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Barrigel® PPRT（前列腺切除术后放射治疗）试验

2025年5月22日 更新者：Palette Life Sciences, Inc.

Barrigel® 增加直肠与前列腺床之间的距离以减少接受中度大分割放射治疗且前列腺切除术后前列腺癌复发的患者的直肠剂量的随机试验

Barrigel 的目的是在前列腺癌放射治疗过程中暂时将直肠前壁放置在远离前列腺或前列腺床的位置，在创造这个空间时，Barrigel 的目的是减少直肠前壁的辐射剂量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Barrigel 由可生物降解材料组成，为前列腺或前列腺床放射治疗的整个过程保留空间，并随着时间的推移被患者身体吸收。

评估 Barrigel 的安全性和有效性，通过在接受明确的外束放射治疗（调强放射治疗）治疗前列腺复发的男性中注射时在直肠和前列腺床之间形成一个空间来减少直肠前部的辐射剂量根治性前列腺切除术后的癌症。

一项前瞻性、随机、对照、单盲多中心研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • 招聘中
        • GenesisCare Ringwood
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prof Michael Chao, MD
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 接触：
          • Martin King, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Martin King, MD
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、美国、07013
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
      • Houston、Texas、美国、77027
        • 主动，不招人
        • Houston Metro Urology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  3. 前列腺切除外科医生指出成功的双侧神经保留手术
  4. 筋膜内或筋膜间根治性前列腺切除术的记录
  5. 确诊为前列腺腺癌，主要采用根治性前列腺切除术治疗，病理分期为 pN0 或 pNX
  6. 通过 PSMA PET 或 Axumin Fluciclovine F18 扫描，没有发现局部、区域或远处转移性疾病的放射学证据
  7. 前列腺特异性抗原 (PSA) 0.1 ng/mL 或更高
  8. 打算接受前列腺床明确的放射治疗
  9. 研究注册前参与研究的书面知情同意书

排除标准：

  1. 已知对透明质酸过敏
  2. 病理性T4疾病
  3. 既往前列腺癌局部治疗，包括冷冻疗法或近距离放射治疗。
  4. 既往前列腺切除术后或盆腔放射治疗
  5. 计划选择性盆腔淋巴结放射治疗
  6. 既往接受过肛门直肠手术（例如 低位前切除术、腹会阴切除术、无直肠）
  7. 需要类固醇治疗的炎症性肠病（例如， 克罗恩病、溃疡性结肠炎）
  8. 活动性结缔组织疾病，包括狼疮或硬皮病
  9. 任何可能限制进入 Barrigel 注射部位能力的泌尿生殖系统异常
  10. 白细胞计数<4000/uL 或>12,000/uL。
  11. 血红蛋白<10 g/dL（输血或其他干预措施可以达到此目的）。
  12. 活动性出血性疾病或临床上显着的凝血病定义为 PTT > 35 秒或 INR > 1.4 或血小板计数 < 100,000/mm3。
  13. 血清 AST/ALT > 机构正常上限的 2.5 倍
  14. 肌酐 >2.0 mg/dL
  15. 胆红素 >2.0 mg/dL
  16. 有慢性肾功能衰竭史。
  17. 未受控制的糖尿病史（例如 药物治疗无法控制的症状性高血糖；空腹血糖 >300 mg/dL）。
  18. 获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）病史。 HIV 感染得到控制（CD4+ T 细胞计数≥ 350 个细胞/μL）并且没有 AIDS 定义的机会性感染史的患者可能包括在内。
  19. 进行 MRI 或 PSMA/PET 扫描的禁忌症（例如 非 MRI 兼容设备）。
  20. 存在双侧髋关节植入物，但如果植入物与 MRI 兼容并且不会产生干扰研究方案任何要求的伪影，则可能允许单侧髋关节植入物
  21. 受试者无法或不愿意遵守研究要求
  22. 研究者认为会妨碍研究治疗的给药或完成的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂
受试者将使用经直肠超声引导在直肠和前列腺床之间注射 Barrigel。
设备：巴里格尔
Barrigel 是一种基于非动物稳定透明质酸 (NASHA™) 的可吸收凝胶，可注入直肠周围空间
设备：经直肠超声检查
所有受试者都将进行经直肠超声检查 (TRUS)。 在对照受试者中，这将充当假程序。 对于研究对象，TRUS 将用于可视化针的放置
假比较器：控制臂
随机分配到对照组的受试者不会接受 Barrigel，但会插入经直肠超声探头来模拟 Barrigel 注射的这一方面。
设备：经直肠超声检查
所有受试者都将进行经直肠超声检查 (TRUS)。 在对照受试者中，这将充当假程序。 对于研究对象，TRUS 将用于可视化针的放置

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少接受辐射剂量的直肠体积
大体时间：3个月
仅研究受试者：70% 的受试者接受 90% 的处方剂量后，直肠体积减少了 ≥ 25%。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 级毒性
大体时间：3个月
测试使用 Barrigel 垫片是否不会增加前 3 个月内急性 2+ 胃肠道毒性的发生率，这将使用在 3 个月内发生一次或多次急性 2+ 胃肠道毒性的受试者比例进行评估前3个月。
3个月
扩展的前列腺癌指数复合材料（EPIC）肠QOL
大体时间：3个月
评估扩展的前列腺癌指数复合材料（EPIC）排便综合评分的变化（从放射治疗完成后3个月内基线。 史诗的分级为12点，得分较高，表明结果较高。
3个月
扩展的前列腺癌指数复合材料（EPIC）尿液QOL
大体时间：3个月
评估扩展的前列腺癌指数复合材料（EPIC）尿评估综合评分在放射治疗完成后3个月内的基线。 史诗的分级为12点，得分较高，表明结果较高。
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：3个月
所有不良事件
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Palette Life Sciences, Inc.

合作者

Teleflex

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月31日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月3日

首次发布 (实际的)

2024年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月22日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0423-0001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将提交给FDA。 研究数据可与其他研究人员共享，以便在 FDA 批准后进行分析。

IPD 共享时间框架

在FDA决定的三个月内。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员意图发布其结果。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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