Uno studio per valutare Solriktug nei partecipanti adulti con asma (RAINIER)
30 aprile 2026 aggiornato da: Uniquity One (UNI)
Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Solrikitug in partecipanti adulti con asma (RAINIER)
Studio di fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e la farmacodinamica di solriktug con partecipanti adulti con asma.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico di Fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e la farmacodinamica di 3 livelli di dose di solrikitug rispetto al placebo in aggiunta allo standard di cura nei partecipanti adulti con asma.
Circa 84 partecipanti adulti con asma saranno randomizzati in circa 20 siti. I partecipanti riceveranno solrikitug, o placebo, somministrato tramite iniezione sottocutanea nel sito di studio, per un periodo di trattamento di 12 settimane. Lo studio comprende anche un periodo di follow-up post-trattamento di 16 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Velocity Clinical Research
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Arizona
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Phoenix Medical Group
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Warren W. Pleskow, M.D.
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Beach Physicians Clinical Research Corp.
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
- Orso Health
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Downtown LA Research Center
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Newport Native Md, Inc.
-
Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95128
- San Jose Clinical Trials
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
- North Bay Clinical Research
-
West Covina, California, Stati Uniti, 91790
- Providere Research
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-
Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver
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Florida
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Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
- JY Research Institute
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- Clinical Site Partners LLC dba-Leesburg
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Coral Research Clinic Corp.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Pharmax Research of South Florida
-
Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Ogden Clinical Canyon View
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- TBC Research
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Care Access, Tamarac
-
-
Georgia
-
Cordele, Georgia, Stati Uniti, 31015
- National Clinical Trials
-
East Point, Georgia, Stati Uniti, 30344
- CPCC - Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Nexgen Research
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
- Accellacare - Duly
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-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City
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-
Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
South Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Mayflower Clinical
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
- Deerborn Clinic
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
- Pulmonary Research Institute of SE Michigan
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
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-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Henderson Trials
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-
New York
-
Queens Village, New York, Stati Uniti, 11428
- A1 Clinical
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Midwest Clinical Research
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Velocity Clinical Research
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
- Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University - Shenoy
-
-
South Carolina
-
Mauldin, South Carolina, Stati Uniti, 29662
- Care Access - Mauldin
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29588
- Allergy, Asthma & Sinus Center, LLC
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- MBR - Charleston
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
- Premier Research Center, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- TTS Research
-
Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
- Proactive RGV
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
- Ten20 Clinical Research, LLC
-
Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
- Javarra Research
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Dallas Allergy and Asthma Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75254
- IntraCare Health Center
-
Frisco, Texas, Stati Uniti, 75035
- US Allergy & Asthma
-
Greenville, Texas, Stati Uniti, 75401
- IntraCare Clinical
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
- Gulf Coast Clinical Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
- Axsendo Clinical Research
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
- Diagnosi documentata di asma almeno 12 mesi prima dello screening.
- I partecipanti devono assumere farmaci per l'asma di mantenimento, per almeno 3 mesi prima dello screening: corticosteroidi inalatori (ICS) in combinazione con beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) o come parte di una tripla terapia approvata per l'asma (ICS/LABA/a lunga durata d'azione). antagonista muscarinico ad azione [LAMA]).
- Il partecipante ha un punteggio ACQ-6 ≥ 1,5 alla visita di screening.
- Il partecipante ha un FEV1 compreso tra ≥50% e 90%, compreso, del valore normale previsto alla visita di screening 1.
- Evidenza di asma documentata dalla reversibilità del FEV1 ≥12% e ≥200 mL rispetto al FEV1 pre-salbutamolo alla visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Partecipante donna in gravidanza o in allattamento.
- Il partecipante è un fumatore attuale o un ex fumatore con una storia di fumo di ≥ 10 pacchetti-anno.
- Il partecipante ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione di solrikitug, incluso uno qualsiasi degli eccipienti, o una storia di reazione anafilattica a qualsiasi anticorpo monoclonale terapeutico.
- Il partecipante ha anamnesi o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o altra grave malattia o tumore maligno clinicamente significativa, o qualsiasi altra condizione (fattori di rischio di polmonite) che nel l'opinione dello sperimentatore potrebbe offuscare i dati dello studio.
- Il partecipante ha una esacerbazione dell'asma che ha richiesto l'uso di OCS o il ricovero ospedaliero nelle 6 settimane precedenti lo screening o durante il periodo di screening.
- Il partecipante ha storia o evidenza di qualsiasi condizione polmonare clinicamente significativa, diversa dall'asma.
- Infezione del tratto respiratorio inferiore nelle 6 settimane precedenti lo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione sottocutanea a bassa dose di Solrikitug
Solrikitug
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Solrikitug
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Sperimentale: Iniezione sottocutanea di Solrikitug Dose media
Solrikitug
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Solrikitug
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Sperimentale: Iniezione sottocutanea ad alta dose di Solrikitug
Solrikitug
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Solrikitug
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Comparatore placebo: Iniezione sottocutanea placebo
Placebo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto di dosi multiple di solrikitug sulla conta degli eosinofili nel sangue rispetto al placebo
Lasso di tempo: Nelle settimane 8 e 12
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Variazione rispetto al basale della conta degli eosinofili nel sangue valutata nelle settimane da 8 a 12
|
Nelle settimane 8 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di solrikitug
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
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Alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSI-8226-204
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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