Morbidita konvenční a bezdotykové safenektomie u koronárního bypassu. (TNT)

Současné klinické studie ukázaly, že technika no-touch safenektomie měla pozitivní dopad na krátkodobou i dlouhodobou průchodnost koronárního bypassu ve srovnání s konvenční extrakční technikou. Je důležité zdůraznit, že konvenční technika je u nás nejpoužívanější (Uruguay, Jižní Amerika), zatímco "no touch" se již nepoužívá.

Vzhledem k této disparitě v aplikaci technik se považuje za zásadní porovnat obě metody z hlediska morbidity. Za tímto účelem bude provedena prospektivní randomizovaná klinická studie.

Primárním cílem je demonstrovat non-inferioritu techniky „no touch“ oproti konvenční technice z hlediska morbidity ran u pacientů podstupujících koronární revaskularizaci v rámci non-inferiority. Definice morbidity jako kombinovaného výsledku lokální infekce, hematomu, puchýřů, sekretů, nekrózy, dehiscence rány, parestezií, bolesti a funkční impotence.

Výzkumníci budou usilovat o dosažení specifického cíle výskytu každého z faktorů studie: lokální infekce, hematom, puchýře, sekrece, nekróza, dehiscence rány, parestézie, bolest, funkční impotence a poté je porovnat mezi oběma skupinami v různých časech.

Anatomopatologické studium některých preparátů safény, jednoho „bez dotyku“ a druhého konvenčního, bude také provedeno pomocí optické mikroskopie a ultrastrukturálního srovnání pomocí transmisní elektronové mikroskopie.

Kromě toho bude pacientům každý rok nabídnuta počítačová tomografická angiografie k posouzení průchodnosti štěpu.

Relevantních randomizovaných klinických studií, které by porovnávaly morbiditu této techniky s konvenční, není mnoho. V této souvislosti považujeme za klíčové zhodnotit, zda existují významné rozdíly z hlediska morbidity rány ve středním pooperačním období (1 týden), pozdním (1 měsíc) a dlouhodobém pooperačním období (6 měsíců).

Každou proměnnou definujeme dříve: za lokální infekci se bude považovat, když rána vykazuje známky toku a bylo nutné zahájit antibiotickou léčbu, hematom, když je nádor nebo abnormální ztvrdnutí způsobené nahromaděním krve, fliktény když se na ráně objeví kožní puchýř, který obsahuje vodnaté látky a ne hnis, sekrety, když rána vylučuje tekutinu (serózní, krvavá, hnisavá), nekróza, když je v ráně nekrotický plát větší než 10 x 10 mm, dehiscence rána při ztrátě kontinuity stehu, parestézie při pocitu brnění v důsledku poruchy dráždivé citlivosti, bolest při lokalizaci v úrovni rány a funkční impotence, kdy brání nebo omezuje chůzi.

Prostřednictvím vícerozměrné analýzy bude analyzován vztah s nezávislými faktory.

Nulová hypotéza: safenektomie „bez dotyku“ je horší než konvenční technika.

Alternativní hypotéza: safenektomie „bez dotyku“ není horší než konvenční technika.

Stávající studie zaměřily svou pozornost na hodnocení průchodnosti kanálků; chybí však spolehlivé informace o morbiditě spojené s touto technikou na dolní končetině pacientů. V současné době zůstává nejrozšířenější technikou konvenční, která zahrnuje kontinuální řez do kůže nohy nebo stehna. Při této technice se provede disekce podkožní tkáně obklopující žílu, podvázání kolaterál a rozříznutí volného žilního vývodu. Délka vedení se liší v závislosti na rozsahu bypassu, který má být proveden. Při extrakci vena saphena magna technikou „no touch“ dochází k jejímu řezu perivaskulární tukovou tkání a n. saphenus nohy, proto je pro nás velmi zajímavé zhodnotit výskyt pooperačních komplikací, dříve a porovnat tyto výsledky s výsledky získanými konvenční technikou.