Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Barrigel® PPRT-försök (Post-Prostatektomi strålbehandling).

23 september 2026 uppdaterad av: Palette Life Sciences, Inc.

Randomiserad prövning av Barrigel® för att öka avståndet mellan ändtarmen och prostatabädden för att minska den rektala dosen hos patienter som får måttligt hypofraktionerad strålbehandling och som har haft återfall av prostatacancer efter prostatektomi

Barrigel is intended to temporarily position the anterior rectal wall away from the prostate or prostate bed during radiotherapy treatment for prostate cancer and, in creating this space, it is the intent of Barrigel to reduce the radiation dose delivered to the anterior rectum.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barrigel is composed of biodegradable material and maintains space for the entire course of prostate or prostate bed radiotherapy and is intended to be absorbed by the patient's body over time.

To evaluate the safety and effectiveness of Barrigel to reduce the radiation dose delivered to the anterior rectum by creating a space when injected between the rectum and the prostate bed in men receiving definitive external beam radiation therapy (intensity-modulated radiation therapy) for recurrence of prostate cancer after radical prostatectomy.

A prospective, randomized, controlled, single-masked multicenter study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Vincent Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Ng, MD
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrytering
        • GenesisCare Ringwood
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof Michael Chao, MD
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Arizona Clinical Trial
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sansum Clinic-Sutter Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Rekrytering
        • Baptist Health South Florida Inc
        • Huvudutredare:
          • Michael Kasper, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Augusta University Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zachary Klaassen, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Martin King, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin King, MD
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07013
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Honathan Shoag, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Thomas Jefferson Health Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Indragen
        • Houston Metro Urology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Rekrytering
        • Virginia Urology Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • J Daniel Pennington, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  3. Prostatectomy surgeon notes specifying successful bilateral nerve Sparing procedure
  4. Documentation of an intra or interfascial radical prostatectomy
  5. Confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate treated primarily with radical prostatectomy with pN0 or pNX pathologic stage
  6. No radiographic evidence of local, regional, or distant metastatic disease via PSMA PET or Axumin fluciclovine F18 scan
  7. Prostate specific antigen (PSA) 0.1 ng/mL or higher
  8. Intent to receive definitive radiation therapy to the prostate bed
  9. Written informed consent for study participation prior to study enrollment

Exclusion Criteria:

  1. Known allergy to hyaluronic acid
  2. Pathologic T4 disease
  3. Prior local prostate cancer therapy including cryotherapy or brachytherapy.
  4. Prior post-prostatectomy or pelvic radiation therapy
  5. Planned elective pelvic lymph node radiation therapy
  6. Prior anorectal surgery (e.g. low anterior resection, abdominoperineal resection, absence of a rectum)
  7. Inflammatory bowel disease requiring treatment with steroids (e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis)
  8. Active connective tissue disorder including lupus or scleroderma
  9. Any urogenital abnormality that could limit the ability to access the Barrigel injection site
  10. White blood cell count <4000/uL or >12,000/uL.
  11. Hemoglobin <10 g/dL (transfusion or other intervention to achieve this is acceptable).
  12. Active bleeding disorder or clinically significant coagulopathy defined as PTT >35 seconds or INR >1.4 or platelet count <100,000/mm3.
  13. Serum AST/ALT >2.5 times the institutional upper limit of normal
  14. Creatinine >2.0 mg/dL
  15. Bilirubin >2.0 mg/dL
  16. History of chronic renal failure.
  17. History of uncontrolled diabetes (e.g. symptomatic hyperglycemia that is not controlled with medical management; fasting blood glucose >300 mg/dL).
  18. History of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Patients with controlled HIV infection (CD4+ T-cell counts ≥ 350 cells/µL) and no history of AIDS-defining opportunistic infections may be included.
  19. Contraindication to having an MRI or PSMA/PET scan (e.g. non-MRI compatible device).
  20. Presence of bilateral hip implants, although unilateral hip implant may be permissible if the implant is MRI compatible and does not produce artifact that interferes with any requirements of the study protocol
  21. Subject unable or unwilling to comply with study requirements
  22. Any condition that in the investigator's opinion would prevent administration or completion of study therapy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treatment Arms

Subjects will be injected Barrigel between the rectum and prostate bed using transrectal ultrasound for guidance.
Enhet: Barrigel

Barrigel is an absorbable gel based on Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid (NASHA™) that is injected into the peri-rectal space

Enhet: Transrectal Ultrasound

All subjects will have a transrectal ultrasound (TRUS) conducted. In the control subjects this will act as a sham procedure. For the investigational subjects, the TRUS will be used to visualize the placement of the needle
Sham Comparator: Control Arm

Subjects randomized to the control group will not receive Barrigel but will have a Transrectal ultrasound probe inserted to simulate that aspect of the injection of Barrigel.
Enhet: Transrectal Ultrasound

All subjects will have a transrectal ultrasound (TRUS) conducted. In the control subjects this will act as a sham procedure. For the investigational subjects, the TRUS will be used to visualize the placement of the needle

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduction in volume of rectum receiving radiation dose
Tidsram: 3 months

Investigational subjects only: Achievement of a ≥ 25% change in reduction in the volume of rectum receiving 90% of the prescription dose in 70% of the subjects.
3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grade 2 Toxicities
Tidsram: 3 Months

Test whether the use of the Barrigel spacer does not increase the incidence of acute grade 2+ GI toxicity within the first 3 months, which will be assessed using the proportion of subjects who have one or more incidences of acute grade 2+ GI toxicity within the first 3 months.
3 Months
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) bowel QOL
Tidsram: 3 months

Evaluate the change in Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Assessment composite score (from baseline within 3 months after completion of radiation therapy. The EPIC is graded on a 12 point scale, with a higher score indicating a higher outcome.
3 months
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Urinary QOL
Tidsram: 3 months

Evaluate the change in Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Urinary Assessment composite score from baseline within 3 months after completion of radiation therapy. The EPIC is graded on a 12 point scale, with a higher score indicating a higher outcome.
3 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adverse Events
Tidsram: 3 months

All adverse events
3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Palette Life Sciences, Inc.

Samarbetspartners

Teleflex

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2024

Första postat (Faktisk)

11 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0423-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data will be submitted to FDA as part of a 510(k). Study data will be shared with other researchers for analysis and reporting after FDA clearance, including protocol, SAP, CSR, and raw data.

Tidsram för IPD-delning

Within three months of the FDA decision.

Kriterier för IPD Sharing Access

Qualified researchers with the intent to publish their results.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera