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Essai Barrigel® PPRT (radiothérapie post-prostatectomie)

22 mai 2025 mis à jour par: Palette Life Sciences, Inc.

Essai randomisé de Barrigel® pour augmenter la distance entre le rectum et le lit de la prostate afin de diminuer la dose rectale chez les patients recevant une radiothérapie modérément hypofractionnée qui ont eu une récidive d'un cancer de la prostate après une prostatectomie

Barrigel est destiné à éloigner temporairement la paroi rectale antérieure de la prostate ou du lit de la prostate pendant le traitement de radiothérapie du cancer de la prostate et, en créant cet espace, l'intention de Barrigel est de réduire la dose de rayonnement délivrée au rectum antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Barrigel est composé d'un matériau biodégradable et maintient un espace pour toute la durée de la radiothérapie de la prostate ou du lit de la prostate et est destiné à être absorbé par le corps du patient au fil du temps.

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de Barrigel pour réduire la dose de rayonnement délivrée au rectum antérieur en créant un espace lors de l'injection entre le rectum et le lit de la prostate chez les hommes recevant une radiothérapie externe définitive (radiothérapie à intensité modulée) pour une récidive de la prostate. cancer après prostatectomie radicale.

Une étude multicentrique prospective, randomisée, contrôlée et à masque unique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Recrutement
        • GenesisCare Ringwood
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof Michael Chao, MD
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Martin King, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin King, MD
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, États-Unis, 07013
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Actif, ne recrute pas
        • Houston Metro Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  3. Notes du chirurgien de la prostatectomie spécifiant la réussite de la procédure d'épargne bilatérale des nerfs
  4. Documentation d'une prostatectomie radicale intra ou interfasciale
  5. Diagnostic confirmé d'adénocarcinome de la prostate traité principalement par prostatectomie radicale de stade pathologique pN0 ou pNX
  6. Aucune preuve radiographique d'une maladie métastatique locale, régionale ou à distance via PSMA PET ou Axumin fluciclovine F18 scan
  7. Antigène spécifique de la prostate (PSA) 0,1 ng/mL ou plus
  8. Intention de recevoir une radiothérapie définitive au lit de la prostate
  9. Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue à l'acide hyaluronique
  2. Maladie pathologique T4
  3. Traitement local antérieur du cancer de la prostate, y compris la cryothérapie ou la curiethérapie.
  4. Post-prostatectomie ou radiothérapie pelvienne antérieure
  5. Radiothérapie élective programmée des ganglions lymphatiques pelviens
  6. Chirurgie ano-rectale antérieure (par ex. résection antérieure basse, résection abdominopérinéale, absence de rectum)
  7. Maladie inflammatoire de l'intestin nécessitant un traitement aux stéroïdes (par ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
  8. Trouble actif du tissu conjonctif, notamment le lupus ou la sclérodermie
  9. Toute anomalie urogénitale pouvant limiter la capacité d'accéder au site d'injection de Barrigel
  10. Nombre de globules blancs <4 000/uL ou >12 000/uL.
  11. Hémoglobine <10 g/dL (une transfusion ou autre intervention pour y parvenir est acceptable).
  12. Trouble hémorragique actif ou coagulopathie cliniquement significative définie par un PTT > 35 secondes ou un INR > 1,4 ou une numération plaquettaire < 100 000/mm3.
  13. AST/ALT sérique > 2,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale
  14. Créatinine >2,0 mg/dL
  15. Bilirubine >2,0 mg/dL
  16. Antécédents d'insuffisance rénale chronique.
  17. Antécédents de diabète non contrôlé (par ex. hyperglycémie symptomatique non contrôlée par une prise en charge médicale ; glycémie à jeun > 300 mg/dL).
  18. Antécédents de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Patients présentant une infection par le VIH contrôlée (nombre de lymphocytes T CD4+ ≥ 350 cellules/µL) et aucun antécédent d'infections opportunistes définissant le SIDA peuvent être inclus.
  19. Contre-indication à une IRM ou à un PSMA/PET (par ex. appareil non compatible IRM).
  20. Présence d'implants de hanche bilatéraux, bien qu'un implant de hanche unilatéral puisse être autorisé si l'implant est compatible avec l'IRM et ne produit pas d'artefact interférant avec les exigences du protocole d'étude.
  21. Sujet incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'étude
  22. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'administration ou l'achèvement du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les sujets recevront une injection de Barrigel entre le rectum et le lit de la prostate par échographie transrectale à titre indicatif.
Dispositif: Barrigel
Barrigel est un gel résorbable à base d'acide hyaluronique stabilisé non animal (NASHA™) injecté dans l'espace péri-rectal.
Dispositif: Échographie transrectale
Tous les sujets subiront une échographie transrectale (TRUS). Chez les sujets témoins, cela agira comme une procédure fictive. Pour les sujets expérimentaux, le TRUS sera utilisé pour visualiser le placement de l'aiguille
Comparateur factice: Bras de commande
Les sujets randomisés dans le groupe témoin ne recevront pas Barrigel mais auront une sonde à ultrasons transrectale insérée pour simuler cet aspect de l'injection de Barrigel.
Dispositif: Échographie transrectale
Tous les sujets subiront une échographie transrectale (TRUS). Chez les sujets témoins, cela agira comme une procédure fictive. Pour les sujets expérimentaux, le TRUS sera utilisé pour visualiser le placement de l'aiguille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du volume du rectum recevant une dose de rayonnement
Délai: 3 mois
Sujets expérimentaux uniquement : obtention d'une modification ≥ 25 % de la réduction du volume du rectum recevant 90 % de la dose prescrite chez 70 % des sujets.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités de niveau 2
Délai: 3 mois
Testez si l'utilisation de l'espaceur Barrigel n'augmente pas l'incidence de toxicité GI aiguë de grade 2+ au cours des 3 premiers mois, qui sera évaluée en utilisant la proportion de sujets qui ont une ou plusieurs incidences de toxicité GI aiguë de grade 2+ au cours de la période. 3 premiers mois.
3 mois
Indice de cancer de la prostate élargi Composite (EPIC) QoL intestinal
Délai: 3 mois
Évaluer le changement du score composite composite de l'indice de cancer de la prostate élargi (EPIC) (par rapport à la référence dans les 3 mois suivant la fin de la radiothérapie. L'EPIC est classé sur une échelle de 12 points, avec un score plus élevé indiquant un résultat plus élevé.
3 mois
Indice de cancer de la prostate élargi Composite (EPIC) Qol urinaire
Délai: 3 mois
Évaluez le changement du score composite de l'évaluation urinaire de l'indice de cancer de la prostate élargi (EPIC) à partir de la ligne de base dans les 3 mois suivant la fin de la radiothérapie. L'EPIC est classé sur une échelle de 12 points, avec un score plus élevé indiquant un résultat plus élevé.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 3 mois
Tous les événements indésirables
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Palette Life Sciences, Inc.

Collaborateurs

Teleflex

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Première publication (Réel)

11 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0423-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront soumises à la FDA. Les données de l’étude peuvent être partagées avec d’autres chercheurs pour analyse après autorisation de la FDA.

Délai de partage IPD

Dans les trois mois suivant la décision de la FDA.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qualifiés ayant l'intention de publier leurs résultats.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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