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Ensaio Barrigel® PPRT (radioterapia pós-prostatectomia)

22 de maio de 2025 atualizado por: Palette Life Sciences, Inc.

Ensaio randomizado de Barrigel® para aumentar a distância entre o reto e o leito da próstata para diminuir a dose retal em pacientes que recebem radioterapia moderadamente hipofracionada e que tiveram recorrência de câncer de próstata após prostatectomia

Barrigel destina-se a posicionar temporariamente a parede retal anterior longe da próstata ou do leito da próstata durante o tratamento de radioterapia para câncer de próstata e, ao criar esse espaço, a intenção de Barrigel é reduzir a dose de radiação aplicada ao reto anterior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Barrigel é composto por material biodegradável e mantém espaço para todo o curso da radioterapia da próstata ou do leito prostático e tem como objetivo ser absorvido pelo organismo do paciente ao longo do tempo.

Avaliar a segurança e eficácia do Barrigel para reduzir a dose de radiação aplicada ao reto anterior, criando um espaço quando injetado entre o reto e o leito da próstata em homens recebendo radioterapia por feixe externo definitivo (radioterapia de intensidade modulada) para recorrência da próstata câncer após prostatectomia radical.

Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, controlado e com máscara única.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Recrutamento
        • GenesisCare Ringwood
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prof Michael Chao, MD
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
          • Martin King, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin King, MD
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Ativo, não recrutando
        • Houston Metro Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  3. Notas do cirurgião de prostatectomia especificando procedimento de preservação de nervo bilateral bem-sucedido
  4. Documentação de uma prostatectomia radical intra ou interfascial
  5. Diagnóstico confirmado de adenocarcinoma da próstata tratado principalmente com prostatectomia radical com estágio patológico pN0 ou pNX
  6. Nenhuma evidência radiográfica de doença metastática local, regional ou distante via PSMA PET ou varredura com Axumin fluciclovina F18
  7. Antígeno específico da próstata (PSA) 0,1 ng/mL ou superior
  8. Intenção de receber radioterapia definitiva no leito da próstata
  9. Consentimento informado por escrito para participação no estudo antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida ao ácido hialurônico
  2. Doença patológica T4
  3. Terapia local prévia para câncer de próstata, incluindo crioterapia ou braquiterapia.
  4. Pós-prostatectomia prévia ou radioterapia pélvica
  5. Radioterapia eletiva planejada para linfonodos pélvicos
  6. Cirurgia anorretal prévia (por ex. ressecção anterior baixa, ressecção abdominoperineal, ausência de reto)
  7. Doença inflamatória intestinal que requer tratamento com esteróides (por ex. doença de Crohn, colite ulcerativa)
  8. Distúrbio ativo do tecido conjuntivo, incluindo lúpus ou esclerodermia
  9. Qualquer anomalia urogenital que possa limitar a capacidade de acesso ao local da injeção de Barrigel
  10. Contagem de leucócitos <4.000/uL ou >12.000/uL.
  11. Hemoglobina <10 g/dL (transfusão ou outra intervenção para conseguir isso é aceitável).
  12. Distúrbio hemorrágico ativo ou coagulopatia clinicamente significativa definida como PTT >35 segundos ou INR >1,4 ou contagem de plaquetas <100.000/mm3.
  13. AST/ALT sérica >2,5 vezes o limite superior institucional do normal
  14. Creatinina >2,0 mg/dL
  15. Bilirrubina >2,0 mg/dL
  16. História de insuficiência renal crônica.
  17. História de diabetes não controlada (por ex. hiperglicemia sintomática que não é controlada com tratamento médico; glicemia de jejum >300 mg/dL).
  18. História de síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). Pacientes com infecção por HIV controlada (contagem de células T CD4+ ≥ 350 células/µL) e sem histórico de infecções oportunistas definidoras de AIDS podem ser incluídos.
  19. Contra-indicação para realizar uma ressonância magnética ou PSMA/PET (por ex. dispositivo não compatível com ressonância magnética).
  20. Presença de implantes bilaterais de quadril, embora o implante unilateral de quadril possa ser permitido se o implante for compatível com ressonância magnética e não produzir artefato que interfira com quaisquer requisitos do protocolo do estudo
  21. Sujeito incapaz ou não disposto a cumprir os requisitos do estudo
  22. Qualquer condição que, na opinião do investigador, impediria a administração ou conclusão da terapia do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braços de Tratamento
Os indivíduos receberão uma injeção de Barrigel entre o reto e o leito da próstata usando ultrassom transretal para orientação.
Dispositivo: Barrigel
Barrigel é um gel absorvível à base de Ácido Hialurônico Estabilizado Não Animal (NASHA™) que é injetado no espaço peri-retal
Dispositivo: Ultrassom transretal
Todos os indivíduos farão uma ultrassonografia transretal (TRUS). Nos sujeitos de controle, isso funcionará como um procedimento simulado. Para os sujeitos de investigação, o TRUS será usado para visualizar a colocação da agulha
Comparador Falso: Braço de controle
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle não receberão Barrigel, mas terão uma sonda de ultrassom transretal inserida para simular esse aspecto da injeção de Barrigel.
Dispositivo: Ultrassom transretal
Todos os indivíduos farão uma ultrassonografia transretal (TRUS). Nos sujeitos de controle, isso funcionará como um procedimento simulado. Para os sujeitos de investigação, o TRUS será usado para visualizar a colocação da agulha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução no volume do reto recebendo dose de radiação
Prazo: 3 meses
Apenas sujeitos em investigação: Obtenção de uma mudança ≥ 25% na redução do volume do reto recebendo 90% da dose prescrita em 70% dos indivíduos.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades de Grau 2
Prazo: 3 meses
Testar se o uso do espaçador Barrigel não aumenta a incidência de toxicidade GI aguda de grau 2+ nos primeiros 3 meses, que será avaliada usando a proporção de indivíduos que têm uma ou mais incidências de toxicidade GI aguda de grau 2+ dentro do primeiros 3 meses.
3 meses
Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC) intestinal QV
Prazo: 3 meses
Avalie a mudança no Índice de Câncer de Próstata Expandido composto (EPIC) Avaliação do intestino Pontuação composta (da linha de base dentro de 3 meses após a conclusão da radioterapia. O épico é classificado em uma escala de 12 pontos, com uma pontuação mais alta indicando um resultado mais alto.
3 meses
Índice de Câncer de Próstata Expandido Composto (EPIC) QV urinária
Prazo: 3 meses
Avalie a mudança no Índice de Cancer de Próstata Expandido composto (EPIC) Avaliação urinária Score compósito da linha de base dentro de 3 meses após a conclusão da terapia de radiação. O épico é classificado em uma escala de 12 pontos, com uma pontuação mais alta indicando um resultado mais alto.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 3 meses
Todos os eventos adversos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Palette Life Sciences, Inc.

Colaboradores

Teleflex

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0423-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão submetidos ao FDA. Os dados do estudo podem ser compartilhados com outros pesquisadores para análise após autorização da FDA.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de três meses da decisão da FDA.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados com a intenção de publicar seus resultados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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