Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Barrigel® PPRT (Post-Prostatectomy Radiation Therapy) -kokeilu

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Palette Life Sciences, Inc.

Satunnaistettu Barrigel®-koe peräsuolen ja eturauhasen sängyn välisen etäisyyden lisäämiseksi peräsuolen annoksen pienentämiseksi potilailla, jotka saavat kohtalaisen hypofraktioitunutta sädehoitoa ja joilla on ollut eturauhassyövän uusiutuminen eturauhasen poiston jälkeen

Barrigel on tarkoitettu asettamaan peräsuolen etuseinä tilapäisesti pois eturauhasesta tai eturauhasen pohjasta eturauhassyövän sädehoitohoidon aikana, ja tätä tilaa luoessaan Barrigelin tarkoituksena on vähentää peräsuolen etuosan säteilyannosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Barrigel koostuu biohajoavasta materiaalista ja säilyttää tilaa koko eturauhasen tai eturauhasen sädehoidon ajan, ja se on tarkoitettu imeytymään potilaan kehoon ajan myötä.

Arvioida Barrigelin turvallisuutta ja tehokkuutta peräsuolen etuosan säteilyannoksen pienentämiseksi luomalla tila ruiskeena peräsuolen ja eturauhasen pohjan väliin miehillä, jotka saavat lopullista ulkoista sädehoitoa (intensiteettimoduloitua sädehoitoa) eturauhasen uusiutumisen vuoksi. syöpä radikaalin prostatektomian jälkeen.

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksinaamioinen monikeskustutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrytointi
        • GenesisCare Ringwood
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prof Michael Chao, MD
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin King, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin King, MD
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07013
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Houston Metro Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  3. Eturauhasen poistokirurgi huomauttaa onnistuneesta kahdenvälisestä hermonsäästötoimenpiteestä
  4. Intrafassiaalisen radikaalin eturauhasen poiston dokumentointi
  5. Vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi, jota hoidettiin ensisijaisesti radikaalilla prostatektomialla pNO- tai pNX-patologisessa vaiheessa
  6. Ei radiografisia todisteita paikallisesta, alueellisesta tai kaukaisesta metastasoituneesta taudista PSMA PET- tai Axumin fluciclovine F18 -skannauksella
  7. Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) 0,1 ng/ml tai enemmän
  8. Tarkoitus saada lopullista sädehoitoa eturauhasen sänkyyn
  9. Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia hyaluronihapolle
  2. Patologinen T4-sairaus
  3. Aiempi paikallinen eturauhassyövän hoito, mukaan lukien kryoterapia tai brakyterapia.
  4. Aiempi eturauhasen poiston jälkeinen tai lantion sädehoito
  5. Suunniteltu valinnainen lantion imusolmukkeiden sädehoito
  6. Aikaisempi anorektaalinen leikkaus (esim. alhainen anterior resektio, abdominoperineaalinen resektio, peräsuolen puuttuminen)
  7. Tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaatii steroidihoitoa (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  8. Aktiivinen sidekudossairaus, mukaan lukien lupus tai skleroderma
  9. Kaikki urogenitaaliset poikkeavuudet, jotka voivat rajoittaa pääsyä Barrigel-pistoskohtaan
  10. Valkosolujen määrä <4000/uL tai >12000/ul.
  11. Hemoglobiini <10 g/dl (siirto tai muu toimenpide tämän saavuttamiseksi on hyväksyttävä).
  12. Aktiivinen verenvuotohäiriö tai kliinisesti merkittävä koagulopatia, joka määritellään PTT:ksi >35 sekuntia tai INR:ksi >1,4 tai verihiutaleiden määräksi <100 000/mm3.
  13. Seerumin AST/ALT > 2,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja
  14. Kreatiniini > 2,0 mg/dl
  15. Bilirubiini > 2,0 mg/dl
  16. Krooninen munuaisten vajaatoiminta historiassa.
  17. Aiemmin hallitsematon diabetes (esim. oireinen hyperglykemia, jota ei saada hallintaan lääketieteellisellä hoidolla; paastoverensokeri > 300 mg/dl).
  18. Aiemmin hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS). Potilaat, joilla on hallinnassa oleva HIV-infektio (CD4+ T-solujen määrä ≥ 350 solua/µL) ja joilla ei ole aiempia AIDSin määritteleviä opportunistisia infektioita, voidaan ottaa mukaan.
  19. MRI- tai PSMA/PET-skannauksen vasta-aihe (esim. ei-MRI-yhteensopiva laite).
  20. Kahdenvälisten lonkkaimplanttien läsnäolo, vaikka yksipuolinen lonkkaimplantti voi olla sallittu, jos implantti on MRI-yhteensopiva eikä tuota artefakteja, jotka häiritsevät tutkimusprotokollan vaatimuksia
  21. Kohde ei pysty tai halua noudattaa opiskeluvaatimuksia
  22. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimushoidon antamisen tai loppuun saattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoaseet
Koehenkilöille ruiskutetaan Barrigel-injektio peräsuolen ja eturauhasen väliin käyttämällä peräsuolen läpi tapahtuvaa ultraääntä ohjauksena.
Laite: Barrigel
Barrigel on ei-eläinperäiseen stabiloituun hyaluronihappoon (NASHA™) perustuva imeytyvä geeli, joka ruiskutetaan peräsuolen ympärille.
Laite: Transrektaalinen ultraääni
Kaikille koehenkilöille tehdään transrektaalinen ultraääni (TRUS). Kontrollikohteissa tämä toimii huijauksena. Tutkittavien kohteiden osalta TRUS-laitetta käytetään neulan paikan visualisointiin
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt eivät saa Barrigelia, mutta heille asetetaan transrektaalinen ultraäänianturi simuloimaan tätä Barrigel-injektion näkökohtaa.
Laite: Transrektaalinen ultraääni
Kaikille koehenkilöille tehdään transrektaalinen ultraääni (TRUS). Kontrollikohteissa tämä toimii huijauksena. Tutkittavien kohteiden osalta TRUS-laitetta käytetään neulan paikan visualisointiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyannosta vastaanottavan peräsuolen tilavuuden pienentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vain tutkimushenkilöt: ≥ 25 %:n muutos peräsuolen tilavuuden vähenemisessä, kun he saivat 90 % reseptiannoksesta 70 %:lla koehenkilöistä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokan 2 toksisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Testaa, eikö Barrigel-välikkeen käyttö lisää akuutin asteen 2+ GI-toksisuuden ilmaantuvuutta ensimmäisten 3 kuukauden aikana. Testi arvioidaan käyttämällä niiden koehenkilöiden osuutta, joilla on yksi tai useampi akuutin asteen 2+ GI-toksisuuden ilmaantuvuus. ensimmäiset 3 kuukautta.
3 kuukautta
Laajennettu eturauhassyöpäindeksikomposiitti (eeppinen) suolen QoL
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi laajennetun eturauhassyöpäindeksikomposiitti (EPIC) suoliston arviointiyhdistelmäpistemäärän muutos (lähtötasosta 3 kuukauden kuluessa sädehoidon päättymisestä. Eeppinen luokitellaan 12 pisteen asteikolla, ja korkeampi pisteet osoittavat suuremman lopputuloksen.
3 kuukautta
Laajennettu eturauhassyöpäindeksikomposiitti (eeppinen) virtsa QoL
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi laajennetun eturauhassyöpäindeksikomposiitti (EPIC) virtsaarvioinnin yhdistelmäpisteiden muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluessa sädehoidon päätyttyä. Eeppinen luokitellaan 12 pisteen asteikolla, ja korkeampi pisteet osoittavat suuremman lopputuloksen.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaikki haittatapahtumat
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Palette Life Sciences, Inc.

Yhteistyökumppanit

Teleflex

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0423-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot toimitetaan FDA:lle. Tutkimustiedot voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa analysoitavaksi FDA:n hyväksynnän jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Kolmen kuukauden kuluessa FDA: n päätöksestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat aikovat julkaista tuloksensa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa