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Ensaio Barrigel® PPRT (radioterapia pós-prostatectomia)

23 de setembro de 2026 atualizado por: Palette Life Sciences, Inc.

Ensaio randomizado de Barrigel® para aumentar a distância entre o reto e o leito da próstata para diminuir a dose retal em pacientes que recebem radioterapia moderadamente hipofracionada e que tiveram recorrência de câncer de próstata após prostatectomia

Barrigel is intended to temporarily position the anterior rectal wall away from the prostate or prostate bed during radiotherapy treatment for prostate cancer and, in creating this space, it is the intent of Barrigel to reduce the radiation dose delivered to the anterior rectum.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Barrigel is composed of biodegradable material and maintains space for the entire course of prostate or prostate bed radiotherapy and is intended to be absorbed by the patient's body over time.

To evaluate the safety and effectiveness of Barrigel to reduce the radiation dose delivered to the anterior rectum by creating a space when injected between the rectum and the prostate bed in men receiving definitive external beam radiation therapy (intensity-modulated radiation therapy) for recurrence of prostate cancer after radical prostatectomy.

A prospective, randomized, controlled, single-masked multicenter study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Ainda não está recrutando
        • St. Vincent Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Ng, MD
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Recrutamento
        • GenesisCare Ringwood
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prof Michael Chao, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Ativo, não recrutando
        • Arizona Clinical Trial
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Ativo, não recrutando
        • Sansum Clinic-Sutter Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Recrutamento
        • Baptist Health South Florida Inc
        • Investigador principal:
          • Michael Kasper, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zachary Klaassen, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
          • Martin King, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin King, MD
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Honathan Shoag, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ativo, não recrutando
        • Thomas Jefferson Health Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Retirado
        • Houston Metro Urology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Recrutamento
        • Virginia Urology Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • J Daniel Pennington, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  3. Prostatectomy surgeon notes specifying successful bilateral nerve Sparing procedure
  4. Documentation of an intra or interfascial radical prostatectomy
  5. Confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate treated primarily with radical prostatectomy with pN0 or pNX pathologic stage
  6. No radiographic evidence of local, regional, or distant metastatic disease via PSMA PET or Axumin fluciclovine F18 scan
  7. Prostate specific antigen (PSA) 0.1 ng/mL or higher
  8. Intent to receive definitive radiation therapy to the prostate bed
  9. Written informed consent for study participation prior to study enrollment

Exclusion Criteria:

  1. Known allergy to hyaluronic acid
  2. Pathologic T4 disease
  3. Prior local prostate cancer therapy including cryotherapy or brachytherapy.
  4. Prior post-prostatectomy or pelvic radiation therapy
  5. Planned elective pelvic lymph node radiation therapy
  6. Prior anorectal surgery (e.g. low anterior resection, abdominoperineal resection, absence of a rectum)
  7. Inflammatory bowel disease requiring treatment with steroids (e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis)
  8. Active connective tissue disorder including lupus or scleroderma
  9. Any urogenital abnormality that could limit the ability to access the Barrigel injection site
  10. White blood cell count <4000/uL or >12,000/uL.
  11. Hemoglobin <10 g/dL (transfusion or other intervention to achieve this is acceptable).
  12. Active bleeding disorder or clinically significant coagulopathy defined as PTT >35 seconds or INR >1.4 or platelet count <100,000/mm3.
  13. Serum AST/ALT >2.5 times the institutional upper limit of normal
  14. Creatinine >2.0 mg/dL
  15. Bilirubin >2.0 mg/dL
  16. History of chronic renal failure.
  17. History of uncontrolled diabetes (e.g. symptomatic hyperglycemia that is not controlled with medical management; fasting blood glucose >300 mg/dL).
  18. History of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Patients with controlled HIV infection (CD4+ T-cell counts ≥ 350 cells/µL) and no history of AIDS-defining opportunistic infections may be included.
  19. Contraindication to having an MRI or PSMA/PET scan (e.g. non-MRI compatible device).
  20. Presence of bilateral hip implants, although unilateral hip implant may be permissible if the implant is MRI compatible and does not produce artifact that interferes with any requirements of the study protocol
  21. Subject unable or unwilling to comply with study requirements
  22. Any condition that in the investigator's opinion would prevent administration or completion of study therapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment Arms

Subjects will be injected Barrigel between the rectum and prostate bed using transrectal ultrasound for guidance.
Dispositivo: Barrigel

Barrigel is an absorbable gel based on Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid (NASHA™) that is injected into the peri-rectal space

Dispositivo: Transrectal Ultrasound

All subjects will have a transrectal ultrasound (TRUS) conducted. In the control subjects this will act as a sham procedure. For the investigational subjects, the TRUS will be used to visualize the placement of the needle
Comparador Falso: Control Arm

Subjects randomized to the control group will not receive Barrigel but will have a Transrectal ultrasound probe inserted to simulate that aspect of the injection of Barrigel.
Dispositivo: Transrectal Ultrasound

All subjects will have a transrectal ultrasound (TRUS) conducted. In the control subjects this will act as a sham procedure. For the investigational subjects, the TRUS will be used to visualize the placement of the needle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduction in volume of rectum receiving radiation dose
Prazo: 3 months

Investigational subjects only: Achievement of a ≥ 25% change in reduction in the volume of rectum receiving 90% of the prescription dose in 70% of the subjects.
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grade 2 Toxicities
Prazo: 3 Months

Test whether the use of the Barrigel spacer does not increase the incidence of acute grade 2+ GI toxicity within the first 3 months, which will be assessed using the proportion of subjects who have one or more incidences of acute grade 2+ GI toxicity within the first 3 months.
3 Months
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) bowel QOL
Prazo: 3 months

Evaluate the change in Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Assessment composite score (from baseline within 3 months after completion of radiation therapy. The EPIC is graded on a 12 point scale, with a higher score indicating a higher outcome.
3 months
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Urinary QOL
Prazo: 3 months

Evaluate the change in Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Urinary Assessment composite score from baseline within 3 months after completion of radiation therapy. The EPIC is graded on a 12 point scale, with a higher score indicating a higher outcome.
3 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adverse Events
Prazo: 3 months

All adverse events
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Palette Life Sciences, Inc.

Colaboradores

Teleflex

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0423-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Data will be submitted to FDA as part of a 510(k). Study data will be shared with other researchers for analysis and reporting after FDA clearance, including protocol, SAP, CSR, and raw data.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Within three months of the FDA decision.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualified researchers with the intent to publish their results.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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