관상동맥우회술에서 전통적 및 비접촉 복재절제술의 이환율. (TNT)
2024년 7월 8일 업데이트: Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca, Uruguay
관상동맥우회술에서 기존 및 비접촉 복재절제술의 이환율, 무작위 비열등성 임상시험
비열등성 연구로 구성된 임상 연구 프로젝트가 수행됩니다.
목적은 관상동맥 우회로의 도관으로 사용하기 위한 내복재 정맥 추출을 위한 두 가지 다른 수술 기법의 이환율을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 임상 시험에서는 무접촉 복재절제술 기법이 기존 적출 기법에 비해 관상동맥우회술의 단기 및 장기 개통성에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 우리나라(남아메리카 우루과이)에서는 기존 기술이 가장 많이 사용되는 반면, "노터치" 기술은 더 이상 사용되지 않는다는 점을 강조하는 것이 중요합니다.
기술 적용에 있어서 이러한 차이를 고려하면, 질병률 측면에서 두 방법을 비교하는 것이 필수적인 것으로 간주됩니다. 이를 위해 전향적 무작위 임상시험을 실시할 예정이다.
일차 목적은 비열등성 한계 내에서 관상 동맥 혈관 재개통을 받는 환자의 상처 이환율 측면에서 기존 기술에 비해 "노터치" 기술의 비열등성을 입증하는 것입니다. 국소 감염, 혈종, 수포, 분비물, 괴사, 상처 열개, 감각이상, 통증 및 기능적 발기부전이 복합적으로 나타나는 결과로 이환율을 정의합니다.
연구자들은 국소 감염, 혈종, 수포, 분비물, 괴사, 상처 열개, 감각 이상, 통증, 기능적 발기부전 등 각 연구 요인의 발생률을 특정 목표로 달성한 다음 서로 다른 시간에 두 그룹 간에 이를 비교하려고 합니다.
일부 복재 정맥 준비물(하나는 "접촉 없음" 및 다른 하나)에 대한 해부병리학 연구도 광학 현미경 및 투과 전자 현미경을 사용한 미세구조 비교를 사용하여 수행됩니다.
또한 환자에게는 이식 개통성을 평가하기 위해 매년 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술이 제공됩니다.
이 기술의 이환율을 기존 기술과 비교하는 관련 무작위 임상 시험은 많지 않습니다. 이러한 맥락에서 우리는 수술 후 중기(1주), 후기(1개월) 및 장기 수술 후 기간(6개월)에 상처 이환율 측면에서 유의미한 차이가 있는지 평가하는 것이 중요하다고 생각합니다.
각 변수는 앞서 정의해 놓겠습니다. 상처에 흐름의 징후가 보이고 항생제 치료를 시작해야 하는 경우 국소 감염으로 간주하며, 종양이 있거나 혈액 축적으로 인한 비정상적 경화, 플리텐이 있는 경우 혈종으로 간주합니다. 고름이 아닌 수분이 많은 물질을 포함하는 상처에 피부 물집이 나타날 때, 상처가 액체(장액성, 피성, 화농성)를 분비할 때 분비물, 상처에 10 x 10mm보다 큰 괴사 반이 있을 때 괴사, 열개 봉합사가 연속성을 잃을 때 상처, 자극성 민감성 장애로 인해 얼얼한 느낌이 있을 때 감각 이상, 상처 부위에 위치할 때 통증, 보행을 방해하거나 제한할 때 기능적 발기 부전.
다변량 분석을 통해 독립요인과의 관계를 분석합니다.
귀무 가설: "비접촉" 복재절제술은 기존 기술보다 열등합니다.
대체 가설: "노터치" 복재절제술은 기존 기술보다 열등하지 않습니다.
기존 연구에서는 덕트의 개통성을 평가하는 데 관심을 집중했습니다. 그러나 환자의 하지에서 이 기술과 관련된 이환율에 대한 확실한 정보가 부족합니다. 현재 가장 널리 사용되는 기술은 다리나 허벅지의 피부를 연속적으로 절개하는 전통적인 기술입니다. 이 기술에서는 정맥을 둘러싼 피하 조직을 절개하고 측부 조직을 결찰하고 자유 정맥관을 절단합니다. 도관의 길이는 수행할 바이패스 양에 따라 달라집니다. "no touch" 기법을 이용한 복재정맥 적출 시 혈관주위 지방조직과 다리의 복재신경으로 절개되므로, 이전에 수술 후 합병증의 발생률을 평가하는 것은 큰 관심거리입니다. 언급하고, 이 결과를 기존 기술을 통해 얻은 결과와 비교하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juan A Montero, MD
- 전화번호: +59899428604
- 이메일: juani.montero94@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Montevideo, 우루과이, 11600
- 모병
- Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
-
연락하다:
- Juan A Montero, MD
- 전화번호: +59824810209
- 이메일: juani.montero94@gmail.com
-
부수사관:
- Victor Dayan, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Juan A Montero, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 내복재정맥을 도관으로 사용해야 하는 협응관상동맥재관류술을 받는 환자.
제외 기준:
- 응급 수술.
- 대사 조절 불량(HbA1c > 6.5%).
- 하지의 만성 정맥 부전 또는 만성 폐쇄성 동맥병증.
- 제2형 비만(BMI>35).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전통적인
26명의 환자가 이 그룹에 무작위로 배정됩니다.
정맥 수확 기술은 전통적인 기술이 될 것입니다.
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기존의 방법은 혈관주위 조직이나 신경 없이 정맥만 채취하는 방법입니다.
다른 이름들:
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실험적: 건들지 말것
26명의 환자가 이 그룹에 무작위로 배정됩니다.
정맥 수확 기술은 "노터치(no touch)"입니다.
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"노터치" 기술을 사용하여 복재 정맥을 추출하는 동안 혈관 주위 지방 조직과 다리의 복재 신경으로 정맥을 절단합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 이환율 측면에서 기존 기술에 비해 "노터치" 기술이 비열등함을 입증합니다.
기간: 1주, 1개월, 6개월
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우리의 주요 목표는 비열등성 한계 내에서 관상동맥 재개통술을 받는 환자의 상처 이환율 측면에서 기존 기술에 비해 "노터치" 기술의 비열등성을 입증하는 것입니다.
국소 감염, 혈종, 수포, 분비물, 괴사, 상처 열개, 감각이상, 통증 및 기능적 발기부전이 복합적으로 나타나는 결과로 이환율을 정의합니다.
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1주, 1개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 감염, 혈종, 우발, 분비물, 괴사, 상처 열개, 감각 이상, 통증, 기능적 발기 부전의 발생률을 서로 다른 시점에 두 그룹 간에 비교합니다.
기간: 1주, 1개월, 6개월
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국소 감염, 혈종, 병변, 분비물, 괴사, 상처 열개, 감각 이상, 통증, 기능적 발기 부전 등 각 연구 요인의 발생률을 찾아 서로 다른 시간에 두 그룹 간에 비교합니다.
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1주, 1개월, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복재정맥 우회 개통성
기간: 일년
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환자는 이식 개통성을 평가하기 위해 수술 후 1년 후에 컴퓨터 단층촬영 혈관 조영술을 받게 됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan A Montero, MD, Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Souza DS, Dashwood MR, Tsui JC, Filbey D, Bodin L, Johansson B, Borowiec J. Improved patency in vein grafts harvested with surrounding tissue: results of a randomized study using three harvesting techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Apr;73(4):1189-95. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03425-2.
- Samano N, Geijer H, Liden M, Fremes S, Bodin L, Souza D. The no-touch saphenous vein for coronary artery bypass grafting maintains a patency, after 16 years, comparable to the left internal thoracic artery: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;150(4):880-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.027. Epub 2015 Jul 15.
- Pettersen O, Haram PM, Winnerkvist A, Karevold A, Wahba A, Stenvik M, Wiseth R, Hegbom K, Nordhaug DO. Pedicled Vein Grafts in Coronary Surgery: Perioperative Data From a Randomized Trial. Ann Thorac Surg. 2017 Oct;104(4):1313-1317. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.03.076. Epub 2017 Jun 23.
- Tian M, Wang X, Sun H, Feng W, Song Y, Lu F, Wang L, Wang Y, Xu B, Wang H, Liu S, Liu Z, Chen Y, Miao Q, Su P, Yang Y, Guo S, Lu B, Sun Z, Liu K, Zhang C, Wu Y, Xu H, Zhao W, Han C, Zhou X, Wang E, Huo X, Hu S. No-Touch Versus Conventional Vein Harvesting Techniques at 12 Months After Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: Multicenter Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1120-1129. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055525. Epub 2021 Sep 13.
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- Deb S, Singh SK, de Souza D, Chu MWA, Whitlock R, Meyer SR, Verma S, Jeppsson A, Al-Saleh A, Brady K, Rao-Melacini P, Belley-Cote EP, Tam DY, Devereaux PJ, Novick RJ, Fremes SE; SUPERIOR SVG Study Investigators. SUPERIOR SVG: no touch saphenous harvesting to improve patency following coronary bypass grafting (a multi-Centre randomized control trial, NCT01047449). J Cardiothorac Surg. 2019 May 2;14(1):85. doi: 10.1186/s13019-019-0887-x.
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- Ragnarsson S, Janiec M, Modrau IS, Dreifaldt M, Ericsson A, Holmgren A, Hultkvist H, Jeppsson A, Sartipy U, Ternstrom L, Per Vikholm MD, de Souza D, James S, Thelin S. No-touch saphenous vein grafts in coronary artery surgery (SWEDEGRAFT): Rationale and design of a multicenter, prospective, registry-based randomized clinical trial. Am Heart J. 2020 Jun;224:17-24. doi: 10.1016/j.ahj.2020.03.009. Epub 2020 Mar 13.
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- Tsuneyoshi H, Setozaki S, Katayama H, Wada T, Shimomura S, Takeuchi A, Sugaya A, Komiya T. Early and Midterm Outcomes of "No-Touch" Saphenous Vein Grafts in Japanese Institutions. Braz J Cardiovasc Surg. 2022 Sep 2;37(Spec 1):42-48. doi: 10.21470/1678-9741-2022-0121.
- Verma S, Lovren F, Pan Y, Yanagawa B, Deb S, Karkhanis R, Quan A, Teoh H, Feder-Elituv R, Moussa F, Souza DS, Fremes SE. Pedicled no-touch saphenous vein graft harvest limits vascular smooth muscle cell activation: the PATENT saphenous vein graft study. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Apr;45(4):717-25. doi: 10.1093/ejcts/ezt560. Epub 2013 Dec 9.
- Weiss MG, Nielsen PH, James S, Thelin S, Modrau IS. Clinical Outcomes After Surgical Revascularization Using No-Touch Versus Conventional Saphenous Vein Grafts: Mid-Term Follow-Up of Propensity Score Matched Cohorts. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Summer;35(2):228-236. doi: 10.1053/j.semtcvs.2021.12.002. Epub 2021 Dec 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국