冠動脈バイパス移植術における従来型およびノータッチ伏在切除術の罹患率。 (TNT)
2024年7月8日 更新者：Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca, Uruguay
ランダム化非劣性臨床試験、冠動脈バイパス移植術における従来型およびノータッチ伏在切除術の罹患率
非劣性研究からなる臨床研究プロジェクトが実施されます。
目的は、冠状動脈バイパスの導管として使用することを目的とした内伏在静脈を摘出する 2 つの異なる外科技術の罹患率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の臨床試験では、従来の摘出技術と比較して、ノータッチ伏在切除術技術が冠状動脈バイパスの短期および長期開存性にプラスの影響を与えていることが示されています。 私たちの国（南米ウルグアイ）では従来の技術が最もよく使われている一方、「ノータッチ」は使われなくなっていることを強調することが重要です。
技術の適用におけるこの相違を考慮すると、罹患率の観点から両方の方法を比較することが不可欠であると考えられる。 この目的のために、前向きランダム化臨床試験が実施されます。
主な目的は、冠状動脈血行再建術を受ける患者の創傷罹患率に関して、非劣性マージン内で「ノータッチ」技術が従来の技術に対して非劣性であることを実証することです。 罹患率を、局所感染、血腫、水疱、分泌物、壊死、創傷裂開、感覚異常、疼痛および機能的インポテンスが組み合わさった結果として定義する。
研究者らは、特定の目的として、局所感染、血腫、水疱、分泌物、壊死、創傷裂開、感覚異常、疼痛、機能的インポテンスなどの各研究要因の発生率を達成しようとし、異なる時点で両グループ間でそれらを比較する。
一部の伏在静脈標本（「ノータッチ」標本と従来の標本）の解剖病理学的研究も、光学顕微鏡を使用して実施され、透過型電子顕微鏡を使用して超微細構造の比較が行われます。
さらに、移植片の開存性を評価するために、患者には毎年コンピューター断層撮影血管造影検査が提供されます。
この技術の罹患率を従来の技術と比較した関連するランダム化臨床試験はあまりありません。 これに関連して、術後中期（1週間）、術後後期（1か月）、および術後長期（6か月）における創傷罹患率に有意差があるかどうかを評価することが重要であると考えています。
各変数を事前に定義します。傷に流れの兆候があり、抗生物質治療を開始する必要がある場合は局所感染があると考えられます。腫瘍または血液の蓄積による異常な硬化がある場合は血腫、フリクテンがあります。膿ではなく水様の物質を含む皮膚水疱が創傷に現れる場合、創傷が液体（漿液性、血性、化膿性）を分泌する場合の分泌物、創傷内に10 x 10 mmを超える壊死性プラークがある場合の壊死、傷口の裂開縫合糸が連続性を失った場合の創傷、刺激性過敏症によるチクチクする感覚がある場合の感覚異常、創傷のレベルに位置する場合の痛み、および歩行が妨げられたり制限されたりする場合の機能的インポテンスです。
多変量解析により独立因子との関係を解析します。
帰無仮説:「ノータッチ」伏在切除術は従来の技術よりも劣ります。
代替仮説:「ノータッチ」伏在切除術は従来の技術と比べて遜色ありません。
既存の研究は、管の開通性を評価することに焦点を当ててきました。しかし、この技術に関連した患者の下肢の罹患率については、確かな情報が不足しています。 現在、最も広く使用されている技術は、脚または大腿部の皮膚を連続的に切開する従来の技術のままです。 この技術では、静脈の周囲の皮下組織の切開が実行され、側枝が結紮され、自由静脈管が切断されます。 導管の長さは、実行されるバイパスの量に応じて変化します。 「ノータッチ」技術を使用した伏在静脈の抽出中に、血管周囲の脂肪組織と脚の伏在神経が切断されるため、術後合併症の発生率を評価することは私たちにとって非常に興味深いことです。これらの結果を従来技術によって得られた結果と比較してください。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juan A Montero, MD
- 電話番号：+59899428604
- メール：juani.montero94@gmail.com
研究場所
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Montevideo、ウルグアイ、11600
- 募集
- Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
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コンタクト：
- Juan A Montero, MD
- 電話番号：+59824810209
- メール：juani.montero94@gmail.com
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副調査官：
- Victor Dayan, MD, PhD
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主任研究者：
- Juan A Montero, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 内伏在静脈を導管として使用する必要がある調整冠動脈血行再建手術を受けている患者。
除外基準:
- 緊急手術。
- 代謝制御が不十分（HbA1c > 6.5%）。
- 慢性静脈不全または下肢の慢性閉塞性動脈障害。
- II 型肥満 (BMI>35)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の
26 人の患者がこのグループにランダムに割り当てられます。
静脈採取技術は従来のものとなります。
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従来の方法では、血管周囲組織や神経を除去せず、静脈のみを採取します。
他の名前：
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実験的：さわらないで
26 人の患者がこのグループにランダムに割り当てられます。
静脈採取技術は「ノータッチ」となります。
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「ノータッチ」技術を使用した伏在静脈の抽出中に、血管周囲の脂肪組織と脚の伏在神経が切断されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷罹患率の点で、「ノータッチ」技術が従来の技術に対して劣っていないことを実証します。
時間枠：1週間、1ヶ月、6ヶ月
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我々の主な目的は、冠状動脈血行再建術を受ける患者の創傷罹患率に関して、従来技術に対する「ノータッチ」技術の非劣性を非劣性マージン内で実証することである。
罹患率を、局所感染、血腫、水疱、分泌物、壊死、創傷裂開、感覚異常、疼痛および機能的インポテンスが組み合わさった結果として定義する。
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1週間、1ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所感染、血腫、フリクテナ、分泌物、壊死、創傷裂開、感覚異常、痛み、機能的インポテンスの発生率を調べ、異なる時点で両グループ間でそれらを比較します。
時間枠：1週間、1ヶ月、6ヶ月
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研究要因のそれぞれ（局所感染、血腫、フリクテナ、分泌物、壊死、創傷裂開、感覚異常、疼痛、機能的インポテンス）の発生率を調べ、異なる時点で両グループ間でそれらを比較します。
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1週間、1ヶ月、6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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伏在静脈バイパス開存性
時間枠：1年
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患者には、移植片の開存性を評価するために、手術の 1 年後にコンピューター断層撮影血管造影検査が提供されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan A Montero, MD、Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Souza DS, Dashwood MR, Tsui JC, Filbey D, Bodin L, Johansson B, Borowiec J. Improved patency in vein grafts harvested with surrounding tissue: results of a randomized study using three harvesting techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Apr;73(4):1189-95. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03425-2.
- Samano N, Geijer H, Liden M, Fremes S, Bodin L, Souza D. The no-touch saphenous vein for coronary artery bypass grafting maintains a patency, after 16 years, comparable to the left internal thoracic artery: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;150(4):880-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.027. Epub 2015 Jul 15.
- Pettersen O, Haram PM, Winnerkvist A, Karevold A, Wahba A, Stenvik M, Wiseth R, Hegbom K, Nordhaug DO. Pedicled Vein Grafts in Coronary Surgery: Perioperative Data From a Randomized Trial. Ann Thorac Surg. 2017 Oct;104(4):1313-1317. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.03.076. Epub 2017 Jun 23.
- Tian M, Wang X, Sun H, Feng W, Song Y, Lu F, Wang L, Wang Y, Xu B, Wang H, Liu S, Liu Z, Chen Y, Miao Q, Su P, Yang Y, Guo S, Lu B, Sun Z, Liu K, Zhang C, Wu Y, Xu H, Zhao W, Han C, Zhou X, Wang E, Huo X, Hu S. No-Touch Versus Conventional Vein Harvesting Techniques at 12 Months After Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: Multicenter Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1120-1129. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055525. Epub 2021 Sep 13.
- Dashwood MR, Pinheiro BB, Souza DSR. Impact of saphenous vein harvesting on graft diameter: Supporting the no-touch technique. JTCVS Tech. 2022 Aug 18;16:105-106. doi: 10.1016/j.xjtc.2022.08.011. eCollection 2022 Dec. No abstract available.
- Deb S, Singh SK, de Souza D, Chu MWA, Whitlock R, Meyer SR, Verma S, Jeppsson A, Al-Saleh A, Brady K, Rao-Melacini P, Belley-Cote EP, Tam DY, Devereaux PJ, Novick RJ, Fremes SE; SUPERIOR SVG Study Investigators. SUPERIOR SVG: no touch saphenous harvesting to improve patency following coronary bypass grafting (a multi-Centre randomized control trial, NCT01047449). J Cardiothorac Surg. 2019 May 2;14(1):85. doi: 10.1186/s13019-019-0887-x.
- Gaudino M, Antoniades C, Benedetto U, Deb S, Di Franco A, Di Giammarco G, Fremes S, Glineur D, Grau J, He GW, Marinelli D, Ohmes LB, Patrono C, Puskas J, Tranbaugh R, Girardi LN, Taggart DP; ATLANTIC (Arterial Grafting International Consortium) Alliance. Mechanisms, Consequences, and Prevention of Coronary Graft Failure. Circulation. 2017 Oct 31;136(18):1749-1764. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027597.
- Inaba Y, Yamazaki M, Ohono M, Yamashita K, Izumida H, Hayashi K, Takahashi T, Kimura N, Ito T, Shimizu H. No-touch saphenous vein graft harvesting technique for coronary artery bypass grafting. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Mar;68(3):248-253. doi: 10.1007/s11748-019-01186-4. Epub 2019 Aug 2.
- Kopjar T, Dashwood MR. Endoscopic Versus "No-Touch" Saphenous Vein Harvesting for Coronary Artery Bypass Grafting: A Trade-Off Between Wound Healing and Graft Patency. Angiology. 2016 Feb;67(2):121-32. doi: 10.1177/0003319715584126. Epub 2015 May 13.
- Ragnarsson S, Janiec M, Modrau IS, Dreifaldt M, Ericsson A, Holmgren A, Hultkvist H, Jeppsson A, Sartipy U, Ternstrom L, Per Vikholm MD, de Souza D, James S, Thelin S. No-touch saphenous vein grafts in coronary artery surgery (SWEDEGRAFT): Rationale and design of a multicenter, prospective, registry-based randomized clinical trial. Am Heart J. 2020 Jun;224:17-24. doi: 10.1016/j.ahj.2020.03.009. Epub 2020 Mar 13.
- Souza DS, Christofferson RH, Bomfim V, Filbey D. "No-touch" technique using saphenous vein harvested with its surrounding tissue for coronary artery bypass grafting maintains an intact endothelium. Scand Cardiovasc J. 1999;33(6):323-9. doi: 10.1080/14017439950141362.
- Souza DS, Arbeus M, Botelho Pinheiro B, Filbey D. The no-touch technique of harvesting the saphenous vein for coronary artery bypass grafting surgery. Multimed Man Cardiothorac Surg. 2009 Jan 1;2009(731):mmcts.2008.003624. doi: 10.1510/mmcts.2008.003624.
- Tsuneyoshi H, Setozaki S, Katayama H, Wada T, Shimomura S, Takeuchi A, Sugaya A, Komiya T. Early and Midterm Outcomes of "No-Touch" Saphenous Vein Grafts in Japanese Institutions. Braz J Cardiovasc Surg. 2022 Sep 2;37(Spec 1):42-48. doi: 10.21470/1678-9741-2022-0121.
- Verma S, Lovren F, Pan Y, Yanagawa B, Deb S, Karkhanis R, Quan A, Teoh H, Feder-Elituv R, Moussa F, Souza DS, Fremes SE. Pedicled no-touch saphenous vein graft harvest limits vascular smooth muscle cell activation: the PATENT saphenous vein graft study. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Apr;45(4):717-25. doi: 10.1093/ejcts/ezt560. Epub 2013 Dec 9.
- Weiss MG, Nielsen PH, James S, Thelin S, Modrau IS. Clinical Outcomes After Surgical Revascularization Using No-Touch Versus Conventional Saphenous Vein Grafts: Mid-Term Follow-Up of Propensity Score Matched Cohorts. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Summer;35(2):228-236. doi: 10.1053/j.semtcvs.2021.12.002. Epub 2021 Dec 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月8日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月8日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
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