Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Barrigel® PPRT (radioterapia po prostatektomii).

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Palette Life Sciences, Inc.

Randomizowane badanie leku Barrigel® w celu zwiększenia odległości między odbytnicą a łożyskiem prostaty w celu zmniejszenia dawki doodbytniczej u pacjentów poddawanych radioterapii umiarkowanie hipofrakcjonowanej, u których wystąpił nawrót raka prostaty po prostatektomii

Celem preparatu Barrigel jest tymczasowe odsunięcie przedniej ściany odbytnicy od prostaty lub łożyska prostaty podczas radioterapii raka prostaty, a celem preparatu Barrigel podczas tworzenia tej przestrzeni jest zmniejszenie dawki promieniowania dostarczanej do przedniej części odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Barrigel składa się z biodegradowalnego materiału i zapewnia miejsce na cały przebieg radioterapii prostaty lub łóżka prostaty i ma z czasem zostać wchłonięty przez organizm pacjenta.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Barrigel w zmniejszaniu dawki promieniowania dostarczanej do przedniego odbytnicy poprzez utworzenie przestrzeni po wstrzyknięciu pomiędzy odbytnicą a łożyskiem prostaty u mężczyzn poddawanych ostatecznej radioterapii wiązkami zewnętrznymi (radioterapia o modulowanej intensywności) z powodu nawrotu prostaty nowotwór po radykalnej prostatektomii.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą maską.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrutacyjny
        • GenesisCare Ringwood
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof Michael Chao, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Martin King, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin King, MD
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07013
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Houston Metro Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  3. Chirurg wykonujący prostatektomię zauważa, że ​​określa udaną obustronną procedurę oszczędzania nerwów
  4. Dokumentacja radykalnej prostatektomii śródpowięziowej lub międzypowięziowej
  5. Potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty leczonego przede wszystkim radykalną prostatektomią w stadium patologicznym pN0 lub pNX
  6. Brak radiograficznych dowodów na miejscową, regionalną lub odległą chorobę przerzutową w badaniu PSMA PET lub Axumin Fluciclovine F18
  7. Antygen specyficzny dla prostaty (PSA) 0,1 ng/ml lub więcej
  8. Zamierza poddać się ostatecznej radioterapii łożyska prostaty
  9. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na kwas hialuronowy
  2. Patologiczna choroba T4
  3. Wcześniejsza miejscowa terapia raka prostaty, w tym krioterapia lub brachyterapia.
  4. Wcześniejsza radioterapia po prostatektomii lub miednicy
  5. Planowana planowa radioterapia węzłów chłonnych miednicy
  6. Wcześniejsza operacja odbytowo-odbytnicza (np. niska resekcja przednia, resekcja brzuszno-kroczowa, brak odbytnicy)
  7. Choroba zapalna jelit wymagająca leczenia sterydami (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  8. Aktywna choroba tkanki łącznej, w tym toczeń lub twardzina skóry
  9. Wszelkie nieprawidłowości w obrębie układu moczowo-płciowego, które mogą ograniczać możliwość dostępu do miejsca wstrzyknięcia leku Barrigel
  10. Liczba białych krwinek <4000/uL lub >12 000/uL.
  11. Hemoglobina <10 g/dL (dopuszczalna jest transfuzja lub inna interwencja mająca na celu osiągnięcie tego celu).
  12. Aktywne zaburzenie krwawienia lub klinicznie istotna koagulopatia definiowana jako PTT > 35 sekund lub INR > 1,4 lub liczba płytek krwi < 100 000/mm3.
  13. AspAT/ALT w surowicy >2,5-krotność górnej granicy normy obowiązującej w placówce
  14. Kreatynina >2,0 mg/dl
  15. Bilirubina >2,0 mg/dl
  16. Historia przewlekłej niewydolności nerek.
  17. Historia niewyrównanej cukrzycy (np. objawowa hiperglikemia, której nie można kontrolować farmakologicznie; stężenie glukozy we krwi na czczo >300 mg/dl).
  18. Historia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). Do badania można włączyć pacjentów z kontrolowanym zakażeniem wirusem HIV (liczba limfocytów T CD4+ ≥ 350 komórek/µl) i bez historii zakażeń oportunistycznych wskazujących na AIDS.
  19. Przeciwwskazania do wykonania badania MRI lub PSMA/PET (np. urządzenie niezgodne z MRI).
  20. Obecność obustronnych implantów stawu biodrowego, chociaż jednostronny implant stawu biodrowego może być dopuszczalny, jeśli implant jest zgodny z MRI i nie powoduje artefaktów zakłócających jakiekolwiek wymagania protokołu badania
  21. Przedmiot nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań związanych z badaniem
  22. Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwiałby podanie lub zakończenie badanej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramiona lecznicze
Pacjentom zostanie wstrzyknięty Barrigel pomiędzy odbytnicę a łożysko prostaty, przy użyciu ultrasonografii przezodbytniczej.
Urządzenie: Barrigel
Barrigel to wchłanialny żel na bazie stabilizowanego kwasu hialuronowego niepochodzącego od zwierząt (NASHA™), który wstrzykiwany jest do przestrzeni okołoodbytniczej
Urządzenie: USG transrektalne
U wszystkich pacjentów zostanie wykonane USG przezodbytnicze (TRUS). U osób kontrolnych będzie to zabieg pozorowany. W przypadku uczestników badania TRUS będzie używany do wizualizacji umiejscowienia igły
Pozorny komparator: Ramię sterujące
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie otrzymają leku Barrigel, ale zostanie im wprowadzona przezodbytnicza sonda ultradźwiękowa w celu symulacji tego aspektu wstrzyknięcia leku Barrigel.
Urządzenie: USG transrektalne
U wszystkich pacjentów zostanie wykonane USG przezodbytnicze (TRUS). U osób kontrolnych będzie to zabieg pozorowany. W przypadku uczestników badania TRUS będzie używany do wizualizacji umiejscowienia igły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objętości odbytnicy otrzymującej dawkę promieniowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tylko uczestnicy badania: Osiągnięcie ≥ 25% zmiany w zmniejszeniu objętości odbytnicy po przyjęciu 90% dawki przepisanej u 70% pacjentów.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność stopnia 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Należy sprawdzić, czy użycie odstępnika Barrigel nie zwiększa częstości występowania ostrej toksyczności przewodu pokarmowego stopnia 2+ w ciągu pierwszych 3 miesięcy, co zostanie ocenione na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej przypadków ostrej toksyczności przewodu pokarmowego stopnia 2+ w ciągu pierwszych 3 miesięcy. pierwsze 3 miesiące.
3 miesiące
Rozszerzony wskaźnik raka prostaty kompozyt (EPIC) QOL
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń zmianę rozszerzonego wskaźnika wskaźnika raka prostaty (EPIC) Złożony wynik oceny jelit (od wartości wyjściowej w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii. Epos jest oceniany w skali 12 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy wynik.
3 miesiące
Rozszerzony wskaźnik raka prostaty złożony (EPIC) QOL mocz
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń zmianę rozszerzonego wskaźnika wskaźnika raka prostaty (EPIC) Złożony wynik oceny moczu od wartości wyjściowej w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii. Epos jest oceniany w skali 12 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy wynik.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszystkie zdarzenia niepożądane
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palette Life Sciences, Inc.

Współpracownicy

Teleflex

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0423-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną przesłane do FDA. Dane z badania mogą być udostępniane innym badaczom do analizy po uzyskaniu zgody FDA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu trzech miesięcy od decyzji FDA.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze z zamiarem opublikowania swoich wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj