技术增强的行为干预对孕妇和产后人群丁丙诺啡保留的公开试验
2026年3月23日 更新者：Sara Witcraft、Medical University of South Carolina
EMPWR 试点试验：孕妇和产后妇女阿片类药物使用障碍药物治疗的保留
这项研究涉及测试技术增强干预对于孕妇服用丁丙诺啡来治疗阿片类药物使用障碍的有用性。
正在研究的干预措施是一个简短的治疗方案和一个移动应用程序。
参与包括怀孕期间每两周（即每隔一周一次）四次 60 分钟的治疗预约，以及产后前三个月每月 3 次 30 分钟的治疗预约。
至少在研究期间可以访问移动应用程序。
参与者还将被要求在入组时填写调查问卷，并在产后 1 个月和产后 3 个月再次填写调查问卷，并且大约每月联系一次以进行药物清点。
研究总持续时间为6个月。
研究概览
详细说明
治疗阿片类药物使用障碍（MOUD）的药物可以有效预防患有阿片类药物使用障碍（OUD）的孕妇和产后患者用药过量和死亡。
然而，只有一半的分娩者在产后继续使用 MOUD，从而使用药过量的风险增加两倍。
本研究将评估技术增强的行为干预措施的可接受性，该干预措施旨在提高围产期（本研究中定义为妊娠晚期至产后 3 个月）对 MOUD 的保留和依从性。
该干预措施包含一项简短的行为干预，针对治疗退出、阿片类药物渴望和重新非法使用阿片类药物的可塑性风险因素：焦虑敏感性和睡眠不足。
辅助移动应用程序将补充治疗疗程，并包含药物依从性功能，包括每日（或多次/天）通知提醒，以根据参与者的处方在预定时间和剂量服用药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29403
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前怀孕且妊娠 ≤ 27 周，
- OUD过去3年的历史，
- 用于治疗 OUD 的舌下含服丁丙诺啡产品（即 Suboxone、Subutex、Zubsolv）的确认处方，
- 在学习期间居住在南卡罗来纳州，
- 年龄在18-45岁之间。
排除标准：
- 携带多件；
- 高危妊娠包括以下情况：呕吐定义为因顽固性恶心和呕吐而住院、妊娠期高血压疾病（例如妊娠期高血压、先兆子痫）、早产或早产、子宫异常、前置胎盘或阴道出血当前怀孕的前三个月后；
- 目前的精神病症状和/或主动自杀意图；
- 因认知或情感障碍而无法提供知情同意；
- 研究期间被监禁/待监禁或被送入收容机构。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：赋予孕妇和接受阿片类药物使用障碍药物治疗的人权力
EMPWR 是一种双管齐下的干预模型，包括 1) 提供者驱动的、基于远程医疗的行为干预，以减轻焦虑敏感性和睡眠不足，并增强围产期丁丙诺啡保留；2) 辅助移动应用程序，以促进患者对丁丙诺啡的依从性和使用通过行为干预学到的治疗技能。
EMPWR 治疗方案包括由治疗师在妊娠中期和/或妊娠晚期每周或每两周进行 5 次 30-60 分钟的疗程，以及在产后 1-3 个月进行的 3 次 30 分钟的加强疗程。
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双管齐下的干预模型：1）利用内感受暴露和认知行为疗法治疗失眠的行为干预，2）促进药物依从性的移动应用程序。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预可行性
大体时间：1年
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干预的可行性（例如，招募：20 名服用 OUD 处方丁丙诺啡的孕妇；研究保留：通过 3 个月的产后评估保留 ≥50% 的参与者；方案遵守情况：≥50% 参加所有 EMPWR 治疗课程；145 满意度：定性反馈评估参与者喜欢/不喜欢干预的哪些方面）
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丁丙诺啡保留
大体时间：6个月
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处方药监测计划（是/否）
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6个月
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丁丙诺啡依从性
大体时间：6个月
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移动应用数据、药品持有率（%）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara Witcraft、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月6日
初级完成 (实际的)
2026年1月13日
研究完成 (实际的)
2026年1月13日
研究注册日期
首次提交
2024年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月3日
首次发布 (实际的)
2024年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00137982
- K12DA031794 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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