Barrigel® PPRT (Post-Prostatektomi strålebehandling) prøve
22. mai 2025 oppdatert av: Palette Life Sciences, Inc.
Randomisert utprøving av Barrigel® for å øke avstanden mellom rektum og prostataseng for å redusere rektal dose hos pasienter som får moderat hypofraksjonert strålebehandling og som har hatt tilbakefall av prostatakreft etter prostatektomi
Barrigel er ment å midlertidig plassere den fremre rektalveggen vekk fra prostata- eller prostatasengen under strålebehandling for prostatakreft, og ved å skape dette rommet er det Barrigels hensikt å redusere stråledosen som leveres til fremre rektum.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barrigel er sammensatt av biologisk nedbrytbart materiale og opprettholder plass for hele løpet av prostata- eller prostatasengstrålebehandling og er ment å bli absorbert av pasientens kropp over tid.
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Barrigel for å redusere stråledosen levert til fremre rektum ved å skape et mellomrom når det injiseres mellom endetarmen og prostatasengen hos menn som får definitiv ekstern strålebehandling (intensitetsmodulert strålebehandling) for tilbakefall av prostata kreft etter radikal prostatektomi.
En prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltmasket multisenterstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joseph Onokwai, MD, MPH, PhD
- Telefonnummer: 7738864397
- E-post: v-jonokwai@palettelifesciences.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cliff Kline
- Telefonnummer: 8054569653
- E-post: cliff.kline@teleflex.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekruttering
- GenesisCare Ringwood
-
Ta kontakt med:
- Michelle Starman
- Telefonnummer: +388703388
- E-post: michelle.starmans@genesiscare.com
-
Hovedetterforsker:
- Prof Michael Chao, MD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Martin King, MD
-
Ta kontakt med:
- E-post: Martin_King@DFCI.HARVARD.EDU
-
Hovedetterforsker:
- Martin King, MD
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Forente stater, 07013
- Rekruttering
- Summit Health
-
Ta kontakt med:
- Kelly Ritter
- Telefonnummer: 903-361-0748
- E-post: KRitter@summithealth.com
-
Ta kontakt med:
- Jocelyn Remuska
- E-post: jremuszka@summithealth.com
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Glen Gejerman, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Rekruttering
- Urology Austin
-
Hovedetterforsker:
- Brian Mazzarella, MD
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Penshorn, RN
- Telefonnummer: 512-737-9840
- E-post: jennifer.penshorn@urologyaustin.com
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Rodriquez
- E-post: rebecca.rodriguez@urologyaustin.com
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Houston Metro Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Prostatektomi kirurg notater som spesifiserer vellykket bilateral nervesparingsprosedyre
- Dokumentasjon av en intra- eller interfascial radikal prostatektomi
- Bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata behandlet primært med radikal prostatektomi med pN0 eller pNX patologisk stadium
- Ingen radiografisk bevis for lokal, regional eller fjern metastatisk sykdom via PSMA PET eller Axumin fluciclovine F18 skanning
- Prostataspesifikt antigen (PSA) 0,1 ng/ml eller høyere
- Hensikt å motta definitiv strålebehandling til prostatasengen
- Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse før studieopptak
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot hyaluronsyre
- Patologisk T4 sykdom
- Tidligere lokal prostatakreftbehandling inkludert kryoterapi eller brakyterapi.
- Tidligere post-prostatektomi eller bekkenstrålebehandling
- Planlagt elektiv bekkenlymfeknutestrålebehandling
- Tidligere anorektal kirurgi (f.eks. lav fremre reseksjon, abdominoperineal reseksjon, fravær av endetarm)
- Inflammatorisk tarmsykdom som krever behandling med steroider (f. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
- Aktiv bindevevsforstyrrelse inkludert lupus eller sklerodermi
- Enhver urogenital abnormitet som kan begrense muligheten til å få tilgang til Barrigel-injeksjonsstedet
- Antall hvite blodlegemer <4000/uL eller >12.000/uL.
- Hemoglobin <10 g/dL (transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå dette er akseptabelt).
- Aktiv blødningsforstyrrelse eller klinisk signifikant koagulopati definert som PTT >35 sekunder eller INR >1,4 eller blodplateantall <100 000/mm3.
- Serum ASAT/ALT >2,5 ganger institusjonens øvre normalgrense
- Kreatinin >2,0 mg/dL
- Bilirubin >2,0 mg/dL
- Anamnese med kronisk nyresvikt.
- Anamnese med ukontrollert diabetes (f.eks. symptomatisk hyperglykemi som ikke kontrolleres med medisinsk behandling; fastende blodsukker >300 mg/dL).
- Anamnese med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS). Pasienter med kontrollert HIV-infeksjon (CD4+ T-celletall ≥ 350 celler/µL) og ingen historie med AIDS-definerende opportunistiske infeksjoner kan inkluderes.
- Kontraindikasjon for MR- eller PSMA/PET-skanning (f.eks. ikke-MR-kompatibel enhet).
- Tilstedeværelse av bilaterale hofteimplantater, selv om unilaterale hofteimplantater kan være tillatt hvis implantatet er MR-kompatibelt og ikke produserer artefakter som forstyrrer kravene i studieprotokollen
- Emnet kan eller ikke vil oppfylle studiekravene
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville hindre administrering eller fullføring av studieterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarmer
Forsøkspersonene vil bli injisert med Barrigel mellom rektum og prostataseng ved hjelp av transrektal ultralyd for veiledning.
|
Barrigel er en absorberbar gel basert på ikke-animalsk stabilisert hyaluronsyre (NASHA™) som injiseres i det perirektale rom
Alle forsøkspersoner vil få utført en transrektal ultralyd (TRUS).
I kontrollfagene vil dette fungere som en falsk prosedyre.
For forsøkspersonene vil TRUS brukes til å visualisere plasseringen av nålen
|
|
Sham-komparator: Kontrollarm
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen vil ikke motta Barrigel, men vil ha en transrektal ultralydsonde satt inn for å simulere det aspektet ved injeksjonen av Barrigel.
|
Alle forsøkspersoner vil få utført en transrektal ultralyd (TRUS).
I kontrollfagene vil dette fungere som en falsk prosedyre.
For forsøkspersonene vil TRUS brukes til å visualisere plasseringen av nålen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i volum av rektum som mottar stråledose
Tidsramme: 3 måneder
|
Kun undersøkelsespersoner: Oppnåelse av en ≥ 25 % endring i reduksjon i volumet av rektum som mottar 90 % av reseptbelagte dosen hos 70 % av forsøkspersonene.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 2 toksisiteter
Tidsramme: 3 måneder
|
Test om bruken av Barrigel spacer ikke øker forekomsten av akutt grad 2+ GI-toksisitet i løpet av de første 3 månedene, som vil bli vurdert ved å bruke andelen forsøkspersoner som har en eller flere forekomster av akutt grad 2+ GI-toksisitet innen første 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Utvidet prostatakreftindeks Composite (EPIC) tarm QOL
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer endringen i utvidet prostatakreftindeks sammensatt (EPIC) tarmvurdering sammensatt poengsum (fra baseline innen 3 måneder etter fullføring av strålebehandling.
Epic er gradert på en 12 -punkts skala, med en høyere poengsum som indikerer et høyere utfall.
|
3 måneder
|
|
Utvidet prostatakreftindeks Composite (EPIC) urin QOL
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer endringen i utvidet prostatakreftindeks kompositt (EPIC) urinvurdering sammensatt poengsum fra baseline innen 3 måneder etter fullføring av strålebehandling.
Epic er gradert på en 12 -punkts skala, med en høyere poengsum som indikerer et høyere utfall.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle uønskede hendelser
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0423-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli sendt til FDA.
Studiedata kan deles med andre forskere for analyse etter FDA-godkjenning.
IPD-delingstidsramme
Innen tre måneder etter FDA -avgjørelsen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere med den hensikt å publisere resultatene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .