Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen utprøving av teknologiforbedret atferdsintervensjon for buprenorfinretensjon hos gravide og postpartum

23. mars 2026 oppdatert av: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina

EMPWR-pilotforsøk: behandlingsretensjon i medisiner for opioidbruksforstyrrelser blant gravide og postpartum kvinner

Denne studien innebærer å teste hvor nyttig en teknologiforbedret intervensjon er for gravide som er foreskrevet buprenorfin for behandling av opioidbruksforstyrrelser. Intervensjonen som studeres er en kort terapiprotokoll og en mobilapplikasjon. Deltakelse innebærer fire terapiavtaler på 60 minutter annenhver uke (dvs. en gang annenhver uke) under svangerskapet, og tre terapiavtaler på 30 minutter hver måned i løpet av de første tre månedene etter fødsel. Mobilapplikasjonen vil være tilgjengelig i minst varigheten av studiet. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved påmelding og igjen 1 måned etter fødsel og 3 måneder etter fødsel, og vil bli kontaktet omtrent en gang i måneden for å gjennomføre en medisintelling. Total varighet av studiet er 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medisinering for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) kan effektivt forhindre overdose og død for gravide og postpartum personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD). Likevel fortsetter bare halvparten av fødende å bruke MOUD postpartum, noe som øker risikoen for overdose to ganger. Denne studien vil evaluere aksept av en teknologiforbedret atferdsintervensjon som tar sikte på å forbedre retensjon i og etterlevelse av MOUD under peripartum-perioden (i denne studien definert som tredje trimester av svangerskapet gjennom 3-måneder postpartum). Intervensjonen inneholder en kort atferdsintervensjon rettet mot formbare risikofaktorer for behandlingsfrafall, opioidtrang og tilbakevending til ulovlig opioidbruk: angstfølsomhet og søvnmangel. En tilleggsmobilapplikasjon vil supplere terapiøkter og inneholder en funksjon for etterlevelse av medisiner som involverer daglig (eller flere/dag) varslingspåminnelse om å ta medisiner til et planlagt tidspunkt og dose i samsvar med deltakerens resept.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden gravid og ≤ 27 uker svangerskap,
  • Historie om OUD de siste 3 årene,
  • Bekreftet resept for sublinguale buprenorfinprodukter (dvs. Suboxone, Subutex, Zubsolv) med det formål å behandle OUD,
  • Bor i South Carolina i løpet av studieperioden,
  • Mellom 18-45 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Bære multipler;
  • Høyrisikosvangerskap inkludert følgende tilstander: hyperemesis definert som sykehusinnleggelse for uhåndterlig kvalme og oppkast, hypertensive svangerskapsforstyrrelser (f.eks. svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning), prematur fødsel eller prematur fødsel i tidligere svangerskap, uterin anomali, placenta previa eller vaginal blødning i nåværende graviditet etter første trimester;
  • Aktuelle psykotiske symptomer og/eller aktiv selvmordsintensjon;
  • Opplever kognitiv eller emosjonell svekkelse som utelukker å gi informert samtykke;
  • Fengslet/avventende fengsling eller institusjonalisert i studietiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Styrke gravide kvinner og personer som mottar medisiner for opioidbruksforstyrrelser
EMPWR er en todelt intervensjonsmodell som består av 1) en leverandørdrevet, telemedisinbasert atferdsintervensjon for å dempe angstfølsomhet og søvnmangel og forbedre peripartum buprenorfinretensjon, og 2) en tilleggsmobilapplikasjon for å fremme pasienters buprenorfintilknytning og bruk av terapiferdigheter lært gjennom atferdsintervensjonen. EMPWR-terapiprotokollen består av fem 30-60-minutters økter levert ukentlig eller annenhver uke av en terapeut under andre og/eller tredje trimester av svangerskapet, og tre 30-minutters booster-økter levert 1-3 måneder etter fødselen.
Atferdsmessig: Styrke gravide kvinner og personer som mottar medisiner for opioidbruksforstyrrelser
Todelt intervensjonsmodell: 1) atferdsintervensjon ved bruk av interoceptive eksponeringer og kognitiv atferdsterapi for søvnløshet og, 2) mobilapplikasjon som letter medisinoverholdelse.
Andre navn:
  • EMPWR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 1 år
Gjennomførbarhet av intervensjonen (f.eks. Rekruttering: 20 gravide kvinner med OUD foreskrevet buprenorfin; Studieretensjon: ≥50 % deltakere beholdes gjennom 3-måneders postpartumvurdering; Protokolloverholdelse: ≥50 % deltar på alle EMPWR-terapisesjoner; 145 Tilfredsstillende tilbakemelding: kvalitativ vurdere hva deltakerne likte/ikke likte med intervensjonen)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Buprenorfinretensjon
Tidsramme: 6 måneder
Overvåkingsprogram for reseptbelagte legemidler (y/n)
6 måneder
Buprenorfin-vedheft
Tidsramme: 6 måneder
Mobilapplikasjonsdata, medisinbesittelsesforhold (%)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00137982
  • K12DA031794 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere