Badanie oceniające Solriktug u dorosłych pacjentów chorych na astmę (RAINIER)
9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Uniquity One (UNI)
Randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z wielokrotnym ustalaniem dawek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki leku Solrikitug u dorosłych pacjentów chorych na astmę (RAINIER)
Badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK, immunogenności i farmakodynamiki solriktug u dorosłych uczestników chorych na astmę.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 12-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki, immunogenności i farmakodynamiki 3 poziomów dawek solrikitug w porównaniu z placebo, jako dodatek do standardowego leczenia u dorosłych uczestników z astma.
Około 84 dorosłych uczestników chorych na astmę zostanie losowo przydzielonych do około 20 ośrodków. Uczestnicy otrzymają solrikitug, czyli placebo, podawane we wstrzyknięciu podskórnym w miejscu badania, przez 12-tygodniowy okres leczenia. Badanie obejmuje również 16-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Phoenix Medical Group
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Warren W. Pleskow, M.D.
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Beach Physicians Clinical Research Corp.
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
- Orso Health
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Downtown LA Research Center
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Newport Native MD, Inc.
-
Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
- San Jose Clinical Trials
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
- North Bay Clinical Research
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- Providere Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
- JY Research Institute
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Clinical Site Partners LLC dba-Leesburg
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Coral Research Clinic Corp.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Pharmax Research of South Florida
-
Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Ogden Clinical Canyon View
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- TBC Research
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Care Access, Tamarac
-
-
Georgia
-
Cordele, Georgia, Stany Zjednoczone, 31015
- National Clinical Trials
-
East Point, Georgia, Stany Zjednoczone, 30344
- CPCC - Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- NexGen Research
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
- Accellacare - Duly
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Mayflower Clinical
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
- Deerborn Clinic
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
- Pulmonary Research Institute of SE Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Henderson Trials
-
-
New York
-
Queens Village, New York, Stany Zjednoczone, 11428
- A1 Clinical
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Midwest Clinical Research
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Velocity Clinical Research
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University - Shenoy
-
-
South Carolina
-
Mauldin, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29662
- Care Access - Mauldin
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29588
- Allergy, Asthma & Sinus Center, LLC
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- MBR - Charleston
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
- Premier Research Center, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- TTS Research
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
- Proactive RGV
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
- Ten20 Clinical Research, LLC
-
Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Javarra Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Dallas Allergy and Asthma Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75254
- IntraCare Health Center
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
- US Allergy & Asthma
-
Greenville, Texas, Stany Zjednoczone, 75401
- IntraCare Clinical
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
- Gulf Coast Clinical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
- Axsendo Clinical Research
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od 18 do 75 lat.
- Udokumentowana diagnoza astmy co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy muszą przyjmować podtrzymujące leki na astmę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym: wziewny kortykosteroid (ICS) w skojarzeniu z długo działającym agonistą beta (LABA) lub jako część zatwierdzonej potrójnej terapii astmy (ICS/LABA/długi -działający antagonista muskarynowy [LAMA]).
- Uczestnik uzyskał wynik ACQ-6 ≥1,5 podczas wizyty przesiewowej.
- Uczestnik ma FEV1 wynoszącą ≥50% do 90% włącznie przewidywanej wartości prawidłowej podczas 1. wizyty przesiewowej.
- Dowody na astmę udokumentowane odwracalnością FEV1 wynoszącą ≥12% i ≥200 ml w porównaniu z FEV1 przed salbutamolem podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczka będąca w ciąży lub karmiąca piersią.
- Uczestnikiem jest aktualny lub były palacz z historią palenia wynoszącą ≥10 paczkolat.
- U uczestnika występuje nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu solrikitug, w tym na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub reakcja anafilaktyczna na jakiekolwiek terapeutyczne przeciwciało monoklonalne w wywiadzie.
- Uczestnik ma historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy lub jakikolwiek inny stan (czynniki ryzyka zapalenia płuc), który w badaniu opinia Badacza może zaciemnić dane z badania.
- U uczestnika wystąpiło zaostrzenie astmy wymagające zastosowania OCS lub hospitalizacji w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego.
- Uczestnik ma historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę płuc, inną niż astma.
- Zakażenie dolnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SolrikiTug Niska dawka wstrzyknięć podskórne
SolrikiTug
|
SolrikiTug
|
|
Eksperymentalny: SolrikiTug średniej dawki podskórnej
SolrikiTug
|
SolrikiTug
|
|
Eksperymentalny: SolrikiTug Wysoka dawka zastrzyk podskórny
SolrikiTug
|
SolrikiTug
|
|
Komparator placebo: Placebo podskórne wstrzyknięcie
Placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu wielokrotnych dawek solrikitugu na liczbę eozynofili we krwi w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W tygodniach 8 i 12
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby eozynofili we krwi ocenianej w tygodniach 8. do 12
|
W tygodniach 8 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek solrikitug
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
|
Do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSI-8226-204
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .