Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Barrigel® PPRT (radiační terapie po prostatektomii).

22. května 2025 aktualizováno: Palette Life Sciences, Inc.

Randomizovaná studie Barrigelu® ke zvýšení vzdálenosti mezi rektem a lůžkem prostaty za účelem snížení rektální dávky u pacientů, kteří dostávají středně hypofrakcionovanou radiační terapii, u kterých se po prostatektomii znovu objevila rakovina prostaty

Přípravek Barrigel je určen k dočasnému umístění přední stěny rekta směrem od prostaty nebo lůžka prostaty během radioterapie rakoviny prostaty a při vytváření tohoto prostoru je záměrem přípravku Barrigel snížit dávku záření dodávanou do předního rekta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Barrigel je složen z biologicky odbouratelného materiálu a zachovává prostor pro celý průběh radioterapie prostaty nebo lůžka prostaty a je určen k tomu, aby byl časem absorbován tělem pacienta.

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Barrigel ke snížení radiační dávky dodávané do předního rekta vytvořením prostoru při injekci mezi rektem a lůžkem prostaty u mužů, kteří dostávají definitivní externí radiační terapii (radiační terapii s modulovanou intenzitou) pro recidivu prostaty rakoviny po radikální prostatektomii.

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše maskovaná multicentrická studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • GenesisCare Ringwood
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof Michael Chao, MD
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Martin King, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin King, MD
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Aktivní, ne nábor
        • Houston Metro Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  3. Chirurg prostatektomie uvádí úspěšnou proceduru šetřící bilaterální nerv
  4. Dokumentace intra nebo interfasciální radikální prostatektomie
  5. Potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty léčeného primárně radikální prostatektomií s patologickým stadiem pN0 nebo pNX
  6. Žádný rentgenový důkaz lokálního, regionálního nebo vzdáleného metastatického onemocnění prostřednictvím PSMA PET nebo skenu Axumin fluciclovine F18
  7. Prostatický specifický antigen (PSA) 0,1 ng/ml nebo vyšší
  8. Záměr podstoupit definitivní radiační terapii lůžka prostaty
  9. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před zápisem do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na kyselinu hyaluronovou
  2. Patologické onemocnění T4
  3. Předcházející lokální léčba rakoviny prostaty včetně kryoterapie nebo brachyterapie.
  4. Předchozí postprostatektomie nebo radiační terapie pánve
  5. Plánovaná elektivní radioterapie pánevních lymfatických uzlin
  6. Předchozí anorektální operace (např. nízká přední resekce, abdominoperineální resekce, absence rekta)
  7. Zánětlivé onemocnění střev vyžadující léčbu steroidy (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  8. Aktivní porucha pojivové tkáně včetně lupusu nebo sklerodermie
  9. Jakákoli urogenitální abnormalita, která by mohla omezit možnost přístupu k místu vpichu Barrigelu
  10. Počet bílých krvinek <4000/ul nebo >12000/ul.
  11. Hemoglobin <10 g/dl (transfuze nebo jiný zásah k dosažení tohoto cíle je přijatelný).
  12. Aktivní porucha krvácení nebo klinicky významná koagulopatie definovaná jako PTT >35 sekund nebo INR >1,4 nebo počet krevních destiček <100 000/mm3.
  13. AST/ALT v séru >2,5násobek ústavní horní hranice normálu
  14. Kreatinin > 2,0 mg/dl
  15. Bilirubin > 2,0 mg/dl
  16. Chronické selhání ledvin v anamnéze.
  17. Nekontrolovaný diabetes v anamnéze (např. symptomatická hyperglykémie, která není kontrolována lékařskou léčbou; glykémie nalačno > 300 mg/dl).
  18. Syndrom získané imunodeficience (AIDS) v anamnéze. Mohou být zahrnuti pacienti s kontrolovanou infekcí HIV (počet CD4+ T-buněk ≥ 350 buněk/µl) a bez anamnézy oportunních infekcí definujících AIDS.
  19. Kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí nebo PSMA/PET (např. zařízení nekompatibilní s MRI).
  20. Přítomnost bilaterálních kyčelních implantátů, i když jednostranný kyčelní implantát může být přípustný, pokud je implantát kompatibilní s MRI a nevytváří artefakt, který narušuje jakékoli požadavky protokolu studie
  21. Subjekt neschopný nebo neochotný splnit studijní požadavky
  22. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil podání nebo dokončení studijní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba paže
Subjektům bude podán injekce Barrigelu mezi rektum a lůžko prostaty pomocí transrektálního ultrazvuku pro vedení.
Přístroj: Barrigel
Barrigel je vstřebatelný gel na bázi non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid (NASHA™), který se vstřikuje do perirektálního prostoru.
Přístroj: Transrektální ultrazvuk
Všem subjektům bude proveden transrektální ultrazvuk (TRUS). U kontrolních subjektů to bude fungovat jako falešný postup. U zkoumaných subjektů bude TRUS použit k vizualizaci umístění jehly
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny nebudou dostávat Barrigel, ale bude jim vložena transrektální ultrazvuková sonda pro simulaci tohoto aspektu injekce Barrigelu.
Přístroj: Transrektální ultrazvuk
Všem subjektům bude proveden transrektální ultrazvuk (TRUS). U kontrolních subjektů to bude fungovat jako falešný postup. U zkoumaných subjektů bude TRUS použit k vizualizaci umístění jehly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení objemu konečníku, který dostává radiační dávku
Časové okno: 3 měsíce
Pouze vyšetřovaní jedinci: Dosažení ≥ 25% změny ve zmenšení objemu rekta při podání 90 % předepsané dávky u 70 % subjektů.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita 2. stupně
Časové okno: 3 měsíce
Otestujte, zda použití Barrigelova spaceru nezvyšuje výskyt akutní GI toxicity stupně 2+ během prvních 3 měsíců, což bude hodnoceno pomocí podílu subjektů, kteří mají jeden nebo více výskytů akutní GI toxicity stupně 2+ v rámci první 3 měsíce.
3 měsíce
Rozšířená index rakoviny prostaty kompozitní (EPIC) střeva QoL
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte změnu v kompozitním skóre hodnocení střevního hodnocení expandovaného indexu rakoviny prostaty (EPIC) (od základní linie do 3 měsíců po dokončení radiační terapie. Epos je tříděn na 12 bodové stupnici, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší výsledek.
3 měsíce
Rozšířená kompozitní (EPIC) Močová močová index rakoviny prostaty QoL
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte změnu expandovaného indexu rakoviny prostaty kompozitního (EPIC) hodnocení moči kompozitního skóre z výchozí hodnoty do 3 měsíců po dokončení radiační terapie. Epos je tříděn na 12 bodové stupnici, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší výsledek.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
Všechny nežádoucí příhody
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palette Life Sciences, Inc.

Spolupracovníci

Teleflex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0423-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou předloženy FDA. Údaje ze studie mohou být po schválení FDA sdíleny s dalšími výzkumníky pro účely analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Do tří měsíců od rozhodnutí FDA.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vědci s úmyslem zveřejnit své výsledky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit