En studie for å evaluere Solriktug hos voksne deltakere med astma (RAINIER)
9. august 2026 oppdatert av: Uniquity One (UNI)
En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med flere doser for å vurdere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Solrikitug hos voksne deltakere med astma (RAINIER)
Fase 2-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK, immunogenisitet og farmakodynamikk til solriktug med voksne deltakere med astma.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 12-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2a klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK, immunogenisiteten og farmakodynamikken til 3 dosenivåer av solrikitug versus placebo i tillegg til standardbehandling hos voksne deltakere med astma.
Omtrent 84 voksne deltakere med astma vil bli randomisert på omtrent 20 steder. Deltakerne vil få solrikitug, eller placebo, administrert via subkutan injeksjon på studiestedet, over en 12-ukers behandlingsperiode. Studien inkluderer også en oppfølgingsperiode på 16 uker etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Phoenix Medical Group
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Warren W. Pleskow, M.D.
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Beach Physicians Clinical Research Corp.
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90808
- Orso Health
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Downtown LA Research Center
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Newport Native MD, Inc.
-
Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
San Jose, California, Forente stater, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
-
San Jose, California, Forente stater, 95128
- San Jose Clinical Trials
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
- North Bay Clinical Research
-
West Covina, California, Forente stater, 91790
- Providere Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
- JY Research Institute
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- Clinical Site Partners LLC dba-Leesburg
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Coral Research Clinic Corp.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Pharmax Research of South Florida
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Ogden Clinical Canyon View
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- TBC Research
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Care Access, Tamarac
-
-
Georgia
-
Cordele, Georgia, Forente stater, 31015
- National Clinical Trials
-
East Point, Georgia, Forente stater, 30344
- CPCC - Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Nexgen Research
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
- Accellacare - Duly
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
South Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Mayflower Clinical
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
- Deerborn Clinic
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
- Pulmonary Research Institute of SE Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Henderson Trials
-
-
New York
-
Queens Village, New York, Forente stater, 11428
- A1 Clinical
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Midwest Clinical Research
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Velocity Clinical Research
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
- Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University - Shenoy
-
-
South Carolina
-
Mauldin, South Carolina, Forente stater, 29662
- Care Access - Mauldin
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29588
- Allergy, Asthma & Sinus Center, LLC
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- MBR - Charleston
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
- Premier Research Center, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- TTS Research
-
Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
- Proactive RGV
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
- Ten20 Clinical Research, LLC
-
Conroe, Texas, Forente stater, 77384
- Javarra Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Dallas Allergy and Asthma Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75254
- IntraCare Health Center
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75035
- US Allergy & Asthma
-
Greenville, Texas, Forente stater, 75401
- IntraCare Clinical
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
- Gulf Coast Clinical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77002
- Axsendo Clinical Research
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være i alderen 18 til 75 år.
- Dokumentert astmadiagnose minst 12 måneder før screening.
- Deltakerne må være på vedlikeholdsmedisiner for astma i minst 3 måneder før screening: inhalert kortikosteroid (ICS) i kombinasjon med langtidsvirkende beta-agonist (LABA), eller som del av en godkjent trippelbehandling for astma (ICS/LABA/lang) -virkende muskarin antagonist [LAMA]).
- Deltakeren har en ACQ-6-score ≥1,5 ved screeningbesøk.
- Deltakeren har FEV1 på ≥50 % til 90 %, inklusive, av antatt normalverdi ved screeningbesøk 1.
- Bevis for astma som dokumentert ved reversibilitet i FEV1 på ≥12 % og ≥200 ml over pre-salbutamol FEV1 ved screeningbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig deltaker som er gravid eller ammer.
- Deltakeren er en nåværende røyker, eller tidligere røyker med en røykehistorie på ≥10 pakkeår.
- Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av solrikitug, inkludert noen av hjelpestoffene, eller en historie med anafylaktisk reaksjon på ethvert terapeutisk monoklonalt antistoff.
- Deltakeren har historie eller bevis på noen klinisk signifikant kardiovaskulær, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet, eller enhver annen tilstand (risikofaktorer for lungebetennelse) som i etterforskerens mening kan tilsløre studiedataene.
- Deltakeren har en forverring av astma som krever bruk av OCS eller sykehusinnleggelse i de 6 ukene før screening eller under screeningperioden.
- Deltakeren har historie eller bevis på en klinisk signifikant lungetilstand, bortsett fra astma.
- Nedre luftveisinfeksjon innen 6 uker før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Solrikitug lav dose subkutan injeksjon
Solrikitug
|
Solrikitug
|
|
Eksperimentell: Solrikitug Middose subkutan injeksjon
Solrikitug
|
Solrikitug
|
|
Eksperimentell: Solrikitug høy dose subkutan injeksjon
Solrikitug
|
Solrikitug
|
|
Placebo komparator: Placebo subkutan injeksjon
Placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av flere doser solrikitug på eosinofiltall i blod sammenlignet med placebo
Tidsramme: Over uke 8 og 12
|
Endring fra baseline i eosinofiltall i blod evaluert over uke 8 til 12
|
Over uke 8 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til flere doser solrikitug
Tidsramme: Til uke 12
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
26. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSI-8226-204
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .