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Barrigel® PPRT-Studie (Post-Prostatektomie-Strahlentherapie).

22. Mai 2025 aktualisiert von: Palette Life Sciences, Inc.

Randomisierte Studie mit Barrigel® zur Vergrößerung des Abstands zwischen Rektum und Prostatabett, um die rektale Dosis bei Patienten zu verringern, die eine mäßig hypofraktionierte Strahlentherapie erhalten und bei denen nach einer Prostatektomie ein erneutes Auftreten von Prostatakrebs aufgetreten ist

Barrigel soll die vordere Rektumwand während der Strahlentherapie bei Prostatakrebs vorübergehend von der Prostata oder dem Prostatabett weg positionieren. Durch die Schaffung dieses Raums soll Barrigel die an das vordere Rektum abgegebene Strahlendosis reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Barrigel besteht aus biologisch abbaubarem Material und bietet Platz für den gesamten Verlauf der Prostata- oder Prostatabett-Strahlentherapie und soll im Laufe der Zeit vom Körper des Patienten absorbiert werden.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Barrigel zur Reduzierung der an das vordere Rektum abgegebenen Strahlendosis durch Schaffung eines Raums bei der Injektion zwischen dem Rektum und dem Prostatabett bei Männern, die eine definitive externe Strahlentherapie (intensitätsmodulierte Strahlentherapie) gegen Prostatarezidiv erhalten Krebs nach radikaler Prostatektomie.

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach maskierte multizentrische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • GenesisCare Ringwood
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof Michael Chao, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Martin King, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin King, MD
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07013
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Houston Metro Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  3. Notizen des Prostatektomie-Chirurgen, die den erfolgreichen Eingriff zur bilateralen Nervenschonung spezifizieren
  4. Dokumentation einer intra- oder interfaszialen radikalen Prostatektomie
  5. Bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata, das hauptsächlich mit einer radikalen Prostatektomie im pathologischen Stadium pN0 oder pNX behandelt wurde
  6. Keine radiologischen Hinweise auf eine lokale, regionale oder entfernte metastatische Erkrankung mittels PSMA-PET oder Axumin-Fluciclovin-F18-Scan
  7. Prostataspezifisches Antigen (PSA) 0,1 ng/ml oder höher
  8. Absicht, eine endgültige Strahlentherapie des Prostatabetts zu erhalten
  9. Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme vor der Studieneinschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Hyaluronsäure
  2. Pathologische T4-Krankheit
  3. Vorherige lokale Prostatakrebstherapie einschließlich Kryotherapie oder Brachytherapie.
  4. Vorherige Postprostatektomie oder Beckenbestrahlungstherapie
  5. Geplante elektive Strahlentherapie der Beckenlymphknoten
  6. Vorherige anorektale Operation (z.B. niedrige vordere Resektion, abdominoperineale Resektion, Fehlen eines Rektums)
  7. Entzündliche Darmerkrankung, die eine Behandlung mit Steroiden erfordert (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  8. Aktive Bindegewebsstörung, einschließlich Lupus oder Sklerodermie
  9. Jede urogenitale Anomalie, die den Zugang zur Barrigel-Injektionsstelle einschränken könnte
  10. Anzahl der weißen Blutkörperchen <4000/µL oder >12.000/µL.
  11. Hämoglobin <10 g/dl (Transfusion oder andere Eingriffe, um dies zu erreichen, sind akzeptabel).
  12. Aktive Blutungsstörung oder klinisch signifikante Koagulopathie, definiert als PTT >35 Sekunden oder INR >1,4 oder Thrombozytenzahl <100.000/mm3.
  13. Serum-AST/ALT >2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  14. Kreatinin >2,0 mg/dL
  15. Bilirubin >2,0 mg/dl
  16. Vorgeschichte von chronischem Nierenversagen.
  17. Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes (z. B. symptomatische Hyperglykämie, die nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert werden kann; Nüchternblutzucker >300 mg/dL).
  18. Vorgeschichte eines erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS). Patienten mit kontrollierter HIV-Infektion (CD4+-T-Zellzahl ≥ 350 Zellen/µl) und ohne Vorgeschichte von AIDS-definierenden opportunistischen Infektionen können eingeschlossen werden.
  19. Kontraindikation für eine MRT- oder PSMA/PET-Untersuchung (z. B. nicht MRT-kompatibles Gerät).
  20. Vorhandensein bilateraler Hüftimplantate, obwohl ein einseitiges Hüftimplantat zulässig sein kann, wenn das Implantat MRT-kompatibel ist und keine Artefakte erzeugt, die mit den Anforderungen des Studienprotokolls kollidieren
  21. Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, die Studienanforderungen zu erfüllen
  22. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung oder den Abschluss der Studientherapie verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarme
Den Probanden wird Barrigel zwischen Rektum und Prostatabett injiziert, wobei zur Orientierung transrektaler Ultraschall verwendet wird.
Gerät: Barrigel
Barrigel ist ein resorbierbares Gel auf Basis nicht tierischer stabilisierter Hyaluronsäure (NASHA™), das in den perirektalen Raum injiziert wird
Gerät: Transrektaler Ultraschall
Bei allen Probanden wird ein transrektaler Ultraschall (TRUS) durchgeführt. Bei den Kontrollpersonen wird dies als Scheinverfahren fungieren. Für die Untersuchungspersonen wird der TRUS verwendet, um die Platzierung der Nadel zu visualisieren
Schein-Komparator: Steuerarm
In die Kontrollgruppe randomisierte Probanden erhalten kein Barrigel, sondern erhalten eine transrektale Ultraschallsonde, um diesen Aspekt der Barrigel-Injektion zu simulieren.
Gerät: Transrektaler Ultraschall
Bei allen Probanden wird ein transrektaler Ultraschall (TRUS) durchgeführt. Bei den Kontrollpersonen wird dies als Scheinverfahren fungieren. Für die Untersuchungspersonen wird der TRUS verwendet, um die Platzierung der Nadel zu visualisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Volumens des Rektums, das einer Strahlendosis ausgesetzt ist
Zeitfenster: 3 Monate
Nur Untersuchungsteilnehmer: Bei 70 % der Teilnehmer wurde bei Einnahme von 90 % der verschreibungspflichtigen Dosis eine Veränderung der Volumenreduktion im Rektum um ≥ 25 % erreicht.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitäten 2. Grades
Zeitfenster: 3 Monate
Testen Sie, ob die Verwendung des Barrigel-Abstandshalters die Inzidenz einer akuten GI-Toxizität Grad 2+ innerhalb der ersten 3 Monate nicht erhöht. Dies wird anhand des Anteils der Probanden bewertet, bei denen innerhalb der ersten drei Monate eine oder mehrere Fälle einer akuten GI-Toxizität Grad 2+ aufgetreten sind ersten 3 Monate.
3 Monate
Erweiterter Prostatakrebs -Index Composite (EPIC) -Darmkunst
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Änderung des Darmbewertungswerts für erweiterten Prostatakrebsindex (EPIC) (EPIC) (von Ausgangswert innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie. Das EPIC wird auf einer 12 -Punkte -Skala bewertet, wobei ein höherer Score auf ein höheres Ergebnis hinweist.
3 Monate
Erweiterter Prostatakrebs -Index Composite (EPIC) Harn -Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Veränderung des erweiterten Prostatakrebs -Index -Verbundwerkstoffs (EPIC) -Stury -Bewertungs -Verbundwerts von Ausgangswert innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie. Das EPIC wird auf einer 12 -Punkte -Skala bewertet, wobei ein höherer Score auf ein höheres Ergebnis hinweist.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palette Life Sciences, Inc.

Mitarbeiter

Teleflex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0423-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden an die FDA übermittelt. Studiendaten können nach der FDA-Zulassung zur Analyse an andere Forscher weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von drei Monaten nach der FDA -Entscheidung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher mit der Absicht, ihre Ergebnisse zu veröffentlichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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