Morbilità della safenectomia convenzionale e no-touch nell'innesto di bypass aortocoronarico. (TNT)

Gli attuali studi clinici hanno dimostrato che la tecnica di safenectomia no-touch ha avuto un impatto positivo sulla pervietà a breve e lungo termine del bypass coronarico, rispetto alla tecnica di estrazione convenzionale. È importante evidenziare che la tecnica convenzionale è quella più utilizzata nel nostro Paese (Uruguay, Sud America), mentre il “no touch” è caduto in disuso.

Data questa disparità nell’applicazione delle tecniche, si ritiene essenziale confrontare entrambi i metodi in termini di morbilità. A questo scopo verrà effettuato uno studio clinico prospettico randomizzato.

L'obiettivo primario è dimostrare la non inferiorità della tecnica “no touch” rispetto alla tecnica convenzionale in termini di morbilità della ferita nei pazienti sottoposti a rivascolarizzazione coronarica, entro un margine di non inferiorità. Definire la morbilità come il risultato combinato di infezione locale, ematoma, vesciche, secrezioni, necrosi, deiscenza della ferita, parestesie, dolore e impotenza funzionale.

I ricercatori cercheranno di raggiungere come obiettivo specifico l'incidenza di ciascuno dei fattori di studio: infezione locale, ematoma, vesciche, secrezioni, necrosi, deiscenza della ferita, parestesie, dolore, impotenza funzionale e quindi confrontarli tra i due gruppi in momenti diversi.

Verrà inoltre effettuato lo studio anatomopatologico di alcuni preparati della vena safena, uno “no touch” e l'altro convenzionale, mediante microscopia ottica e confronti ultrastrutturali mediante microscopia elettronica a trasmissione.

Inoltre, ai pazienti verrà offerta ogni anno un'angiografia con tomografia computerizzata per valutare la pervietà dell'innesto.

Non esistono molti studi clinici randomizzati rilevanti che confrontino la morbilità di questa tecnica con quella convenzionale. In questo contesto, riteniamo fondamentale valutare se vi siano differenze significative in termini di morbilità della ferita nel periodo postoperatorio medio (1 settimana), tardivo (1 mese) e a lungo termine (6 mesi).

Definiremo in precedenza ciascuna variabile: si considererà un'infezione locale quando la ferita mostra segni di flusso ed è stato necessario iniziare un trattamento antibiotico, ematoma quando è presente un tumore o un indurimento anomalo causato dall'accumulo di sangue, flitene quando sulla ferita appare una vescica cutanea che contiene sostanze acquose e non pus, secrezioni quando la ferita secerne un liquido (sieroso, sanguigno, purulento), necrosi quando nella ferita è presente una placca necrotica più grande di 10 x 10 mm, deiscenza della ferita quando la sutura perde continuità, parestesia quando si avverte una sensazione di formicolio dovuta a un disturbo della sensibilità irritativa, dolore quando è localizzato a livello della ferita e impotenza funzionale quando impedisce o limita la deambulazione.

Attraverso l'analisi multivariata verrà analizzata la relazione con fattori indipendenti.

Ipotesi nulla: la safenectomia “no touch” è inferiore alla tecnica convenzionale.

Ipotesi alternativa: la safenectomia “no touch” non è inferiore alla tecnica convenzionale.

Gli studi esistenti hanno focalizzato la loro attenzione sulla valutazione della pervietà dei dotti; tuttavia, mancano informazioni solide sulla morbilità associata a questa tecnica nell'arto inferiore dei pazienti. Attualmente la tecnica più utilizzata resta quella convenzionale, che prevede un’incisione continua nella pelle della gamba o della coscia. In questa tecnica viene eseguita una dissezione del tessuto sottocutaneo che circonda la vena, i collaterali vengono legati e il dotto venoso libero viene sezionato. La lunghezza del condotto varia a seconda della quantità di bypass da eseguire. Durante l'estrazione della vena safena con la tecnica “no touch”, questa viene sezionata con il tessuto adiposo perivascolare ed il nervo safeno della gamba, pertanto è per noi di grande interesse valutare l'incidenza delle complicanze postoperatorie, precedentemente menzionati e confrontare questi risultati con quelli ottenuti con la tecnica convenzionale.