冠状动脉搭桥术中传统和非接触式隐静脉切除术的发病率。 (TNT)
2024年7月8日 更新者：Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca, Uruguay
冠状动脉搭桥术中传统和非接触隐静脉切除术的发病率，一项随机非劣效性临床试验
将开展一项临床研究项目，其中包括非劣效性研究。
目的是比较两种不同的手术技术提取内隐静脉的发病率，内隐静脉旨在用作冠状动脉搭桥术的导管。
研究概览
详细说明
目前的临床试验表明，与传统提取技术相比，非接触式隐静脉切除术技术对冠状动脉搭桥术的短期和长期通畅性产生了积极影响。 需要强调的是，传统技术在我国（乌拉圭、南美）使用最多，而“无接触”技术已不再使用。
鉴于技术应用的这种差异，有必要在发病率方面比较两种方法。 为此，将进行前瞻性随机临床试验。
主要目的是证明“无接触”技术在接受冠状动脉血运重建的患者的伤口发病率方面相对于传统技术的非劣效性，在非劣效范围内。 将发病定义为局部感染、血肿、水疱、分泌物、坏死、伤口裂开、感觉异常、疼痛和功能性阳痿的综合结果。
研究人员将寻求实现每个研究因素的发生率作为具体目标：局部感染、血肿、水疱、分泌物、坏死、伤口裂开、感觉异常、疼痛、功能性阳痿，然后在不同时间对两组进行比较。
一些隐静脉制剂的解剖病理学研究，一种是“无接触”的，另一种是常规的，也将使用光学显微镜进行，并使用透射电子显微镜进行超微结构比较。
此外，每年都会为患者提供计算机断层扫描血管造影，以评估移植物的通畅性。
没有太多相关的随机临床试验来比较该技术与传统技术的发病率。 在这种情况下，我们认为评估术后中期（1周）、晚期（1个月）和远期（6个月）伤口发病率是否存在显着差异至关重要。
我们先定义一下各个变量：当伤口出现流血迹象，需要开始抗生素治疗时，认为是局部感染；当有肿瘤或因血液积聚而导致异常硬化时，认为是血肿；当伤口上出现皮肤水泡，其中含有水样物质而非脓液时，当伤口分泌液体（浆液性、血性、化脓性）时，出现分泌物，当伤口中存在大于 10 x 10 毫米的坏死斑块时，伤口裂开当缝合线失去连续性时，会导致伤口；当由于刺激性敏感性障碍而出现刺痛感时，会出现感觉异常；当它位于伤口水平时会出现疼痛；当它阻止或限制行走时会出现功能性阳痿。
通过多变量分析，分析与独立因素的关系。
零假设：“非接触式”隐静脉切除术不如传统技术。
替代假设：“非接触式”隐静脉切除术并不逊色于传统技术。
现有的研究主要集中在评估导管的通畅性上。然而，缺乏关于患者下肢与该技术相关的发病率的可靠信息。 目前，最广泛使用的技术仍然是传统技术，即在腿部或大腿皮肤上进行连续切口。 在该技术中，对静脉周围的皮下组织进行解剖，结扎侧支循环，并切断游离静脉管。 导管的长度根据要执行的旁路量而变化。 在使用“无接触”技术提取隐静脉的过程中，它与血管周围的脂肪组织和腿部的隐神经一起被切断，因此，我们对评估术后并发症的发生率非常感兴趣。并将这些结果与通过传统技术获得的结果进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juan A Montero, MD
- 电话号码：+59899428604
- 邮箱：juani.montero94@gmail.com
学习地点
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Montevideo、乌拉圭、11600
- 招聘中
- Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
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接触：
- Juan A Montero, MD
- 电话号码：+59824810209
- 邮箱：juani.montero94@gmail.com
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副研究员：
- Victor Dayan, MD, PhD
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首席研究员：
- Juan A Montero, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受协调冠状动脉血运重建手术的患者，其中需要使用内隐静脉作为导管。
排除标准：
- 紧急手术。
- 代谢控制不佳（HbA1c > 6.5%）。
- 下肢慢性静脉功能不全或慢性阻塞性动脉病。
- II型肥胖（BMI>35）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：传统的
26 名患者将被随机分入该组。
静脉采集技术将是传统的技术。
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传统的方法仅采集静脉，而不采集血管周围组织或神经。
其他名称：
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实验性的：不要触碰
26 名患者将被随机分入该组。
静脉采集技术将是“无接触”。
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在使用“无接触”技术提取隐静脉的过程中，将其与血管周围脂肪组织和腿部隐神经一起切开。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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证明“无接触”技术在伤口发病率方面不逊色于传统技术。
大体时间：1周、1个月、6个月
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我们的主要目标是证明“无接触”技术在接受冠状动脉血运重建的患者的伤口发病率方面相对于传统技术的非劣效性，在非劣效范围内。
将发病定义为局部感染、血肿、水疱、分泌物、坏死、伤口裂开、感觉异常、疼痛和功能性阳痿的综合结果。
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1周、1个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较两组不同时间局部感染、血肿、粘液、分泌物、坏死、伤口裂开、感觉异常、疼痛、功能性阳痿的发生率。
大体时间：1周、1个月、6个月
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找出每个研究因素的发生率：局部感染、血肿、绒毛、分泌物、坏死、伤口裂开、感觉异常、疼痛、功能性阳痿，然后在不同时间比较两组之间的情况。
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1周、1个月、6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大隐静脉旁路通畅
大体时间：1年
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手术后一年将为患者提供计算机断层扫描血管造影，以评估移植物的通畅性。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan A Montero, MD、Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Souza DS, Dashwood MR, Tsui JC, Filbey D, Bodin L, Johansson B, Borowiec J. Improved patency in vein grafts harvested with surrounding tissue: results of a randomized study using three harvesting techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Apr;73(4):1189-95. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03425-2.
- Samano N, Geijer H, Liden M, Fremes S, Bodin L, Souza D. The no-touch saphenous vein for coronary artery bypass grafting maintains a patency, after 16 years, comparable to the left internal thoracic artery: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;150(4):880-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.027. Epub 2015 Jul 15.
- Pettersen O, Haram PM, Winnerkvist A, Karevold A, Wahba A, Stenvik M, Wiseth R, Hegbom K, Nordhaug DO. Pedicled Vein Grafts in Coronary Surgery: Perioperative Data From a Randomized Trial. Ann Thorac Surg. 2017 Oct;104(4):1313-1317. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.03.076. Epub 2017 Jun 23.
- Tian M, Wang X, Sun H, Feng W, Song Y, Lu F, Wang L, Wang Y, Xu B, Wang H, Liu S, Liu Z, Chen Y, Miao Q, Su P, Yang Y, Guo S, Lu B, Sun Z, Liu K, Zhang C, Wu Y, Xu H, Zhao W, Han C, Zhou X, Wang E, Huo X, Hu S. No-Touch Versus Conventional Vein Harvesting Techniques at 12 Months After Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: Multicenter Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1120-1129. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055525. Epub 2021 Sep 13.
- Dashwood MR, Pinheiro BB, Souza DSR. Impact of saphenous vein harvesting on graft diameter: Supporting the no-touch technique. JTCVS Tech. 2022 Aug 18;16:105-106. doi: 10.1016/j.xjtc.2022.08.011. eCollection 2022 Dec. No abstract available.
- Deb S, Singh SK, de Souza D, Chu MWA, Whitlock R, Meyer SR, Verma S, Jeppsson A, Al-Saleh A, Brady K, Rao-Melacini P, Belley-Cote EP, Tam DY, Devereaux PJ, Novick RJ, Fremes SE; SUPERIOR SVG Study Investigators. SUPERIOR SVG: no touch saphenous harvesting to improve patency following coronary bypass grafting (a multi-Centre randomized control trial, NCT01047449). J Cardiothorac Surg. 2019 May 2;14(1):85. doi: 10.1186/s13019-019-0887-x.
- Gaudino M, Antoniades C, Benedetto U, Deb S, Di Franco A, Di Giammarco G, Fremes S, Glineur D, Grau J, He GW, Marinelli D, Ohmes LB, Patrono C, Puskas J, Tranbaugh R, Girardi LN, Taggart DP; ATLANTIC (Arterial Grafting International Consortium) Alliance. Mechanisms, Consequences, and Prevention of Coronary Graft Failure. Circulation. 2017 Oct 31;136(18):1749-1764. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027597.
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- Ragnarsson S, Janiec M, Modrau IS, Dreifaldt M, Ericsson A, Holmgren A, Hultkvist H, Jeppsson A, Sartipy U, Ternstrom L, Per Vikholm MD, de Souza D, James S, Thelin S. No-touch saphenous vein grafts in coronary artery surgery (SWEDEGRAFT): Rationale and design of a multicenter, prospective, registry-based randomized clinical trial. Am Heart J. 2020 Jun;224:17-24. doi: 10.1016/j.ahj.2020.03.009. Epub 2020 Mar 13.
- Souza DS, Christofferson RH, Bomfim V, Filbey D. "No-touch" technique using saphenous vein harvested with its surrounding tissue for coronary artery bypass grafting maintains an intact endothelium. Scand Cardiovasc J. 1999;33(6):323-9. doi: 10.1080/14017439950141362.
- Souza DS, Arbeus M, Botelho Pinheiro B, Filbey D. The no-touch technique of harvesting the saphenous vein for coronary artery bypass grafting surgery. Multimed Man Cardiothorac Surg. 2009 Jan 1;2009(731):mmcts.2008.003624. doi: 10.1510/mmcts.2008.003624.
- Tsuneyoshi H, Setozaki S, Katayama H, Wada T, Shimomura S, Takeuchi A, Sugaya A, Komiya T. Early and Midterm Outcomes of "No-Touch" Saphenous Vein Grafts in Japanese Institutions. Braz J Cardiovasc Surg. 2022 Sep 2;37(Spec 1):42-48. doi: 10.21470/1678-9741-2022-0121.
- Verma S, Lovren F, Pan Y, Yanagawa B, Deb S, Karkhanis R, Quan A, Teoh H, Feder-Elituv R, Moussa F, Souza DS, Fremes SE. Pedicled no-touch saphenous vein graft harvest limits vascular smooth muscle cell activation: the PATENT saphenous vein graft study. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Apr;45(4):717-25. doi: 10.1093/ejcts/ezt560. Epub 2013 Dec 9.
- Weiss MG, Nielsen PH, James S, Thelin S, Modrau IS. Clinical Outcomes After Surgical Revascularization Using No-Touch Versus Conventional Saphenous Vein Grafts: Mid-Term Follow-Up of Propensity Score Matched Cohorts. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Summer;35(2):228-236. doi: 10.1053/j.semtcvs.2021.12.002. Epub 2021 Dec 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月15日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月8日
首次发布 (实际的)
2024年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月8日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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