant la période péripartum (dans cette étude définie comme le troisième trimestre de la grossesse jusqu'à 3 mois post-partum).
L'intervention contient une brève intervention comportementale ciblant les facteurs de risque malléables d'abandon du traitement, les envies d'opioïdes et le retour à la consommation illicite d'opioïdes : sensibilité à l'anxiété et déficit de sommeil.
Une application mobile complémentaire complétera les séances de thérapie et contient une fonction d'observance des médicaments impliquant un rappel de notification quotidien (ou plusieurs jours) pour prendre les médicaments à une heure programmée et à une dose conforme à la prescription du participant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement enceinte et ≤ 27 semaines de gestation,
- Antécédents d'OUD au cours des 3 dernières années,
- Prescription confirmée de produits sublinguals à base de buprénorphine (c.-à-d. Suboxone, Subutex, Zubsolv) dans le but de traiter l'OUD,
- Vivre en Caroline du Sud pendant la durée de la période d'études,
- Entre 18 et 45 ans.
Critère d'exclusion:
- Transporter plusieurs ;
- Grossesses à haut risque, y compris les affections suivantes : hyperémèse définie comme une hospitalisation en raison de nausées et de vomissements insurmontables, de troubles hypertensifs de la grossesse (par exemple, hypertension gestationnelle, prééclampsie), d'un travail prématuré ou d'un accouchement prématuré lors d'une grossesse antérieure, d'une anomalie utérine, d'un placenta prævia ou d'un saignement vaginal. en cours de grossesse après le premier trimestre ;
- Symptômes psychotiques actuels et/ou intention suicidaire active ;
- Souffrant d'une déficience cognitive ou émotionnelle qui empêche de fournir un consentement éclairé ;
- Incarcéré/en attente d’incarcération ou institutionnalisé pendant la période d’études.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Autonomiser les femmes enceintes et les personnes recevant des médicaments pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes
EMPWR est un modèle d'intervention à deux volets comprenant 1) une intervention comportementale basée sur la télémédecine, dirigée par le prestataire, pour atténuer la sensibilité à l'anxiété et le déficit de sommeil et améliorer la rétention péripartum de la buprénorphine, et 2) une application mobile complémentaire pour promouvoir l'observance et l'utilisation de la buprénorphine par les patients. des compétences thérapeutiques acquises grâce à l’intervention comportementale.
Le protocole thérapeutique EMPWR comprend cinq séances de 30 à 60 minutes dispensées chaque semaine ou toutes les deux semaines par un thérapeute pendant le deuxième et/ou le troisième trimestre de la grossesse, et trois séances de rappel de 30 minutes dispensées 1 à 3 mois après l'accouchement.
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Modèle d'intervention à deux volets : 1) intervention comportementale utilisant des expositions intéroceptives et une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie et, 2) une application mobile qui facilite l'observance des médicaments.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité des interventions
Délai: 1 an
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Faisabilité de l'intervention (par exemple, recrutement : 20 femmes enceintes atteintes d'OUD ont reçu de la buprénorphine ; rétention dans l'étude : ≥ 50 % des participantes retenues jusqu'à l'évaluation post-partum de 3 mois ; respect du protocole : ≥ 50 % assistent à toutes les séances de thérapie EMPWR ; 145 Satisfaction : retour d'information qualitatif sur évaluer ce que les participants ont aimé/n'ont pas aimé dans l'intervention)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétention de buprénorphine
Délai: 6 mois
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Programme de surveillance des médicaments sur ordonnance (o/n)
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6 mois
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Adhésion à la buprénorphine
Délai: 6 mois
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Données d'applications mobiles, taux de possession de médicaments (%)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2024
Première publication (Réel)
11 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Satisfaction personnelle
- Troubles anxieux
- Troubles liés aux opioïdes
- Troubles liés à une substance
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Bien-être psychologique
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Stupéfiants
- Analgésiques, opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00137982
- K12DA031794 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .