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Ensayo Barrigel® PPRT (radioterapia posprostatectomía)

22 de mayo de 2025 actualizado por: Palette Life Sciences, Inc.

Ensayo aleatorizado de Barrigel® para aumentar la distancia entre el recto y el lecho de próstata para disminuir la dosis rectal en pacientes que reciben radioterapia moderadamente hipofraccionada y que han tenido recurrencia del cáncer de próstata después de la prostatectomía

Barrigel está destinado a posicionar temporalmente la pared rectal anterior lejos de la próstata o del lecho prostático durante el tratamiento de radioterapia para el cáncer de próstata y, al crear este espacio, la intención de Barrigel es reducir la dosis de radiación administrada al recto anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Barrigel está compuesto de material biodegradable y mantiene espacio para todo el curso de la radioterapia de próstata o de lecho prostático y está destinado a ser absorbido por el cuerpo del paciente con el tiempo.

Evaluar la seguridad y eficacia de Barrigel para reducir la dosis de radiación administrada al recto anterior mediante la creación de un espacio cuando se inyecta entre el recto y el lecho prostático en hombres que reciben radioterapia de haz externo definitiva (radioterapia de intensidad modulada) para la recurrencia de la próstata. Cáncer después de prostatectomía radical.

Un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, controlado y de enmascaramiento simple.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamiento
        • GenesisCare Ringwood
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof Michael Chao, MD
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
          • Martin King, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin King, MD
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
        • Reclutamiento
        • Summit Health
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Glen Gejerman, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Activo, no reclutando
        • Houston Metro Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
  3. Notas del cirujano de prostatectomía que especifican el éxito del procedimiento de preservación del nervio bilateral
  4. Documentación de una prostatectomía radical intra o interfascial.
  5. Diagnóstico confirmado de adenocarcinoma de próstata tratado principalmente con prostatectomía radical con estadio patológico pN0 o pNX
  6. No hay evidencia radiográfica de enfermedad metastásica local, regional o distante mediante PET con PSMA o exploración con fluciclovina F18 de Axumin
  7. Antígeno prostático específico (PSA) 0,1 ng/ml o superior
  8. Intención de recibir radioterapia definitiva al lecho prostático
  9. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida al ácido hialurónico.
  2. Enfermedad patológica T4
  3. Terapia local previa para el cáncer de próstata, incluida crioterapia o braquiterapia.
  4. Posprostatectomía previa o radioterapia pélvica
  5. Radioterapia electiva planificada de los ganglios linfáticos pélvicos
  6. Cirugía anorrectal previa (p. ej. resección anterior baja, resección abdominoperineal, ausencia de recto)
  7. Enfermedad inflamatoria intestinal que requiere tratamiento con esteroides (p. ej. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
  8. Trastorno activo del tejido conectivo, incluido lupus o esclerodermia.
  9. Cualquier anomalía urogenital que pueda limitar la capacidad de acceder al lugar de inyección de Barrigel.
  10. Recuento de glóbulos blancos <4000/uL o >12 000/uL.
  11. Hemoglobina <10 g/dL (la transfusión u otra intervención para lograrlo es aceptable).
  12. Trastorno hemorrágico activo o coagulopatía clínicamente significativa definida como PTT >35 segundos o INR >1,4 o recuento de plaquetas <100.000/mm3.
  13. AST/ALT sérica >2,5 veces el límite superior normal institucional
  14. Creatinina >2,0 mg/dL
  15. Bilirrubina >2,0 mg/dL
  16. Historia de insuficiencia renal crónica.
  17. Historial de diabetes no controlada (p. ej. hiperglucemia sintomática que no se controla con tratamiento médico; glucemia en ayunas >300 mg/dL).
  18. Historia del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Se pueden incluir pacientes con infección por VIH controlada (recuento de células T CD4+ ≥ 350 células/μl) y sin antecedentes de infecciones oportunistas que definan SIDA.
  19. Contraindicación para realizarse una resonancia magnética o una exploración con PSMA/PET (p. ej. dispositivo no compatible con MRI).
  20. Presencia de implantes de cadera bilaterales, aunque el implante de cadera unilateral puede estar permitido si el implante es compatible con MRI y no produce artefactos que interfieran con los requisitos del protocolo del estudio.
  21. Sujeto que no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
  22. Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la administración o finalización de la terapia del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazos de tratamiento
A los sujetos se les inyectará Barrigel entre el recto y el lecho prostático utilizando una ecografía transrectal como guía.
Dispositivo: Barrigel
Barrigel es un gel absorbible a base de ácido hialurónico estabilizado no animal (NASHA™) que se inyecta en el espacio perirrectal.
Dispositivo: Ultrasonido transrectal
A todos los sujetos se les realizará una ecografía transrectal (TRUS). En los sujetos de control esto actuará como un procedimiento simulado. Para los sujetos de investigación, se utilizará el TRUS para visualizar la ubicación de la aguja.
Comparador falso: Brazo de control
Los sujetos asignados al azar al grupo de control no recibirán Barrigel, pero se les insertará una sonda de ultrasonido transrectal para simular ese aspecto de la inyección de Barrigel.
Dispositivo: Ultrasonido transrectal
A todos los sujetos se les realizará una ecografía transrectal (TRUS). En los sujetos de control esto actuará como un procedimiento simulado. Para los sujetos de investigación, se utilizará el TRUS para visualizar la ubicación de la aguja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del volumen del recto que recibe dosis de radiación.
Periodo de tiempo: 3 meses
Solo sujetos en investigación: Logro de un cambio ≥ 25% en la reducción del volumen del recto recibiendo el 90% de la dosis prescrita en el 70% de los sujetos.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades de grado 2
Periodo de tiempo: 3 meses
Pruebe si el uso del espaciador Barrigel no aumenta la incidencia de toxicidad gastrointestinal aguda de grado 2+ dentro de los primeros 3 meses, lo que se evaluará utilizando la proporción de sujetos que tienen una o más incidencias de toxicidad gastrointestinal aguda de grado 2+ dentro del primeros 3 meses.
3 meses
Expandido expandido de la calidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Evalúe el cambio en la puntuación compuesta de evaluación intestinal del índice de cáncer de próstata expandido (EPIC) (desde el inicio dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia. La EPIC se califica en una escala de 12 puntos, con una puntuación más alta que indica un resultado más alto.
3 meses
Expandido de la calidad de vida urinaria del índice de cáncer de próstata (EPIC)
Periodo de tiempo: 3 meses
Evalúe el cambio en la puntuación compuesta de evaluación urinaria de índice de cáncer de próstata ampliado (EPIC) desde el inicio dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia. La EPIC se califica en una escala de 12 puntos, con una puntuación más alta que indica un resultado más alto.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
Todos los eventos adversos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Palette Life Sciences, Inc.

Colaboradores

Teleflex

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0423-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se enviarán a la FDA. Los datos del estudio se pueden compartir con otros investigadores para su análisis después de la autorización de la FDA.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los tres meses posteriores a la decisión de la FDA.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores calificados con la intención de publicar sus resultados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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