Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Barrigel® PPRT (лучевая терапия после простатэктомии)

22 мая 2025 г. обновлено: Palette Life Sciences, Inc.

Рандомизированное исследование Барригеля® для увеличения расстояния между прямой кишкой и ложем простаты для снижения ректальной дозы у пациентов, получающих умеренно гипофракционированную лучевую терапию, у которых случился рецидив рака простаты после простатэктомии

Барригель предназначен для временного расположения передней стенки прямой кишки вдали от простаты или ложа простаты во время лучевой терапии рака простаты, и при создании этого пространства целью Барригеля является снижение дозы радиации, подаваемой в переднюю часть прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Барригель состоит из биоразлагаемого материала и сохраняет пространство на протяжении всего курса лучевой терапии простаты или предстательного ложа и предназначен для абсорбции организмом пациента с течением времени.

Оценить безопасность и эффективность Барригеля для снижения дозы радиации, подаваемой в переднюю часть прямой кишки, путем создания пространства при инъекции между прямой кишкой и ложем простаты у мужчин, получающих окончательную дистанционную лучевую терапию (лучевую терапию с модулированной интенсивностью) по поводу рецидива простаты. рак после радикальной простатэктомии.

Проспективное рандомизированное контролируемое одномасочное многоцентровое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cliff Kline
  • Номер телефона: 8054569653
  • Электронная почта: cliff.kline@teleflex.com

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Рекрутинг
        • GenesisCare Ringwood
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prof Michael Chao, MD
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Martin King, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Martin King, MD
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07013
        • Рекрутинг
        • Summit Health
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Glen Gejerman, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Рекрутинг
        • Urology Austin
        • Главный следователь:
          • Brian Mazzarella, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Активный, не рекрутирующий
        • Houston Metro Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  3. Хирург простатэктомии отмечает успешную двустороннюю процедуру сохранения нервов
  4. Документирование интра- или интерфасциальной радикальной простатэктомии
  5. Подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы, лечившейся преимущественно радикальной простатэктомией, с патологической стадией pN0 или pNX.
  6. Отсутствие рентгенологических признаков местного, регионарного или отдаленного метастатического заболевания при ПЭТ-ПЭТ с ПСМА или сканировании с флюцикловином с аксумином F18.
  7. Простатический специфический антиген (ПСА) 0,1 нг/мл или выше
  8. Намерение пройти радикальную лучевую терапию ложа простаты.
  9. Письменное информированное согласие на участие в исследовании до регистрации в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на гиалуроновую кислоту.
  2. Патологическое заболевание Т4
  3. Предыдущая местная терапия рака простаты, включая криотерапию или брахитерапию.
  4. Предыдущая постпростатэктомия или лучевая терапия органов малого таза
  5. Плановая плановая лучевая терапия тазовых лимфатических узлов.
  6. Предыдущая аноректальная операция (например, низкая передняя резекция, брюшно-промежностная резекция, отсутствие прямой кишки)
  7. Воспалительное заболевание кишечника, требующее лечения стероидами (например, болезнь Крона, язвенный колит)
  8. Активное заболевание соединительной ткани, включая волчанку или склеродермию.
  9. Любые урогенитальные аномалии, которые могут ограничить возможность доступа к месту инъекции Барригеля.
  10. Количество лейкоцитов <4000/мкл или >12 000/мкл.
  11. Гемоглобин <10 г/дл (переливание или другое вмешательство для достижения этого допустимы).
  12. Активное нарушение свертываемости крови или клинически значимая коагулопатия, определяемая как ЧТВ >35 секунд или МНО >1,4 или количество тромбоцитов <100 000/мм3.
  13. Уровень АСТ/АЛТ в сыворотке >2,5 раз превышает институциональную верхнюю границу нормы
  14. Креатинин > 2,0 мг/дл
  15. Билирубин > 2,0 мг/дл
  16. В анамнезе хроническая почечная недостаточность.
  17. Неконтролируемый диабет в анамнезе (например. симптоматическая гипергликемия, не контролируемая медикаментозным лечением; уровень глюкозы в крови натощак >300 мг/дл).
  18. История синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД). В исследование могут быть включены пациенты с контролируемой ВИЧ-инфекцией (количество CD4+ Т-клеток ≥ 350 клеток/мкл) и без истории СПИД-индикаторных оппортунистических инфекций.
  19. Противопоказания к проведению МРТ или ПСМА/ПЭТ (например, устройство, несовместимое с МРТ).
  20. Наличие двусторонних имплантатов тазобедренного сустава, хотя односторонний имплантат тазобедренного сустава может быть допустимым, если имплантат совместим с МРТ и не создает артефактов, которые мешают каким-либо требованиям протокола исследования.
  21. Субъект не может или не желает соблюдать требования исследования.
  22. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать назначению или завершению исследуемой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение оружия
Субъектам будут вводить Барригель между прямой кишкой и ложем простаты под контролем трансректального ультразвука.
Устройство: Барригель
Барригель — это рассасывающийся гель на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты неживотного происхождения (NASHA™), который вводится в периректальное пространство.
Устройство: Трансректальное УЗИ
Всем субъектам будет проведено трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ). У контрольной группы это будет действовать как имитация процедуры. Для субъектов исследования ТРУЗИ будет использоваться для визуализации расположения иглы.
Фальшивый компаратор: Рука управления
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, не будут получать Барригель, но им будет установлен трансректальный ультразвуковой датчик для имитации этого аспекта инъекции Барригеля.
Устройство: Трансректальное УЗИ
Всем субъектам будет проведено трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ). У контрольной группы это будет действовать как имитация процедуры. Для субъектов исследования ТРУЗИ будет использоваться для визуализации расположения иглы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение объема прямой кишки, получающей дозу радиации
Временное ограничение: 3 месяца
Только исследуемые субъекты: достижение изменения объема прямой кишки на ≥ 25% при приеме 90% назначенной дозы у 70% субъектов.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность 2 степени
Временное ограничение: 3 месяца
Проверьте, не увеличивает ли использование спейсера Барригеля частоту острой желудочно-кишечной токсичности 2+ степени в течение первых 3 месяцев, что будет оцениваться с использованием доли субъектов, у которых имеется один или несколько случаев острой желудочно-кишечной токсичности 2+ степени в течение периода наблюдения. первые 3 мес.
3 месяца
Расширенный индекс индекса рака простаты (EPIC) Qol кишечника
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените изменение в расширенном композитном показателе индекса рака предстательной железы (EPIC) Композитной оценки для оценки кишечника (из исходного уровня в течение 3 месяцев после завершения лучевой терапии. EPIC оценивается по 12 -балльной шкале, с более высокой оценкой, указывающей на более высокий результат.
3 месяца
Расширенный индекс индекса рака простаты (EPIC) качество жизни мочи
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените изменение в расширенном композитном показателе индекса рака простаты (EPIC) составной оценки оценки мочи из -за исходного уровня в течение 3 месяцев после завершения лучевой терапии. EPIC оценивается по 12 -балльной шкале, с более высокой оценкой, указывающей на более высокий результат.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
Все нежелательные явления
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Palette Life Sciences, Inc.

Соавторы

Teleflex

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0423-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы в FDA. Данные исследования могут быть переданы другим исследователям для анализа после получения разрешения FDA.

Сроки обмена IPD

В течение трех месяцев после решения FDA.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи с намерением опубликовать свои результаты.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться