Открытое исследование высокотехнологичного поведенческого вмешательства для предотвращения задержки бупренорфина у беременных и в послеродовом периоде
23 марта 2026 г. обновлено: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina
Пилотное исследование EMPWR: Продолжение лечения расстройств, вызванных употреблением опиоидов, среди беременных и женщин в послеродовом периоде
Это исследование включает в себя проверку того, насколько полезно технологическое вмешательство для беременных, которым назначают бупренорфин для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов.
Изучаемое вмешательство представляет собой краткий протокол терапии и мобильное приложение.
Участие включает в себя четыре 60-минутных терапевтических приема раз в две недели (т. е. раз в две недели) во время беременности и три 30-минутных терапевтических приема ежемесячно в течение первых трех месяцев после родов.
Мобильное приложение будет доступно как минимум на протяжении всего исследования.
Участникам также будет предложено заполнить анкеты при зачислении, а также через 1 месяц после родов и через 3 месяца после родов, и примерно раз в месяц с ними свяжутся для проведения подсчета лекарств.
Общая продолжительность обучения составляет 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), могут эффективно предотвратить передозировку и смерть беременных и послеродовых людей с расстройством, вызванным употреблением опиоидов (OUD).
Тем не менее, только половина рожениц продолжает использовать MOUD после родов, что увеличивает риск передозировки в два раза.
В этом исследовании будет оценена приемлемость технологического поведенческого вмешательства, направленного на улучшение сохранения и соблюдения MOUD в послеродовой период (в этом исследовании определяемый как третий триместр беременности до 3 месяцев после родов).
Вмешательство включает в себя краткое поведенческое вмешательство, направленное на поддающиеся изменению факторы риска прекращения лечения, тяги к опиоидам и возвращения к незаконному употреблению опиоидов: чувствительность к тревоге и дефицит сна.
Дополнительное мобильное приложение будет дополнять сеансы терапии и содержит функцию соблюдения режима приема лекарств, включающую ежедневное (или несколько дней в день) напоминание о необходимости приема лекарств в запланированное время и в дозе, соответствующей рецепту участника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременность в настоящее время и срок беременности < 27 недель,
- История OUD за последние 3 года,
- Подтвержденный рецепт на сублингвальные препараты бупренорфина (например, субоксон, субутекс, зубсолв) с целью лечения ОУД,
- Проживая в Южной Каролине на протяжении всего периода обучения,
- Возраст от 18-45 лет.
Критерий исключения:
- Проведение кратных;
- Беременность высокого риска, включающая следующие состояния: гиперемезис, определяемый как госпитализация по поводу трудноизлечимой тошноты и рвоты, гипертензивные нарушения беременности (например, гестационная гипертензия, преэклампсия), преждевременные роды или преждевременные роды во время предыдущей беременности, аномалии матки, предлежание плаценты или вагинальное кровотечение. при текущей беременности после первого триместра;
- Текущие психотические симптомы и/или активное суицидальное намерение;
- Наличие когнитивных или эмоциональных нарушений, препятствующих предоставлению информированного согласия;
- Находился в заключении/ожидает заключения или помещен в учреждение в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширение прав и возможностей беременных женщин и людей, получающих лекарства от расстройств, вызванных употреблением опиоидов
EMPWR — это двусторонняя модель вмешательства, состоящая из 1) поведенческого вмешательства на основе телемедицины, проводимого поставщиком медицинских услуг для снижения тревожной чувствительности и дефицита сна, а также улучшения удержания бупренорфина в послеродовом периоде, и 2) дополнительного мобильного приложения для содействия соблюдению пациентами режима приема бупренорфина и его использованию. терапевтических навыков, приобретенных посредством поведенческого вмешательства.
Протокол терапии EMPWR состоит из пяти 30-60-минутных сеансов, проводимых терапевтом еженедельно или раз в две недели во втором и/или третьем триместре беременности, и трех 30-минутных повторных сеансов, проводимых через 1-3 месяца после родов.
|
Модель двустороннего вмешательства: 1) поведенческое вмешательство с использованием интероцептивного воздействия и когнитивно-поведенческой терапии бессонницы и 2) мобильное приложение, которое облегчает соблюдение режима лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
Осуществимость вмешательства (например, Набор: 20 беременных женщин с OUD, прописанным бупренорфином; Удержание в исследовании: ≥50% участников остаются в течение 3-месячного послеродового периода; Соблюдение протокола: ≥50% посещают все сеансы терапии EMPWR;145 Удовлетворенность: качественная обратная связь с оценить, что участникам понравилось/не понравилось в вмешательстве)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка бупренорфина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Программа мониторинга рецептурных препаратов (да/нет)
|
6 месяцев
|
|
Приверженность бупренорфину
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные мобильных приложений, доля владения лекарствами (%)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Личное удовлетворение
- Тревожные расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства сна и бодрствования
- Психологическое благополучие
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Наркотики
- Анальгетики, Опиоиды
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00137982
- K12DA031794 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .