Prova aperta di intervento comportamentale potenziato dalla tecnologia per la ritenzione di buprenorfina nelle persone in gravidanza e dopo il parto
23 marzo 2026 aggiornato da: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina
Sperimentazione pilota EMPWR: Mantenimento del trattamento nei farmaci per il disturbo da uso di oppioidi tra le donne in gravidanza e dopo il parto
Questo studio prevede di testare l’utilità di un intervento potenziato dalla tecnologia per le donne incinte a cui viene prescritta buprenorfina per la gestione del disturbo da uso di oppioidi.
L'intervento allo studio è un protocollo di terapia breve e un'applicazione mobile.
La partecipazione prevede quattro appuntamenti terapeutici bisettimanali da 60 minuti (cioè una volta ogni due settimane) durante la gravidanza e tre appuntamenti terapeutici da 30 minuti mensili durante i primi tre mesi dopo il parto.
L'applicazione mobile sarà accessibile almeno per la durata dello studio.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare questionari al momento dell'iscrizione e di nuovo a 1 mese dopo il parto e 3 mesi dopo il parto e verranno contattati circa una volta al mese per condurre un conteggio dei farmaci.
La durata totale dello studio è di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) possono prevenire efficacemente l’overdose e la morte delle persone in gravidanza e dopo il parto affette da disturbo da uso di oppioidi (OUD).
Tuttavia, solo la metà delle donne incinte continua a utilizzare il MOUD dopo il parto, raddoppiando il rischio di overdose.
Questo studio valuterà l'accettabilità di un intervento comportamentale potenziato dalla tecnologia che mira a migliorare la ritenzione e l'aderenza al MOUD durante il periodo peripartum (in questo studio definito come il terzo trimestre di gravidanza fino a 3 mesi dopo il parto).
L’intervento contiene un breve intervento comportamentale mirato ai fattori di rischio malleabili per l’abbandono del trattamento, il desiderio di oppioidi e il ritorno all’uso illecito di oppioidi: sensibilità all’ansia e carenza di sonno.
Un'applicazione mobile aggiuntiva integrerà le sessioni terapeutiche e conterrà una funzione di aderenza ai farmaci che prevede un promemoria di notifica giornaliero (o più/giorni) per assumere il farmaco all'orario programmato e con una dose coerente con la prescrizione del partecipante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente incinta e ≤ 27 settimane di gestazione,
- Storia dell'OUD negli ultimi 3 anni,
- Prescrizione confermata di prodotti a base di buprenorfina sublinguale (ad esempio Suboxone, Subutex, Zubsolv) allo scopo di trattare l'OUD,
- Vivere nella Carolina del Sud per la durata del periodo di studio,
- Tra i 18 ed i 45 anni.
Criteri di esclusione:
- Portare multipli;
- Gravidanze ad alto rischio incluse le seguenti condizioni: iperemesi definita come ospedalizzazione per nausea e vomito intrattabili, disturbi ipertensivi della gravidanza (ad es. ipertensione gestazionale, preeclampsia), travaglio pretermine o parto pretermine in una gravidanza precedente, anomalia uterina, placenta previa o sanguinamento vaginale in gravidanza in corso dopo il primo trimestre;
- Attuali sintomi psicotici e/o intento suicidario attivo;
- Sperimentare un deterioramento cognitivo o emotivo che impedisce di fornire il consenso informato;
- Incarcerato/in attesa di reclusione o istituzionalizzato durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rafforzare le donne incinte e le persone che ricevono farmaci per il disturbo da uso di oppioidi
EMPWR è un modello di intervento su due fronti composto da 1) un intervento comportamentale basato sulla telemedicina, guidato dal fornitore, per mitigare la sensibilità all'ansia e la carenza di sonno e migliorare la ritenzione di buprenorfina nel peripartum e 2) un'applicazione mobile aggiuntiva per promuovere l'aderenza e l'uso della buprenorfina da parte dei pazienti. delle abilità terapeutiche apprese attraverso l’intervento comportamentale.
Il protocollo terapeutico EMPWR comprende cinque sessioni da 30-60 minuti erogate settimanalmente o bisettimanalmente da un terapista durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza e tre sessioni di richiamo da 30 minuti erogate nei mesi 1-3 dopo il parto.
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Modello di intervento su due fronti: 1) intervento comportamentale che utilizza esposizioni interocettive e terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia e 2) applicazione mobile che facilita l'aderenza ai farmaci.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
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Fattibilità dell'intervento (ad esempio, reclutamento: 20 donne in gravidanza con buprenorfina prescritta dall'OUD; ritenzione nello studio: ≥50% dei partecipanti trattenuti durante la valutazione postpartum di 3 mesi; aderenza al protocollo: ≥50% partecipa a tutte le sessioni di terapia EMPWR;145 Soddisfazione: feedback qualitativo valutare cosa è piaciuto/non è piaciuto ai partecipanti dell’intervento)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione di buprenorfina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Programma di monitoraggio dei farmaci soggetti a prescrizione (sì/no)
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6 mesi
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Aderenza alla buprenorfina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dati delle applicazioni mobili, rapporti di possesso di farmaci (%)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Soddisfazione personale
- Disturbi d'ansia
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi del sonno e della veglia
- Benessere psicologico
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Narcotici
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00137982
- K12DA031794 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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