Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Barrigel® PPRT-onderzoek (post-prostatectomie-radiatietherapie).

22 mei 2025 bijgewerkt door: Palette Life Sciences, Inc.

Gerandomiseerde studie met Barrigel® om de afstand tussen het rectum en het prostaatbed te vergroten om de rectale dosis te verlagen bij patiënten die matig hypofractionerende radiotherapie krijgen en die na een prostatectomie opnieuw prostaatkanker hebben gehad

Barrigel is bedoeld om de voorste rectumwand tijdelijk weg van de prostaat of het prostaatbed te positioneren tijdens radiotherapiebehandeling voor prostaatkanker. Door deze ruimte te creëren is het de bedoeling van Barrigel om de stralingsdosis die aan het voorste rectum wordt afgegeven te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Barrigel is samengesteld uit biologisch afbreekbaar materiaal en behoudt ruimte voor het gehele verloop van de prostaat- of prostaatbedradiotherapie en is bedoeld om na verloop van tijd door het lichaam van de patiënt te worden opgenomen.

Om de veiligheid en effectiviteit van Barrigel te evalueren om de stralingsdosis die aan het voorste rectum wordt afgegeven te verminderen door bij injectie een ruimte te creëren tussen het rectum en het prostaatbed bij mannen die definitieve uitwendige radiotherapie krijgen (intensiteitsgemoduleerde radiotherapie) voor recidief van de prostaat kanker na radicale prostatectomie.

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie met één masker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Werving
        • GenesisCare Ringwood
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof Michael Chao, MD
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Martin King, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin King, MD
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07013
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Actief, niet wervend
        • Houston Metro Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
  3. Prostatectomiechirurg merkt op dat de succesvolle bilaterale zenuwsparende procedure wordt gespecificeerd
  4. Documentatie van een intra- of interfasciale radicale prostatectomie
  5. Bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat, primair behandeld met radicale prostatectomie met pathologisch pN0- of pNX-stadium
  6. Geen radiografisch bewijs van lokale, regionale of metastatische ziekte op afstand via PSMA PET- of Axumin fluciclovine F18-scan
  7. Prostaatspecifiek antigeen (PSA) 0,1 ng/ml of hoger
  8. Intentie om definitieve bestralingstherapie aan het prostaatbed te ondergaan
  9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor hyaluronzuur
  2. Pathologische T4-ziekte
  3. Eerdere lokale prostaatkankertherapie, waaronder cryotherapie of brachytherapie.
  4. Voorafgaande post-prostatectomie of bekkenbestralingstherapie
  5. Geplande electieve radiotherapie van de bekkenlymfeklieren
  6. Voorafgaande anorectale chirurgie (bijv. lage anterieure resectie, abdominoperineale resectie, afwezigheid van een rectum)
  7. Inflammatoire darmziekte die behandeling met steroïden vereist (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
  8. Actieve bindweefselaandoening waaronder lupus of sclerodermie
  9. Elke urogenitale afwijking die de toegang tot de Barrigel-injectieplaats zou kunnen beperken
  10. Aantal witte bloedcellen <4000/uL of >12.000/uL.
  11. Hemoglobine <10 g/dl (transfusie of andere interventie om dit te bereiken is acceptabel).
  12. Actieve bloedingsstoornis of klinisch significante coagulopathie gedefinieerd als PTT >35 seconden of INR >1,4 of aantal bloedplaatjes <100.000/mm3.
  13. Serum AST/ALT >2,5 keer de institutionele bovengrens van normaal
  14. Creatinine >2,0 mg/dl
  15. Bilirubine >2,0 mg/dl
  16. Geschiedenis van chronisch nierfalen.
  17. Voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes (bijv. symptomatische hyperglykemie die niet onder controle is met medische behandeling; nuchtere bloedglucose >300 mg/dl).
  18. Geschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS). Patiënten met een gecontroleerde HIV-infectie (CD4+ T-celaantallen ≥ 350 cellen/μL) en geen voorgeschiedenis van AIDS-definiërende opportunistische infecties kunnen worden opgenomen.
  19. Contra-indicatie voor het ondergaan van een MRI- of PSMA/PET-scan (bijv. niet-MRI-compatibel apparaat).
  20. Aanwezigheid van bilaterale heupimplantaten, hoewel een eenzijdig heupimplantaat toelaatbaar kan zijn als het implantaat MRI-compatibel is en geen artefacten produceert die de vereisten van het onderzoeksprotocol verstoren
  21. Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de studievereisten
  22. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de toediening of voltooiing van de onderzoekstherapie zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling armen
Bij de proefpersonen wordt Barrigel geïnjecteerd tussen het rectum en het prostaatbed, waarbij gebruik wordt gemaakt van transrectale echografie ter begeleiding.
Apparaat: Barrigel
Barrigel is een absorbeerbare gel op basis van niet-dierlijk gestabiliseerd hyaluronzuur (NASHA™) die in de peri-rectale ruimte wordt geïnjecteerd
Apparaat: Transrectale echografie
Bij alle proefpersonen wordt een transrectale echografie (TRUS) uitgevoerd. Bij de controlepersonen zal dit fungeren als een schijnprocedure. Bij de proefpersonen zal de TRUS worden gebruikt om de plaatsing van de naald in beeld te brengen
Sham-vergelijker: Controle-arm
Bij proefpersonen die in de controlegroep zijn gerandomiseerd, wordt geen Barrigel toegediend, maar wordt een transrectale ultrasone sonde ingebracht om dat aspect van de injectie van Barrigel te simuleren.
Apparaat: Transrectale echografie
Bij alle proefpersonen wordt een transrectale echografie (TRUS) uitgevoerd. Bij de controlepersonen zal dit fungeren als een schijnprocedure. Bij de proefpersonen zal de TRUS worden gebruikt om de plaatsing van de naald in beeld te brengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het volume van het rectum dat de stralingsdosis ontvangt
Tijdsspanne: 3 maanden
Alleen proefpersonen: Het bereiken van een verandering van ≥ 25% in de vermindering van het volume van het rectum, waarbij 90% van de voorgeschreven dosis werd toegediend bij 70% van de proefpersonen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad 2 toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 maanden
Test of het gebruik van de Barrigel-spacer de incidentie van acute graad 2+ GI-toxiciteit binnen de eerste 3 maanden niet verhoogt. Dit zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage proefpersonen dat één of meerdere gevallen van acute graad 2+ GI-toxiciteit heeft binnen de eerste 3 maanden.
3 maanden
Uitgebreide prostaatkankerindexcomposiet (EPIC) darmkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de verandering in de uitgebreide Prostate Cancer Index Composite (EPIC) darmbeoordelingscomposietscore (van de basislijn binnen 3 maanden na voltooiing van radiotherapie. Het EPIC wordt beoordeeld op een schaal van 12 punten, met een hogere score die een hoger resultaat aangeeft.
3 maanden
Uitgebreide prostaatkanker -indexcomposiet (EPIC) urinekol
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de verandering in de uitgebreide Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Urine -beoordelingscomposietscore van de basislijn binnen 3 maanden na voltooiing van radiotherapie. Het EPIC wordt beoordeeld op een schaal van 12 punten, met een hogere score die een hoger resultaat aangeeft.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Alle bijwerkingen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Palette Life Sciences, Inc.

Medewerkers

Teleflex

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0423-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden ingediend bij de FDA. Studiegegevens kunnen na goedkeuring door de FDA worden gedeeld met andere onderzoekers voor analyse.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen drie maanden na de FDA -beslissing.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers met de bedoeling om hun resultaten te publiceren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren