Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barrigel® PPRT (Post-Prostatektomi strålebehandling) prøve

23. september 2026 oppdatert av: Palette Life Sciences, Inc.

Randomisert utprøving av Barrigel® for å øke avstanden mellom rektum og prostataseng for å redusere rektal dose hos pasienter som får moderat hypofraksjonert strålebehandling og som har hatt tilbakefall av prostatakreft etter prostatektomi

Barrigel is intended to temporarily position the anterior rectal wall away from the prostate or prostate bed during radiotherapy treatment for prostate cancer and, in creating this space, it is the intent of Barrigel to reduce the radiation dose delivered to the anterior rectum.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barrigel is composed of biodegradable material and maintains space for the entire course of prostate or prostate bed radiotherapy and is intended to be absorbed by the patient's body over time.

To evaluate the safety and effectiveness of Barrigel to reduce the radiation dose delivered to the anterior rectum by creating a space when injected between the rectum and the prostate bed in men receiving definitive external beam radiation therapy (intensity-modulated radiation therapy) for recurrence of prostate cancer after radical prostatectomy.

A prospective, randomized, controlled, single-masked multicenter study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Vincent Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Ng, MD
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekruttering
        • GenesisCare Ringwood
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof Michael Chao, MD
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Arizona Clinical Trial
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sansum Clinic-Sutter Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Rekruttering
        • Baptist Health South Florida Inc
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Kasper, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zachary Klaassen, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Martin King, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin King, MD
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater, 07013
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Honathan Shoag, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Thomas Jefferson Health Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Tilbaketrukket
        • Houston Metro Urology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Rekruttering
        • Virginia Urology Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • J Daniel Pennington, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  3. Prostatectomy surgeon notes specifying successful bilateral nerve Sparing procedure
  4. Documentation of an intra or interfascial radical prostatectomy
  5. Confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate treated primarily with radical prostatectomy with pN0 or pNX pathologic stage
  6. No radiographic evidence of local, regional, or distant metastatic disease via PSMA PET or Axumin fluciclovine F18 scan
  7. Prostate specific antigen (PSA) 0.1 ng/mL or higher
  8. Intent to receive definitive radiation therapy to the prostate bed
  9. Written informed consent for study participation prior to study enrollment

Exclusion Criteria:

  1. Known allergy to hyaluronic acid
  2. Pathologic T4 disease
  3. Prior local prostate cancer therapy including cryotherapy or brachytherapy.
  4. Prior post-prostatectomy or pelvic radiation therapy
  5. Planned elective pelvic lymph node radiation therapy
  6. Prior anorectal surgery (e.g. low anterior resection, abdominoperineal resection, absence of a rectum)
  7. Inflammatory bowel disease requiring treatment with steroids (e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis)
  8. Active connective tissue disorder including lupus or scleroderma
  9. Any urogenital abnormality that could limit the ability to access the Barrigel injection site
  10. White blood cell count <4000/uL or >12,000/uL.
  11. Hemoglobin <10 g/dL (transfusion or other intervention to achieve this is acceptable).
  12. Active bleeding disorder or clinically significant coagulopathy defined as PTT >35 seconds or INR >1.4 or platelet count <100,000/mm3.
  13. Serum AST/ALT >2.5 times the institutional upper limit of normal
  14. Creatinine >2.0 mg/dL
  15. Bilirubin >2.0 mg/dL
  16. History of chronic renal failure.
  17. History of uncontrolled diabetes (e.g. symptomatic hyperglycemia that is not controlled with medical management; fasting blood glucose >300 mg/dL).
  18. History of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Patients with controlled HIV infection (CD4+ T-cell counts ≥ 350 cells/µL) and no history of AIDS-defining opportunistic infections may be included.
  19. Contraindication to having an MRI or PSMA/PET scan (e.g. non-MRI compatible device).
  20. Presence of bilateral hip implants, although unilateral hip implant may be permissible if the implant is MRI compatible and does not produce artifact that interferes with any requirements of the study protocol
  21. Subject unable or unwilling to comply with study requirements
  22. Any condition that in the investigator's opinion would prevent administration or completion of study therapy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment Arms

Subjects will be injected Barrigel between the rectum and prostate bed using transrectal ultrasound for guidance.
Enhet: Barrigel

Barrigel is an absorbable gel based on Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid (NASHA™) that is injected into the peri-rectal space

Enhet: Transrectal Ultrasound

All subjects will have a transrectal ultrasound (TRUS) conducted. In the control subjects this will act as a sham procedure. For the investigational subjects, the TRUS will be used to visualize the placement of the needle
Sham-komparator: Control Arm

Subjects randomized to the control group will not receive Barrigel but will have a Transrectal ultrasound probe inserted to simulate that aspect of the injection of Barrigel.
Enhet: Transrectal Ultrasound

All subjects will have a transrectal ultrasound (TRUS) conducted. In the control subjects this will act as a sham procedure. For the investigational subjects, the TRUS will be used to visualize the placement of the needle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduction in volume of rectum receiving radiation dose
Tidsramme: 3 months

Investigational subjects only: Achievement of a ≥ 25% change in reduction in the volume of rectum receiving 90% of the prescription dose in 70% of the subjects.
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grade 2 Toxicities
Tidsramme: 3 Months

Test whether the use of the Barrigel spacer does not increase the incidence of acute grade 2+ GI toxicity within the first 3 months, which will be assessed using the proportion of subjects who have one or more incidences of acute grade 2+ GI toxicity within the first 3 months.
3 Months
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) bowel QOL
Tidsramme: 3 months

Evaluate the change in Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Assessment composite score (from baseline within 3 months after completion of radiation therapy. The EPIC is graded on a 12 point scale, with a higher score indicating a higher outcome.
3 months
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Urinary QOL
Tidsramme: 3 months

Evaluate the change in Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Urinary Assessment composite score from baseline within 3 months after completion of radiation therapy. The EPIC is graded on a 12 point scale, with a higher score indicating a higher outcome.
3 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Events
Tidsramme: 3 months

All adverse events
3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Palette Life Sciences, Inc.

Samarbeidspartnere

Teleflex

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0423-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data will be submitted to FDA as part of a 510(k). Study data will be shared with other researchers for analysis and reporting after FDA clearance, including protocol, SAP, CSR, and raw data.

IPD-delingstidsramme

Within three months of the FDA decision.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Qualified researchers with the intent to publish their results.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere