임신 및 산후 환자의 부프레노르핀 유지를 위한 기술 강화 행동 중재의 공개 시험
2026년 3월 23일 업데이트: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina
EMPWR 파일럿 시험: 임신부 및 산후 여성의 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 치료 유지
이 연구에는 오피오이드 사용 장애 관리를 위해 부프레노르핀을 처방한 임산부에게 기술 강화 중재가 얼마나 유용한지 테스트하는 작업이 포함됩니다.
연구 중인 개입은 간단한 치료 프로토콜과 모바일 애플리케이션입니다.
참여에는 임신 기간 동안 격주로 4번의 60분 치료 약속(즉, 격주에 한 번)과 출산 후 첫 3개월 동안 매월 3번의 30분 치료 예약이 포함됩니다.
모바일 애플리케이션은 최소한 연구 기간 동안 액세스할 수 있습니다.
참가자들은 또한 등록 시, 그리고 산후 1개월 및 산후 3개월에 다시 설문지를 작성하라는 요청을 받게 되며 약 한 달에 한 번 연락하여 약물 계수를 실시하게 됩니다.
총 연구 기간은 6개월입니다.
연구 개요
상세 설명
오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물은 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 임산부 및 산후 환자의 과다 복용과 사망을 효과적으로 예방할 수 있습니다.
그러나 출산하는 사람들의 절반만이 산후에도 MOUD를 계속 사용하여 과다복용 위험이 두 배로 증가합니다.
이 연구는 분만 전후 기간(이 연구에서는 임신 3개월부터 산후 3개월까지로 정의됨) 동안 MOUD의 유지 및 준수를 향상시키는 것을 목표로 하는 기술 강화 행동 중재의 수용 가능성을 평가할 것입니다.
개입에는 치료 중단, 오피오이드 갈망 및 불법 오피오이드 사용 복귀에 대한 가단성 위험 요인인 불안 민감성과 수면 결핍을 목표로 하는 간단한 행동 개입이 포함됩니다.
보조 모바일 애플리케이션은 치료 세션을 보완하며 참가자의 처방과 일치하는 용량과 예정된 시간에 약을 복용하도록 매일(또는 여러 번/일) 알림 알림과 관련된 복약 준수 기능을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 임신 중이고 임신 27주 이하,
- 지난 3년 이내의 OUD 이력,
- OUD 치료 목적으로 설하 부프레노르핀 제품(예: Suboxone, Subutex, Zubsolv)에 대한 처방이 확인되었습니다.
- 연구 기간 동안 사우스 캐롤라이나에 거주하며,
- 18~45세.
제외 기준:
- 배수 운반;
- 다음 조건을 포함한 고위험 임신: 난치성 메스꺼움 및 구토로 인한 입원으로 정의되는 입덧, 임신성 고혈압 장애(예: 임신성 고혈압, 자간전증), 조기 진통 또는 이전 임신의 조산, 자궁 기형, 전치 태반 또는 질 출혈 임신 초기 이후 현재 임신 중인 경우;
- 현재 정신병적 증상 및/또는 적극적인 자살 의도;
- 사전 동의 제공을 방해하는 인지적 또는 정서적 장애를 경험하는 경우
- 연구 기간 동안 수감/수감 보류 중이거나 시설에 수용됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임산부와 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 치료를 받는 사람들의 역량 강화
EMPWR은 1) 불안 민감도와 수면 결핍을 완화하고 분만 전후 부프레노르핀 유지를 강화하기 위한 공급자 중심의 원격 진료 기반 행동 중재와 2) 환자의 부프레노르핀 준수 및 사용을 촉진하기 위한 보조 모바일 애플리케이션으로 구성된 두 가지 중재 모델입니다. 행동 중재를 통해 학습된 치료 기술.
EMPWR 치료 프로토콜은 임신 2기 및/또는 3기 동안 치료사가 매주 또는 격주로 제공하는 5회의 30~60분 세션과 산후 1~3개월에 제공되는 3회의 30분 추가 세션으로 구성됩니다.
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두 가지 중재 모델: 1) 불면증에 대한 인터셉터 노출 및 인지 행동 치료를 활용한 행동 중재, 2) 약물 준수를 촉진하는 모바일 애플리케이션.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 타당성
기간: 일년
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개입의 타당성(예: 모집: 부프레노르핀을 처방한 OUD를 사용하는 임산부 20명; 연구 유지: 3개월 산후 평가를 통해 ≥50%의 참가자 유지; 프로토콜 준수: ≥50%가 모든 EMPWR 치료 세션에 참석;145 만족도: 참가자가 개입에 대해 좋아하는 점과 마음에 들지 않는 점을 평가합니다)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부프레노르핀 보유
기간: 6 개월
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처방약 모니터링 프로그램(y/n)
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6 개월
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부프레노르핀 준수
기간: 6 개월
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모바일 애플리케이션 데이터, 약품 보유율(%)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00137982
- K12DA031794 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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