喘息のある成人参加者におけるソルリクトゥグを評価する研究 (RAINIER)
2026年8月9日 更新者：Uniquity One (UNI)
喘息の成人参加者におけるソルリキトゥグの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量範囲試験 (RAINIER)
喘息の成人参加者を対象に、ソルリクタグの安全性、忍容性、PK、免疫原性、薬力学を評価する第2相試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、以下の疾患を有する成人参加者を対象に、標準治療に加えて、3 つの用量レベルのソルリキタグとプラセボの安全性、忍容性、PK、免疫原性、薬力学を評価する 12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照第 2a 相臨床試験です。喘息。
喘息を持つ約 84 人の成人参加者が、約 20 の施設で無作為に割り付けられます。 参加者は、12週間の治療期間にわたって、研究現場で皮下注射によりソルリキタグまたはプラセボを投与されます。 この研究には、16週間の治療後の追跡期間も含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Velocity Clinical Research
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Phoenix Medical Group
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Warren W. Pleskow, M.D.
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Beach Physicians Clinical Research Corp.
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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Long Beach、California、アメリカ、90808
- Orso Health
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Downtown LA Research Center
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Newport Native MD, Inc.
-
Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Prospective Research Innovations Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
San Jose、California、アメリカ、95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
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San Jose、California、アメリカ、95128
- San Jose Clinical Trials
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Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- North Bay Clinical Research
-
West Covina、California、アメリカ、91790
- Providere Research
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- Velocity Clinical Research - Denver
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Florida
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Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
- JY Research Institute
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Clinical Site Partners LLC dba-Leesburg
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Coral Research Clinic Corp.
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Pharmax Research of South Florida
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Ogden Clinical Canyon View
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- TBC Research
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Care Access, Tamarac
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Georgia
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Cordele、Georgia、アメリカ、31015
- National Clinical Trials
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East Point、Georgia、アメリカ、30344
- CPCC - Research, LLC
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Treasure Valley Medical Research
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Nexgen Research
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-
Illinois
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Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Accellacare - Duly
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
-
White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
South Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Mayflower Clinical
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Michigan
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
- Deerborn Clinic
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- Pulmonary Research Institute of SE Michigan
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Revive Research Institute, Inc.
-
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Henderson Trials
-
-
New York
-
Queens Village、New York、アメリカ、11428
- A1 Clinical
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Asheville Clinical Research
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Clinical Research
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research
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Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- OK Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Velocity Clinical Research
-
Portland、Oregon、アメリカ、97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University - Shenoy
-
-
South Carolina
-
Mauldin、South Carolina、アメリカ、29662
- Care Access - Mauldin
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29588
- Allergy, Asthma & Sinus Center, LLC
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- MBR - Charleston
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Tennessee
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Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
- Premier Research Center, LLC
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- TTS Research
-
Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- Proactive RGV
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- Ten20 Clinical Research, LLC
-
Conroe、Texas、アメリカ、77384
- Javarra Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Dallas Allergy and Asthma Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75254
- IntraCare Health Center
-
Frisco、Texas、アメリカ、75035
- US Allergy & Asthma
-
Greenville、Texas、アメリカ、75401
- IntraCare Clinical
-
Houston、Texas、アメリカ、77070
- Gulf Coast Clinical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77002
- Axsendo Clinical Research
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-
Virginia
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Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳から75歳までとさせていただきます。
- スクリーニングの少なくとも12か月前に喘息の診断が文書化されている。
- 参加者は、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間、喘息の維持薬を服用している必要があります。吸入コルチコステロイド (ICS) と長時間作用型β 2 アゴニスト (LABA) の併用、または承認された喘息の 3 剤併用療法 (ICS/LABA/長期) の一部として-作用性ムスカリン拮抗薬[LAMA]）。
- 参加者はスクリーニング来院時にACQ-6スコアが1.5以上である。
- 参加者は、スクリーニング訪問 1 で予測正常値の 50% 以上 90% 以上の FEV1 を持っています。
- スクリーニング来院時のサルブタモール投与前のFEV1を上回る12%以上および200mL以上のFEV1の可逆性によって証明される喘息の証拠。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性参加者。
- 参加者は現在喫煙者、または喫煙歴が 10 パック年以上ある元喫煙者です。
- 参加者は、賦形剤を含むソルリキトゥグ製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症、または治療用モノクローナル抗体に対するアナフィラキシー反応の既往歴がある。
- 参加者は、臨床的に重大な心血管疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍、またはその他の症状（肺炎の危険因子）の既往歴または証拠を有している。研究者の意見によって研究データがわかりにくくなる可能性があります。
- 参加者は、スクリーニング前の6週間またはスクリーニング期間中に、OCSの使用または入院を必要とする喘息の悪化を経験している。
- 参加者は喘息以外の臨床的に重大な肺疾患の病歴または証拠を持っています。
- -スクリーニング前の6週間以内の下気道感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Solrikitug低用量皮下注射
Solrikitug
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Solrikitug
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実験的：Solrikitug中量皮下注射
Solrikitug
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Solrikitug
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実験的：Solrikitug高用量皮下注射
Solrikitug
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Solrikitug
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プラセボコンパレーター：プラセボ皮下注射
プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ソルリキタグの複数回投与による血中好酸球数への影響をプラセボと比較して評価するため
時間枠：8週目と12週目にかけて
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8週目から12週目にかけて評価した血中好酸球数のベースラインからの変化
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8週目と12週目にかけて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ソルリキタグの複数回投与の安全性と忍容性を評価するため
時間枠：12週目へ
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
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12週目へ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Andrew W Lee, MD、Vice President, Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月26日
一次修了 (実際)
2026年7月6日
研究の完了 (推定)
2026年10月26日
試験登録日
最初に提出
2024年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月3日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月9日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。