- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06496321
Perinteisen ja kosketuksettoman safenektomian sairastuvuus sepelvaltimon ohitusleikkauksessa. (TNT)
Perinteisen ja kosketuksettoman safenektomian sairastuvuus sepelvaltimoiden ohitusleikkauksessa, satunnaistettu ei-inferiority-kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kosketuksettomalla safenektomiatekniikalla on ollut myönteinen vaikutus sepelvaltimon ohituksen lyhyen ja pitkän aikavälin avoimuuteen verrattuna tavanomaiseen uuttotekniikkaan. On tärkeää korostaa, että perinteinen tekniikka on eniten käytetty maassamme (Uruguay, Etelä-Amerikka), kun taas "no touch" on jäänyt käyttämättä.
Koska tekniikoiden soveltamisessa on eroja, molempien menetelmien vertailu on välttämätöntä sairastuvuuden suhteen. Tätä tarkoitusta varten suoritetaan prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus.
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että "ei kosketusta" -tekniikka ei ole huonompi verrattuna tavanomaiseen tekniikkaan, mitä tulee haavan sairastuvuuteen potilailla, joille tehdään sepelvaltimoiden revaskularisaatio. Sairastuvuuden määritteleminen paikallisen infektion, hematooman, rakkuloiden, eritteiden, nekroosin, haavan irtoamisen, parestesioiden, kivun ja toiminnallisen impotenssin yhteisvaikutuksena.
Tutkijat pyrkivät saavuttamaan erityistavoitteena kunkin tutkimuksen tekijän: paikallinen infektio, hematooma, rakkuloita, eritteet, nekroosi, haavan irtoaminen, parestesiat, kipu, toiminnallinen impotenssi ja vertaamaan niitä eri aikoina molempien ryhmien välillä.
Joidenkin selkälaskimovalmisteiden anatomopatologinen tutkimus, joista toinen on "ei kosketusta" ja toinen tavanomainen, suoritetaan myös käyttämällä optista mikroskopiaa ja ultrarakenteellisia vertailuja transmissioelektronimikroskoopilla.
Lisäksi potilaille tarjotaan joka vuosi tietokonetomografiaangiografiaa siirteen läpinäkyvyyden arvioimiseksi.
Ei ole olemassa monia merkityksellisiä satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, joissa verrataan tämän tekniikan sairastuvuutta tavanomaiseen. Tässä yhteydessä pidämme ratkaisevan tärkeänä arvioida, onko haavan sairastuvuudessa merkittäviä eroja leikkauksen puolivälissä (1 viikko), myöhäisessä (1 kuukausi) ja pitkässä postoperatiivisessa jaksossa (6 kuukautta).
Määrittelemme kunkin muuttujan aiemmin: sillä katsotaan olevan paikallinen tulehdus, kun haavassa on vuodon merkkejä ja antibioottihoito on jouduttu aloittamaan, hematooma, kun on kasvain tai veren kerääntymisestä johtuva epänormaali kovettuminen, fliteenit kun haavaan ilmestyy ihorakkula, joka sisältää vetisiä aineita, ei mätä, eritteitä, kun haava erittää nestettä (seroinen, verinen, märkivä), nekroosi, kun haavassa on yli 10 x 10 mm nekroottinen plakki, haavan irtoaminen haava, kun ommel menettää jatkuvuuden, parestesia, kun on ärsyttävästä herkkyyshäiriöstä johtuva pistely, kipu, kun se sijaitsee haavan tasolla ja toiminnallinen impotenssi, kun se estää tai rajoittaa liikkumista.
Monimuuttuja-analyysin avulla analysoidaan suhdetta riippumattomiin tekijöihin.
Nollahypoteesi: "ei kosketusta" -safenektomia on huonompi kuin perinteinen tekniikka.
Vaihtoehtoinen hypoteesi: "ei kosketusta" -safenektomia ei ole huonompi kuin perinteinen tekniikka.
Nykyiset tutkimukset ovat kiinnittäneet huomionsa kanavien läpinäkyvyyden arviointiin; tähän tekniikkaan liittyvästä potilaiden alaraajojen sairastavuudesta ei kuitenkaan ole vankkaa tietoa. Tällä hetkellä yleisimmin käytetty tekniikka on edelleen perinteinen, joka sisältää jatkuvan viillon jalan tai reiden ihoon. Tässä tekniikassa suoritetaan laskimoa ympäröivän ihonalaisen kudoksen dissektio, kollateraalit sidotaan ja vapaa laskimokanava leikataan. Putken pituus vaihtelee suoritettavan ohituksen määrän mukaan. "No touch" -tekniikalla poistettaessa jalkalaskimoa leikataan perivaskulaarisella rasvakudoksella ja jalan lantiohermolla, joten on erittäin mielenkiintoista arvioida leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, aiemmin ja vertaa näitä tuloksia tavanomaisella tekniikalla saatuihin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan A Montero, MD
- Puhelinnumero: +59899428604
- Sähköposti: juani.montero94@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Montevideo, Uruguay, 11600
- Rekrytointi
- Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan A Montero, MD
- Puhelinnumero: +59824810209
- Sähköposti: juani.montero94@gmail.com
-
Alatutkija:
- Victor Dayan, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Juan A Montero, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään koordinaatiosepelvaltimorevaskularisaatioleikkaus, jossa on välttämätöntä käyttää sisäistä nivellaskimoa kanavana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireelliset leikkaukset.
- Huono metabolinen kontrolli (HbA1c > 6,5 %).
- Krooninen laskimoiden vajaatoiminta tai krooninen obstruktiivinen alaraajojen arteriopatia.
- Tyypin II lihavuus (BMI > 35).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen
26 potilasta satunnaistetaan tähän ryhmään.
Suonten keräystekniikka on perinteinen.
|
Perinteisessä menetelmässä kerätään vain suonet ilman perivaskulaarista kudosta tai hermoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Älä koske
26 potilasta satunnaistetaan tähän ryhmään.
Suonten keräystekniikka on "ei kosketusta".
|
Kun nivellaskimoa poistetaan "ei kosketusta" -tekniikalla, se leikataan perivaskulaarisella rasvakudoksella ja jalan sivuhermolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita, että "ei kosketusta" -tekniikka ei ole huonompi kuin perinteinen tekniikka haavan sairastuvuuden suhteen.
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Ensisijainen tavoitteemme on osoittaa, että "ei kosketusta" -tekniikka ei ole huonompi verrattuna tavanomaiseen tekniikkaan, mitä tulee sepelvaltimoiden revaskularisaatioon saavien potilaiden haavasairauteen.
Sairastuvuuden määritteleminen paikallisen infektion, hematooman, rakkuloiden, eritteiden, nekroosin, haavan irtoamisen, parestesioiden, kivun ja toiminnallisen impotenssin yhteisvaikutuksena.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen infektion, hematooman, flictenan, eritteiden, nekroosin, haavan irtoamisen, parestesia, kivun, toiminnallisen impotenssin ilmaantuvuus ja vertaa niitä sitten molempien ryhmien välillä eri aikoina.
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Selvitä kunkin tutkimuksen tekijän esiintyvyys: paikallinen infektio, hematooma, flictena, eritteet, nekroosi, haavan irtoaminen, parestesia, kipu, toiminnallinen impotenssi ja vertaa niitä sitten molempien ryhmien välillä eri aikoina.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safeneen suonen ohitusaukko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaille tarjotaan tietokonetomografiaangiografiaa vuoden kuluttua leikkauksesta siirteen läpinäkyvyyden arvioimiseksi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Juan A Montero, MD, Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Souza DS, Dashwood MR, Tsui JC, Filbey D, Bodin L, Johansson B, Borowiec J. Improved patency in vein grafts harvested with surrounding tissue: results of a randomized study using three harvesting techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Apr;73(4):1189-95. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03425-2.
- Samano N, Geijer H, Liden M, Fremes S, Bodin L, Souza D. The no-touch saphenous vein for coronary artery bypass grafting maintains a patency, after 16 years, comparable to the left internal thoracic artery: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;150(4):880-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.027. Epub 2015 Jul 15.
- Pettersen O, Haram PM, Winnerkvist A, Karevold A, Wahba A, Stenvik M, Wiseth R, Hegbom K, Nordhaug DO. Pedicled Vein Grafts in Coronary Surgery: Perioperative Data From a Randomized Trial. Ann Thorac Surg. 2017 Oct;104(4):1313-1317. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.03.076. Epub 2017 Jun 23.
- Tian M, Wang X, Sun H, Feng W, Song Y, Lu F, Wang L, Wang Y, Xu B, Wang H, Liu S, Liu Z, Chen Y, Miao Q, Su P, Yang Y, Guo S, Lu B, Sun Z, Liu K, Zhang C, Wu Y, Xu H, Zhao W, Han C, Zhou X, Wang E, Huo X, Hu S. No-Touch Versus Conventional Vein Harvesting Techniques at 12 Months After Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: Multicenter Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1120-1129. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055525. Epub 2021 Sep 13.
- Dashwood MR, Pinheiro BB, Souza DSR. Impact of saphenous vein harvesting on graft diameter: Supporting the no-touch technique. JTCVS Tech. 2022 Aug 18;16:105-106. doi: 10.1016/j.xjtc.2022.08.011. eCollection 2022 Dec. No abstract available.
- Deb S, Singh SK, de Souza D, Chu MWA, Whitlock R, Meyer SR, Verma S, Jeppsson A, Al-Saleh A, Brady K, Rao-Melacini P, Belley-Cote EP, Tam DY, Devereaux PJ, Novick RJ, Fremes SE; SUPERIOR SVG Study Investigators. SUPERIOR SVG: no touch saphenous harvesting to improve patency following coronary bypass grafting (a multi-Centre randomized control trial, NCT01047449). J Cardiothorac Surg. 2019 May 2;14(1):85. doi: 10.1186/s13019-019-0887-x.
- Gaudino M, Antoniades C, Benedetto U, Deb S, Di Franco A, Di Giammarco G, Fremes S, Glineur D, Grau J, He GW, Marinelli D, Ohmes LB, Patrono C, Puskas J, Tranbaugh R, Girardi LN, Taggart DP; ATLANTIC (Arterial Grafting International Consortium) Alliance. Mechanisms, Consequences, and Prevention of Coronary Graft Failure. Circulation. 2017 Oct 31;136(18):1749-1764. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027597.
- Inaba Y, Yamazaki M, Ohono M, Yamashita K, Izumida H, Hayashi K, Takahashi T, Kimura N, Ito T, Shimizu H. No-touch saphenous vein graft harvesting technique for coronary artery bypass grafting. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Mar;68(3):248-253. doi: 10.1007/s11748-019-01186-4. Epub 2019 Aug 2.
- Kopjar T, Dashwood MR. Endoscopic Versus "No-Touch" Saphenous Vein Harvesting for Coronary Artery Bypass Grafting: A Trade-Off Between Wound Healing and Graft Patency. Angiology. 2016 Feb;67(2):121-32. doi: 10.1177/0003319715584126. Epub 2015 May 13.
- Ragnarsson S, Janiec M, Modrau IS, Dreifaldt M, Ericsson A, Holmgren A, Hultkvist H, Jeppsson A, Sartipy U, Ternstrom L, Per Vikholm MD, de Souza D, James S, Thelin S. No-touch saphenous vein grafts in coronary artery surgery (SWEDEGRAFT): Rationale and design of a multicenter, prospective, registry-based randomized clinical trial. Am Heart J. 2020 Jun;224:17-24. doi: 10.1016/j.ahj.2020.03.009. Epub 2020 Mar 13.
- Souza DS, Christofferson RH, Bomfim V, Filbey D. "No-touch" technique using saphenous vein harvested with its surrounding tissue for coronary artery bypass grafting maintains an intact endothelium. Scand Cardiovasc J. 1999;33(6):323-9. doi: 10.1080/14017439950141362.
- Souza DS, Arbeus M, Botelho Pinheiro B, Filbey D. The no-touch technique of harvesting the saphenous vein for coronary artery bypass grafting surgery. Multimed Man Cardiothorac Surg. 2009 Jan 1;2009(731):mmcts.2008.003624. doi: 10.1510/mmcts.2008.003624.
- Tsuneyoshi H, Setozaki S, Katayama H, Wada T, Shimomura S, Takeuchi A, Sugaya A, Komiya T. Early and Midterm Outcomes of "No-Touch" Saphenous Vein Grafts in Japanese Institutions. Braz J Cardiovasc Surg. 2022 Sep 2;37(Spec 1):42-48. doi: 10.21470/1678-9741-2022-0121.
- Verma S, Lovren F, Pan Y, Yanagawa B, Deb S, Karkhanis R, Quan A, Teoh H, Feder-Elituv R, Moussa F, Souza DS, Fremes SE. Pedicled no-touch saphenous vein graft harvest limits vascular smooth muscle cell activation: the PATENT saphenous vein graft study. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Apr;45(4):717-25. doi: 10.1093/ejcts/ezt560. Epub 2013 Dec 9.
- Weiss MG, Nielsen PH, James S, Thelin S, Modrau IS. Clinical Outcomes After Surgical Revascularization Using No-Touch Versus Conventional Saphenous Vein Grafts: Mid-Term Follow-Up of Propensity Score Matched Cohorts. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Summer;35(2):228-236. doi: 10.1053/j.semtcvs.2021.12.002. Epub 2021 Dec 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
Benha UniversityValmisCardiovascular FitnessEgypti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Perinteinen Saphenous-laskimon sadonkorjuu
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinLopetettuSydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Valtimotauti | Valtimon tukossairaudetSaksa