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Prova Barrigel® PPRT (radioterapia post-prostatectomia).

22 maggio 2025 aggiornato da: Palette Life Sciences, Inc.

Studio randomizzato su Barrigel® per aumentare la distanza tra il retto e il letto prostatico per ridurre la dose rettale in pazienti sottoposti a radioterapia moderatamente ipofrazionata che hanno avuto una recidiva di cancro alla prostata dopo prostatectomia

Barrigel è destinato a posizionare temporaneamente la parete rettale anteriore lontano dalla prostata o dal letto prostatico durante il trattamento radioterapico per il cancro alla prostata e, creando questo spazio, è intenzione di Barrigel ridurre la dose di radiazioni erogata al retto anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Barrigel è composto da materiale biodegradabile e mantiene lo spazio per l'intero ciclo di radioterapia alla prostata o al letto prostatico ed è destinato ad essere assorbito nel tempo dall'organismo del paziente.

Valutare la sicurezza e l'efficacia di Barrigel nel ridurre la dose di radiazioni erogata al retto anteriore creando uno spazio quando iniettato tra il retto e il letto prostatico negli uomini sottoposti a radioterapia definitiva a fasci esterni (radioterapia ad intensità modulata) per recidiva della prostata cancro dopo prostatectomia radicale.

Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, controllato, in singolo mascheramento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamento
        • GenesisCare Ringwood
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof Michael Chao, MD
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • Martin King, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin King, MD
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07013
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Attivo, non reclutante
        • Houston Metro Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  3. Note del chirurgo prostatectomico che specificano la procedura di risparmio dei nervi bilaterale riuscita
  4. Documentazione di una prostatectomia radicale intra o interfasciale
  5. Diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata trattato primariamente con prostatectomia radicale con stadio patologico pN0 o pNX
  6. Nessuna evidenza radiografica di malattia metastatica locale, regionale o a distanza mediante scansione PSMA PET o Axumin fluciclovina F18
  7. Antigene prostatico specifico (PSA) 0,1 ng/mL o superiore
  8. Intenzione a ricevere la radioterapia definitiva al letto prostatico
  9. Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio prima dell'iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota all'acido ialuronico
  2. Malattia patologica T4
  3. Precedente terapia locale per il cancro alla prostata inclusa crioterapia o brachiterapia.
  4. Precedente post-prostatectomia o radioterapia pelvica
  5. Radioterapia elettiva sui linfonodi pelvici pianificata
  6. Precedente intervento chirurgico anorettale (ad es. resezione anteriore bassa, resezione addominoperineale, assenza di retto)
  7. Malattia infiammatoria intestinale che richiede trattamento con steroidi (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  8. Disturbo attivo del tessuto connettivo compreso il lupus o la sclerodermia
  9. Qualsiasi anomalia urogenitale che potrebbe limitare la capacità di accedere al sito di iniezione di Barrigel
  10. Conta dei globuli bianchi <4000/uL o >12.000/uL.
  11. Emoglobina <10 g/dL (la trasfusione o altro intervento per raggiungere questo obiettivo è accettabile).
  12. Disturbo emorragico attivo o coagulopatia clinicamente significativa definita come PTT >35 secondi o INR >1,4 o conta piastrinica <100.000/mm3.
  13. AST/ALT sierica >2,5 volte il limite superiore normale istituzionale
  14. Creatinina >2,0 mg/dl
  15. Bilirubina >2,0 mg/dl
  16. Storia di insufficienza renale cronica.
  17. Storia di diabete non controllato (ad es. iperglicemia sintomatica che non è controllata con la gestione medica; glicemia a digiuno >300 mg/dl).
  18. Storia della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Possono essere inclusi i pazienti con infezione da HIV controllata (conta delle cellule T CD4+ ≥ 350 cellule/μL) e senza storia di infezioni opportunistiche che definiscono l'AIDS.
  19. Controindicazione all'esecuzione di una risonanza magnetica o PSMA/PET (ad es. dispositivo non compatibile con la risonanza magnetica).
  20. Presenza di protesi d'anca bilaterali, sebbene l'impianto d'anca unilaterale possa essere consentito se l'impianto è compatibile con la risonanza magnetica e non produce artefatti che interferiscono con i requisiti del protocollo di studio
  21. Soggetto incapace o non disposto a soddisfare i requisiti di studio
  22. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire la somministrazione o il completamento della terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bracci di trattamento
Ai soggetti verrà iniettato Barrigel tra il retto e il letto prostatico utilizzando l'ecografia transrettale come guida.
Dispositivo: Barigel
Barrigel è un gel riassorbibile a base di Acido Ialuronico Stabilizzato Non Animale (NASHA™) che viene iniettato nello spazio peri-rettale
Dispositivo: Ecografia transrettale
Tutti i soggetti verranno sottoposti a un'ecografia transrettale (TRUS). Nei soggetti di controllo ciò agirà come una procedura fittizia. Per i soggetti sperimentali, il TRUS verrà utilizzato per visualizzare il posizionamento dell'ago
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
I soggetti randomizzati al gruppo di controllo non riceveranno Barrigel ma verrà inserita una sonda ecografica transrettale per simulare quell'aspetto dell'iniezione di Barrigel.
Dispositivo: Ecografia transrettale
Tutti i soggetti verranno sottoposti a un'ecografia transrettale (TRUS). Nei soggetti di controllo ciò agirà come una procedura fittizia. Per i soggetti sperimentali, il TRUS verrà utilizzato per visualizzare il posizionamento dell'ago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del volume del retto che riceve la dose di radiazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Solo soggetti sperimentali: raggiungimento di una variazione ≥ 25% nella riduzione del volume del retto ricevendo il 90% della dose prescritta nel 70% dei soggetti.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità di grado 2
Lasso di tempo: 3 mesi
Testare se l'uso del distanziatore Barrigel non aumenta l'incidenza di tossicità gastrointestinale acuta di grado 2+ entro i primi 3 mesi, che sarà valutata utilizzando la proporzione di soggetti che hanno una o più incidenze di tossicità gastrointestinale acuta di grado 2+ entro i primi 3 mesi. primi 3 mesi.
3 mesi
L'indice per il cancro alla prostata espanso (EPIC) intestinale QOL
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la variazione del punteggio composito di valutazione intestinale per il composito del cancro alla prostata espanso (EPIC) (dal basale entro 3 mesi dal completamento della radioterapia. L'EPIC è classificata su una scala di 12 punti, con un punteggio più elevato che indica un risultato più elevato.
3 mesi
QoL urinario per l'indice del carcinoma della prostata espanso (EPIC)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la variazione del punteggio composito di valutazione urinaria composito (EPIC) del carcinoma della prostata espanso dal basale entro 3 mesi dal completamento della radioterapia. L'EPIC è classificata su una scala di 12 punti, con un punteggio più elevato che indica un risultato più elevato.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Tutti gli eventi avversi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palette Life Sciences, Inc.

Collaboratori

Teleflex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0423-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno presentati alla FDA. I dati dello studio possono essere condivisi con altri ricercatori per l'analisi dopo l'autorizzazione della FDA.

Periodo di condivisione IPD

Entro tre mesi dalla decisione della FDA.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati con l'intenzione di pubblicare i loro risultati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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