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Ensayo Barrigel® PPRT (radioterapia posprostatectomía)

23 de septiembre de 2026 actualizado por: Palette Life Sciences, Inc.

Ensayo aleatorizado de Barrigel® para aumentar la distancia entre el recto y el lecho de próstata para disminuir la dosis rectal en pacientes que reciben radioterapia moderadamente hipofraccionada y que han tenido recurrencia del cáncer de próstata después de la prostatectomía

Barrigel is intended to temporarily position the anterior rectal wall away from the prostate or prostate bed during radiotherapy treatment for prostate cancer and, in creating this space, it is the intent of Barrigel to reduce the radiation dose delivered to the anterior rectum.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Barrigel is composed of biodegradable material and maintains space for the entire course of prostate or prostate bed radiotherapy and is intended to be absorbed by the patient's body over time.

To evaluate the safety and effectiveness of Barrigel to reduce the radiation dose delivered to the anterior rectum by creating a space when injected between the rectum and the prostate bed in men receiving definitive external beam radiation therapy (intensity-modulated radiation therapy) for recurrence of prostate cancer after radical prostatectomy.

A prospective, randomized, controlled, single-masked multicenter study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Aún no reclutando
        • St. Vincent Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Ng, MD
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamiento
        • GenesisCare Ringwood
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof Michael Chao, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Activo, no reclutando
        • Arizona Clinical Trial
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Activo, no reclutando
        • Sansum Clinic-Sutter Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Reclutamiento
        • Baptist Health South Florida Inc
        • Investigador principal:
          • Michael Kasper, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zachary Klaassen, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
          • Martin King, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin King, MD
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
        • Reclutamiento
        • Summit Health
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Glen Gejerman, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Honathan Shoag, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Activo, no reclutando
        • Thomas Jefferson Health Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Retirado
        • Houston Metro Urology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Reclutamiento
        • Virginia Urology Center
        • Contacto:
          • Jordan Moore
          • Número de teléfono: 804-288-2785
          • Correo electrónico: jnmoore@uro.com
        • Investigador principal:
          • J Daniel Pennington, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  3. Prostatectomy surgeon notes specifying successful bilateral nerve Sparing procedure
  4. Documentation of an intra or interfascial radical prostatectomy
  5. Confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate treated primarily with radical prostatectomy with pN0 or pNX pathologic stage
  6. No radiographic evidence of local, regional, or distant metastatic disease via PSMA PET or Axumin fluciclovine F18 scan
  7. Prostate specific antigen (PSA) 0.1 ng/mL or higher
  8. Intent to receive definitive radiation therapy to the prostate bed
  9. Written informed consent for study participation prior to study enrollment

Exclusion Criteria:

  1. Known allergy to hyaluronic acid
  2. Pathologic T4 disease
  3. Prior local prostate cancer therapy including cryotherapy or brachytherapy.
  4. Prior post-prostatectomy or pelvic radiation therapy
  5. Planned elective pelvic lymph node radiation therapy
  6. Prior anorectal surgery (e.g. low anterior resection, abdominoperineal resection, absence of a rectum)
  7. Inflammatory bowel disease requiring treatment with steroids (e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis)
  8. Active connective tissue disorder including lupus or scleroderma
  9. Any urogenital abnormality that could limit the ability to access the Barrigel injection site
  10. White blood cell count <4000/uL or >12,000/uL.
  11. Hemoglobin <10 g/dL (transfusion or other intervention to achieve this is acceptable).
  12. Active bleeding disorder or clinically significant coagulopathy defined as PTT >35 seconds or INR >1.4 or platelet count <100,000/mm3.
  13. Serum AST/ALT >2.5 times the institutional upper limit of normal
  14. Creatinine >2.0 mg/dL
  15. Bilirubin >2.0 mg/dL
  16. History of chronic renal failure.
  17. History of uncontrolled diabetes (e.g. symptomatic hyperglycemia that is not controlled with medical management; fasting blood glucose >300 mg/dL).
  18. History of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Patients with controlled HIV infection (CD4+ T-cell counts ≥ 350 cells/µL) and no history of AIDS-defining opportunistic infections may be included.
  19. Contraindication to having an MRI or PSMA/PET scan (e.g. non-MRI compatible device).
  20. Presence of bilateral hip implants, although unilateral hip implant may be permissible if the implant is MRI compatible and does not produce artifact that interferes with any requirements of the study protocol
  21. Subject unable or unwilling to comply with study requirements
  22. Any condition that in the investigator's opinion would prevent administration or completion of study therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treatment Arms

Subjects will be injected Barrigel between the rectum and prostate bed using transrectal ultrasound for guidance.
Dispositivo: Barrigel

Barrigel is an absorbable gel based on Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid (NASHA™) that is injected into the peri-rectal space

Dispositivo: Transrectal Ultrasound

All subjects will have a transrectal ultrasound (TRUS) conducted. In the control subjects this will act as a sham procedure. For the investigational subjects, the TRUS will be used to visualize the placement of the needle
Comparador falso: Control Arm

Subjects randomized to the control group will not receive Barrigel but will have a Transrectal ultrasound probe inserted to simulate that aspect of the injection of Barrigel.
Dispositivo: Transrectal Ultrasound

All subjects will have a transrectal ultrasound (TRUS) conducted. In the control subjects this will act as a sham procedure. For the investigational subjects, the TRUS will be used to visualize the placement of the needle

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reduction in volume of rectum receiving radiation dose
Periodo de tiempo: 3 months

Investigational subjects only: Achievement of a ≥ 25% change in reduction in the volume of rectum receiving 90% of the prescription dose in 70% of the subjects.
3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grade 2 Toxicities
Periodo de tiempo: 3 Months

Test whether the use of the Barrigel spacer does not increase the incidence of acute grade 2+ GI toxicity within the first 3 months, which will be assessed using the proportion of subjects who have one or more incidences of acute grade 2+ GI toxicity within the first 3 months.
3 Months
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) bowel QOL
Periodo de tiempo: 3 months

Evaluate the change in Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Assessment composite score (from baseline within 3 months after completion of radiation therapy. The EPIC is graded on a 12 point scale, with a higher score indicating a higher outcome.
3 months
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Urinary QOL
Periodo de tiempo: 3 months

Evaluate the change in Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Urinary Assessment composite score from baseline within 3 months after completion of radiation therapy. The EPIC is graded on a 12 point scale, with a higher score indicating a higher outcome.
3 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adverse Events
Periodo de tiempo: 3 months

All adverse events
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Palette Life Sciences, Inc.

Colaboradores

Teleflex

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0423-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Data will be submitted to FDA as part of a 510(k). Study data will be shared with other researchers for analysis and reporting after FDA clearance, including protocol, SAP, CSR, and raw data.

Marco de tiempo para compartir IPD

Within three months of the FDA decision.

Criterios de acceso compartido de IPD

Qualified researchers with the intent to publish their results.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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