Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Barrigel® PPRT (Post-Prostatektomi strålebehandling) forsøg

22. maj 2025 opdateret af: Palette Life Sciences, Inc.

Randomiseret forsøg med Barrigel® for at øge afstanden mellem rektum og prostata seng for at reducere rektal dosis hos patienter, der modtager moderat hypofraktioneret strålebehandling, og som har haft recidiv af prostatakræft efter prostatektomi

Barrigel er beregnet til midlertidigt at placere den forreste endetarmsvæg væk fra prostata- eller prostata-sengen under strålebehandling af prostatacancer, og ved at skabe denne plads er det Barrigels hensigt at reducere den strålingsdosis, der leveres til den forreste endetarm.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Barrigel er sammensat af biologisk nedbrydeligt materiale og bevarer plads til hele forløbet af prostata- eller prostata-sengs strålebehandling og er beregnet til at blive absorberet af patientens krop over tid.

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Barrigel til at reducere den strålingsdosis, der leveres til den forreste rektum ved at skabe et mellemrum, når det injiceres mellem endetarmen og prostata sengen hos mænd, der modtager endelig ekstern strålebehandling (intensitetsmoduleret strålebehandling) for recidiv af prostata kræft efter radikal prostatektomi.

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, enkeltmasket multicenterundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • GenesisCare Ringwood
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof Michael Chao, MD
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Martin King, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin King, MD
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07013
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Houston Metro Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  3. Prostatektomikirurgen noterer, der specificerer en vellykket bilateral nervebesparende procedure
  4. Dokumentation af en intra- eller interfascial radikal prostatektomi
  5. Bekræftet diagnose af adenokarcinom i prostata behandlet primært med radikal prostatektomi med pN0 eller pNX patologisk stadium
  6. Ingen radiografisk bevis for lokal, regional eller fjernmetastatisk sygdom via PSMA PET eller Axumin fluciclovine F18 scanning
  7. Prostataspecifikt antigen (PSA) 0,1 ng/ml eller højere
  8. Hensigt om at modtage definitiv strålebehandling til prostata sengen
  9. Skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse forud for studietilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for hyaluronsyre
  2. Patologisk T4 sygdom
  3. Tidligere lokal prostatacancerbehandling inklusive kryoterapi eller brachyterapi.
  4. Forudgående post-prostatektomi eller bækkenstrålebehandling
  5. Planlagt elektiv bækkenlymfeknudestrålebehandling
  6. Tidligere anorektal kirurgi (f. lav anterior resektion, abdominoperineal resektion, fravær af endetarm)
  7. Inflammatorisk tarmsygdom, der kræver behandling med steroider (f. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  8. Aktiv bindevævsforstyrrelse inklusive lupus eller sklerodermi
  9. Enhver urogenital abnormitet, der kan begrænse muligheden for at få adgang til Barrigel-injektionsstedet
  10. Antal hvide blodlegemer <4000/uL eller >12.000/uL.
  11. Hæmoglobin <10 g/dL (transfusion eller anden intervention for at opnå dette er acceptabel).
  12. Aktiv blødningsforstyrrelse eller klinisk signifikant koagulopati defineret som PTT >35 sekunder eller INR >1,4 eller blodpladetal <100.000/mm3.
  13. Serum ASAT/ALT >2,5 gange den institutionelle øvre normalgrænse
  14. Kreatinin >2,0 mg/dL
  15. Bilirubin >2,0 mg/dL
  16. Anamnese med kronisk nyresvigt.
  17. Anamnese med ukontrolleret diabetes (f. symptomatisk hyperglykæmi, der ikke kontrolleres med medicinsk behandling; fastende blodsukker >300 mg/dL).
  18. Anamnese med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS). Patienter med kontrolleret HIV-infektion (CD4+ T-celletal ≥ 350 celler/µL) og ingen historie med AIDS-definerende opportunistiske infektioner kan inkluderes.
  19. Kontraindikation for at få foretaget en MR- eller PSMA/PET-scanning (f. ikke-MRI-kompatibel enhed).
  20. Tilstedeværelse af bilaterale hofteimplantater, selvom unilateralt hofteimplantat kan være tilladt, hvis implantatet er MRI-kompatibelt og ikke producerer artefakter, der forstyrrer eventuelle krav i undersøgelsesprotokollen
  21. Emnet er ude af stand til eller ønsker at overholde studiekravene
  22. Enhver tilstand, der efter investigators mening ville forhindre administration eller afslutning af studieterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarme
Forsøgspersonerne vil blive injiceret Barrigel mellem endetarmen og prostata sengen ved hjælp af transrektal ultralyd til vejledning.
Enhed: Barrigel
Barrigel er en absorberbar gel baseret på ikke-animalsk stabiliseret hyaluronsyre (NASHA™), der sprøjtes ind i det peri-rektale rum
Enhed: Transrektal ultralyd
Alle forsøgspersoner vil få foretaget en transrektal ultralyd (TRUS). I kontrolemnerne vil dette fungere som en falsk procedure. For forsøgspersonerne vil TRUS blive brugt til at visualisere placeringen af ​​nålen
Sham-komparator: Kontrolarm
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil ikke modtage Barrigel, men vil få indsat en transrektal ultralydssonde for at simulere dette aspekt af injektionen af ​​Barrigel.
Enhed: Transrektal ultralyd
Alle forsøgspersoner vil få foretaget en transrektal ultralyd (TRUS). I kontrolemnerne vil dette fungere som en falsk procedure. For forsøgspersonerne vil TRUS blive brugt til at visualisere placeringen af ​​nålen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i volumen af ​​rektum, der modtager stråledosis
Tidsramme: 3 måneder
Kun undersøgelsespersoner: Opnåelse af en ≥ 25 % ændring i reduktion i volumen af ​​rektum, der modtager 90 % af den receptpligtige dosis hos 70 % af forsøgspersonerne.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 2 toksiciteter
Tidsramme: 3 måneder
Test, om brugen af ​​Barrigel spaceren ikke øger forekomsten af ​​akut grad 2+ GI-toksicitet inden for de første 3 måneder, hvilket vil blive vurderet ved hjælp af andelen af ​​forsøgspersoner, der har en eller flere forekomster af akut grad 2+ GI-toksicitet inden for første 3 måneder.
3 måneder
Udvidet prostatacancerindeks komposit (EPIC) tarm QOL
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer ændringen i udvidet prostatacancerindekskomposit (EPIC) tarmvurderingskomposit score (fra baseline inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling. Epic klassificeres på en 12 -punkts skala med en højere score, der indikerer et højere resultat.
3 måneder
Udvidet prostatacancerindeks komposit (EPIC) urin QOL
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer ændringen i udvidet prostatacancerindekskomposit (EPIC) urinvurderingskomposit score fra baseline inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling. Epic klassificeres på en 12 -punkts skala med en højere score, der indikerer et højere resultat.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Alle uønskede hændelser
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palette Life Sciences, Inc.

Samarbejdspartnere

Teleflex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0423-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive indsendt til FDA. Undersøgelsesdata kan deles med andre forskere til analyse efter FDA-godkendelse.

IPD-delingstidsramme

Inden for tre måneder efter FDA -beslutningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere med det formål at offentliggøre deres resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrigel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner