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Barrigel® PPRT (前立腺切除術後放射線療法) 試験

2025年5月22日 更新者：Palette Life Sciences, Inc.

前立腺切除術後に前立腺がんが再発し、中等度の低分割放射線療法を受けている患者における直腸線量を低減するために、直腸と前立腺床の間の距離を広げるバリゲル®のランダム化試験

バリゲルは、前立腺がんの放射線療法治療中に直腸前壁を一時的に前立腺または前立腺床から離して配置することを目的としており、このスペースを作成することで直腸前部に照射される放射線量を低減することがバリゲルの目的です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Barrigel は生分解性素材で構成されており、前立腺または前立腺ベッド放射線療法の全コースの間スペースを維持し、時間の経過とともに患者の体に吸収されるように設計されています。

前立腺再発に対する根治的外照射療法（強度変調放射線療法）を受けている男性において、直腸と前立腺床の間に注射した際にスペースを作り、直腸前部に照射される放射線量を低減するバリゲルの安全性と有効性を評価する。根治的前立腺切除術後のがん。

前向き、無作為化、対照化された単一マスク多施設研究。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Martin King, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin King, MD
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、アメリカ、07013
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • 積極的、募集していない
        • Houston Metro Urology
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • 募集
        • GenesisCare Ringwood
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prof Michael Chao, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  3. 前立腺切除術の外科医が両側神経温存手術の成功を明記するメモ
  4. 筋膜内または筋膜間の根治的前立腺切除術の記録
  5. 前立腺腺癌の確定診断があり、主に根治的前立腺切除術で治療されており、病理学的病期がpN0またはpNXである
  6. PSMA PETまたはアクスミンフルシクロビンF18スキャンによる局所的、領域的、または遠隔転移性疾患のX線学的証拠がない
  7. 前立腺特異抗原 (PSA) 0.1 ng/mL 以上
  8. 前立腺床への根治的放射線療法を受ける意向
  9. 研究登録前の研究参加に対する書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. ヒアルロン酸に対する既知のアレルギー
  2. 病的なT4疾患
  3. 凍結療法または小線源療法を含む局所前立腺がん治療歴のある患者。
  4. 前立腺切除術または骨盤放射線療法後の治療歴がある
  5. 計画的な骨盤リンパ節放射線療法
  6. 過去の肛門直腸手術（例： 低位前方切除、腹会陰切除、直腸の欠如）
  7. ステロイドによる治療が必要な炎症性腸疾患（例： クローン病、潰瘍性大腸炎）
  8. 狼瘡または強皮症を含む活動性結合組織疾患
  9. バリゲル注射部位へのアクセスを制限する可能性のある泌尿生殖器の異常
  10. 白血球数 <4000/μL または >12,000/μL。
  11. ヘモグロビン <10 g/dL (これを達成するための輸血または他の介入は許容されます)。
  12. 活動性出血障害または臨床的に重大な凝固障害は、PTT > 35 秒、INR > 1.4、または血小板数 < 100,000/mm3 として定義されます。
  13. 血清AST/ALTが施設の正常上限値の2.5倍を超える
  14. クレアチニン >2.0 mg/dL
  15. ビリルビン >2.0 mg/dL
  16. 慢性腎不全の病歴。
  17. コントロールされていない糖尿病の病歴（例： 医学的管理によって制御できない症候性高血糖。空腹時血糖値 >300 mg/dL)。
  18. 後天性免疫不全症候群（AIDS）の病歴。 HIV 感染が制御されており (CD4+ T 細胞数 ≥ 350 細胞/μL)、AIDS を定義する日和見感染症の既往がない患者も含まれる場合があります。
  19. MRI または PSMA/PET スキャンの禁忌 (例: MRI と互換性のないデバイス）。
  20. 両側股関節インプラントの存在。ただし、インプラントが MRI に適合し、研究プロトコールの要件を妨げるアーチファクトを生じない場合には、片側股関節インプラントも許容される場合があります。
  21. 被験者が研究要件に従うことができない、または従う気がない
  22. 研究者が研究療法の実施または完了を妨げると判断したあらゆる症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
被験者は、ガイドとして経直腸的超音波を使用して、直腸と前立腺床の間にバリゲルを注射されます。
デバイス：バリゲル
Barrigel は、直腸周囲腔に注入される非動物安定化ヒアルロン酸 (NASHA™) をベースとした吸収性ゲルです。
デバイス：経直腸超音波検査
すべての被験者は経直腸的超音波検査（TRUS）を実施されます。 対照被験者では、これは偽の手順として機能します。 研究対象者に対しては、TRUS を使用して針の位置を視覚化します。
偽コンパレータ：コントロールアーム
無作為に対照群に割り当てられた被験者にはバリゲルの投与は行われませんが、バリゲルの注射の側面をシミュレートするために経直腸的超音波プローブが挿入されます。
デバイス：経直腸超音波検査
すべての被験者は経直腸的超音波検査（TRUS）を実施されます。 対照被験者では、これは偽の手順として機能します。 研究対象者に対しては、TRUS を使用して針の位置を視覚化します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線量を受ける直腸の容積の減少
時間枠：3ヶ月
治験対象者のみ：対象者の70％において処方用量の90％を投与した直腸容積の減少における≧25％の変化の達成。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2の毒性
時間枠：3ヶ月
Barrigel スペーサーの使用により、最初の 3 か月以内にグレード 2+ の急性消化器毒性の発生率が増加しないかどうかをテストします。これは、3 か月以内にグレード 2+ の急性消化器毒性の発生率が 1 つ以上ある被験者の割合を使用して評価されます。最初の3ヶ月。
3ヶ月
前立腺がん指数拡張複合材（EPIC）腸Qol
時間枠：3ヶ月
拡張された前立腺癌指数複合（EPIC）腸評価複合スコアの変化を評価します（放射線療法の完了後3か月以内のベースラインから。 叙事詩は12ポイントスケールで格付けされており、スコアが高いほど結果が高いことを示しています。
3ヶ月
拡張された前立腺癌指数複合材（EPIC）尿QoL
時間枠：3ヶ月
放射線療法の完了後3か月以内に、ベースラインからの拡大前立腺がん指数複合体（EPIC）尿路評価複合スコアの変化を評価します。 叙事詩は12ポイントスケールで格付けされており、スコアが高いほど結果が高いことを示しています。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：3ヶ月
すべての有害事象
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Palette Life Sciences, Inc.

協力者

Teleflex

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月31日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月3日

最初の投稿 (実際)

2024年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月22日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0423-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはFDAに提出されます。 研究データは、FDA の認可後に分析のために他の研究者と共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

FDAの決定から3か月以内。

IPD 共有アクセス基準

結果を公開することを目的とした資格のある研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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