Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Barrigel® PPRT-försök (Post-Prostatektomi strålbehandling).

22 maj 2025 uppdaterad av: Palette Life Sciences, Inc.

Randomiserad prövning av Barrigel® för att öka avståndet mellan ändtarmen och prostatabädden för att minska den rektala dosen hos patienter som får måttligt hypofraktionerad strålbehandling och som har haft återfall av prostatacancer efter prostatektomi

Barrigel är avsedd att tillfälligt placera den främre ändtarmsväggen bort från prostata- eller prostatabädden under strålbehandling av prostatacancer och, för att skapa detta utrymme, är det Barrigels avsikt att minska stråldosen som levereras till den främre ändtarmen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barrigel är sammansatt av biologiskt nedbrytbart material och bibehåller utrymme för hela strålbehandlingen av prostata eller prostatabädd och är avsedd att absorberas av patientens kropp över tid.

Att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Barrigel för att minska stråldosen som levereras till den främre ändtarmen genom att skapa ett utrymme när det injiceras mellan ändtarmen och prostatabädden hos män som får definitiv extern strålbehandling (intensitetsmodulerad strålbehandling) för återfall av prostata cancer efter radikal prostatektomi.

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelmaskerad multicenterstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrytering
        • GenesisCare Ringwood
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof Michael Chao, MD
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Martin King, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin King, MD
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07013
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Houston Metro Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  3. Prostatektomikirurgen antecknar ett framgångsrikt bilateralt nervsparande förfarande
  4. Dokumentation av en intra- eller interfascial radikal prostatektomi
  5. Bekräftad diagnos av adenokarcinom i prostata behandlad primärt med radikal prostatektomi med pN0 eller pNX patologiskt stadium
  6. Inga radiografiska bevis för lokal, regional eller fjärrmetastaserad sjukdom via PSMA PET eller Axumin fluciclovine F18-skanning
  7. Prostataspecifikt antigen (PSA) 0,1 ng/ml eller högre
  8. Avsikt att få definitiv strålbehandling till prostatabädden
  9. Skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande före studieanmälan

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi mot hyaluronsyra
  2. Patologisk T4-sjukdom
  3. Tidigare lokal prostatacancerbehandling inklusive kryoterapi eller brachyterapi.
  4. Tidigare post-prostatektomi eller bäckenstrålbehandling
  5. Planerad elektiv strålbehandling av bäckenlymfkörteln
  6. Tidigare anorektal kirurgi (t.ex. låg främre resektion, abdominoperineal resektion, frånvaro av ändtarm)
  7. Inflammatorisk tarmsjukdom som kräver behandling med steroider (t. Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
  8. Aktiv bindvävsstörning inklusive lupus eller sklerodermi
  9. Varje urogenital avvikelse som kan begränsa möjligheten att komma åt Barrigel-injektionsstället
  10. Antal vita blodkroppar <4000/uL eller >12 000/uL.
  11. Hemoglobin <10 g/dL (transfusion eller annan intervention för att uppnå detta är acceptabelt).
  12. Aktiv blödningsstörning eller kliniskt signifikant koagulopati definierad som PTT >35 sekunder eller INR >1,4 eller trombocytantal <100 000/mm3.
  13. Serum ASAT/ALT >2,5 gånger den institutionella övre normalgränsen
  14. Kreatinin >2,0 mg/dL
  15. Bilirubin >2,0 mg/dL
  16. Historik av kronisk njursvikt.
  17. Historik av okontrollerad diabetes (t.ex. symptomatisk hyperglykemi som inte kontrolleras med medicinsk behandling; fasteblodsocker >300 mg/dL).
  18. Historik med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Patienter med kontrollerad HIV-infektion (CD4+ T-cellantal ≥ 350 celler/µL) och ingen historia av AIDS-definierande opportunistiska infektioner kan inkluderas.
  19. Kontraindikation för att göra en MRT eller PSMA/PET-skanning (t. icke-MRT-kompatibel enhet).
  20. Förekomst av bilaterala höftimplantat, även om unilaterala höftimplantat kan vara tillåtet om implantatet är MRI-kompatibelt och inte producerar artefakter som stör några krav i studieprotokollet
  21. Ämnet kan eller vill inte uppfylla studiekraven
  22. Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra administrering eller slutförande av studieterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarmar
Försökspersonerna kommer att injiceras Barrigel mellan ändtarmen och prostatabädden med hjälp av transrektalt ultraljud som vägledning.
Enhet: Barrigel
Barrigel är en absorberbar gel baserad på Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid (NASHA™) som injiceras i det peri-rektala utrymmet
Enhet: Transrektalt ultraljud
Alla försökspersoner kommer att få ett transrektalt ultraljud (TRUS) utfört. I kontrollämnena kommer detta att fungera som en skenprocedur. För försökspersonerna kommer TRUS att användas för att visualisera placeringen av nålen
Sham Comparator: Kontrollarm
Försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen kommer inte att få Barrigel utan kommer att ha en transrektal ultraljudssond införd för att simulera den aspekten av injektionen av Barrigel.
Enhet: Transrektalt ultraljud
Alla försökspersoner kommer att få ett transrektalt ultraljud (TRUS) utfört. I kontrollämnena kommer detta att fungera som en skenprocedur. För försökspersonerna kommer TRUS att användas för att visualisera placeringen av nålen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymminskning av ändtarmen som får stråldos
Tidsram: 3 månader
Endast försökspersoner: Uppnående av en ≥ 25 % förändring i minskningen av ändtarmens volym som får 90 % av den receptbelagda dosen hos 70 % av försökspersonerna.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad 2 Toxicitet
Tidsram: 3 månader
Testa om användningen av Barrigel spacer inte ökar förekomsten av akut grad 2+ GI-toxicitet inom de första 3 månaderna, vilket kommer att bedömas med hjälp av andelen försökspersoner som har en eller flera incidenser av akut grad 2+ GI-toxicitet inom första 3 månaderna.
3 månader
Utökad prostatacancerindexkomposit (EPIC) tarm QOL
Tidsram: 3 månader
Utvärdera förändringen i utökad prostatacancerindexkomposit (EPIC) tarmbedömningskompositpoäng (från baslinjen inom tre månader efter avslutad strålterapi. EPIC graderas på en 12 -punktsskala, med en högre poäng som indikerar ett högre resultat.
3 månader
Utökad prostatacancerindexkomposit (EPIC) Urin QOL
Tidsram: 3 månader
Utvärdera förändringen i utökad prostatacancerindexkomposit (EPIC) Urinbedömningskompositpoäng från baslinjen inom tre månader efter avslutad strålterapi. EPIC graderas på en 12 -punktsskala, med en högre poäng som indikerar ett högre resultat.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
Alla negativa händelser
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Palette Life Sciences, Inc.

Samarbetspartners

Teleflex

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2024

Första postat (Faktisk)

11 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0423-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att skickas till FDA. Studiedata kan delas med andra forskare för analys efter FDA-godkännande.

Tidsram för IPD-delning

Inom tre månader efter FDA -beslutet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare med avsikt att publicera sina resultat.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera