Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen ja kosketuksettoman safenektomian sairastuvuus sepelvaltimon ohitusleikkauksessa. (TNT)

maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca, Uruguay

Perinteisen ja kosketuksettoman safenektomian sairastuvuus sepelvaltimoiden ohitusleikkauksessa, satunnaistettu ei-inferiority-kliininen tutkimus

Toteutetaan kliininen tutkimusprojekti, joka koostuu non-alempiarvoisuustutkimuksesta. Tavoitteena on verrata kahden erilaisen kirurgisen tekniikan sairastuvuutta sepelvaltimon ohitusputkeen käytettäväksi sisäisen lantiolaskimon poistoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kosketuksettomalla safenektomiatekniikalla on ollut myönteinen vaikutus sepelvaltimon ohituksen lyhyen ja pitkän aikavälin avoimuuteen verrattuna tavanomaiseen uuttotekniikkaan. On tärkeää korostaa, että perinteinen tekniikka on eniten käytetty maassamme (Uruguay, Etelä-Amerikka), kun taas "no touch" on jäänyt käyttämättä.

Koska tekniikoiden soveltamisessa on eroja, molempien menetelmien vertailu on välttämätöntä sairastuvuuden suhteen. Tätä tarkoitusta varten suoritetaan prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus.

Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että "ei kosketusta" -tekniikka ei ole huonompi verrattuna tavanomaiseen tekniikkaan, mitä tulee haavan sairastuvuuteen potilailla, joille tehdään sepelvaltimoiden revaskularisaatio. Sairastuvuuden määritteleminen paikallisen infektion, hematooman, rakkuloiden, eritteiden, nekroosin, haavan irtoamisen, parestesioiden, kivun ja toiminnallisen impotenssin yhteisvaikutuksena.

Tutkijat pyrkivät saavuttamaan erityistavoitteena kunkin tutkimuksen tekijän: paikallinen infektio, hematooma, rakkuloita, eritteet, nekroosi, haavan irtoaminen, parestesiat, kipu, toiminnallinen impotenssi ja vertaamaan niitä eri aikoina molempien ryhmien välillä.

Joidenkin selkälaskimovalmisteiden anatomopatologinen tutkimus, joista toinen on "ei kosketusta" ja toinen tavanomainen, suoritetaan myös käyttämällä optista mikroskopiaa ja ultrarakenteellisia vertailuja transmissioelektronimikroskoopilla.

Lisäksi potilaille tarjotaan joka vuosi tietokonetomografiaangiografiaa siirteen läpinäkyvyyden arvioimiseksi.

Ei ole olemassa monia merkityksellisiä satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, joissa verrataan tämän tekniikan sairastuvuutta tavanomaiseen. Tässä yhteydessä pidämme ratkaisevan tärkeänä arvioida, onko haavan sairastuvuudessa merkittäviä eroja leikkauksen puolivälissä (1 viikko), myöhäisessä (1 kuukausi) ja pitkässä postoperatiivisessa jaksossa (6 kuukautta).

Määrittelemme kunkin muuttujan aiemmin: sillä katsotaan olevan paikallinen tulehdus, kun haavassa on vuodon merkkejä ja antibioottihoito on jouduttu aloittamaan, hematooma, kun on kasvain tai veren kerääntymisestä johtuva epänormaali kovettuminen, fliteenit kun haavaan ilmestyy ihorakkula, joka sisältää vetisiä aineita, ei mätä, eritteitä, kun haava erittää nestettä (seroinen, verinen, märkivä), nekroosi, kun haavassa on yli 10 x 10 mm nekroottinen plakki, haavan irtoaminen haava, kun ommel menettää jatkuvuuden, parestesia, kun on ärsyttävästä herkkyyshäiriöstä johtuva pistely, kipu, kun se sijaitsee haavan tasolla ja toiminnallinen impotenssi, kun se estää tai rajoittaa liikkumista.

Monimuuttuja-analyysin avulla analysoidaan suhdetta riippumattomiin tekijöihin.

Nollahypoteesi: "ei kosketusta" -safenektomia on huonompi kuin perinteinen tekniikka.

Vaihtoehtoinen hypoteesi: "ei kosketusta" -safenektomia ei ole huonompi kuin perinteinen tekniikka.

Nykyiset tutkimukset ovat kiinnittäneet huomionsa kanavien läpinäkyvyyden arviointiin; tähän tekniikkaan liittyvästä potilaiden alaraajojen sairastavuudesta ei kuitenkaan ole vankkaa tietoa. Tällä hetkellä yleisimmin käytetty tekniikka on edelleen perinteinen, joka sisältää jatkuvan viillon jalan tai reiden ihoon. Tässä tekniikassa suoritetaan laskimoa ympäröivän ihonalaisen kudoksen dissektio, kollateraalit sidotaan ja vapaa laskimokanava leikataan. Putken pituus vaihtelee suoritettavan ohituksen määrän mukaan. "No touch" -tekniikalla poistettaessa jalkalaskimoa leikataan perivaskulaarisella rasvakudoksella ja jalan lantiohermolla, joten on erittäin mielenkiintoista arvioida leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, aiemmin ja vertaa näitä tuloksia tavanomaisella tekniikalla saatuihin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Victor Dayan, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Juan A Montero, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään koordinaatiosepelvaltimorevaskularisaatioleikkaus, jossa on välttämätöntä käyttää sisäistä nivellaskimoa kanavana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireelliset leikkaukset.
  • Huono metabolinen kontrolli (HbA1c > 6,5 %).
  • Krooninen laskimoiden vajaatoiminta tai krooninen obstruktiivinen alaraajojen arteriopatia.
  • Tyypin II lihavuus (BMI > 35).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perinteinen
26 potilasta satunnaistetaan tähän ryhmään. Suonten keräystekniikka on perinteinen.
Perinteisessä menetelmässä kerätään vain suonet ilman perivaskulaarista kudosta tai hermoa.
Muut nimet:
  • Perinteinen safenektomia
Kokeellinen: Älä koske
26 potilasta satunnaistetaan tähän ryhmään. Suonten keräystekniikka on "ei kosketusta".
Kun nivellaskimoa poistetaan "ei kosketusta" -tekniikalla, se leikataan perivaskulaarisella rasvakudoksella ja jalan sivuhermolla.
Muut nimet:
  • Ei kosketa Safenektomiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita, että "ei kosketusta" -tekniikka ei ole huonompi kuin perinteinen tekniikka haavan sairastuvuuden suhteen.
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta
Ensisijainen tavoitteemme on osoittaa, että "ei kosketusta" -tekniikka ei ole huonompi verrattuna tavanomaiseen tekniikkaan, mitä tulee sepelvaltimoiden revaskularisaatioon saavien potilaiden haavasairauteen. Sairastuvuuden määritteleminen paikallisen infektion, hematooman, rakkuloiden, eritteiden, nekroosin, haavan irtoamisen, parestesioiden, kivun ja toiminnallisen impotenssin yhteisvaikutuksena.
1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen infektion, hematooman, flictenan, eritteiden, nekroosin, haavan irtoamisen, parestesia, kivun, toiminnallisen impotenssin ilmaantuvuus ja vertaa niitä sitten molempien ryhmien välillä eri aikoina.
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta
Selvitä kunkin tutkimuksen tekijän esiintyvyys: paikallinen infektio, hematooma, flictena, eritteet, nekroosi, haavan irtoaminen, parestesia, kipu, toiminnallinen impotenssi ja vertaa niitä sitten molempien ryhmien välillä eri aikoina.
1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safeneen suonen ohitusaukko
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaille tarjotaan tietokonetomografiaangiografiaa vuoden kuluttua leikkauksesta siirteen läpinäkyvyyden arvioimiseksi.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan A Montero, MD, Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Perinteinen Saphenous-laskimon sadonkorjuu

  • Kips Bay Medical, Inc.
    University Hospital Schleswig-Holstein
    Lopetettu
    Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Valtimotauti | Valtimon tukossairaudet
    Saksa
Tilaa