Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba interwencji behawioralnej wspomaganej technologią w celu zatrzymania buprenorfiny u kobiet w ciąży i po porodzie

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina

Próba pilotażowa EMPWR: Utrzymanie leczenia w leczeniu zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów wśród kobiet w ciąży i po porodzie

Badanie to obejmuje sprawdzenie przydatności interwencji wzbogaconej technologią u kobiet w ciąży, którym przepisano buprenorfinę w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Badana interwencja to krótki protokół terapii i aplikacja mobilna. Udział obejmuje cztery 60-minutowe wizyty terapeutyczne odbywające się co dwa tygodnie (tj. raz na dwa tygodnie) w czasie ciąży oraz trzy 30-minutowe wizyty terapeutyczne co miesiąc przez pierwsze trzy miesiące po porodzie. Aplikacja mobilna będzie dostępna co najmniej przez czas trwania badania. Uczestniczki zostaną również poproszone o wypełnienie kwestionariuszy w momencie zapisania się do badania oraz ponownie 1 miesiąc po porodzie i 3 miesiące po porodzie, a także będą kontaktować się z nimi mniej więcej raz w miesiącu w celu przeliczenia leków. Całkowity czas trwania badania wynosi 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) mogą skutecznie zapobiegać przedawkowaniu i śmierci kobiet w ciąży i po porodzie cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD). Jednak tylko połowa rodzących kobiet nadal stosuje MOUD po porodzie, co dwukrotnie zwiększa ryzyko przedawkowania. W badaniu tym zostanie oceniona akceptowalność interwencji behawioralnej wspomaganej technologią, której celem jest poprawa utrzymywania się i przestrzegania MOUD w okresie okołoporodowym (w tym badaniu zdefiniowanym jako trzeci trymestr ciąży do 3 miesięcy po porodzie). Interwencja obejmuje krótką interwencję behawioralną ukierunkowaną na plastyczne czynniki ryzyka przerwania leczenia, głodu opioidowego i powrotu do używania nielegalnych opioidów: wrażliwość na stany lękowe i niedobór snu. Dodatkowa aplikacja mobilna będzie uzupełnieniem sesji terapeutycznych i zawiera funkcję przestrzegania zaleceń lekarskich obejmującą codzienne (lub wielokrotne/dniowe) powiadomienia przypominające o konieczności zażycia leków o ustalonej porze i w dawce zgodnej z receptą uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie w ciąży i ≤ 27 tygodnia ciąży,
  • Historia OUD na przestrzeni ostatnich 3 lat,
  • Potwierdzona recepta na produkty z buprenorfiną podjęzykową (tj. Suboxone, Subutex, Zubsolv) w celu leczenia OUD,
  • Mieszkając w Karolinie Południowej przez okres studiów,
  • W wieku 18-45 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Przenoszenie wielokrotności;
  • Ciąża wysokiego ryzyka, w tym następujące stany: niepowściągliwe wymioty definiowane jako hospitalizacja z powodu nieuleczalnych nudności i wymiotów, nadciśnieniowe zaburzenia ciąży (np. nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy), poród przedwczesny lub poród przedwczesny w poprzedniej ciąży, anomalia macicy, łożysko przednie lub krwawienie z pochwy w obecnej ciąży po pierwszym trymestrze;
  • Aktualne objawy psychotyczne i/lub aktywne zamiary samobójcze;
  • Doświadczenie upośledzenia funkcji poznawczych lub emocjonalnych, które uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody;
  • Osadzony/oczekujący na karę pozbawienia wolności lub umieszczony w ośrodku zamkniętym w okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmacnianie pozycji kobiet w ciąży i osób przyjmujących leki z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów
EMPWR to dwutorowy model interwencji obejmujący 1) interwencję behawioralną prowadzoną przez dostawcę, opartą na telemedycynie, mającą na celu złagodzenie wrażliwości na lęk i niedobór snu oraz zwiększenie zatrzymania buprenorfiny w okresie okołoporodowym oraz 2) dodatkową aplikację mobilną promującą przestrzeganie i stosowanie buprenorfiny przez pacjentki umiejętności terapeutycznych nabytych poprzez interwencję behawioralną. Protokół terapii EMPWR składa się z pięciu 30-60-minutowych sesji prowadzonych co tydzień lub co dwa tygodnie przez terapeutę w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży oraz trzech 30-minutowych sesji przypominających prowadzonych w 1-3 miesiącu po porodzie.
Behawioralne: Wzmacnianie pozycji kobiet w ciąży i osób przyjmujących leki z powodu zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów
Dwutorowy model interwencji: 1) interwencja behawioralna z wykorzystaniem ekspozycji interoceptywnych i terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu bezsenności oraz 2) aplikacja mobilna ułatwiająca przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Inne nazwy:
  • EMPWR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonalność interwencji (np. rekrutacja: 20 kobiet w ciąży z OUD, którym przepisano buprenorfinę; utrzymanie w badaniu: ≥50% uczestniczek zatrzymanych w badaniu po 3 miesiącach po porodzie; przestrzeganie protokołu: ≥50% uczestniczy we wszystkich sesjach terapeutycznych EMPWR;145 Satysfakcja: jakościowa informacja zwrotna do ocenić, co uczestnikom podobało się/nie podobało w interwencji)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie buprenorfiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Program monitorowania leków na receptę (t/n)
6 miesięcy
Przestrzeganie buprenorfiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane aplikacji mobilnych, wskaźniki posiadania leków (%)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00137982
  • K12DA031794 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj