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Barrigel® PPRT(전립선 절제술 후 방사선 치료) 시험

2025년 5월 22일 업데이트: Palette Life Sciences, Inc.

전립선 절제술 후 전립선암이 재발한 중등도 저분할 방사선 치료를 받고 있는 환자의 직장 선량을 줄이기 위해 직장과 전립선 침대 사이의 거리를 늘리는 Barrigel®의 무작위 임상시험

Barrigel은 전립선암 방사선치료 중 직장전벽을 전립선이나 전립선병상으로부터 일시적으로 멀리 위치시키는 역할을 하며, 이 공간을 만들어 직장전방에 전달되는 방사선량을 줄이는 것이 Barrigel의 의도이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Barrigel은 생분해성 소재로 구성되어 전립선 또는 전립선 방사선 치료의 전체 과정에서 공간을 유지하며 시간이 지남에 따라 환자의 신체에 흡수되도록 고안되었습니다.

전립선 재발을 위한 근치적 외부빔 방사선치료(강도변조 방사선치료)를 받고 있는 남성에게 주사 시 직장과 전립선침상 사이에 공간을 만들어 전방직장에 전달되는 방사선량을 감소시키는 이 약의 안전성과 유효성을 평가한다. 근치적 전립선절제술 후 암.

전향적, 무작위, 대조, 단일 마스크 다기관 연구.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Martin King, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin King, MD
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, 미국, 07013
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
      • Houston, Texas, 미국, 77027
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Houston Metro Urology
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • 모병
        • GenesisCare Ringwood
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prof Michael Chao, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
  3. 성공적인 양측 신경 보존 수술을 명시한 전립선 절제술 의사의 기록
  4. 근막내 또는 근막간 근치 전립선 절제술에 대한 문서
  5. pN0 또는 pNX 병리학적 병기가 있는 근치 전립선절제술로 주로 치료한 전립선 선암종의 진단 확인
  6. PSMA PET 또는 Axumin fluciclovine F18 스캔을 통해 국소, 지역 또는 원격 전이성 질환에 대한 방사선학적 증거가 없습니다.
  7. 전립선특이항원(PSA) 0.1ng/mL 이상
  8. 전립선 병상에 대한 최종 방사선 치료를 받을 의향
  9. 연구 등록 전 연구 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  1. 히알루론산에 대한 알려진 알레르기
  2. 병리학적 T4 질환
  3. 냉동치료 또는 근접치료를 포함한 사전 국소 전립선암 치료.
  4. 이전에 전립선 절제술을 받은 후 또는 골반 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우
  5. 선택적 골반 림프절 방사선 치료 계획
  6. 이전 항문직장 수술(예: 하부전방절제, 복부회음절제, 직장부재)
  7. 스테로이드 치료가 필요한 염증성 장 질환(예: 크론병,궤양성대장염)
  8. 루푸스 또는 경피증을 포함한 활동성 결합 조직 장애
  9. Barrigel 주사 부위에 접근하는 능력을 제한할 수 있는 비뇨생식기 이상
  10. 백혈구 수 <4000/uL 또는 >12,000/uL.
  11. 헤모글로빈 <10g/dL(이를 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입이 허용됨)
  12. 활동성 출혈 장애 또는 PTT >35초 또는 INR >1.4 또는 혈소판 수 <100,000/mm3로 정의되는 임상적으로 유의미한 응고병증.
  13. 혈청 AST/ALT > 기관의 정상 상한치의 2.5배
  14. 크레아티닌 >2.0mg/dL
  15. 빌리루빈 >2.0mg/dL
  16. 만성 신부전의 병력.
  17. 조절되지 않는 당뇨병 병력(예: 의학적 관리로 조절되지 않는 증상성 고혈당증; 공복 혈당 >300mg/dL).
  18. 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 병력. 통제된 HIV 감염(CD4+ T 세포 수 ≥ 350개 세포/μL)이 있고 AIDS 정의 기회 감염 병력이 없는 환자가 포함될 수 있습니다.
  19. MRI 또는 ​​PSMA/PET 스캔에 대한 금기사항(예: MRI와 호환되지 않는 장치).
  20. 양측 고관절 임플란트의 존재. 그러나 임플란트가 MRI와 호환되고 연구 프로토콜의 요구 사항을 방해하는 인공물을 생성하지 않는 경우 한쪽 고관절 임플란트가 허용될 수 있습니다.
  21. 연구 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없는 피험자
  22. 연구자의 의견으로 연구 요법의 투여 또는 완료를 방해할 수 있는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
안내를 위해 경직장 초음파를 사용하여 피험자에게 직장과 전립선 사이에 Barrigel을 주사하게 됩니다.
장치: 바리겔
Barrigel은 비동물 안정화 히알루론산(NASHA™)을 기반으로 직장 주위 공간에 주입되는 흡수성 젤입니다.
장치: 경직장초음파
모든 피험자는 경직장초음파(TRUS)를 실시하게 됩니다. 통제 대상에서는 이것이 가짜 절차로 작용할 것입니다. 조사 대상의 경우 TRUS를 사용하여 바늘 위치를 시각화합니다.
가짜 비교기: 컨트롤 암
대조군에 무작위로 배정된 피험자는 Barrigel을 투여받지 않지만 Barrigel 주사의 해당 측면을 시뮬레이션하기 위해 경직장 초음파 프로브를 삽입하게 됩니다.
장치: 경직장초음파
모든 피험자는 경직장초음파(TRUS)를 실시하게 됩니다. 통제 대상에서는 이것이 가짜 절차로 작용할 것입니다. 조사 대상의 경우 TRUS를 사용하여 바늘 위치를 시각화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선량을 받는 직장의 부피 감소
기간: 3 개월
연구 대상자에 한함: 대상자 중 70%에서 처방 용량의 90%를 투여 받았을 때 직장 용적 감소가 25% 이상 감소한 경우.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2등급 독성
기간: 3 개월
Barrigel 스페이서 사용으로 인해 첫 3개월 이내에 급성 2+ 위장관 독성 발생률이 증가하지 않는지 테스트합니다. 이는 해당 기간 내에 급성 2+ 위장관 독성이 1회 이상 발생한 피험자의 비율을 사용하여 평가됩니다. 처음 3개월.
3 개월
확장 된 전립선 암 지수 복합재 (EPIC) 장 QOL
기간: 3 개월
확장 된 전립선 암 지수 복합재 (EPIC) 장 평가 복합 점수의 변화를 평가합니다 (방사선 요법이 완료된 후 3 개월 이내에 기준선에서. 서사시는 12 점 척도로 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 결과가 높아집니다.
3 개월
전립선 암 지수 복합재 (EPIC) 요로 QOL
기간: 3 개월
방사선 요법이 완료된 후 3 개월 이내에 기준선으로부터 확장 된 전립선 암 지수 복합재 (EPIC) 소변 평가 복합 점수의 변화를 평가합니다. 서사시는 12 점 척도로 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 결과가 높아집니다.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 3 개월
모든 부작용
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Palette Life Sciences, Inc.

협력자

Teleflex

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0423-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 FDA에 제출될 예정입니다. 연구 데이터는 FDA 승인 후 분석을 위해 다른 연구자와 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

FDA 결정 후 3 개월 이내에.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원들은 결과를 게시하려는 의도가 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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